Kevzara 200 mg Injektionslösung i.e. Fertigspritze Fachinfo
(Wirkstoffe: Sarilumab)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Sarilumab |
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Hersteller | CC-Pharma GmbH |
Darreichungsform | Injektionsloesung |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 6 Stück: 4108.65€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: jede Fertigspritze/jeder Fertigpen zur einmaligen Anwendung enthält 200 mg Sarilumab in 1,14 ml Lösung (175 mg / ml)
- Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis (RA) bei Patienten, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende antirheumatische Arzneimittel (DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben
- Erwachsene
- 200 mg Sarilumab s.c. 1mal / alle 2 Wochen
- Dosisanpassung
- Auftreten einer schweren Infektion
- Behandlung solange aussetzen, bis die Infektion unter Kontrolle gebracht wurde
- geringe Neutrophilenzahl
- absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 2 x 109 / L: Therapiebeginn nicht empfohlen
- geringe Thrombozytenzahl
- < 150 x 103 / µL: Therapiebeginn nicht empfohlen
- Kontrolle einer Neutropenie, einer Thrombozytopenie sowie von erhöhten Leberenzymwerten
- allg.: Dosisreduktion auf 150 mg Sarilumab s.c. 1mal / alle 2 Wochen empfohlen
- niedrige ANC-Werte
- Laborwert (Zellen x 109 / L): ANC > 1
- Empfehlung: derzeitige Sarilumab-Dosis beibehalten
- Laborwert (Zellen x 109 / L): ANC 0,5 - 1
- Empfehlung: Behandlung aussetzen bis ein Wert von ANC > 1 x 109 / L vorliegt
- danach, Behandlung mit einer Dosierung von 150 mg Sarilumab s.c. 1mal / alle 2 Wochen wiederaufnehmen; nach klinischem Ermessen auf 200 mg Sarilumab s.c. 1mal / alle 2 Wochen erhöhen
- Empfehlung: Behandlung aussetzen bis ein Wert von ANC > 1 x 109 / L vorliegt
- Laborwert (Zellen x 109 / L): ANC < 0,5
- Empfehlung: Behandlung beenden
- Laborwert (Zellen x 109 / L): ANC > 1
- niedrige Thrombozytenzahl
- Laborwert (Zellen x 103 / µL): 50 - 100
- Empfehlung: Behandlung aussetzen bis Thrombozytenzahl > 100 x 103 / µL
- danach, Behandlung mit einer Dosierung von 150 mg Sarilumab s.c. 1mal / alle 2 Wochen wiederaufnehmen; nach klinischem Ermessen auf 200 mg Sarilumab s.c. 1mal / alle 2 Wochen erhöhen
- Empfehlung: Behandlung aussetzen bis Thrombozytenzahl > 100 x 103 / µL
- Laborwert (Zellen x 103 / µL): < 50
- Empfehlung: bei Bestätigung durch wiederholte Untersuchung, Behandlung beenden
- Laborwert (Zellen x 103 / µL): 50 - 100
- auffällige Leberenzymwerte
- Laborwert: ALT > 1 - 3 x obere Normgrenze (ULN)
- Empfehlung: Dosisanpassung der begleitenden DMARDs in Betracht ziehen
- Laborwert: ALT > 3 - </= 5 x ULN
- Empfehlung: Behandlung aussetzen bis Wert < 3 x ULN vorliegt
- danach, Behandlung mit einer Dosierung von 150 mg Sarilumab s.c. 1mal / alle 2 Wochen wiederaufnehmen; nach klinischem Ermessen auf 200 mg Sarilumab s.c. 1mal / alle 2 Wochen erhöhen
- Empfehlung: Behandlung aussetzen bis Wert < 3 x ULN vorliegt
- Laborwert: ALT > 5 x ULN
- Empfehlung: Behandlung beenden
- Laborwert: ALT > 1 - 3 x obere Normgrenze (ULN)
- Auftreten einer schweren Infektion
- vergessene Dosis
- max. 3 Tage nach Vergessen der Dosis vergangen:
- versäumte Dosis so schnell wie möglich verabreichen
- nächstfolgende Dosis zum nächsten geplanten Termin verabreichen
- mind. 4 Tage nach Vergessen der Dosis vergangen:
- folgende Dosis zum nächsten geplanten Termin verabreichen
- von einer Verdoppelung der Dosis ist abzusehen
- max. 3 Tage nach Vergessen der Dosis vergangen:
- eingeschränkte Nierenfunktion
- leicht - mittelschwere Nierenfunktionsstörung
- keine Dosisanpassung erforderlich
- schwere Nierenfunktionsstörung
- Sarilumab wurde nicht bei diesen Patienten untersucht
- leicht - mittelschwere Nierenfunktionsstörung
- eingeschränkte Leberfunktion
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht; einschl. Patienten mit positiver Serologie hinsichtlich des Hepatitis-B-Virus (HBV) oder des Hepatitis-C-Virus (HCV)
- bei Patienten mit einer aktiven Erkrankung der Leber oder einer Beeinträchtigung der Leberfunktion wird die Behandlung mit Sarilumab nicht empfohlen
- ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
- keine Dosisanpassung erforderlich
- Kinder und Jugendliche
- Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern bis zu 18 Jahren sind nicht erwiesen
- keine Daten vorliegend
- Erwachsene
Indikation
- Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis (RA) bei erwachsenen Patienten, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende antirheumatische Arzneimittel (DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben
- in Kombination mit Methotrexat (MTX)
- als Monotherapie, wenn MTX nicht vertragen wird oder wenn eine Behandlung mit MTX ungeeignet ist
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Sarilumab - invasiv- Überempfindlichkeit gegenüber Sarilumab
- aktive schwere Infektionen
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Brivudin /ImmunsuppressivaNatalizumab /Immunsuppressiva
Immunmodulatoren /S1P-Modulatoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Blutegel
mittelschwer
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /SarilumabLeflunomid /DMARD
Digoxin und Derivate /Sarilumab
Hypnotika /Sarilumab
Antikoagulanzien /Sarilumab
Opioide /Sarilumab
Mutterkornalkaloide /Sarilumab
Theophyllin und Derivate /Sarilumab
geringfügig
Mogamulizumab /ImmunmodulatorenCholesterin-Synthese-Hemmer /Sarilumab
Kontrazeptiva, hormonelle /Sarilumab
CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
Streptozocin /Immunsuppressiva
Zusammensetzung
W | Sarilumab | 200 mg |
H | Arginin | + |
H | Histidin | + |
H | Polysorbat 20 | + |
H | Saccharose | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
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6 Stück | 4108.65 € | Injektionsloesung |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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6 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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