Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir
Hersteller Orifarm GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 56 Stück: 12309.35€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen in Kombination mit anderen Arzneimitteln
    • 2 Filmtabletten (jede Filmtablette enthält 12,5 mg Ombitasvir plus 75 mg Paritaprevir plus 50 mg Ritonavir) 1mal / Tag
    • empfohlene(s) Kombinationsarzneimittel und Behandlungsdauer nach Patientenpopulation
      • Genotyp-1b-Patienten ohne Zirrhose:
        • Kombinationsarzneimittel (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) + Dasabuvir
        • Behandlungsdauer: 12 Wochen
      • Genotyp-1b-Patienten mit kompensierter Zirrhose
        • Kombinationsarzneimittel (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) + Dasabuvir
        • Behandlungsdauer: 12 Wochen
      • Genotyp-1a-Patienten ohne Zirrhose
        • Kombinationsarzneimittel (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) + Dasabuvir + Ribavirin*
        • Behandlungsdauer: 12 Wochen
      • Genotyp-1a-Patienten mit kompensierter Zirrhose
        • Kombinationsarzneimittel (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) + Dasabuvir + Ribavirin*
        • Behandlungsdauer: 24 Wochen
      • Genotyp-4-Patienten ohne Zirrhose
        • Kombinationsarzneimittel (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) + Ribavirin
        • Behandlungsdauer: 12 Wochen
      • Genotyp-4-Patienten mit kompensierter Zirrhose
        • Kombinationsarzneimittel (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) + Ribavirin
        • Behandlungsdauer: 12 Wochen
      • * bei Patienten mit unbekanntem Genotyp-1-Subtyp oder einer gemischten Genotyp-1-Infektion sind die Dosierungsempfehlungen für Genotyp 1a zu befolgen
    • Dosierungsanleitungen für Dasabuvir und Ribavirin, einschließlich Dosisanpassung: s. jeweilige Fachinformation
    • versäumte Einnahme
      • < 12 Stunden vergangen: verordnete Dosis einnehmen
      • > 12 Stunden vergangen:
        • versäumte Dosis nicht einnehmen
        • nächste Dosis wie gewöhnlich gemäß dem Dosierungsschema
        • keine doppelte Dosis einnehmen
    • HIV-1-Koinfektion
      • Dosierungsempfehlungen wie oben (s. a. Fachinformation zu Dosierungsempfehlungen zusammen mit antiviralen Arzneimitteln gegen HIV)
    • lebertransplantierte Patienten
      • lebertransplantierte Patienten
        • mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1:
          • Kombinationsarzneimittel (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) und Dasabuvir in Kombination mit Ribavirin über 24 Wochen
        • mit einer Infektion vom Genotyp 4:
          • Kombinationsarzneimittel (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) in Kombination mit Ribavirin
          • initial kann eine niedrigere Ribavirindosis angezeigt sein
          • in der Studie an Patienten nach einer Lebertransplantation wurde Ribavirin individuell dosiert:
            • die meisten Studienteilnehmer erhielten 600 - 800 mg / Tag
    • ältere Patienten
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Nierenfunktionsstörung
      • leichte, mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung: keine Dosisanpassung erforderlich
    • Leberfunktionsstörung
      • leichte Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A):
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • mittelschwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B):
        • Anwendung nicht empfohlen
      • schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C):
        • kontraindiziert
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)

Indikation

  • Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen in Kombination mit anderen Arzneimitteln

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Ombitasvir, Paritaprevir oder Ritonavir
  • mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C)
  • Anwendung ethinylestradiolhaltiger Arzneimittel (wie etwa die in den meisten oralen Kombinationskontrazeptiva oder kontrazeptiven Vaginalringen enthaltenen)
  • gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, deren Abbau und Ausscheidung stark von CYP3A abhängen und bei denen ein erhöhter Wirkstoffspiegel im Plasma mit schwerwiegenden Ereignissen einhergeht; z. B. CYP3A4-Substrate
    • Alfuzosinhydrochlorid
    • Amiodaron, Chinidin, Disopyramid, Dronedaron, Ranolazin
    • Astemizol, Terfenadin
    • Cisaprid
    • Colchicin bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung
    • Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin, Methylergometrin
    • Fusidinsäure
    • Lovastatin, Simvastatin, Atorvastatin
    • Lurasidon
    • oral angewendetes Midazolam, Triazolam
    • Pimozid
    • Quetiapin
    • Salmeterol
    • Sildenafil (bei Behandlung einer pulmonalen arteriellen Hypertonie)
    • Ticagrelor
  • bei gleichzeitiger Anwendung (mit oder ohne Dasabuvir) mit Arzneimitteln, die starke oder moderate Enzyminduktoren sind, ist zu erwarten, dass die Plasmakonzentrationen von Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir sinken und ihre therapeutische Wirkung reduziert ist; dürfen nicht zusammen angewendet werden; Beispiele kontraindizierter starker oder moderater Enzyminduktoren sind im Folgenden aufgeführt
    • Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital
    • Efavirenz, Nevirapin, Etravirin
    • Enzalutamid
    • Johanniskraut (Hypericum perforatum)
    • Mitotan
    • Rifampicin
  • bei gleichzeitiger Anwendung (mit oder ohne Dasabuvir) mit Arzneimitteln, die starke Inhibitoren von CYP3A4 sind, ist zu erwarten, dass die Plasmakonzentrationen von Paritaprevir ansteigen; dürfen nicht zusammen angewendet werden; Beispiele kontraindizierter starker CYP3A4-Inhibitoren sind
    • Clarithromycin, Telithromycin
    • Cobicistat
    • Conivaptan
    • Indinavir, Lopinavir/Ritonavir, Saquinavir, Tipranavir
    • Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Lurasidon /HIV-Protease-Inhibitoren
Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
HCV-Inhibitoren /HIV-Protease-Inhibitoren
Irinotecan /HIV-Protease-Inhibitoren
Quetiapin /HIV-Protease-Inhibitoren
Fusidinsäure /Ritonavir
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Johanniskraut
H1-Antihistaminika, CYP3A4-Substrate /HIV-Protease-Inhibitoren
Dabigatran /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Cisaprid /HIV-Protease-Inhibitoren
Pimozid /HIV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
Conivaptan /HIV-Protease-Inhibitoren
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Antiarrhythmika /HIV-Protease-Inhibitoren
Corticosteroide /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Rifampicin
Rifabutin /Ritonavir
Lidocain /HIV-Protease-Inhibitoren
Venetoclax /HIV-Protease-Inhibitoren
Cariprazin /CYP3A4-Inhibitoren
Eliglustat /HIV-Protease-Inhibitoren
Vinca-Alkaloide /HIV-Protease-Inhibitoren
Sertindol /HIV-Protease-Inhibitoren
Dextropropoxyphen /Ritonavir
Domperidon /HIV-Protease-Inhibitoren
Dapoxetin /HIV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, hormonelle /HCV-Inhibitoren
HCV-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Phosphodiesterase-5-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
Piroxicam /Ritonavir
Mutterkorn-Alkaloide /HIV-Protease-Inhibitoren
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HCV-Inhibitoren
Encainid /Ritonavir
Eplerenon /HIV-Protease-Inhibitoren
Ivabradin /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Paritaprevir /HIV-Protease-Inhibitoren
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /HIV-Protease-Inhibitoren
Colchicin /HIV-Protease-Inhibitoren
Ticagrelor /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Paritaprevir /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Ranolazin /HIV-Protease-Inhibitoren
Salmeterol /HIV-Protease-Inhibitoren
HCV-Inhibitoren /Johanniskraut
Elbasvir /HIV-Protease-Inhibitoren
Naloxegol /CYP3A4-Inhibitoren, starke
HCV-Inhibitoren /CYP3A4-Induktoren
Lomitapid /HIV-Protease-Inhibitoren
Voriconazol /Ritonavir
Chinidin /HIV-Protease-Inhibitoren
Clozapin /Ritonavir

mittelschwer

Ixabepilon /HIV-Protease-Inhibitoren
Digitalis-Glykoside /Ritonavir
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Brentuximab /HIV-Protease-Inhibitoren
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Angiotensin-II-Antagonisten /Paritaprevir
Olaparib /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Naloxegol /CYP3A4-Induktoren, starke
Valproinsäure /HIV-Protease-Inhibitoren
Ulipristal /Ritonavir
BCRP-Substrate /Tedizolid
Saxagliptin /CYP3A4-Induktoren, starke
Panobinostat /HIV-Protease-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Rolapitant
P-Glykoprotein-Substrate /Dabrafenib
Cabozantinib /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Mirtazapin /HIV-Protease-Inhibitoren
Methadon /HIV-Protease-Inhibitoren
Opioide /HIV-Protease-Inhibitoren
Hydantoine /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Azol-Antimykotika
Imatinib /HCV-Inhibitoren
Mephenytoin /Ritonavir
BCRP-Substrate /Vismodegib
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Cannabinoide /HIV-Protease-Inhibitoren
Immunsuppressiva /Ritonavir
Sonidegib /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Cilostazol /HIV-Protease-Inhibitoren
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Desfesoterodin /HIV-Protease-Inhibitoren
Neuroleptika /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Isavuconazol
Venetoclax /BCRP- und P-Glykoprotein-Inhibitoren
Pethidin /Ritonavir
HIV-Protease-Inhibitoren /Interleukine
Repaglinid /Paritaprevir
CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
Digoxin und Derivate /HCV-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /HIV-Protease-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /HCV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Makrolid-Antibiotika
Telithromycin /HIV-Protease-Inhibitoren
Ritonavir /Fluoxetin
Kontrazeptiva, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Maraviroc /HIV-Protease-Inhibitoren
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Perampanel /CYP3A4-Inhibitoren, starke
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Alitretinoin /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Vitamin-K-Antagonisten /HCV-Inhibitoren
Guanfacin /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Voriconazol
Hypnotika /HIV-Protease-Inhibitoren
Tolvaptan /HIV-Protease-Inhibitoren
Olanzapin /HIV-Protease-Inhibitoren
Daclatasvir /Ritonavir und Kombinationen
Deferasirox /Ritonavir
Riociguat /HIV-Protease-Inhibitoren
P-Glykoprotein-Substrate /Enzalutamid
Rosuvastatin /HIV-Protease-Inhibitoren
Calcium-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Taxane /HIV-Protease-Inhibitoren
Trazodon /HIV-Protease-Inhibitoren
Mertansin /HIV-Protease-Inhibitoren
Haloperidol /HIV-Protease-Inhibitoren
Cladribin /BCRP-Inhibitoren
CFTR-Modulatoren /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Bosentan /HIV-Protease-Inhibitoren
Indinavir /Ritonavir
Afatinib /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
Saquinavir /Ritonavir
HIV-Protease-Inhibitoren /Barbiturate
Trabectedin /HIV-Protease-Inhibitoren
Carbamazepin /HIV-Protease-Inhibitoren
Buspiron /HIV-Protease-Inhibitoren
Encorafenib /CYP3A4-Inhibitoren
Edoxaban /HCV-Inhibitoren
CDK4/-Inhibitoren / HIV-Protease-Inhibitoren
Cobimetinib /HIV-Protease-Inhibitoren, starke CYP3A4-Inhibitore
Cabazitaxel /HIV-Protease-Inhibitoren
Delamanid /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Furosemid /HCV-Inhibitoren

