Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir
Hersteller Orifarm GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 56 Stück: 12309.41€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen in Kombination mit anderen Arzneimitteln
    • 2 Filmtabletten (jede Filmtablette enthält 12,5 mg Ombitasvir plus 75 mg Paritaprevir plus 50 mg Ritonavir) 1mal / Tag
    • empfohlene(s) Kombinationsarzneimittel und Behandlungsdauer nach Patientenpopulation
      • Genotyp-1b-Patienten ohne Zirrhose:
        • Kombinationsarzneimittel (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) + Dasabuvir
        • Behandlungsdauer: 12 Wochen
      • Genotyp-1b-Patienten mit kompensierter Zirrhose
        • Kombinationsarzneimittel (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) + Dasabuvir
        • Behandlungsdauer: 12 Wochen
      • Genotyp-1a-Patienten ohne Zirrhose
        • Kombinationsarzneimittel (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) + Dasabuvir + Ribavirin*
        • Behandlungsdauer: 12 Wochen
      • Genotyp-1a-Patienten mit kompensierter Zirrhose
        • Kombinationsarzneimittel (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) + Dasabuvir + Ribavirin*
        • Behandlungsdauer: 24 Wochen
      • Genotyp-4-Patienten ohne Zirrhose
        • Kombinationsarzneimittel (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) + Ribavirin
        • Behandlungsdauer: 12 Wochen
      • Genotyp-4-Patienten mit kompensierter Zirrhose
        • Kombinationsarzneimittel (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) + Ribavirin
        • Behandlungsdauer: 12 Wochen
      • * bei Patienten mit unbekanntem Genotyp-1-Subtyp oder einer gemischten Genotyp-1-Infektion sind die Dosierungsempfehlungen für Genotyp 1a zu befolgen
    • Dosierungsanleitungen für Dasabuvir und Ribavirin, einschließlich Dosisanpassung: s. jeweilige Fachinformation
    • versäumte Einnahme
      • < 12 Stunden vergangen: verordnete Dosis einnehmen
      • > 12 Stunden vergangen:
        • versäumte Dosis nicht einnehmen
        • nächste Dosis wie gewöhnlich gemäß dem Dosierungsschema
        • keine doppelte Dosis einnehmen
    • HIV-1-Koinfektion
      • Dosierungsempfehlungen wie oben (s. a. Fachinformation zu Dosierungsempfehlungen zusammen mit antiviralen Arzneimitteln gegen HIV)
    • lebertransplantierte Patienten
      • lebertransplantierte Patienten
        • mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1:
          • Kombinationsarzneimittel (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) und Dasabuvir in Kombination mit Ribavirin über 24 Wochen
        • mit einer Infektion vom Genotyp 4:
          • Kombinationsarzneimittel (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) in Kombination mit Ribavirin
          • initial kann eine niedrigere Ribavirindosis angezeigt sein
          • in der Studie an Patienten nach einer Lebertransplantation wurde Ribavirin individuell dosiert:
            • die meisten Studienteilnehmer erhielten 600 - 800 mg / Tag
    • ältere Patienten
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Nierenfunktionsstörung
      • leichte, mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung: keine Dosisanpassung erforderlich
    • Leberfunktionsstörung
      • leichte Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A):
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • mittelschwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B):
        • Anwendung nicht empfohlen
      • schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C):
        • kontraindiziert
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)

Indikation

  • Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen in Kombination mit anderen Arzneimitteln

