TadaHexal PAH 20 mg Filmtabletten Fachinfo
(Wirkstoffe: Tadalafil)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Tadalafil |
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Hersteller | Hexal AG |
Darreichungsform | Filmtabletten |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 112 Stück: 1216.66€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
- Die Behandlung muss von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der über ein entsprechendes Fachwissen in der Behandlung der PAH verfügt.
- Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 40 mg (2 x 20 mg) und kann zum Essen oder unabhängig davon eingenommen werden.
- Ältere Patienten
- Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.
- Nierenfunktionsstörung
- Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung wird eine Startdosis von einmal täglich 20 mg empfohlen. Die Dosis kann unter Berücksichtigung der individuellen Wirksamkeit und Verträglichkeit auf einmal täglich 40 mg erhöht werden. Bei Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung wird die Anwendung von Tadalafil nicht empfohlen.
- Leberfunktionsstörung
- Aufgrund begrenzter klinischer Erfahrung mit 10 mg Einzeldosen bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberzirrhose (Child-Pugh Klasse A und B), kann eine Startdosis von einmal täglich 20 mg in Betracht gezogen werden. Wenn Tadalafil verschrieben wird, muss der verschreibende Arzt vor einer Verordnung eine sorgfältige, individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung vornehmen. Patienten mit einer schweren Leberzirrhose (Child-Pugh Klasse C) wurden nicht untersucht und daher wird die Anwendung von Tadalafil nicht empfohlen.
- Kinder und Jugendliche
- Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tadalafil bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen. Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 der Fachinformation beschrieben.
Indikation
- TadaHEXAL® PAH ist angezeigt zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) der WHO-Funktionsklassen II und III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei Erwachsenen.
- Die Wirksamkeit wurde gezeigt bei idiopathischer PAH (IPAH) und bei PAH aufgrund einer Kollagenose.
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
- Herzinfarkt während der vorangegangenen 90 Tage
- schwere Hypotonie (< 90/50 mm Hg)
- In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Tadalafil die blutdrucksenkende Wirkung von Nitraten verstärkt. Dies wird auf eine gemeinsame Wirkung von Nitraten und Tadalafil auf den Stickstoffmonoxid/cGMP-Stoffwechsel zurückgeführt. Daher ist die Anwendung von Tadalafil bei Patienten kontraindiziert, die organische Nitrate in jeglicher Form einnehmen.
- Die Begleittherapie von PDE-5-Hemmern, inklusive Tadalafil, mit Guanylatcyclase-Stimulatoren wie Riociguat ist kontraindiziert, da es möglicherweise zu einer symptomatischen Hypotonie kommen kann.
- Patienten, die aufgrund einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) ihre Sehkraft auf einem Auge verloren haben, unabhängig davon, ob der Sehverlust mit einer vorherigen Einnahme eines PDE-5-Hemmers in Zusammenhang stand oder nicht
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Phosphodiesterase-5-Hemmer /HIV-Protease-InhibitorenPhosphodiesterase-5-Hemmer /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Guanylatcyclase-Stimulatoren
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Cobicistat
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Makrolid-Antibiotika
Phosphodiesterase-5-Hemmer /HCV-Protease-Inhibitoren
Nitrate /Phosphodiesterase-5-Hemmer
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Azol-Antimykotika
mittelschwer
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Neurokinin-1-Rezeptor-AntagonistenPhosphodiesterase-5-Hemmer /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Gyrase-Hemmer
Sacubitril, Valsartan /Phosphodiesterase-5-Hemmer
Vasodilatatoren, peripher /Alprostadil
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Proteinkinase-Inhibitoren
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Idelalisib
geringfügig
Phosphodiesterase-5-Hemmer /RifamycinePhosphodiesterase-5-Hemmer /Grapefruit
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Johanniskraut
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Barbiturate
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Bosentan
ACE-Hemmer /Vasodilatatoren, peripher
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Carbamazepin
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Hydantoine
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate /Remdesivir
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Enzalutamid
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Dabrafenib
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Etravirin
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Alprostadil
Zusammensetzung
W | Tadalafil | 20 mg |
H | Crospovidon | + |
H | Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser | + |
H | Lactose 1-Wasser | 353 mg |
H | Macrogol 3350 | + |
H | Natrium dodecylsulfat | + |
H | Natrium stearylfumarat | + |
H | Poly(vinylalkohol) | + |
H | Povidon K12 | + |
H | Talkum | + |
H | Titan dioxid | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
---|---|---|
28 Stück | 216.22 € | Filmtabletten |
112 Stück | 1216.66 € | Filmtabletten |
56 Stück | 508.3 € | Filmtabletten |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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28 Stück | verkehrsfähig | außer Vertrieb | |
112 Stück | verkehrsfähig | außer Vertrieb | |
56 Stück | verkehrsfähig | außer Vertrieb |
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