Fachinformation

ATC Code / ATC Name Methotrexat
Hersteller MUNDIPHARMA GmbH
Darreichungsform Fertigspritzen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 12 Stück: 129.86€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: jede Fertigspritze mit 0,30 ml enthält 7,5 mg Methotrexat

  • rheumatoide Arthritis; polyarthritische Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis; Psoriasis vulgaris und Psoriaris-Arthritis
    • rheumatoide Arthritis
      • initial: 7,5 mg Methotrexat (MTX) 1mal / Woche s.c.
      • schrittweise Dosissteigerung, je nach Krankheitsaktivität und Verträglichkeit, um 2,5 mg MTX / Woche
      • max. Wochendosis: 25 mg MTX (> 20 mg MTX: signifikanter Anstieg der Toxizität, insbes. der Knochenmarksuppression)
      • nach Erreichen des gewünschten Therapieergebnisses: Dosierung schrittweise reduzieren bis zur niedrigsten wirksamen Erhaltungsdosis
      • Behandlungsdauer
        • entscheidet behandelnder Arzt
        • Wirkungseintritt nach ca. 4 - 8 Wochen
    • polyarthritische Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis
      • Kinder und Jugendliche (< 16 Jahre)
        • 10 - 15 mg MTX / m2 KOF 1mal / Woche s.c.
        • Dosiserhöhung, bei therapierefraktären Fällen, bis 20 mg MTX / m2 KOF 1mal / Woche
        • bei Dosissteigerungen Frequenz von Kontrolluntersuchungen erhöhen
      • Kinder (< 3 Jahre)
        • Anwendung nicht empfohlen (unzureichende Datenlage)
    • Psoriasis vulgaris und Psoriasis-Arthritis
      • 1 Woche vor Therapiebeginn: 5 - 10 mg MTX parenteral als Testdosis empfohlen (Aufspüren unerwünschter idiosynkratischer Nebenwirkungen)
      • Anfangsdosis: 7,5 mg MTX 1mal / Woche s.c.
      • schrittweise Dosissteigerung bis zum optimalen Therapieergebnis
      • max. Wochendosis: 25 mg MTX (> 20 mg MTX: signifikanter Anstieg der Toxizität, insbes. der Knochenmarksuppression)
      • in einigen Ausnahmefällen kann eine höhere Dosierung klinisch gerechtfertigt sein:
        • max. Wochendosis: 30 mg MTX, da Toxizität dann deutlich ansteigt
      • nach Erreichen des gewünschten Therapieergebnisses: Dosierung schrittweise reduzieren bis zur niedrigsten wirksamen Erhaltungsdosis
      • Behandlungsdauer
        • entscheidet behandelnder Arzt
        • Ansprechen auf Therapie nach ca. 2 - 6 Wochen
  • Morbus Crohn:
    • initial: 25 mg / Woche s.c.
    • Ansprechen auf die Behandlung nach etwa 8 - 12 Wochen
    • Erhaltungsbehandlung:
      • 15 mg / Woche s.c.
    • Kinder und Jugendliche
      • Anwendung nicht empfohlen (mangelnde Erfahrungen)
    • Behandlungsdauer: entscheidet der Arzt

 

Dosisanpassung
  • Umstellung von oraler zu parenteraler Anwendung:
    • ggf. Dosisreduktion erforderlich (schwankende Bioverfügbarkeit von MTX nach oraler Applikation)
  • ältere Patienten
    • Dosisreduktion erwägen (verminderte Leber- und Nierenfunktionsleistungen und niedrigere Folatreserven)
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Anwendung mit Vorsicht
    • Dosisanpassung:
      • Kreatinin-Clearance > 50 ml / Min: 100 % Dosis
      • Kreatinin-Clearance: 20 - 50 ml / Min: 50 % Dosis
      • Kreatinin-Clearance < 20 ml / Min.: Anwendung kontraindiziert
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • signifikante bestehende oder frühere signifikante Lebererkrankung:
      • Anwendung, wenn überhaupt, nur mit großer Vorsicht
      • v. a. falls durch Alkohol verursacht
    • Bilirubin-Wert > 5 mg / dl (85,5 µmol / l):
      • Anwendung kontraindiziert
  • Patienten mit einem 3. Verteilungsraum (Pleuraerguss, Aszites)
    • eingeschränkte Elimination
    • besonders sorgfältige Überwachung auf Toxizitäten
    • Dosisreduktion oder, in einigen Fällen, Behandlungsabbruch erforderlich