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Ombitasvir, Paritaprevir oder Ritonavir
  • mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C)
  • Anwendung ethinylestradiolhaltiger Arzneimittel (wie etwa die in den meisten oralen Kombinationskontrazeptiva oder kontrazeptiven Vaginalringen enthaltenen)
  • gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, deren Abbau und Ausscheidung stark von CYP3A abhängen und bei denen ein erhöhter Wirkstoffspiegel im Plasma mit schwerwiegenden Ereignissen einhergeht; z. B. CYP3A4-Substrate
    • Alfuzosinhydrochlorid
    • Amiodaron, Chinidin, Disopyramid, Dronedaron, Ranolazin
    • Astemizol, Terfenadin
    • Cisaprid
    • Colchicin bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung
    • Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin, Methylergometrin
    • Fusidinsäure
    • Lomitapid
    • Lovastatin, Simvastatin, Atorvastatin
    • Lurasidon
    • oral angewendetes Midazolam, Triazolam
    • Pimozid
    • Quetiapin
    • Salmeterol
    • Sildenafil (bei Behandlung einer pulmonalen arteriellen Hypertonie)
    • Ticagrelor
  • bei gleichzeitiger Anwendung (mit oder ohne Dasabuvir) mit Arzneimitteln, die starke oder moderate Enzyminduktoren sind, ist zu erwarten, dass die Plasmakonzentrationen von Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir sinken und ihre therapeutische Wirkung reduziert ist; dürfen nicht zusammen angewendet werden; Beispiele kontraindizierter starker oder moderater Enzyminduktoren sind im Folgenden aufgeführt
    • Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital
    • Efavirenz, Nevirapin, Etravirin
    • Apalutamid, Enzalutamid
    • Johanniskraut (Hypericum perforatum)
    • Mitotan
    • Rifampicin
  • bei gleichzeitiger Anwendung (mit oder ohne Dasabuvir) mit Arzneimitteln, die starke Inhibitoren von CYP3A4 sind, ist zu erwarten, dass die Plasmakonzentrationen von Paritaprevir ansteigen; dürfen nicht zusammen angewendet werden; Beispiele kontraindizierter starker CYP3A4-Inhibitoren sind
    • Clarithromycin, Telithromycin
    • Cobicistat
    • Conivaptan
    • Indinavir, Lopinavir/Ritonavir, Saquinavir, Tipranavir
    • Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Lurasidon /HIV-Protease-Inhibitoren
HCV-Inhibitoren /HIV-Protease-Inhibitoren
Irinotecan /HIV-Protease-Inhibitoren
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Quetiapin /HIV-Protease-Inhibitoren
Fusidinsäure /Ritonavir
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Dabigatran /P-Glykoprotein-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Johanniskraut
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
Pimozid /HIV-Protease-Inhibitoren
H1-Antihistaminika, CYP3A4-Substrate /HIV-Protease-Inhibitoren
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
Antiarrhythmika /HIV-Protease-Inhibitoren
Corticosteroide /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Rifampicin
HIV-Protease-Inhibitoren /Voriconazol
Rifabutin /Ritonavir
Lidocain /HIV-Protease-Inhibitoren
Venetoclax /HIV-Protease-Inhibitoren
Cariprazin /CYP3A4-Inhibitoren
Vinca-Alkaloide /HIV-Protease-Inhibitoren
Eliglustat /HIV-Protease-Inhibitoren
Dextropropoxyphen /Ritonavir
Sertindol /HIV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, hormonelle /HCV-Inhibitoren
HCV-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HCV-Inhibitoren
Domperidon /HIV-Protease-Inhibitoren
Dapoxetin /HIV-Protease-Inhibitoren
Phosphodiesterase-5-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
Pethidin /Ritonavir
Piroxicam /Ritonavir
Mutterkorn-Alkaloide /HIV-Protease-Inhibitoren
Eplerenon /HIV-Protease-Inhibitoren
Encainid /Ritonavir
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ivabradin /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Paritaprevir /HIV-Protease-Inhibitoren
Ranolazin /HIV-Protease-Inhibitoren
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /HIV-Protease-Inhibitoren
HCV-Inhibitoren /Johanniskraut
HCV-Inhibitoren /CYP3A4-Induktoren
Naloxegol /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Paritaprevir /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Colchicin /HIV-Protease-Inhibitoren
Salmeterol /HIV-Protease-Inhibitoren
Ticagrelor /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Elbasvir /HIV-Protease-Inhibitoren
Chinidin /HIV-Protease-Inhibitoren
Clozapin /Ritonavir

