ONDANSETRON Kabi 2 mg/ml 8 mg Injektionslösung Fachinfo
(Wirkstoffe: OndansetronOndansetron hydrochlorid 2-Wasser)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Ondansetron |
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Hersteller | BB FARMA S.R.L. |
Darreichungsform | Injektionsloesung |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 10X4 Milliliter: 84.99€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 2 mg Ondansetron
- Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, die durch zytotoxische Chemotherapie und Strahlentherapie verursacht werden
- Erwachsene
- allgemeine Hinweise
- emetogenes Potenzial einer Krebsbehandlung abhängig von eingesetzter Dosis und Kombination von Chemotherapie und Strahlentherapieregimen
- Art der Anwendung und Dosis abhängig vom Schweregrad des emetogenen Effekts der Therapie
- Emetogene Chemotherapie und Strahlentherapie
- i.v. oder i.m.
- 8 mg Ondansetron, langsam i.v. über mind. 30 Sekunden, unmittelbar vor der Behandlung
- orale oder rektale Behandlung empfohlen, um verzögert auftretendem oder länger anhaltendem Erbrechen nach den ersten 24 Stunden vorzubeugen
- Hochemetogene Chemotherapie (z.B. Cisplatin, hochdosiert)
- oral, rektal, i.v. oder i.m.
- 8 mg Ondansetron i.v. oder i.m. unmittelbar vor der Chemotherapie
- Dosierungen > 8 mg und bis max. 16 mg Ondansetron nur i.v., verdünnt in 50 - 100 ml physiologischer Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung, über mind. 15 Min. unmittelbar vor der Chemotherapie
- max. Einzeldosis: 16 mg (aufgrund des dosisabhängig steigenden Risikos einer QT-Verlängerung)
- alternativ
- 8 mg langsam i.v. über mind. 30 Sekunden, oder i.m. Injektion unmittelbar vor der Chemotherapie
- gefolgt von 2 weiteren i. v. oder i.m. Dosen von 8 mg im Abstand von 2 - 4 Stunden oder einer Dauerinfusion von 1 mg / Stunde bis zu 24 Stunden
- Erhöhung der Wirksamkeit von Ondansetron bei einer hochemetogenen Chemotherapie durch die zusätzliche Gabe einer i.v. Einzeldosis von 20 mg Dexamethason-Natriumphosphat vor der Chemotherapie
- orale oder rektale Behandlung empfohlen, um verzögert auftretendem oder länger anhaltendem Erbrechen nach den ersten 24 Stunden vorzubeugen
- allgemeine Hinweise
- Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen (CINV) bei Kindern >/= 6 Monate und Jugendlichen
- Dosierung auf Basis der Körperoberfläche oder des Körpergewichts (höhere Gesamttagesdosen bei Dosierung nach KG)
- in klinischen Studien mit Kindern wurde Ondansetron als i.v.- Infusion, verdünnt in 25 bis 50 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung, über mind. 15 Min. gegeben
- Verdünnung der Ondansetron Injektionslösung mit 5%iger Glucoselösung, 0,9%iger Natriumchloridlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung
- intravenöse Infusion über mind. 15 Min.
- Anwendung zur Prophylaxe verzögerter oder verlängerter CINV: keine Daten
- Anwendung zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen infolge einer Strahlentherapie: keine Daten
- Dosierung nach KOF
- Initialdosis: 5 mg / m2 i.v. unmittelbar vor Chemotherapie
- orale Gabe kann 12 Stunden später erfolgen und bis zu 5 Tage lang fortgesetzt werden
- max. i.v.-Dosis: 8 mg Ondansetron
- max. Tagesgesamtdosis: 32 mg Ondansetron
- < 0,6 m2 KOF
- Tag 1: 5 mg Ondansetron / m2 KOF i.v. plus 2 mg Ondansetron als Lösung nach 12 Stunden
- Tag 2 - 6: 2 mg Ondansetron als Lösung 1mal / 12 Stunden
- >/= 0,6 m2 KOF
- Tag 1: 5 mg Ondansetron / m2 KOF i.v. plus 4 mg Ondansetron als Lösung oder Tablette nach 12 Stunden
- Tag 2 - 6: 4 mg Ondansetron als Lösung oder Tablette 1mal / 12 Stunden
- >/= 1,2 m2 KOF
- Tag 1: 5 mg / m2 i.v. oder 8 mg i.v. plus 8 mg Ondansetron als Lösung oder Tablette nach 12 Stunden
- Tag 2 - 6: 8 mg Ondansetron als Lösung oder Tablette alle 12 Stunden
- Dosierung nach KG
- Initialdosis unmittelbar vor der Chemotherapie: 0,15 mg / kg KG i.v.
- max. i.v. Dosis: 8 mg
- bei Bedarf Verabreichung 2 weiterer i.v. Dosen im 4-Stunden-Intervall
- orale Gabe kann 12 Stunden später erfolgen und bis zu 5 Tage lang fortgesetzt werden
- max. Tagesgesamtdosis: 32 mg Ondansetron
- <= 10 kg KG
- Tag 1: Bis zu 3 i.v. Dosen 0,15 mg / kg KG im 4-Stunden-Intervall
- Tag 2 - 6: 2 mg Ondansetron als Lösung 1mal / 12 Stunden
- > 10 kg KG:
- Tag 1: Bis zu 3 i.v. Dosen 0,15 mg / kg KG im 4-Stunden-Intervall
- Tag 2 - 6: 4 mg Ondansetron oral (Lsg. oder Tablette) 1mal / 12 Stunden
- Dosisanpassung
- ältere Patienten
- 65 - 74 Jahre:
- normales Dosisschema für Erwachsene
- alle intravenösen Dosen sollten in 50 - 100 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung verdünnt und über mind. 15 Min. infundiert werden
- >/= 75 Jahre:
- max. 8 mg Ondansetron i.v.
- alle intravenösen Dosen sollten in 50 - 100 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung verdünnt und über mind. 15 Min. infundiert werden
- nach der initialen Dosis können 2 weitere Dosen von 8 mg, über 15 Min. infundiert und im Abstand von mind. 4 Stunden, gegeben werden
- 65 - 74 Jahre:
- Niereninsuffizienz
- keine Änderung der täglichen Dosis, der Dosierungshäufigkeit oder der Art der Anwendung erforderlich
- Leberinsuffizienz
- mittlere bis schwere Leberinsuffizienz
- Clearance von Ondansetron signifikant vermindert und Serumhalbwertszeit signifikant verlängert
- max. Tagesgesamtdosis: 8 mg Ondansetron
- mittlere bis schwere Leberinsuffizienz
- Patienten mit langsamem Spartein-/Debrisoquin-Metabolismus
- keine Änderung der täglichen Dosis oder Dosierungshäufigkeit erforderlich
- ältere Patienten
- Erwachsene
- Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
- Erwachsene
- bei Narkoseeinleitung: 4 mg Ondansetron als Einzeldosis i.m. oder als langsame i.v.- Injektion
- Behandlung von bestehender PONV: Einzeldosis von 4 mg Ondansetron i.m. oder als langsame i.v.-Injektion empfohlen
- Kinder ab 1 Monat und Jugendliche
- Prophylaxe:
- 0,1 mg Ondansetron / kg KG als Einzeldosis, langsam i. v. über mind. 30 Sekunden
- Maximaldosis: 4 mg Ondansetron
- Anwendung vor, während oder nach Einleitung der Narkose
- Behandlung:
- 0,1 mg Ondansetron / kg KG als Einzeldosis, langsam i. v. über mind. 30 Sekunden
- Maximaldosis: 4 mg Ondansetron
- Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen bei Kindern < 2 Jahren: keine Daten
- Prophylaxe:
- Dosisanpassung
- ältere Patienten
- begrenzte Erfahrungen
- jedoch gute Verträglichkeit bei Patienten > 65 Jahren, die eine Chemotherapie erhalten
- Niereninsuffizienz
- keine Änderung der täglichen Dosis, der Dosierungshäufigkeit oder der Art der Anwendung erforderlich
- Leberinsuffizienz
- mittlere bis schwere Leberinsuffizienz
- Clearance von Ondansetron signifikant vermindert und Serumhalbwertszeit signifikant verlängert
- max. Tagesgesamtdosis: 8 mg Ondansetron
- parenterale oder orale Anwendung empfohlen
- mittlere bis schwere Leberinsuffizienz
- Patienten mit langsamem Spartein-/Debrisoquin-Metabolismus
- keine Änderung der täglichen Dosis oder Dosierungshäufigkeit erforderlich
- ältere Patienten
- Erwachsene
Indikation
- Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, die durch zytotoxische Chemotherapie und Strahlentherapie verursacht werden
- Prophylaxe und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Kinder >/= 6 Monate
- Behandlung von Übelkeit und Erbrechen hervorgerufen durch Chemotherapie (CINV)
Kinder >/= 1 Monat
- Prophylaxe und Behandlung von PONV
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Ondansetron - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Ondansetron oder einen anderen selektiven 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten, z.B. Granisetron oder Dolasetron
- gleichzeitige Anwendung mit Apomorphin
- Berichte über starken Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust bei Anwendung zusammen mit Apomorphinhydrochlorid
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
CYP2D6-Substrate /Artemether, LumefantrinOndansetron /Apomorphin
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
mittelschwer
CYP2D6-Substrate /HydroxyzinCYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP2D6-Substrate /Dacomitinib
Ondansetron /Rifamycine
CYP1A2-Substrate /Cannabidiol
CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
geringfügig
Cisplatin /OndansetronCYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
CYP1A2-Substrate /Niraparib
Tramadol /Serotonin-5HT3-Antagonisten
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Serotonin-5HT3-Antagonisten /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
CYP2D6-Substrate /COX-2-Hemmer
Cyclophosphamid /Ondansetron
CYP2D6-Substrate /Abirateron
CYP1A2-Substrate /Rucaparib
CYP1A2-Substrate /Interferon alpha
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib
CYP1A2-Substrate /Teriflunomid
Paracetamol /Serotonin-5HT3-Antagonisten, intravenös
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir
Zusammensetzung
W | Ondansetron hydrochlorid 2-Wasser | 10 mg |
= | Ondansetron | 8 mg |
H | Citronensäure 1-Wasser | + |
H | Natrium chlorid | + |
H | Natrium citrat 2-Wasser | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
H | Gesamt Natrium Ion | 13.36 mg |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Risiken
Risiko | Rating | |
---|---|---|
Verlängerung der QT-Zeit | B | Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko |
Rating-Legende:
|
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
---|---|---|
5X4 Milliliter | 55.01 € | Injektionsloesung |
10X4 Milliliter | 84.99 € | Injektionsloesung |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
---|---|---|---|
5X4 Milliliter | verkehrsfähig | im Vertrieb | |
10X4 Milliliter | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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