geringfügig

Bedaquilin /HIV-Protease-Inhibitoren
Tasimelteon /CYP3A4-Inhibitoren, starke
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
BCRP-Substrate /Ritonavir
Alectinib /HIV-Protease-Inhibitoren
Schilddrüsenhormone /HCV-Inhibitoren
Paritaprevir /Erythromycin
Eltrombopag /Ritonavir
Sulfasalazin /HCV-Inhibitoren
Sulfasalazin /Ritonavir
Aripiprazol /HIV-Protease-Inhibitoren
Paritaprevir /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Ospemifen /CYP3A4-Inhibitoren
Trametinib /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Paritaprevir /Ciclosporin
BCRP-Substrate /Leflunomid
Pixantron /HIV-Protease-Inhibitoren
Aminochinoline /HIV-Protease-Inhibitoren
Vilanterol /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Dutasterid /HIV-Protease-Inhibitoren
Lamotrigin /HIV-Protease-Inhibitoren
Cinacalcet /HIV-Protease-Inhibitoren
Ziprasidon /Ritonavir
BCRP-Substrate /Eltrombopag
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Empagliflozin /UGT-Induktoren
BCRP-Substrate /Cangrelor
Rilpivirin /Ritonavir
Paroxetin /HIV-Protease-Inhibitoren
P-Glykoprotein-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate /Vemurafenib
Vismodegib /HIV-Protease-Inhibitoren
Cyclophosphamid /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
Theophyllin und Derivate /Ritonavir
Bupropion /Ritonavir
Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Apalutamid /Ritonavir
BCRP-Substrate /Paritaprevir
Fexofenadin /Paritaprevir
Antidepressiva, trizyklische /Ritonavir
Benzimidazol-Anthelminthika /Ritonavir
Antidiabetika /Protease-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Tafamidis
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
Ivermectin /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Canagliflozin /Virustatika, enzyminduzierende
Angiotensin-II-Antagonisten /Ritonavir
Nitisinon /CYP3A4-Inhibitoren
Vitamin-K-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
Ibuprofen /Ritonavir
Vortioxetin /CYP3A4-Inhibitoren, starke
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir
Clindamycin /CYP3A4-Inhibitoren
Mirabegron /HIV-Protease-Inhibitoren
Schilddrüsenhormone /HIV-Protease-Inhibitoren
H1-Antihistaminika, P-GP-Substrate /HIV-Protease-Inhibitoren
Dydrogesteron /HIV-Protease-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Lurasidon
Tezacaftor /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Cholinesterase-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib
Loperamid /Ritonavir

unbedeutend

Tenofovir alafenamid /Ritonavir
BCRP-Substrate /Ledipasvir
Rucaparib /CYP3A4-Inhibitoren, starke
BCRP-Substrate /Canaglifozin
Granisetron /HIV-Protease-Inhibitoren

Zusammensetzung

WOmbitasvir12.5 mg
WParitaprevir75 mg
WRitonavir50 mg
HCopovidon+
HEisen (III) oxid+
HMacrogol 3350+
HNatrium stearylfumarat+
HPoly(vinylalkohol)+
HPropylenglycol laurat+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HSorbitan laurat+
HTalkum+
HTitan dioxid+
HTocofersolan+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
56 Stück 12309.35 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
56 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

Weitere Kapitel

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