ERELZI 50 mg Injektionslösung i.e.Fertigspritze Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Etanercept
Hersteller	Orifarm GmbH
Darreichungsform	Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	4 Stück: 948.5€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Fertigspritze enthält 50 mg Etanercept (spezifische Aktivität: 1,7 x 10⁶ Einheiten / mg)

• Hinweise
  • Einleitung und Überwachung der Behandlung von einem Facharzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung bei: rheumatoider Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew, nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis, Plaque-Psoriasis oder Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen
  • Patienten sollte der Patientenpass ausgehändigt werden
• Erwachsene
  • rheumatoide Arthritis
    • 25 mg 2mal / Woche
    • alternativ, sicher und wirksam: 50 mg 1mal / Woche
  • Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew, nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis
    • 25 mg 2mal / Woche oder 50 mg 1mal / Woche
    • klinisches Ansprechen: gewöhnlich innerhalb von 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
    • kein Ansprechen innerhalb dieses Zeitraumes: Fortführung der Therapie sorgfältig abwägen
  • Plaque-Psoriasis
    • 25 mg 2mal / Woche oder 50 mg 1mal / Woche
    • alternativ: 50 mg 2mal / Woche für bis zu 12 Wochen
      • falls erforderlich: anschließend 25 mg 2mal / Woche oder 50 mg 1mal / Woche
    • Behandlungsdauer
      • bis zum Erreichen der Remission: bis zu 24 Wochen fortsetzen
      • für einige erwachsene Patienten: Therapiefortführung über 24 Wochen angebracht
      • kein Ansprechen nach 12 Wochen: Behandlungsabbruch
      • bei erneuter Behandlung: gleiche Anleitung zur Behandlungsdauer befolgen
        • Dosis: 25 mg 2mal / Woche oder 50 mg 1mal / Woche
• Kinder und Jugendliche
  • Dosierung basiert auf dem Körpergewicht (KG)
  • juvenile idiopathische Arthritis
    • 0,4 mg / kg KG 2mal / Woche
    • Zeitabstand zwischen den einzelnen Injektionen: 3 - 4 Tage
      • max. Einzeldosis: 25 mg / Dosis
    • alternativ: 0,8 mg / kg KG 1mal / Woche
      • max. Einzeldosis: 50 mg / Dosis
    • kein Ansprechen nach 4 Monaten: ggf. Beendigung der Behandlung
    • Kinder (< 25 kg): niedrigere Stärken besser geeignet
    • Kinder (2 - 3 Jahre)
      • keine formalen klinischen Studien vorhanden
      • Ergebnis begrenzt vorliegender Sicherheitsdaten aus einem Patientenregister
        • Sicherheitsprofil von Kindern (2 - 3 Jahre) mit einer Dosis von 0,8 mg / kg 1mal / Woche ist dem von Erwachsenen und Kindern (>/= 4 Jahre) ähnlich
    • Kinder (< 2 Jahre): keine geeignete Anwendung für die Indikation juvenile idiopathische Arthritis
  • Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen (>/= 6 Jahre)
    • 0,8 mg / kg KG 1mal / Woche
      • max. Einzeldosis: 50 mg / Dosis
    • Behandlungsdauer
      • bis zu 24 Wochen
      • kein Ansprechen nach 12 Wochen: Beendigung der Behandlung
      • bei erneuter Behandlung: gleiche Anleitung zur Behandlungsdauer befolgen
        • Dosis: 0,8 mg / kg KG 1mal / Woche
        • max. Einzeldosis: 50 mg / Dosis
    • Kinder (< 6 Jahre)
      • keine geeignete Anwendung für die Indikation Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen
  • Kinder < 2 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)
  • Patienten mit einem Gewicht < 62,5 kg
    • Verwendung der Darreichungsformen
      • Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder
      • Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
    • Festlegung der genauen Dosis auf mg / kg-Basis
  • Patienten mit einem Gewicht >/= 62,5 kg
    • Verwendung einer Fertigspritze oder Fertigpens mit feststehender Dosis

