METHOTREXAT MUNDIPHARMA 17.5MG ILO in FER Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Methotrexat
Hersteller	MUNDIPHARMA GmbH
Darreichungsform	Injektionslösung in einer Fertigspritze
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	12 Stück: 201.68€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: jede Fertigspritze mit 0,44 ml enthält 17,5 mg Methotrexat

• rheumatoide Arthritis; polyarthritische Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis; Psoriasis vulgaris und Psoriaris-Arthritis
  • rheumatoide Arthritis
    • initial: 7,5 mg Methotrexat (MTX) 1mal / Woche s.c.
    • schrittweise Dosissteigerung, je nach Krankheitsaktivität und Verträglichkeit, um 2,5 mg MTX / Woche
    • max. Wochendosis: 25 mg MTX (> 20 mg MTX: signifikanter Anstieg der Toxizität, insbes. der Knochenmarksuppression)
    • nach Erreichen des gewünschten Therapieergebnisses: Dosierung schrittweise reduzieren bis zur niedrigsten wirksamen Erhaltungsdosis
    • Behandlungsdauer
      • entscheidet behandelnder Arzt
      • Wirkungseintritt nach ca. 4 - 8 Wochen
  • polyarthritische Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis
    • Kinder und Jugendliche (< 16 Jahre)
      • 10 - 15 mg MTX / m² KOF 1mal / Woche s.c.
      • Dosiserhöhung, bei therapierefraktären Fällen, bis 20 mg MTX / m² KOF 1mal / Woche
      • bei Dosissteigerungen Frequenz von Kontrolluntersuchungen erhöhen
    • Kinder (< 3 Jahre)
      • Anwendung nicht empfohlen (unzureichende Datenlage)
  • Psoriasis vulgaris und Psoriasis-Arthritis
    • 1 Woche vor Therapiebeginn: 5 - 10 mg MTX parenteral als Testdosis empfohlen (Aufspüren unerwünschter idiosynkratischer Nebenwirkungen)
    • Anfangsdosis: 7,5 mg MTX 1mal / Woche s.c.
    • schrittweise Dosissteigerung bis zum optimalen Therapieergebnis
    • max. Wochendosis: 25 mg MTX (> 20 mg MTX: signifikanter Anstieg der Toxizität, insbes. der Knochenmarksuppression)
    • in einigen Ausnahmefällen kann eine höhere Dosierung klinisch gerechtfertigt sein:
      • max. Wochendosis: 30 mg MTX, da Toxizität dann deutlich ansteigt
    • nach Erreichen des gewünschten Therapieergebnisses: Dosierung schrittweise reduzieren bis zur niedrigsten wirksamen Erhaltungsdosis
    • Behandlungsdauer
      • entscheidet behandelnder Arzt
      • Ansprechen auf Therapie nach ca. 2 - 6 Wochen
• Morbus Crohn:
  • initial: 25 mg / Woche s.c.
  • Ansprechen auf die Behandlung nach etwa 8 - 12 Wochen
  • Erhaltungsbehandlung:
    • 15 mg / Woche s.c.
  • Kinder und Jugendliche
    • Anwendung nicht empfohlen (mangelnde Erfahrungen)
  • Behandlungsdauer: entscheidet der Arzt

 

Dosisanpassung

• Umstellung von oraler zu parenteraler Anwendung:
  • ggf. Dosisreduktion erforderlich (schwankende Bioverfügbarkeit von MTX nach oraler Applikation
• ältere Patienten
  • Dosisreduktion erwägen (verminderte Leber- und Nierenfunktionsleistungen und niedrigere Folatreserven)
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • Anwendung mit Vorsicht
  • Dosisanpassung:
    • Kreatinin-Clearance > 50 ml / Min: 100 % Dosis
    • Kreatinin-Clearance: 20 - 50 ml / Min: 50 % Dosis
    • Kreatinin-Clearance < 20 ml / Min.: Anwendung kontraindiziert
• eingeschränkte Leberfunktion
  • signifikante bestehende oder frühere signifikante Lebererkrankung:
    • Anwendung, wenn überhaupt, nur mit großer Vorsicht
    • v. a. falls durch Alkohol verursacht
  • Bilirubin-Wert > 5 mg / dl (85,5 µmol / l):
    • Anwendung kontraindiziert
• Patienten mit einem 3. Verteilungsraum (Pleuraerguss, Aszites)
  • eingeschränkte Elimination
  • besonders sorgfältige Überwachung auf Toxizitäten
  • Dosisreduktion oder, in einigen Fällen, Behandlungsabbruch erforderlich

