Fachinformation

ATC Code / ATC Name Anagrelid
Hersteller ribosepharm division Hikma Pharma GmbH
Darreichungsform Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 994.1€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Verringerung der erhöhten Thrombozytenzahl bei Risikopatienten mit essenzieller Thrombozythämie (ET)
    • Einleitung der Behandlung durch einen Kliniker, der über Erfahrung in der Behandlung der essenziellen Thrombozythämie verfügt
    • Anfangsdosis: 1 mg / Tag aufgeteilt auf 2 Einzeldosen (0,5 mg / Dosis)
      • Aufrechterhaltung der Dosis für mind. 1 Woche
    • danach: Dosistitration auf individueller Basis, um die geringste wirksame Dosis zu erreichen, die zum Verringern und/oder Aufrechterhalten einer Thrombozytenzahl < 600 × 109 / l erforderlich ist
    • Idealwert: 150 x 109 / l - 400 x 109 / l
    • Dosiserhöhung darf in keiner Woche 0,5 mg / Tag überschreiten
    • empfohlene maximale Einzeldosis: 2,5 mg
    • während der klinischen Entwicklung wurden Dosen in Höhe von 10 mg / Tag verwendet
    • regelmäßige Überwachung der Wirkungen der Behandlung mit Anagrelid
    • Anfangsdosis > 1 mg / Tag
      • Ermittlung der Thrombozytenzahl während der 1. Behandlungswoche alle 2 Tage und anschließend mind. 1mal / Woche, bis zum Erreichen einer stabilen Erhaltungsdosis
    • normalerweise innerhalb von 14 - 21 Tagen nach Behandlungsbeginn Senkung der Thrombozytenzahl
    • bei den meisten Patienten lässt sich ein angemessenes therapeutisches Ansprechen bei einer Dosis von 1 - 3 mg / Tag erreichen und aufrechterhalten
    • ältere Patienten
      • zur Erreichung eines für den Einzelfall optimierten Anagrelid-Dosierungsschemas ist weder ein anderes Schema für die Therapieeinleitung noch eine andere Dosistitrationsstufe erforderlich
      • Inzidenz schwerer Nebenwirkungen (hauptsächlich kardiale Wirkungen) doppelt so hoch
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • begrenzte pharmakokinetische Daten
      • Nutzen-Risiko Abwägung vor Behandlungsbeginn
      • mittelgradige oder schwere Nierenschädigung (Kreatinin-Clearance < 50 ml / min)
        • kontraindiziert
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • begrenzte pharmakokinetische Daten
      • mittelgradige oder schwere Leberschädigung
        • kontraindiziert
      • leicht eingeschränkte Leberfunktion
        • Nutzen-Risiko Abwägung vor Behandlungsbeginn
    • Kinder und Jugendliche
      • Sicherheit und Wirksamkeit bisher nicht erwiesen
      • nur sehr begrenzte Erfahrungswerte
      • Anwendung mit Vorsicht
      • keine spezifischen Leitlinien für Kinder und Jugendliche, diagnostische Kriterien der WHO für die Diagnose von ET bei Erwachsenen auch für Kinder und Jugendliche relevant
      • sorgfältige Beachtung der diagnostischen Leitlinien für essenzielle Thrombozythämie
      • in Fällen, in denen Unsicherheit besteht
        • Neubewertung der Diagnose in regelmäßigen Abständen
        • dabei sollte eine Unterscheidung zwischen hereditärer und sekundärer Thrombozytose getroffen werden, was eine genetische Analyse und Knochenmarkbiopsie einschließen kann
      • pädiatrische Hochrisiko-Patienten
        • im typischen Fall eine zytoreduktive Therapie in Erwägung ziehen
      • Behandlung mit Anagrelid nur dann, wenn der Patient Anzeichen für ein Fortschreiten der Krankheit zeigt oder an Thrombose leidet
      • nach Einleitung der Behandlung
        • Überwachung von Nutzen und Risiken der Anagrelid-Therapie in regelmäßigen Abständen
        • regelmäßige Evaluation des Bedarfs für die Fortsetzung der Behandlung
      • individuelle Festlegung der Thrombozyten-Zielwerte durch den behandelnden Arzt
      • kein zufriedenstellendes Ansprechen nach ca. 3 Monaten
        • Absetzen der Behandlung in Erwägung ziehen
      • es kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden

Indikation

  • Verringerung der erhöhten Thrombozytenzahl bei Risikopatienten mit essenzieller Thrombozythämie (ET), die ihre derzeitige Therapie nicht vertragen oder deren erhöhte Thrombozytenzahl durch ihre derzeitige Therapie nicht auf ein akzeptables Maß gesenkt werden kann
  • ein Risikopatient mit essenzieller Thrombozythämie ist ein Patient, der eines oder mehrere der folgenden Merkmale aufweist:
    • > 60 Jahre alt
    • Thrombozytenzahl > 1000 x 109 / l
    • thrombohämorrhagische Ereignisse in der Anamnese

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Anagrelid - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Anagrelid
  • Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberschädigung
  • Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Nierenschädigung (Kreatinin-Clearance < 50 m l/ min)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren

mittelschwer

Antikoagulanzien /Pegaspargase
Phosphodiesterase-3-Hemmer /Anagrelid
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Defibrotid
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Anagrelid /CYP1A2-Induktoren
Antikoagulanzien /Anagrelid
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Antikoagulanzien /Asparaginase
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

geringfügig

Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Anagrelid /CYP1A2-Inhibitoren
Kontrazeptiva, orale /Anagrelid
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel

Zusammensetzung

WAnagrelid hydrochlorid 1-Wasser1.21 mg
=Anagrelid1 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HEisen (II,III) oxid+
HGelatine+
HLactose65.8 mg
HLactose 1-Wasser56.1 mg
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HPovidon K29-32+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Blutungsrisiko B
Verlängerung der QT-Zeit B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
100 Stück 994.1 € Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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