ERELZI 50 mg Injektionslösung i.e.Fertigspritze Fachinfo
(Wirkstoffe: Etanercept)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Etanercept |
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Hersteller | Orifarm GmbH |
Darreichungsform | Injektionsloesung |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 4 Stück: 948.5€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 Fertigspritze enthält 50 mg Etanercept (spezifische Aktivität: 1,7 x 106 Einheiten / mg)
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Hinweise
- Einleitung und Überwachung der Behandlung von einem Facharzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung bei: rheumatoider Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew, nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis, Plaque-Psoriasis oder Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen
- Patienten sollte der Patientenpass ausgehändigt werden
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Erwachsene
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rheumatoide Arthritis
- 25 mg 2mal / Woche
- alternativ, sicher und wirksam: 50 mg 1mal / Woche
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Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew, nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis
- 25 mg 2mal / Woche oder 50 mg 1mal / Woche
- klinisches Ansprechen: gewöhnlich innerhalb von 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
- kein Ansprechen innerhalb dieses Zeitraumes: Fortführung der Therapie sorgfältig abwägen
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Plaque-Psoriasis
- 25 mg 2mal / Woche oder 50 mg 1mal / Woche
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alternativ: 50 mg 2mal / Woche für bis zu 12 Wochen
- falls erforderlich: anschließend 25 mg 2mal / Woche oder 50 mg 1mal / Woche
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Behandlungsdauer
- bis zum Erreichen der Remission: bis zu 24 Wochen fortsetzen
- für einige erwachsene Patienten: Therapiefortführung über 24 Wochen angebracht
- kein Ansprechen nach 12 Wochen: Behandlungsabbruch
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bei erneuter Behandlung: gleiche Anleitung zur Behandlungsdauer befolgen
- Dosis: 25 mg 2mal / Woche oder 50 mg 1mal / Woche
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rheumatoide Arthritis
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Kinder und Jugendliche
- Dosierung basiert auf dem Körpergewicht (KG)
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juvenile idiopathische Arthritis
- 0,4 mg / kg KG 2mal / Woche
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Zeitabstand zwischen den einzelnen Injektionen: 3 - 4 Tage
- max. Einzeldosis: 25 mg / Dosis
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alternativ: 0,8 mg / kg KG 1mal / Woche
- max. Einzeldosis: 50 mg / Dosis
- kein Ansprechen nach 4 Monaten: ggf. Beendigung der Behandlung
- Kinder (< 25 kg): niedrigere Stärken besser geeignet
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Kinder (2 - 3 Jahre)
- keine formalen klinischen Studien vorhanden
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Ergebnis begrenzt vorliegender Sicherheitsdaten aus einem Patientenregister
- Sicherheitsprofil von Kindern (2 - 3 Jahre) mit einer Dosis von 0,8 mg / kg 1mal / Woche ist dem von Erwachsenen und Kindern (>/= 4 Jahre) ähnlich
- Kinder (< 2 Jahre): keine geeignete Anwendung für die Indikation juvenile idiopathische Arthritis
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Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen (>/= 6 Jahre)
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0,8 mg / kg KG 1mal / Woche
- max. Einzeldosis: 50 mg / Dosis
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Behandlungsdauer
- bis zu 24 Wochen
- kein Ansprechen nach 12 Wochen: Beendigung der Behandlung
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bei erneuter Behandlung: gleiche Anleitung zur Behandlungsdauer befolgen
- Dosis: 0,8 mg / kg KG 1mal / Woche
- max. Einzeldosis: 50 mg / Dosis
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Kinder (< 6 Jahre)
- keine geeignete Anwendung für die Indikation Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen
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0,8 mg / kg KG 1mal / Woche
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Kinder < 2 Jahre
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)
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Patienten mit einem Gewicht < 62,5 kg
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Verwendung der Darreichungsformen
- Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder
- Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
- Festlegung der genauen Dosis auf mg / kg-Basis
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Verwendung der Darreichungsformen
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Patienten mit einem Gewicht >/= 62,5 kg
- Verwendung einer Fertigspritze oder Fertigpens mit feststehender Dosis
Dosisanpassung
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Nieren- und Leberfunktionsstörung
- keine Dosisanpassung erforderlich
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ältere Patienten
- keine Dosisanpassung erforderlich
- Dosierung und Anwendung entsprechen den Angaben für Erwachsene (18 - 64 Jahre)
Indikation
- rheumatoide Arthritis
- in Kombination mit Methotrexat: zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, wenn das Ansprechen auf Basistherapeutika, einschließlich Methotrexat (sofern nicht kontraindiziert), unzureichend ist
- als Monotherapie: bei einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder wenn eine Fortsetzung der Behandlung mit Methotrexat nicht möglich ist
- zur Behandlung schwerer, aktiver und progressiver rheumatoider Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind
- als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat: Reduktion des Fortschreitens der radiologisch nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit
- juvenile idiopathische Arthritis
- Behandlung der Polyarthritis (Rheumafaktor-positiv oder -negativ) und der erweiterten (extended) Oligoarthritis bei Kindern und Jugendlichen (>/= 2 Jahre), die unzureichend auf eine Methotrexat-Behandlung angesprochen haben oder eine Methotrexat-Behandlung nicht vertragen
- Behandlung der Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica) bei Jugendlichen (>/= 12 Jahre), die unzureichend auf eine Methotrexat-Behandlung angesprochen haben oder eine Methotrexat-Behandlung nicht vertragen
- Behandlung der Enthesitis-assoziierten Arthritis bei Jugendlichen (>/= 12 Jahre), die unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder eine konventionelle Therapie nicht vertragen
- Kinder (< 2 Jahre): keine Untersuchungen vorhanden
- Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica)
- Behandlung der aktiven und progressiven Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen, wenn das Ansprechen auf eine vorhergehende Basistherapie unzureichend ist
- Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis und Reduktion des Fortschreitens der radiologisch nachweisbaren strukturellen Schädigungen der peripheren Gelenke bei Patienten mit polyartikulären symmetrischen Subtypen der Erkrankung
- Behandlung der aktiven und progressiven Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen, wenn das Ansprechen auf eine vorhergehende Basistherapie unzureichend ist
- axiale Spondyloarthritis
- Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis [AS])
- Behandlung des schweren aktiven Morbus Bechterew bei Erwachsenen, die unzureichend auf eine konventionelle Behandlung angesprochen haben
- nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis
- Behandlung Erwachsener mit schwerer nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis, mit objektiven, durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und / oder Magnetresonanztomographie (MRT) nachgewiesenen Anzeichen einer Entzündung, die unzureichend auf eine Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSARs) angesprochen haben
- Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis [AS])
- Plaque-Psoriasis
- Behandlung Erwachsener mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die auf eine andere systemische Therapie wie Ciclosporin, Methotrexat oder Psoralen und UVA-Licht (PUVA) nicht angesprochen haben oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit einer solchen Therapie vorliegt
- Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen
- Behandlung der chronischen schweren Plaque-Psoriasis bei Kindern (>/= 6 Jahre) und Jugendlichen, die unzureichend auf eine andere systemische Therapie oder Lichttherapie angesprochen haben oder sie nicht vertragen
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Etanercept - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Etanercept
- Sepsis oder Risiko einer Sepsis
- Behandlung sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich chronischer oder lokalisierter Infektionen, nicht begonnen werden
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Immunmodulatoren /S1P-ModulatorenImmunsuppressiva /Blutegel
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Interleukin-1-Blocker /TNF-alpha-Blocker
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Abatacept /TNF-alpha-Blocker
Brivudin /Immunsuppressiva
mittelschwer
Leflunomid /DMARDTot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
IgG-basierte Wirkstoffe /Imlifidase
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
geringfügig
Cyclophosphamid /EtanerceptStreptozocin /Immunsuppressiva
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
Pembrolizumab /Immunsuppressiva
Anti-PD1-Antikörper /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Baricitinib /DMARD, biologische
Zusammensetzung
W | Etanercept | 50 mg |
H | Citronensäure, wasserfrei | + |
H | Lysin hydrochlorid | + |
H | Natrium chlorid | + |
H | Natrium citrat | + |
H | Natrium hydroxid | + |
H | Saccharose | + |
H | Salzsäure, konzentriert | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
H | Gesamt Natrium Ion | 1 mmol |
= | Gesamt Natrium Ion | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
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4 Stück | 948.5 € | Injektionsloesung |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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4 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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