Fachinformation

ATC Code / ATC Name Tadalafil
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 84 Stück: 177.1€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Erektile Dysfunktion bei erwachsenen Männern
    • Im Allgemeinen beträgt die empfohlene Dosis 10 mg. Diese wird vor einer erwarteten sexuellen Aktivität und unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen.
    • Bei Patienten, bei denen sich nach Einnahme von 10 mg Tadalafil keine entsprechende Wirkung zeigt, können 20 mg versucht werden. Die Einnahme sollte mindestens 30 Minuten vor einer sexuellen Aktivität erfolgen.
    • Die maximale Einnahmehäufigkeit ist einmal täglich.
    • Tadalafil 10 mg und 20 mg Filmtabletten sind vorgesehen zur Einnahme vor einer erwarteten sexuellen Aktivität. Die tägliche Einnahme über einen längeren Zeitraum wird nicht empfohlen.
    • Bei Patienten, die eine sehr häufige Anwendung von TadaHEXAL® erwarten (z. B. mindestens 2-mal pro Woche), kann unter Berücksichtigung der Patientenpräferenz und der Beurteilung durch den Arzt eine tägliche Anwendung von TadaHEXAL® in den niedrigsten Dosierungen als angemessen erachtet werden.
    • Die empfohlene Dosis für diese Patienten ist einmal täglich 5 mg jeweils zur etwa gleichen Tageszeit. Basierend auf der individuellen Verträglichkeit kann die Dosis auf einmal täglich 2,5 mg herabgesetzt werden.
    • Die Angemessenheit der täglichen Dosierung sollte bei kontinuierlicher Anwendung in regelmäßigen Abständen überprüft werden.
  • Benignes Prostatasyndrom bei erwachsenen Männern
    • Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg und sollte etwa zur gleichen Zeit, unabhängig von den Mahlzeiten, täglich eingenommen werden.
    • Für erwachsene Männer, die sowohl wegen eines benignen Prostatasyndroms als auch auf Grund einer erektilen Dysfunktion behandelt werden, beträgt die empfohlene Dosis ebenfalls 5 mg und sollte etwa zur gleichen Zeit täglich eingenommen werden. Patienten, die Tadalafil 5 mg zur Behandlung des benignen Prostatasyndroms nicht vertragen, sollten eine alternative Behandlung in Erwägung ziehen, da die Wirksamkeit von Tadalafil 2,5 mg zur Behandlung des benignen Prostatasyndroms nicht gezeigt wurde.
  • Besondere Patientengruppen
    • Ältere Männer
      • Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.
    • Männer mit Nierenfunktionsstörung
      • Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung ist 10 mg die empfohlene Maximaldosis für die Anwendung nach Bedarf.
      • Die einmal tägliche Anwendung von 2,5 mg bzw. 5 mg Tadalafil zur Behandlung einer erektilen Dysfunktion oder eines benignen Prostatasyndroms wird bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht empfohlen.
    • Männer mit Leberfunktionsstörung
      • Zur Behandlung einer erektilen Dysfunktion mit TadaHEXAL® nach Bedarf beträgt die empfohlene Dosis 10 mg. Diese wird vor einer erwarteten sexuellen Aktivität und unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen. Es existieren begrenzt klinische Daten zur Unbedenklichkeit von TadaHEXAL® bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse C). Vor der Verordnung sollte der verschreibende Arzt eine sorgfältige, individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung durchführen. Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung liegen keine Daten zur Anwendung von Dosen höher als 10 mg Tadalafil vor.
      • Die einmal tägliche Anwendung von TadaHEXAL® zur Behandlung einer erektilen Dysfunktion und eines benignen Prostatasyndroms wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht untersucht; deshalb sollte vor einer Verordnung der verschreibende Arzt eine sorgfältige, individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung durchführen.
    • Männer mit Diabetes
      • Bei Diabetikern sind Dosisanpassungen nicht erforderlich.
    • Kinder und Jugendliche
      • Es gibt im Anwendungsgebiet zur Behandlung der erektilen Dysfunktion keinen relevanten Nutzen von Tadalafil bei Kindern und Jugendlichen.