Dosisanpassung

• Nieren- und Leberfunktionsstörung
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• ältere Patienten
  • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Dosierung und Anwendung entsprechen den Angaben für Erwachsene (18 - 64 Jahre)

 

Indikation

• rheumatoide Arthritis
  • in Kombination mit Methotrexat: zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, wenn das Ansprechen auf Basistherapeutika, einschließlich Methotrexat (sofern nicht kontraindiziert), unzureichend ist
  • als Monotherapie: bei einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder wenn eine Fortsetzung der Behandlung mit Methotrexat nicht möglich ist
  • zur Behandlung schwerer, aktiver und progressiver rheumatoider Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind
    • als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat: Reduktion des Fortschreitens der radiologisch nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit
• juvenile idiopathische Arthritis
  • Behandlung der Polyarthritis (Rheumafaktor-positiv oder -negativ) und der erweiterten (extended) Oligoarthritis bei Kindern und Jugendlichen (>/= 2 Jahre), die unzureichend auf eine Methotrexat-Behandlung angesprochen haben oder eine Methotrexat-Behandlung nicht vertragen
  • Behandlung der Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica) bei Jugendlichen (>/= 12 Jahre), die unzureichend auf eine Methotrexat-Behandlung angesprochen haben oder eine Methotrexat-Behandlung nicht vertragen
  • Behandlung der Enthesitis-assoziierten Arthritis bei Jugendlichen (>/= 12 Jahre), die unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder eine konventionelle Therapie nicht vertragen
    • Kinder (< 2 Jahre): keine Untersuchungen vorhanden
• Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica)
  • Behandlung der aktiven und progressiven Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen, wenn das Ansprechen auf eine vorhergehende Basistherapie unzureichend ist
    • Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis und Reduktion des Fortschreitens der radiologisch nachweisbaren strukturellen Schädigungen der peripheren Gelenke bei Patienten mit polyartikulären symmetrischen Subtypen der Erkrankung
• axiale Spondyloarthritis
  • Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis [AS])
    • Behandlung des schweren aktiven Morbus Bechterew bei Erwachsenen, die unzureichend auf eine konventionelle Behandlung angesprochen haben
  • nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis
    • Behandlung Erwachsener mit schwerer nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis, mit objektiven, durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und / oder Magnetresonanztomographie (MRT) nachgewiesenen Anzeichen einer Entzündung, die unzureichend auf eine Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSARs) angesprochen haben
• Plaque-Psoriasis
  • Behandlung Erwachsener mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die auf eine andere systemische Therapie wie Ciclosporin, Methotrexat oder Psoralen und UVA-Licht (PUVA) nicht angesprochen haben oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit einer solchen Therapie vorliegt
• Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen
  • Behandlung der chronischen schweren Plaque-Psoriasis bei Kindern (>/= 6 Jahre) und Jugendlichen, die unzureichend auf eine andere systemische Therapie oder Lichttherapie angesprochen haben oder sie nicht vertragen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Etanercept - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Etanercept
• Sepsis oder Risiko einer Sepsis
• Behandlung sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich chronischer oder lokalisierter Infektionen, nicht begonnen werden
  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Immunmodulatoren /S1P-Modulatoren
Immunsuppressiva /Blutegel
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Interleukin-1-Blocker /TNF-alpha-Blocker
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Abatacept /TNF-alpha-Blocker
Brivudin /Immunsuppressiva

mittelschwer

Leflunomid /DMARD
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
IgG-basierte Wirkstoffe /Imlifidase
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva

geringfügig

Cyclophosphamid /Etanercept
Streptozocin /Immunsuppressiva
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
Pembrolizumab /Immunsuppressiva
Anti-PD1-Antikörper /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Baricitinib /DMARD, biologische

Zusammensetzung

W	Etanercept	50 mg
H	Citronensäure, wasserfrei	+
H	Lysin hydrochlorid	+
H	Natrium chlorid	+
H	Natrium citrat	+
H	Natrium hydroxid	+
H	Saccharose	+
H	Salzsäure, konzentriert	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	1 mmol
=	Gesamt Natrium Ion	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
4 Stück	948.5 €	Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
4 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb