Fachinformation

ATC Code / ATC Name Dupilumab
Hersteller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 6 Stück: 4644.94€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Fertigspritze zur einmaligen Anwendung enthält 300 mg Dupilumab in 2 ml Lösung (150 mg / ml)

  • Atopische Dermatitis
    • Beginn der Behandlung durch einen in der Diagnose und Behandlung der atopischen Dermatitis erfahrenen Arzt
    • Erwachsene
      • Anfangsdosis: 600 mg Dupilumab (2 Injektionen zu je 300 mg)
      • danach: 300 mg / 2 Wochen
      • Anwendung mit oder ohne topische Kortikosteroide (Topical Corticosteroids, TCS) möglich
      • Anwendung topischer Calcineurin-Inhibitoren (Topical Calcineurin Inhibitors, TCI) möglich, aber beschränkt auf Problemzonen wie Gesicht, Hals, intertriginöse Bereiche und Genitalbereich
      • Anwendungsdauer:
        • kein Ansprechen nach 16 Behandlungswochen
          • Beendigung der Behandlung in Betracht ziehen
        • einige Patienten mit einem anfänglich partiellen Ansprechen können von einer über 16 Wochen hinaus fortgeführten Behandlung profitieren
    • Kinder < 18 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)
  • Asthma
    • Beginn der Behandlung durch einen in der Diagnose und Behandlung von Asthma erfahrenen Arzt
    • Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
      • Patienten mit schwerem Asthma, die auf orale Kortikosteroide eingestellt sind; Patienten mit schwerem Asthma und komorbider mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis
        • Anfangsdosis: 600 mg Dupilumab (2 Injektionen zu je 300 mg)
        • danach: 300 mg / 2 Wochen
      • alle anderen Patienten
        • Anfangsdosis: 400 mg Dupilumab (2 Injektionen zu je 200 mg)
        • danach: 200 mg / 2 Wochen
      • Patienten, die gleichzeitig auf orale Kortikosteoide eingestellt sind
        • Verringerung der Steroiddosis möglich, sobald es unter Dupilumab zu einer klinischen Verbesserung gekommen ist
        • Steroiddosis schrittweise verringern
      • Anwendungsdauer
        • Langzeitbehandlung
        • Beurteilung der Notwendigkeit einer Fortsetzung der Therapie mind. 1mal / Jahr
          • Beurteilung beruhend auf einer ärztlichen Einschätzung der Asthmakontrolle des Patienten
    • Kinder < 12 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)
  • Versäumen einer Dosis
    • Nachholen der Dosis so schnell wie möglich
    • danach: Wiederaufnahme der Dosierung zum regulären planmäßigen Zeitpunkt
  • Dosisanpassung
    • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Nierenfunktionsstörung
      • leicht - mäßig
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • schwer
        • nur sehr begrenzte Daten
    • Leberfunktionsstörung
      • keine Daten
    • Körpergewicht
      • keine körpergewichtsbezogene Dosisanpassung empfohlen
  •  

Indikation

  • atopische Dermatitis
    • zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) bei erwachsenen Patienten, die für eine systemische Therapie in Betracht kommen
  • Asthma
    • Add-on-Erhaltungstherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation, gekennzeichnet durch eine erhöhte Anzahl der Eosinophilen im Blut und/oder erhöhtes FeNO, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide (ICS) plus einem weiteren zur Erhaltungstherapie angewendeten Arzneimittel unzureichend kontrolliert ist

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dupilumab - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Dupilumab

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WDupilumab300 mg
HArginin hydrochlorid+
HEssigsäure 99%+
HHistidin+
HNatrium acetat+
HPolysorbat 80+
HSaccharose+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion23 mg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
6 Stück 4644.94 € Injektionsloesung
2 Stück 1586.52 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
6 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
2 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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