Fachinformation

ATC Code / ATC Name Methotrexat
Hersteller MUNDIPHARMA GmbH
Darreichungsform Injektionslösung in einer Fertigspritze
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 12 Stück: 129.86€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: jede Fertigspritze mit 0,30 ml enthält 7,5 mg Methotrexat

  • rheumatoide Arthritis; polyarthritische Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis; Psoriasis vulgaris und Psoriaris-Arthritis
    • rheumatoide Arthritis
      • initial: 7,5 mg Methotrexat (MTX) 1mal / Woche s.c.
      • schrittweise Dosissteigerung, je nach Krankheitsaktivität und Verträglichkeit, um 2,5 mg MTX / Woche
      • max. Wochendosis: 25 mg MTX (> 20 mg MTX: signifikanter Anstieg der Toxizität, insbes. der Knochenmarksuppression)
      • nach Erreichen des gewünschten Therapieergebnisses: Dosierung schrittweise reduzieren bis zur niedrigsten wirksamen Erhaltungsdosis
      • Behandlungsdauer
        • entscheidet behandelnder Arzt
        • Wirkungseintritt nach ca. 4 - 8 Wochen
    • polyarthritische Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis
      • Kinder und Jugendliche (< 16 Jahre)
        • 10 - 15 mg MTX / m2 KOF 1mal / Woche s.c.
        • Dosiserhöhung, bei therapierefraktären Fällen, bis 20 mg MTX / m2 KOF 1mal / Woche
        • bei Dosissteigerungen Frequenz von Kontrolluntersuchungen erhöhen
      • Kinder (< 3 Jahre)
        • Anwendung nicht empfohlen (unzureichende Datenlage)
    • Psoriasis vulgaris und Psoriasis-Arthritis
      • 1 Woche vor Therapiebeginn: 5 - 10 mg MTX parenteral als Testdosis empfohlen (Aufspüren unerwünschter idiosynkratischer Nebenwirkungen)
      • Anfangsdosis: 7,5 mg MTX 1mal / Woche s.c.
      • schrittweise Dosissteigerung bis zum optimalen Therapieergebnis
      • max. Wochendosis: 25 mg MTX (> 20 mg MTX: signifikanter Anstieg der Toxizität, insbes. der Knochenmarksuppression)
      • in einigen Ausnahmefällen kann eine höhere Dosierung klinisch gerechtfertigt sein:
        • max. Wochendosis: 30 mg MTX, da Toxizität dann deutlich ansteigt
      • nach Erreichen des gewünschten Therapieergebnisses: Dosierung schrittweise reduzieren bis zur niedrigsten wirksamen Erhaltungsdosis
      • Behandlungsdauer
        • entscheidet behandelnder Arzt
        • Ansprechen auf Therapie nach ca. 2 - 6 Wochen
  • Morbus Crohn:
    • initial: 25 mg / Woche s.c.
    • Ansprechen auf die Behandlung nach etwa 8 - 12 Wochen
    • Erhaltungsbehandlung:
      • 15 mg / Woche s.c.
    • Kinder und Jugendliche
      • Anwendung nicht empfohlen (mangelnde Erfahrungen)
    • Behandlungsdauer: entscheidet der Arzt

 

Dosisanpassung
  • Umstellung von oraler zu parenteraler Anwendung:
    • ggf. Dosisreduktion erforderlich (schwankende Bioverfügbarkeit von MTX nach oraler Applikation)
  • ältere Patienten
    • Dosisreduktion erwägen (verminderte Leber- und Nierenfunktionsleistungen und niedrigere Folatreserven)
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Anwendung mit Vorsicht
    • Dosisanpassung:
      • Kreatinin-Clearance > 50 ml / Min: 100 % Dosis
      • Kreatinin-Clearance: 20 - 50 ml / Min: 50 % Dosis
      • Kreatinin-Clearance < 20 ml / Min.: Anwendung kontraindiziert
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • signifikante bestehende oder frühere signifikante Lebererkrankung:
      • Anwendung, wenn überhaupt, nur mit großer Vorsicht
      • v. a. falls durch Alkohol verursacht
    • Bilirubin-Wert > 5 mg / dl (85,5 µmol / l):
      • Anwendung kontraindiziert
  • Patienten mit einem 3. Verteilungsraum (Pleuraerguss, Aszites)
    • eingeschränkte Elimination
    • besonders sorgfältige Überwachung auf Toxizitäten
    • Dosisreduktion oder, in einigen Fällen, Behandlungsabbruch erforderlich