Indikation

  • aktive rheumatoide Arthritis bei erwachsenen Patienten
  • polyarthritische Formen von schwerer, aktiver juveniler idiopathischer Arthritis (JIA), wenn das Ansprechen auf nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) nicht ausreichend war
  • schwere therapieresistente behindernde Psoriasis vulgaris, die nicht ausreichend auf andere Therapieformen wie Phototherapie, PUVA und Retinoide anspricht und nur, wenn Diagnose mittels einer Biopsie und/oder durch einen Dermatologen gestellt wurde
  • schwere Psoriasis-Arthritis bei erwachsenen Patienten
  • leichter bis mittelschwerer Morbus Crohn, entweder allein oder in Kombination mit Kortikosteroiden bei erwachsenen Patienten, die auf Thiopurine nicht ansprechen oder diese nicht vertragen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Methotrexat - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Methotrexat
  • Leberinsuffizienz (alkoholbedingte Lebererkrankung oder andere chronische Lebererkrankungen)
  • Alkoholabusus
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 60 ml/Min.)
  • vorbestehende Blutbildveränderungen wie Knochenmarkhypoplasie‚ Leukopenie, Thrombozytopenie oder signifikante Anämie
  • schwere, akute oder chronische Infektionen wie Tuberkulose
  • Immundefizienz (z.B. durch HIV)
  • Ulzera der Mundhöhle und bekannte Ulzera des Magen-Darm-Traktes
  • gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Fluorouracil, extern /Methotrexat
Methotrexat /Penicilline
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Methotrexat /Ethanol
Methotrexat /Acitretin
Methotrexat /Probenecid
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Methotrexat /Antirheumatika, nicht-steroidale
Leflunomid /Methotrexat
Methotrexat /Salicylate

mittelschwer

Methotrexat /Tetracycline
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
BCRP-Substrate /Vismodegib
Thiopurine /Methotrexat
BCRP-Substrate /Rolapitant
BCRP-Substrate /Tedizolid
Methotrexat /Distickstoffmonoxid
Methotrexat /Amiodaron
Methotrexat /Protonenpumpen-Hemmer
Abatacept /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Methotrexat /Sulfonamide
Digitalis-Glykoside /Antineoplastische Mittel
Methotrexat /Procarbazin
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Methotrexat /PARP-Inhibitoren
Methotrexat /Ciclosporin
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Methotrexat /Trimethoprim
Methotrexat /Ciprofloxacin
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Immunsuppressiva /Imiquimod

geringfügig

Methotrexat /Haloperidol
Atezolizumab /Immunsuppressiva
OATP1B1-Substrate /Apalutamid
OAT3-Substrate /Binimetinib
BCRP-Substrate /Apalutamid
BCRP-Substrate /Dasabuvir
BCRP-Substrate /Ritonavir
OAT1/-, OCT1/2-, OATP1B1/3-, BCRP-, P-gp-Substrate / En
Sapropterin /Folsäure-Antagonisten
Methotrexat /Teriflunomid
Methotrexat /Aminoglykosid-Antibiotika
Antineoplastische Mittel /Thiazid-Diuretika
Methotrexat /Eltrombopag
BCRP-Substrate /Paritaprevir
Methotrexat /Asparaginase
Methotrexat /Coffein
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Tafamidis
Methotrexat /Nahrung, Coffein-haltig
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Methotrexat /Leflunomid
BCRP-Substrate /Cangrelor
Methotrexat /Regorafenib
BCRP-Substrate /Sonidegib
Methotrexat /Folsäure
OAT3-Substrate /Brivaracetam
Methotrexat /Tolvaptan
BCRP-Substrate /Lurasidon

unbedeutend

Methotrexat /Aminochinoline
BCRP-Substrate /Canaglifozin
BCRP-Substrate /Ledipasvir
Methotrexat /Harn alkalisierende Mittel

Zusammensetzung

WMethotrexat7.5 mg
HNatrium chlorid+
HNatrium hydroxid+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Risiko für Krampfanfälle B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 18.94 € Fertigspritzen
12 Stück 129.86 € Fertigspritzen
4 Stück 49.22 € Fertigspritzen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
12 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
4 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

Weitere Kapitel

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