Indikation

  • Zur Behandlung der erektilen Dysfunktion bei erwachsenen Männern.
  • Tadalafil zur Behandlung einer erektilen Dysfunktion kann nur wirken, wenn eine sexuelle Stimulation vorliegt.
  • Zusätzlich für TadaHEXAL® 5 mg Filmtabletten
    • Zur Behandlung des benignen Prostatasyndroms bei erwachsenen Männern.
  • TadaHEXAL® ist nicht angezeigt zur Anwendung bei Frauen.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Tadalafil die blutdrucksenkende Wirkung von Nitraten verstärkt. Dies wird auf eine gemeinsame Wirkung von Nitraten und Tadalafil auf den Stickstoffmonoxid/cGMP-Stoffwechsel zurückgeführt. Daher ist die Anwendung von Tadalafil bei Patienten, die organische Nitrate in jeglicher Form einnehmen, kontraindiziert.
  • Männer mit kardialen Erkrankungen, denen von sexueller Aktivität abgeraten wird, dürfen Tadalafil nicht verwenden. Ärzte müssen das potenzielle kardiale Risiko einer sexuellen Aktivität bei Patienten mit einer vorbestehenden kardiovaskulären Erkrankung berücksichtigen.
  • Die folgenden Patientengruppen mit Herz-Kreislauf-Erkrankung waren in klinische Studien nicht eingeschlossen und daher ist die Anwendung von Tadalafil kontraindiziert:
    • Patienten mit Herzinfarkt während der vorangegangenen 90 Tage
    • Patienten mit instabiler Angina pectoris oder einer Angina pectoris, die während einer sexuellen Aktivität auftrat
    • Patienten mit Herzinsuffizienz Schweregrad II oder höher nach New York Heart Association (NYHA) während der letzten 6 Monate
    • Patienten mit unkontrollierten Arrhythmien, Hypotonie (< 90/50 mm Hg) oder unkontrollierter Hypertonie
    • Patienten mit einem Schlaganfall während der vorangegangenen 6 Monate
  • Bei Patienten, die aufgrund einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) ihre Sehkraft auf einem Auge verloren haben, ist Tadalafil kontraindiziert, unabhängig davon, ob der Sehverlust mit einer vorherigen Einnahme eines PDE-5-Hemmers in Zusammenhang stand oder nicht.
  • Die Begleittherapie von PDE-5-Hemmern, inklusive Tadalafil, mit Guanylatcyclase-Stimulatoren wie Riociguat ist kontraindiziert, da es möglicherweise zu einer symptomatischen Hypotonie kommen kann.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Phosphodiesterase-5-Hemmer /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Azol-Antimykotika
Phosphodiesterase-5-Hemmer /HCV-Protease-Inhibitoren
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Cobicistat
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Riociguat
Nitrate /Phosphodiesterase-5-Hemmer
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Makrolid-Antibiotika
Phosphodiesterase-5-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren

mittelschwer

Vasodilatatoren, peripher /Alprostadil
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Gyrase-Hemmer
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Sacubitril, Valsartan /Phosphodiesterase-5-Hemmer
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Idelalisib
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Proteinkinase-Inhibitoren

geringfügig

Phosphodiesterase-5-Hemmer /Barbiturate
ACE-Hemmer /Vasodilatatoren, peripher
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Carbamazepin
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Hydantoine
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Enzalutamid
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Grapefruit
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Dabrafenib
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Bosentan
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Rifamycine
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Johanniskraut
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Alprostadil
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Etravirin

Zusammensetzung

WTadalafil5 mg
HCrospovidon+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HLactose 1-Wasser88 mg
HMacrogol 3350+
HNatrium dodecylsulfat+
HNatrium stearylfumarat+
HPoly(vinylalkohol)+
HPovidon K12+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
28 Stück 66.4 € Filmtabletten
14 Stück 38.5 € Filmtabletten
84 Stück 177.1 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
14 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
84 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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