Indikation

• aktive rheumatoide Arthritis bei erwachsenen Patienten
• polyarthritische Formen von schwerer, aktiver juveniler idiopathischer Arthritis (JIA), wenn das Ansprechen auf nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) nicht ausreichend war
• schwere therapieresistente behindernde Psoriasis vulgaris, die nicht ausreichend auf andere Therapieformen wie Phototherapie, PUVA und Retinoide anspricht und nur, wenn Diagnose mittels einer Biopsie und/oder durch einen Dermatologen gestellt wurde
• schwere Psoriasis-Arthritis bei erwachsenen Patienten
• leichter bis mittelschwerer Morbus Crohn, entweder allein oder in Kombination mit Kortikosteroiden bei erwachsenen Patienten, die auf Thiopurine nicht ansprechen oder diese nicht vertragen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Methotrexat - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Methotrexat
• ausgeprägte Leberfunktionseinschränkungen
• erhöhter Alkoholkonsum, alkoholbedingte Lebererkrankung oder andere chronische Lebererkrankungen
• stark eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/Min.)
• vorbestehende Blutbildveränderungen wie Knochenmarkhypoplasie‚ Leukopenie, Thrombozytopenie oder signifikante Anämie
• schwere, akute oder chronische Infektionen wie Tuberkulose oder HIV
• Immundefizienz
• Ulzera der Mundhöhle / Stomatiden
• Ulzera des Magen-Darm-Traktes
• gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen
• Schwangerschaft
• Stillzeit
  
  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Methotrexat /Salicylate
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Immunsuppressiva /Blutegel
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Methotrexat /Acitretin
Methotrexat /Probenecid
Leflunomid /Methotrexat
Methotrexat /Antirheumatika, nicht-steroidale
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Methotrexat /Penicilline
Methotrexat /Ethanol
Fluorouracil, extern /Methotrexat
Immunmodulatoren /S1P-Modulatoren
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva

mittelschwer

Digitalis-Glykoside /Antineoplastische Mittel
Methotrexat /Procarbazin
Methotrexat /Sulfonamide
Methotrexat /PARP-Inhibitoren
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Abatacept /Immunsuppressiva
Methotrexat /Protonenpumpen-Hemmer
Methotrexat /Amiodaron
Methotrexat /Ciclosporin
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Methotrexat /Trimethoprim
Methotrexat /Ciprofloxacin
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Immunsuppressiva /Imiquimod
BCRP-, OAT1B1-, OATP1B3-Substrate /Darolutamid
Thiopurine /Methotrexat
Methotrexat /Distickstoffmonoxid
BCRP-Substrate /Tedizolid
BCRP-Substrate /Rolapitant
Methotrexat /Tetracycline
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
BCRP-Substrate /Hedgehog-Signalweg-Inhibitoren

geringfügig

Methotrexat /Nahrung, Coffein-haltig
Methotrexat /Leflunomid
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Methotrexat /Asparaginase
BCRP-Substrate /Paritaprevir
Methotrexat /Eltrombopag
Methotrexat /Coffein
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Tafamidis
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
OAT3-, BCRP-, P-gp-Substrate /Alpelisib
Methotrexat /Haloperidol
Atezolizumab /Immunsuppressiva
OATP1B1-Substrate /Apalutamid
Methotrexat /Aminoglykosid-Antibiotika
Antineoplastische Mittel /Thiazid-Diuretika
Sapropterin /Folsäure-Antagonisten
BCRP-Substrate /Ritonavir
Methotrexat /Teriflunomid
OAT1/-, OCT1/2-, OATP1B1/3-, BCRP-, P-gp-Substrate / En
OAT3-Substrate /Binimetinib
BCRP-Substrate /Apalutamid
Methotrexat /Tolvaptan
OAT(P)-Substrate /Bempedoinsäure
Methotrexat /Folate
OAT3-Substrate /Brivaracetam
BCRP-Substrate /Cangrelor
Methotrexat /Regorafenib
OAT1/-Substrate / Raltegravir

unbedeutend

Methotrexat /Harn alkalisierende Mittel
BCRP-Substrate /Ledipasvir
Methotrexat /Aminochinoline

Zusammensetzung

W	Methotrexat	17.5 mg
H	Natrium chlorid	+
H	Natrium hydroxid	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Risiko für Krampfanfälle	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
12 Stück	201.68 €	Injektionslösung in einer Fertigspritze
1 Stück	24.93 €	Injektionslösung in einer Fertigspritze
4 Stück	73.16 €	Injektionslösung in einer Fertigspritze

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
12 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb
1 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb
4 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb