Fachinformation

ATC Code / ATC Name Tetrabenazin
Hersteller AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Darreichungsform Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 112 Stück: 210.75€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Chorea Huntington
    • Überwachung der Therapie von einem in der Behandlung hyperkinetischer Störungen erfahrenen Arzt
    • Erwachsene
      • Dosierung und Gabe sind für jeden Patienten individuell verschieden, daher können nur Richtwerte gegeben werden
      • bei der 1. Verordnung:
        • Titration der Dosis langsam über mehrere Wochen, um eine Dosis zu finden, die Chorea reduziert und gleichzeitig gut vertragen wird
        • wenn die Nebenwirkungen nicht abklingen oder nachlassen
          • Absetzen des Arzneimittels in Erwägung ziehen
      • Anfangsdosis: 12,5 mg 1 - 3mal / Tag
      • Dosiserhöhung alle 3 - 4 Tage möglich, bis zum Erreichen der optimalen Wirkung oder bis zum Auftreten von Nebenwirkungen (Sedierung, Parkinsonismus, Depression)
      • Höchstdosis: 200 mg / Tag
      • nach Erreichen einer stabilen Dosis
        • Überprüfung der Behandlung in regelmäßigen Abständen vor dem Hintergrund der zugrunde liegenden Erkrankung des Patienten und seiner Begleitmedikation
      • keine Besserung innerhalb von 7 Tagen bei Gabe der Höchstdosis
        • Nutzen des Wirkstoffes bei diesen Patienten unwahrscheinlich (auch bei Dosiserhöhung oder verlängerter Behandlungsdauer)
  • Spätdyskinesie
    • Erwachsene
      • Anfangsdosis: 12,5 mg / Tag
      • anschließend: Dosistitration je nach Ansprechen des Patienten
      • nach Erreichen einer stabilen Dosis
        • Überprüfung der Behandlung in regelmäßigen Abständen vor dem Hintergrund der zugrunde liegenden Erkrankung des Patienten und seiner Begleitmedikation
      • kein Eintreten eines deutlichen Nutzens oder Auftreten nicht-tolerierbarer Nebenwirkungen
        • Absetzen des Arzneimittels
  • Dosisanpassung
    • ältere Patienten
      • keine speziellen Studien
      • Gabe in Standarddosierung ohne erkennbare schädliche Folgen
      • häufig: Parkinson-ähnliche Nebenwirkungen
        • können dosislimitierend sein
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • leicht bis mäßig eingeschränkte Leberfunktion
        • Dosisreduktion der Anfangsdosis um 50 %
        • langsamere Dosistitration empfohlen
      • stark eingeschränkte Leberfunktion
        • Anwendung nicht untersucht
        • erhöhte Vorsicht bei der Anwendung
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • keine Studien
      • Anwendung mit Vorsicht
    • Kinder und Jugendliche
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)
      • Behandlung für Kinder nicht empfohlen

Indikation

  • Anwendung bei hyperkinetischen Bewegungsstörungen bei Chorea Huntington
  • Behandlung einer mittelschweren bis schweren Spätdyskinesie, die behindernd und/oder gesellschaftlich peinlich ist, wenn:
    • die Beschwerden trotz Absetzen einer antipsychotischen Therapie weiterhin bestehen
    • das Absetzen von Antipsychotika keine realistische Option ist
    • die Beschwerden trotz einer reduzierten Dosierung der Antipsychotika weiterhin bestehen oder
    • die Beschwerden trotz Wechsel zu einem atypischen Antipsychotikum weiterhin bestehen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tetrabenazin - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Tetrabenazin
  • akute Suizidgefahr
  • (unbehandelte oder unzureichend behandelte) Depression
  • bestehende prolaktinabhängige Tumoren
    • prolaktinabhängige Hypophysentumoren
    • Brustkrebs
  • Vorhandenseins eines Phäochromozytoms (Tumor des Nebennierenmarks)
  • gleichzeitige Anwendung von Monoaminooxidase (MAO)-Hemmer (zwischen den Therapien sollten 14 Tage Pause eingehalten werden)
  • Stillzeit
  • eingeschränkte Leberfunktion (Child-Pugh-Score 5 bis 9)
  • gleichzeitige Einnahme von Reserpin
  • Patienten mit Parkinson-Syndrom und hypokinetisch-rigidem Syndrom

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Tetrabenazin /MAO-Hemmer

mittelschwer

Tetrabenazin /Ethanol
Neuroleptika /Tetrabenazin
Metoclopramid /Tetrabenazin

Zusammensetzung

WTetrabenazin25 mg
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose60.8 mg
HMagnesium stearat+
HMaisstärke, vorverkleistert+
HTalkum+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Orthostase-Syndrom C
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
112 Stück 210.75 € Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
112 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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