mittelschwer

Ixabepilon /HIV-Protease-Inhibitoren
Digitalis-Glykoside /Ritonavir
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Brentuximab /HIV-Protease-Inhibitoren
Angiotensin-II-Antagonisten /Paritaprevir
Naloxegol /CYP3A4-Induktoren, starke
Olaparib /HIV-Protease-Inhibitoren
Panobinostat /HIV-Protease-Inhibitoren
Mirtazapin /HIV-Protease-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Rolapitant
Ulipristal /Ritonavir
Saxagliptin /CYP3A4-Induktoren, starke
P-Glykoprotein-Substrate /Dabrafenib
Cabozantinib /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Valproinsäure /HIV-Protease-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Tedizolid
Opioide /HIV-Protease-Inhibitoren
Methadon /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Azol-Antimykotika
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Hydantoine /HIV-Protease-Inhibitoren
Imatinib /HCV-Inhibitoren
Mephenytoin /Ritonavir
Cannabinoide /HIV-Protease-Inhibitoren
Immunsuppressiva /Ritonavir
BCRP-Substrate /Vismodegib
Sonidegib /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Spasmolytika, urologische /HIV-Protease-Inhibitoren
Cilostazol /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Interleukine
Digoxin und Derivate /HCV-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /HCV-Protease-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /HIV-Protease-Inhibitoren
Neuroleptika /HIV-Protease-Inhibitoren
Repaglinid /Paritaprevir
Venetoclax /BCRP- und P-Glykoprotein-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Isavuconazol
CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
HIV-Protease-Inhibitoren /Makrolid-Antibiotika
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Telithromycin /HIV-Protease-Inhibitoren
Ritonavir /Fluoxetin
Kontrazeptiva, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Guanfacin /HIV-Protease-Inhibitoren
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Perampanel /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Maraviroc /HIV-Protease-Inhibitoren
Alitretinoin /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Vitamin-K-Antagonisten /HCV-Inhibitoren
Deferasirox /Ritonavir
Daclatasvir /Ritonavir und Kombinationen
Hypnotika /HIV-Protease-Inhibitoren
Tolvaptan /HIV-Protease-Inhibitoren
Olanzapin /HIV-Protease-Inhibitoren
P-Glykoprotein-Substrate /Enzalutamid
Riociguat /HIV-Protease-Inhibitoren
Trazodon /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Calcium-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
Mertansin /HIV-Protease-Inhibitoren
Taxane /HIV-Protease-Inhibitoren
Rosuvastatin /HIV-Protease-Inhibitoren
Cladribin /BCRP-Inhibitoren
Haloperidol /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Barbiturate
Bosentan /HIV-Protease-Inhibitoren
CFTR-Modulatoren /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Trabectedin /HIV-Protease-Inhibitoren
Furosemid /HCV-Inhibitoren
Indinavir /Ritonavir
Buspiron /HIV-Protease-Inhibitoren
Carbamazepin /HIV-Protease-Inhibitoren
Saquinavir /Ritonavir
Edoxaban /HCV-Inhibitoren
Cabazitaxel /HIV-Protease-Inhibitoren
CDK4/-Inhibitoren / HIV-Protease-Inhibitoren
Encorafenib /CYP3A4-Inhibitoren
Afatinib /HIV-Protease-Inhibitoren
Delamanid /CYP3A4-Inhibitoren, starke
CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
Cobimetinib /HIV-Protease-Inhibitoren, starke CYP3A4-Inhibitore

geringfügig

Bedaquilin /HIV-Protease-Inhibitoren
Tasimelteon /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Paritaprevir /Erythromycin
BCRP-Substrate /Ritonavir
Alectinib /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Eltrombopag /Ritonavir
Schilddrüsenhormone /HCV-Inhibitoren
Sulfasalazin /HCV-Inhibitoren
Sulfasalazin /Ritonavir
Paritaprevir /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Aripiprazol /HIV-Protease-Inhibitoren
Ospemifen /CYP3A4-Inhibitoren
Paritaprevir /Ciclosporin
BCRP-Substrate /Leflunomid
Vilanterol /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Trametinib /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Aminochinoline /HIV-Protease-Inhibitoren
Pixantron /HIV-Protease-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Eltrombopag
Ziprasidon /Ritonavir
Empagliflozin /UGT-Induktoren
Rilpivirin /Ritonavir
BCRP-Substrate /Cangrelor
Cinacalcet /HIV-Protease-Inhibitoren
Dutasterid /HIV-Protease-Inhibitoren
Lamotrigin /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate /Vemurafenib
P-Glykoprotein-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Paroxetin /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
Theophyllin und Derivate /Ritonavir
Cyclophosphamid /HIV-Protease-Inhibitoren
Vismodegib /HIV-Protease-Inhibitoren
Bupropion /Ritonavir
BCRP-Substrate /Paritaprevir
Fexofenadin /Paritaprevir
Antidepressiva, trizyklische /Ritonavir
Apalutamid /Ritonavir
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
Benzimidazol-Anthelminthika /Ritonavir
Nitisinon /CYP3A4-Inhibitoren
Antidiabetika /Protease-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Tafamidis
Angiotensin-II-Antagonisten /Ritonavir
Canagliflozin /Virustatika, enzyminduzierende
Ivermectin /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Vitamin-K-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
Vortioxetin /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Ibuprofen /Ritonavir
Clindamycin /CYP3A4-Inhibitoren
Mirabegron /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Schilddrüsenhormone /HIV-Protease-Inhibitoren
H1-Antihistaminika, P-GP-Substrate /HIV-Protease-Inhibitoren
Dydrogesteron /HIV-Protease-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Lurasidon
Tezacaftor /P-Glykoprotein-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib
Cholinesterase-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
Loperamid /Ritonavir

unbedeutend

Rucaparib /CYP3A4-Inhibitoren, starke
BCRP-Substrate /Ledipasvir
BCRP-Substrate /Canaglifozin
Granisetron /HIV-Protease-Inhibitoren

Zusammensetzung

WOmbitasvir12.5 mg
WParitaprevir75 mg
WRitonavir50 mg
HCopovidon+
HEisen (III) oxid+
HMacrogol 3350+
HNatrium stearylfumarat+
HPoly(vinylalkohol)+
HPropylenglycol laurat+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HSorbitan laurat+
HTalkum+
HTitan dioxid+
HTocofersolan+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
56 Stück 12309.41 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
56 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

Weitere Kapitel

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