Fachinformation

ATC Code / ATC Name Tadalafil
Hersteller STADAPHARM GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Erwachsene Männer
    • Im Allgemeinen beträgt die empfohlene Dosis 10 mg. Diese wird vor einer erwarteten sexuellen Aktivität und unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen.
    • Bei Patienten, bei denen sich nach Einnahme von 10 mg Tadalafil keine entsprechende Wirkung zeigt, können 20 mg versucht werden.
    • Die Einnahme sollte mindestens 30 Minuten vor einer sexuellen Aktivität erfolgen.
    • Die maximale Einnahmehäufigkeit ist einmal täglich.
    • Dosen von 10 und 20 mg Tadalafil sind vorgesehen zur Einnahme vor einer erwarteten sexuellen Aktivität. Die tägliche Einnahme über einen längeren Zeitraum wird nicht empfohlen.
    • Bei Patienten, die eine sehr häufige Anwendung von Tadalafil erwarten (z. B. mindestens 2-mal pro Woche), kann unter Berücksichtigung der Patientenpräferenz und der Beurteilung durch den Arzt eine tägliche Anwendung von Tadalafil in den niedrigsten Dosierungen als angemessen erachtet werden.
    • Die empfohlene Dosis für diese Patienten ist einmal täglich 5 mg jeweils zur etwa gleichen Tageszeit. Basierend auf der individuellen Verträglichkeit kann die Dosis auf einmal täglich 2,5 mg herabgesetzt werden.
    • Die Angemessenheit der täglichen Dosierung sollte bei kontinuierlicher Anwendung in regelmäßigen Abständen überprüft werden.
  • Besondere Patientengruppen
    • Ältere Männer
      • Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.
    • Männer mit Nierenfunktionsstörung
      • Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung ist 10 mg die empfohlene Maximaldosis. Die einmal tägliche Anwendung von Tadalafil wird bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht empfohlen.
    • Männer mit Leberfunktionsstörung
      • Die empfohlene Dosis von Tadalafil beträgt 10 mg. Diese wird vor einer erwarteten sexuellen Aktivität und unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen. Es existieren begrenzt klinische Daten zur Unbedenklichkeit von Tadalafil bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse C). Vor der Verordnung sollte der verschreibende Arzt eine sorgfältige, individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung durchführen. Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung liegen keine Daten zur Anwendung von Dosen höher als 10 mg Tadalafil vor.
      • Die einmal tägliche Anwendung wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht untersucht; deshalb sollte vor einer Verordnung der verschreibende Arzt eine sorgfältige, individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung durchführen.
    • Männer mit Diabetes
      • Bei Diabetikern sind Dosisanpassungen nicht erforderlich.
    • Kinder und Jugendliche
      • Es gibt im Anwendungsgebiet zur Behandlung der erektilen Dysfunktion keinen relevanten Nutzen von Tadalafil bei Kindern und Jugendlichen.
  • Nicht alle Dosisempfehlungen sind unter Verwendung der 20 mg Tabletten realisierbar; Tadalafil kann auch als 2,5 mg, 5 mg und 10 mg Tabletten verfügbar sein.
  • Es werden möglicherweise nicht alle Stärken in den Verkehr gebracht.

Indikation

  • Zur Behandlung der erektilen Dysfunktion bei erwachsenen Männern.
  • Tadalafil kann nur wirken, wenn eine sexuelle Stimulation vorliegt.
  • Tadalafil STADA® ist nicht angezeigt zur Anwendung bei Frauen.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Tadalafil die blutdrucksenkende Wirkung von Nitraten verstärkt. Dies wird auf eine gemeinsame Wirkung von Nitraten und Tadalafil auf den Stickstoffmonoxid/cGMP-Stoffwechsel zurückgeführt.
  • Daher ist die Anwendung von Tadalafil bei Patienten kontraindiziert, die organische Nitrate in jeglicher Form einnehmen.
  • Männer mit kardialen Erkrankungen, denen von sexueller Aktivität abgeraten wird, dürfen Tadalafil nicht verwenden.
  • Ärzte müssen das potenzielle kardiale Risiko einer sexuellen Aktivität bei Patienten mit einer vorbestehenden kardiovaskulären Erkrankung berücksichtigen.
  • Die folgenden Patientengruppen mit Herz-Kreislauf-Erkrankung waren in klinische Studien nicht eingeschlossen, und daher ist die Anwendung von Tadalafil kontraindiziert:
    • Patienten mit Herzinfarkt während der vorangegangenen 90 Tage,
    • Patienten mit instabiler Angina pectoris oder einer Angina pectoris, die während einer sexuellen Aktivität auftrat,
    • Patienten mit Herzinsuffizienz Schweregrad II oder höher nach New York Heart Association (NYHA) während der letzten 6 Monate,
    • Patienten mit unkontrollierten Arrhythmien, Hypotonie (< 90/50 mmHg) oder unkontrollierter Hypertonie,
    • Patienten mit einem Schlaganfall während der vorangegangenen 6 Monate.
  • Bei Patienten, die aufgrund einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) ihre Sehkraft auf einem Auge verloren haben, ist Tadalafil kontraindiziert, unabhängig davon, ob der Sehverlust mit einer vorherigen Einnahme eines PDE5-Hemmers in Zusammenhang stand oder nicht.
  • Die Begleittherapie von PDE5-Hemmern, inklusive Tadalafil, mit Guanylatcyclase-Stimulatoren wie Riociguat ist kontraindiziert, da es möglicherweise zu einer symptomatischen Hypotonie kommen kann.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Phosphodiesterase-5-Hemmer /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Azol-Antimykotika
Phosphodiesterase-5-Hemmer /HCV-Protease-Inhibitoren
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Cobicistat
Phosphodiesterase-5-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Makrolid-Antibiotika
Nitrate /Phosphodiesterase-5-Hemmer
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Riociguat

mittelschwer

Phosphodiesterase-5-Hemmer /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Vasodilatatoren, peripher /Alprostadil
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Gyrase-Hemmer
Sacubitril, Valsartan /Phosphodiesterase-5-Hemmer
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Idelalisib
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Proteinkinase-Inhibitoren
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge

geringfügig

Phosphodiesterase-5-Hemmer /Barbiturate
ACE-Hemmer /Vasodilatatoren, peripher
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Hydantoine
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Carbamazepin
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Enzalutamid
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Grapefruit
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Dabrafenib
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Johanniskraut
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Bosentan
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Rifamycine
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Alprostadil
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Etravirin

Zusammensetzung

WTadalafil20 mg
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HHyprolose+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose315.3 mg
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HNatrium dodecylsulfat+
HPolysorbat 80+
HTalkum+
HTitan dioxid+
HTriacetin+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
4 Stück kein gültiger Preis bekannt Filmtabletten
36 Stück 83.48 € Filmtabletten
24 Stück 48.15 € Filmtabletten
4 Stück 13.29 € Filmtabletten
12 Stück 25.45 € Filmtabletten
8 Stück 21.65 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
4 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
36 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
24 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
4 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
12 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
8 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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