Fachinformation

ATC Code / ATC Name Valproinsäure
Hersteller biomo pharma GmbH
Darreichungsform Kapseln Magensaftresistent
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 200 Stück: 43.96€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung von generalisierten Anfällen in Form von Absencen, myoklonischen Anfällen und tonisch-klonischen Anfällen, fokalen und sekundär-generalisierten Anfällen und Kombinationsbehandlung bei anderen Anfallsformen, wenn diese Anfallsformen auf die übliche antiepileptische Behandlung nicht ansprechen
    • individuelle Bestimmung und Kontrolle der Dosierung durch einen (Fach-)arzt
    • Ziel: Anfallsfreiheit bei minimaler Dosierung, besonders in Schwangerschaft
    • einschleichender Aufbau der Dosierung bis zur optimal wirksamen Dosis
    • Monotherapie
      • Initialdosis: i.d.R. 5 - 10 mg Valproinsäure / kg KG
      • Dosiserhöhung: 5 mg Valproinsäure / kg KG / 4 - 7 Tage
      • Erreichen der vollen Wirkung in einigen Fällen erst nach 4 - 6 Wochen
        • Tagesdosen nicht zu früh über mittlere Werte hinaus steigern
      • mittlere Tagesdosis während der Langzeitbehandlung
        • Erwachsene und ältere Patienten: 20 mg Valproinsäure / kg KG
        • Jugendliche: 25 mg Valproinsäure / kg KG
        • Kinder: 30 mg Valproinsäure / kg KG
      • empfohlene Tagesdosen
        • Erwachsene
          • ab ca. 60 kg KG
          • 1200 - 2100 mg Valproinsäure / Tag
        • Jugendliche (ab 14 Jahre)
          • ca. 40 - 60 kg KG
          • 1000 - 1500 mg Valproinsäure / Tag
        • Kinder und Jugendliche (<14 Jahre)
          • Hinweis
            • Anwendung nur unter besonderer Vorsicht
            • nur bei Kindern, bei denen die gleichzeitige Behandlung mit mehreren Antiepileptika erforderlich ist
            • mehrfach behinderten Kindern und Jugendlichen mit schweren Anfallsformen
          • 1 - 3 Jahre
            • ca. 10 - 15 kg KG
            • 300 - 450 mg Valproinsäure / Tag
          • 6 - 12 Monate
            • ca. 7,5 - 10 kg KG
            • 150 - 300 mg Valproinsäure / Tag
          • 3 - 6 Monate
            • ca. 5,5 - 7,5 kg KG
            • 150 mg Valproinsäure / Tag
          • Allgemein: Kinder (</= 3 Jahre)
            • vorzugsweise Darreichungsformen mit niedrigerem Wirkstoffgehalt verwenden
            • weitere Dosisstärken/Darreichungsformen für auf einzelne Patienten abgestimmte Dosierung
          • 7 - 14 Jahre
            • ca. 25 - 40 kg KG
            • 750 - 1200 mg Valproinsäure / Tag
          • 3 - 6 Jahre
            • ca. 15 - 25 kg KG
            • 450 - 750 mg Valproinsäure / Tag
    • Kombinations- oder Substitutionstherapie zu einer früheren Medikation
      • Dosierung siehe oben
      • unverzügliche Verminderung der Dosis der bis dahin eingenommenen Antiepileptika, besonders des Phenobarbitals
        • ggf. ausschleichendes Absetzen der vorausgegangenen Medikation
      • Hinweise
        • enzyminduzierende Wirkung anderer Antiepileptika ist reversibel
        • Kontrolle des Serumspiegels der Valproinsäure etwa 4 - 6 Wochen nach der letzten Einnahme eines solchen Antiepileptikums
        • ggf. Reduktion der Tagesdosis
      • Serumkonzentration (bestimmt vor der 1. Tagesdosis): max. 100 µg Valproinsäure / ml
      • Tagesdosis kann auf 2 - 4 Einzelgaben verteilt werden
      • Behandlungsdauer
        • individuell verschiedene, vom behandelnden Arzt festgelegte Behandlungsdauer
        • grundsätzlich Langzeittherapie
        • über Einstellung, Behandlungsdauer und das Absetzen sollte im Einzelfall ein Facharzt (Neurologe, Neuropädiater) entscheiden
        • i.A. ist eine Dosisreduktion und ein Absetzen der Medikation frühestens nach 2 - 3-jähriger Anfallsfreiheit zu erwägen
        • Absetzen bei anfallsfreien Patienten
          • schrittweise Dosisreduktion über 1 - 2 Jahre
          • bei Kindern kann bei der Dosisreduktion das Entwachsen der Dosis / kg KG berücksichtigt werden ( keine Verschlechterung des EEG-Befunds)
      • Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter
        • Behandlung und Überwachung nur von einem mit Valproat erfahrenen Spezialisten
        • Valproat darf nur bei gebärfähigen Frauen angewendet werden wenn
          • andere Behandlungen unwirksam sind
          • andere Behandlungen nicht vertragen werden
        • Verschreibung und Abgabe entsprechend dem Valproat-Schwangerschaftsverhütungsprogramms
        • vorzugsweise als Monotherapie; in der niedrigsten wirksamen Dosis
        • wenn möglich: Retardformulierung
        • Aufteilung der Tagesdosis in mind. 2 Einzeldosen

 

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion oder Hypoproteinämie
    • ggf. Dosisreduktion
    • Anwendung mit besonderer Vorsicht
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • kontraindiziert
    • Lebererkrankungen in der Familie: kontraindiziert
  • ältere Patienten
    • Dosierungsbestimmung anhand der Anfallskontrolle, da Pharmakokinetik von Valproinsäure verändert sein kann

Indikation

  • Behandlung von
    • generalisierten Anfällen in Form von Absencen, myoklonischen Anfällen und tonisch-klonischen Anfällen
    • fokalen und sekundär-generalisierten Anfällen
  • Kombinationsbehandlung bei anderen Anfallsformen, wenn diese Anfallsformen auf die übliche antiepileptische Behandlung nicht ansprechen
    • z. B. fokale Anfälle mit einfacher und komplexer Symptomatologie
    • oder fokale Anfälle mit sekundärer Generalisation
  • Hinweis:
    • bei Kleinkindern sind valproinsäurehaltige Arzneimittel nur in Ausnahmefällen Mittel 1. Wahl
    • Anwendung nur unter besonderer Vorsicht nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und möglichst als Monotherapie

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Valproinsäure - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Valproinsäure
  • Lebererkrankungen in der eigenen oder Familienanamnese
  • manifeste schwerwiegende Leber- und Pankreasfunktionsstörungen
  • Leberfunktionsstörungen mit tödlichem Ausgang während einer Valproinsäure-Therapie bei Geschwistern
  • Porphyrie/ hepatische Porphyrie
  • Blutgerinnungsstörungen
  • Störung des Harnstoffzyklus
  • mitochondriale Erkrankungen, die durch Mutationen in dem das mitochondriale Enzym Polymerase Gamma (POLG) kodierende Kerngen verursacht sind (z.B. Alpers-Huttenlocher-Syndrom)
  • Verdacht auf eine POLG-verwandte Erkrankung bei Kindern im Alter < 2 Jahren
  • aufgrund des hohen teratogenen Potenzials und des Risikos für Entwicklungsstörungen bei
    Kindern, die im Mutterleib Valproat ausgesetzt sind, darf das Arzneimittel nicht bei Mädchen, weiblichen
    Jugendlichen, Frauen im gebärfähigen Alter und schwangeren Frauen angewendet werden, es sei
    denn, dass alternative Behandlungen nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Tetracosactid /Valproinsäure
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

mittelschwer

Valproinsäure /HIV-Protease-Inhibitoren
Antidepressiva, trizyklische /Valproinsäure
Rufinamid /Valproinsäure
Hydantoine /Valproinsäure
Valproinsäure /Carbamazepin
Antiepileptika /Stiripentol
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Antiepileptika /Orlistat
Valproinsäure /Kontrazeptiva, hormonelle
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Nimodipin /Valproinsäure
Valproinsäure /Rifampicin
Natriumoxybat /Antiepileptika
Valproinsäure /Carbapenem-Antibiotika
Quetiapin /Valproinsäure
Barbiturate /Valproinsäure
Lamotrigin /Valproinsäure
Pivmecillinam /Valproinsäure
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Valproinsäure /Salicylate
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Ethanol /Antiepileptika
Temozolomid /Valproinsäure
Valproinsäure /Felbamat

geringfügig

Valproinsäure /Aciclovir
Valproinsäure /Risperidon
Levetiracetam /Valproinsäure
Valproinsäure /Telotristat
Clozapin /Valproinsäure
Benzodiazepine /Valproinsäure
Zidovudin /Valproinsäure
Antiepileptika /Dabrafenib
Topiramat /Valproinsäure
Valproinsäure /Guanfacin
Valproinsäure /Fluoxetin
Valproinsäure /Erythromycin
UGT-Substrate /Apalutamid
Antiepileptika /Hydroxyzin
Valproinsäure /Colestyramin
Valproinsäure /Phenothiazine
Selexipag /Valproinsäure
Antikoagulanzien /Valproinsäure
Olanzapin /Valproinsäure und Derivate
Valproinsäure /Antineoplastische Mittel
Valproinsäure /Cimetidin
Antiepileptika /Antiandrogene
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Valproinsäure
Phenbutyrat /Valproinsäure
Antidiabetika, orale /Valproinsäure
Succinimid-Derivate /Valproinsäure
Losartan /Valproinsäure
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

unbedeutend

Isoniazid /Valproinsäure
Valproinsäure /Antazida
Valproinsäure /Netupitant

Zusammensetzung

WValproinsäure500 mg
HEisen (III) oxid, rot+
HEudragit L 30 D-55+
HGelatine+
HGlycerol+
HGlycerol monostearat+
HMacrogol 6000+
HPolyole+
HSalzsäure 25%+
HSorbitol+
HTitan dioxid+
HTriethyl citrat+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
200 Stück 43.96 € Kapseln Magensaftresistent
100 Stück 26.93 € Kapseln Magensaftresistent

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
200 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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