Kevzara 200 mg Injektionslösung i.e. Fertigspritze Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Sarilumab
Hersteller	CC-Pharma GmbH
Darreichungsform	Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	6 Stück: 4108.65€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: jede Fertigspritze/jeder Fertigpen zur einmaligen Anwendung enthält 200 mg Sarilumab in 1,14 ml Lösung (175 mg / ml)

• Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis (RA) bei Patienten, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende antirheumatische Arzneimittel (DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben
  • Erwachsene
    • 200 mg Sarilumab s.c. 1mal / alle 2 Wochen
  • Dosisanpassung
    • Auftreten einer schweren Infektion
      • Behandlung solange aussetzen, bis die Infektion unter Kontrolle gebracht wurde
    • geringe Neutrophilenzahl
      • absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 2 x 10⁹ / L: Therapiebeginn nicht empfohlen
    • geringe Thrombozytenzahl
      • < 150 x 10³ / µL: Therapiebeginn nicht empfohlen
    • Kontrolle einer Neutropenie, einer Thrombozytopenie sowie von erhöhten Leberenzymwerten
      • allg.: Dosisreduktion auf 150 mg Sarilumab s.c. 1mal / alle 2 Wochen empfohlen
      • niedrige ANC-Werte
        • Laborwert (Zellen x 10⁹ / L): ANC > 1
          • Empfehlung: derzeitige Sarilumab-Dosis beibehalten
        • Laborwert (Zellen x 10⁹ / L): ANC 0,5 - 1
          • Empfehlung: Behandlung aussetzen bis ein Wert von ANC > 1 x 10⁹ / L vorliegt
            • danach, Behandlung mit einer Dosierung von 150 mg Sarilumab s.c. 1mal / alle 2 Wochen wiederaufnehmen; nach klinischem Ermessen auf 200 mg Sarilumab s.c. 1mal / alle 2 Wochen erhöhen
        • Laborwert (Zellen x 10⁹ / L): ANC < 0,5
          • Empfehlung: Behandlung beenden
      • niedrige Thrombozytenzahl
        • Laborwert (Zellen x 10³ / µL): 50 - 100
          • Empfehlung: Behandlung aussetzen bis Thrombozytenzahl > 100 x 10³ / µL
            • danach, Behandlung mit einer Dosierung von 150 mg Sarilumab s.c. 1mal / alle 2 Wochen wiederaufnehmen; nach klinischem Ermessen auf 200 mg Sarilumab s.c. 1mal / alle 2 Wochen erhöhen
        • Laborwert (Zellen x 10³ / µL): < 50
          • Empfehlung: bei Bestätigung durch wiederholte Untersuchung, Behandlung beenden
      • auffällige Leberenzymwerte
        • Laborwert: ALT > 1 - 3 x obere Normgrenze (ULN)
          • Empfehlung: Dosisanpassung der begleitenden DMARDs in Betracht ziehen
        • Laborwert: ALT > 3 - </= 5 x ULN
          • Empfehlung: Behandlung aussetzen bis Wert < 3 x ULN vorliegt
            • danach, Behandlung mit einer Dosierung von 150 mg Sarilumab s.c. 1mal / alle 2 Wochen wiederaufnehmen; nach klinischem Ermessen auf 200 mg Sarilumab s.c. 1mal / alle 2 Wochen erhöhen
        • Laborwert: ALT > 5 x ULN
          • Empfehlung: Behandlung beenden
  • vergessene Dosis
    • max. 3 Tage nach Vergessen der Dosis vergangen:
      • versäumte Dosis so schnell wie möglich verabreichen
      • nächstfolgende Dosis zum nächsten geplanten Termin verabreichen
    • mind. 4 Tage nach Vergessen der Dosis vergangen:
      • folgende Dosis zum nächsten geplanten Termin verabreichen
      • von einer Verdoppelung der Dosis ist abzusehen
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • leicht - mittelschwere Nierenfunktionsstörung
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Nierenfunktionsstörung
      • Sarilumab wurde nicht bei diesen Patienten untersucht
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht; einschl. Patienten mit positiver Serologie hinsichtlich des Hepatitis-B-Virus (HBV) oder des Hepatitis-C-Virus (HCV)
    • bei Patienten mit einer aktiven Erkrankung der Leber oder einer Beeinträchtigung der Leberfunktion wird die Behandlung mit Sarilumab nicht empfohlen
  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern bis zu 18 Jahren sind nicht erwiesen
    • keine Daten vorliegend

Indikation

• Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis (RA) bei erwachsenen Patienten, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende antirheumatische Arzneimittel (DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben
  • in Kombination mit Methotrexat (MTX)
  • als Monotherapie, wenn MTX nicht vertragen wird oder wenn eine Behandlung mit MTX ungeeignet ist

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sarilumab - invasiv

• Überempfindlichkeit gegenüber Sarilumab
• aktive schwere Infektionen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Immunmodulatoren /S1P-Modulatoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Blutegel

mittelschwer

Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Sarilumab
Leflunomid /DMARD
Digoxin und Derivate /Sarilumab
Hypnotika /Sarilumab
Antikoagulanzien /Sarilumab
Opioide /Sarilumab
Mutterkornalkaloide /Sarilumab
Theophyllin und Derivate /Sarilumab

geringfügig

Mogamulizumab /Immunmodulatoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Sarilumab
Kontrazeptiva, hormonelle /Sarilumab
CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
Streptozocin /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

W	Sarilumab	200 mg
H	Arginin	+
H	Histidin	+
H	Polysorbat 20	+
H	Saccharose	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
6 Stück	4108.65 €	Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
6 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb