Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ustekinumab
Hersteller EurimPharm Arzneimittel GmbH
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 4876.92€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 130 mg Ustekinumab

  • mittelschwerer bis schwerer aktiver Morbus Crohn und mittelschwere bis schwere aktive Colitis ulcerosa
    • nur für die Anwendung unter der Leitung und Überwachung eines in Diagnose und Behandlung des Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa erfahrenen Arztes vorgesehen
    • Verwendung nur für i.v. Induktionsdosis
    • Behandlung mit einer auf dem KG basierenden i.v. Einzeldosis einleiten
      • KG des Patienten zum Zeitpunkt der Dosierung: </= 55 kg
        • 2 Durchstechflaschen (entsprechend 260 mg Ustekinumab)
      • KG des Patienten zum Zeitpunkt der Dosierung: > 55 kg bis </= 85 kg
        • 3 Durchstechflaschen (entsprechend 390 mg Ustekinumab)
      • KG des Patienten zum Zeitpunkt der Dosierung: > 85 kg
        • 4 Durchstechflaschen (entsprechend 520 mg Ustekinumab)
      • empfohlene Dosis entspricht ca. 6 mg / kg KG
    • 1. s.c. Dosis: 8 Wochen nach der i.v. Dosis
    • zum anschließenden s.c. Dosierungsschema siehe Fachinformation der Injektionslösung
    • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
      • Dosisanpassung nicht erforderlich
    • Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
      • bisher nicht untersucht; es können keine Dosisempfehlungen gegeben werden
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen; keine Daten

Indikation

  • Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn, die
    • entweder auf eine konventionelle Therapie oder einen der Tumornekrosefaktor-alpha (TNFa)-Antagonisten unzureichend angesprochen haben oder nicht mehr darauf ansprechen
    • oder eine Unverträglichkeit oder eine Kontraindikation gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen
  • Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die
    • auf eine konventionelle Therapie oder auf ein Biologikum unzureichend angesprochen haben oder nicht mehr darauf ansprechen
    • eine Unverträglichkeit oder eine Kontraindikation gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ustekinumab - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Ustekinumab
  • klinisch relevante aktive Infektion (z.B. aktive Tuberkulose)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Immunsuppressiva /Blutegel
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Immunmodulatoren /S1P-Modulatoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva

mittelschwer

Abatacept /Immunsuppressiva
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Anti-PD1-Antikörper /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Pembrolizumab /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WUstekinumab130 mg
HDinatrium edetat 2-Wasser+
HHistidin hydrochlorid 1-Wasser+
=Histidin+
HMethionin+
HPolysorbat 80+
HSaccharose+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion23 mg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 4876.92 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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