Indikation

  • aktive rheumatoide Arthritis bei erwachsenen Patienten
  • polyarthritische Formen von schwerer, aktiver juveniler idiopathischer Arthritis (JIA), wenn das Ansprechen auf nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) nicht ausreichend war
  • schwere therapieresistente behindernde Psoriasis vulgaris, die nicht ausreichend auf andere Therapieformen wie Phototherapie, PUVA und Retinoide anspricht und nur, wenn Diagnose mittels einer Biopsie und/oder durch einen Dermatologen gestellt wurde
  • schwere Psoriasis-Arthritis bei erwachsenen Patienten
  • leichter bis mittelschwerer Morbus Crohn, entweder allein oder in Kombination mit Kortikosteroiden bei erwachsenen Patienten, die auf Thiopurine nicht ansprechen oder diese nicht vertragen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Methotrexat - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Methotrexat
  • ausgeprägte Leberfunktionseinschränkungen
  • erhöhter Alkoholkonsum, alkoholbedingte Lebererkrankung oder andere chronische Lebererkrankungen
  • stark eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/Min.)
  • vorbestehende Blutbildveränderungen wie Knochenmarkhypoplasie‚ Leukopenie, Thrombozytopenie oder signifikante Anämie
  • schwere, akute oder chronische Infektionen wie Tuberkulose oder HIV
  • Immundefizienz
  • Ulzera der Mundhöhle / Stomatiden
  • Ulzera des Magen-Darm-Traktes
  • gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Immunmodulatoren /S1P-Modulatoren
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Fluorouracil, extern /Methotrexat
Methotrexat /Ethanol
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Methotrexat /Penicilline
Methotrexat /Salicylate
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Immunsuppressiva /Blutegel
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Methotrexat /Probenecid
Methotrexat /Acitretin
Methotrexat /Antirheumatika, nicht-steroidale
Leflunomid /Methotrexat

mittelschwer

Thiopurine /Methotrexat
Methotrexat /Distickstoffmonoxid
BCRP-Substrate /Tedizolid
BCRP-Substrate /Rolapitant
Methotrexat /Tetracycline
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
BCRP-Substrate /Hedgehog-Signalweg-Inhibitoren
Methotrexat /Protonenpumpen-Hemmer
Methotrexat /Amiodaron
Abatacept /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Methotrexat /Sulfonamide
Methotrexat /Procarbazin
Digitalis-Glykoside /Antineoplastische Mittel
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Methotrexat /PARP-Inhibitoren
Methotrexat /Ciclosporin
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Methotrexat /Trimethoprim
Methotrexat /Ciprofloxacin
Immunsuppressiva /Imiquimod
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
BCRP-, OAT1B1-, OATP1B3-Substrate /Darolutamid

geringfügig

OAT3-, BCRP-, P-gp-Substrate /Alpelisib
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
Methotrexat /Haloperidol
Atezolizumab /Immunsuppressiva
OATP1B1-Substrate /Apalutamid
OAT3-Substrate /Binimetinib
BCRP-Substrate /Apalutamid
BCRP-Substrate /Ritonavir
Methotrexat /Teriflunomid
OAT1/-, OCT1/2-, OATP1B1/3-, BCRP-, P-gp-Substrate / En
Sapropterin /Folsäure-Antagonisten
Methotrexat /Aminoglykosid-Antibiotika
Antineoplastische Mittel /Thiazid-Diuretika
Methotrexat /Nahrung, Coffein-haltig
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Methotrexat /Leflunomid
Methotrexat /Asparaginase
BCRP-Substrate /Paritaprevir
Methotrexat /Eltrombopag
Methotrexat /Coffein
BCRP-Substrate /Tafamidis
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
Methotrexat /Folate
OAT3-Substrate /Brivaracetam
Methotrexat /Regorafenib
BCRP-Substrate /Cangrelor
OAT1/-Substrate / Raltegravir
Methotrexat /Tolvaptan
OAT(P)-Substrate /Bempedoinsäure

unbedeutend

Methotrexat /Aminochinoline
Methotrexat /Harn alkalisierende Mittel
BCRP-Substrate /Ledipasvir

Zusammensetzung

WMethotrexat7.5 mg
HNatrium chlorid+
HNatrium hydroxid+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Risiko für Krampfanfälle B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 18.94 € Injektionslösung in einer Fertigspritze
12 Stück 129.86 € Injektionslösung in einer Fertigspritze
4 Stück 49.22 € Injektionslösung in einer Fertigspritze

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
12 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
4 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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