Fachinformation

ATC Code / ATC Name Levomethadon
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Loesung zum Einnehmen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1000 Milliliter: 199.28€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Die Verordnung soll von Ärzten erfolgen, die Erfahrung in der Behandlung Drogenabhängiger besitzen und die sich auf die Behandlung der Drogenabhängigkeit spezialisiert haben.
  • Die Dosierung erfolgt ausschließlich durch den Arzt oder den von ihm Beauftragten. Es erfolgt keine Abmessung der Einnahmemenge durch den Patienten. Die jeweilige Dosis wird dem Patienten nur zum unmittelbaren Gebrauch überlassen und nach ärztlicher Anordnung angewendet.
  • Dosierung
    • Die Dosierung richtet sich nach dem Auftreten von Entzugssymptomen und muss für jeden Patienten entsprechend der jeweiligen individuellen Situation und dem subjektiven Empfinden eingestellt werden. Generell gilt, dass nach Einstellung der Dosis die niedrigst mögliche Erhaltungsdosis anzustreben ist.
    • Zur Vermeidung von Überdosierungen werden von der Anfangsdosis am 1. Tag morgens 15 - 20 mg Levomethadonhydrochlorid (entsprechend 3 - 4 ml Lösung) eingenommen. Abhängig von der subjektiven und objektiven Wirkung wird am Abend des 1. Tages die zusätzlich erforderliche Dosis von 10 - 25 mg Levomethadonhydrochlorid (entsprechend 2 - 5 ml Lösung) eingenommen. Bei Patienten mit niedriger oder unklarer Toleranzschwelle (z. B. nach Gefängnisentlassung) sollte die Anfangsdosis 15 mg Levomethadonhydrochlorid (3 ml Lösung) nicht überschreiten.
    • Nach 1 - 6 Tagen wird die Tagesdosis einmalig morgens eingenommen. Die Umstellung auf die einmalige morgendliche Gabe wird üblicherweise in Schritten von 5 mg Levomethadonhydrochlorid (1 ml Lösung) vorgenommen.
    • Bei unzureichender Wirksamkeit (Auftreten von Entzugssymptomen) kann der Arzt die Dosis täglich um jeweils 5 - 10 mg Levomethadonhydrochlorid (1 - 2 ml Lösung) erhöhen.
    • Die Erhaltungsdosis wird üblicherweise nach 1 - 6 Tagen erreicht. Sie kann bis zu 60 mg Levomethadonhydrochlorid (12 ml Lösung) betragen und in Einzelfällen wesentlich höher liegen. Eine Dosis von mehr als 50 - 60 mg Levomethadonhydrochlorid darf nur in begründeten Einzelfällen bei sicherem Ausschluss von Nebenkonsum eingenommen werden.
  • Hinweise
    • Durch Wechselwirkungen und/oder Enzyminduktion durch andere Arzneimittel kann sich der tägliche Bedarf an Levomethadon erhöhen. Deshalb ist auch bei stabil eingestellten Patienten auf mögliche Entzugssymptome zu achten und gegebenenfalls die Dosis anzupassen.
    • Levomethadon ist etwa doppelt so wirksam wie das Methadon-Razemat. Es gibt Hinweise darauf, dass der Abbau von Levomethadon bei Gabe von Methadon-Razemat verstärkt erfolgt, sodass dieses Verhältnis möglicherweise verschoben wird. Dies ist bei der Dosierung zu berücksichtigen.
  • Ältere Patienten
    • Es wird empfohlen, in höherem Lebensalter die Dosis zu verringern.
  • Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen
    • Es wird empfohlen, bei Patienten mit Nierenerkrankungen oder schweren chronischen Lebererkrankungen die Dosis zu verringern.
  • Kinder und Jugendliche
    • Es liegen keine Daten zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor. Eine Verwendung von L-Polaflux® wird daher bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen
  • Die Dauer der Anwendung richtet sich im Rahmen des therapeutischen Gesamtkonzeptes nach dem Verlauf der Substitutionstherapie und dem individuellen Empfinden des Patienten. Ziel der Behandlung ist die Drogenabstinenz.
  • Die Dauer der Anwendung kann von einer kurzfristigen Gabe (z. B. zur Substitution Drogenabhängiger während einer notwendigen stationären Behandlung) bis zur Dauermedikation reichen.

Indikation

  • Zur Anwendung im Rahmen eines integrierten Behandlungskonzeptes in der Substitutionstherapie bei Opiat-/Opioidabhängigkeit bei Erwachsenen, welches die medizinische, soziale und psychologische Versorgung einbezieht.
  • Die Substitutionsbehandlung mit Levomethadonhydrochlorid sollte von einem in der Behandlung Opiat-/Opioidabhängiger erfahrenen Arzt vorzugsweise in Zentren erfolgen, die sich auf die Behandlung der Opiat-/Opioidabhängigkeit spezialisiert haben.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • L-Polaflux® darf nicht angewendet werden bei
    • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 218) oder einen der sonstigen Bestandteile
    • Behandlung mit MAO-Hemmern oder innerhalb von 2 Wochen nach deren Absetzen
  • Während der Behandlung mit L-Polaflux® dürfen keine Narkotika-Antagonisten oder andere Agonisten/Antagonisten (z. B. Pentazocin und Buprenorphin) angewendet werden, außer zur Behandlung einer Überdosierung.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Methadon /Azol-Antimykotika
Natriumoxybat /Opioide
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Opioid-Agonisten, reine /Opioid-Agonisten/-Antagonisten
Opioide /MAO-Hemmer
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

mittelschwer

Opioide /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Methadon /Gyrase-Hemmer
Hypnotika, Benzodiazepin-ähnlich /Opioide
Opioide /Lorlatinib
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Barbiturate /Opioide
Methadon /HIV-Protease-Inhibitoren
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Opioide
Opioide /Neuroleptika
Dexmedetomidin /Opioide
Opioide /Ethanol
Opioide /Grapefruit
Methadon /Fluvoxamin
Opioide /Benzodiazepine
Opioide /Phenothiazine
Zidovudin /Methadon
Opioide /Rifamycine
Opioide /Antiepileptika, enzyminduzierende
Opioid-Agonisten /Leteremovir
Opioide /Sarilumab
Opioide /Cimetidin
Methadon /Hydantoine
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Opioide
Opioide /Idelalisib
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Opioide /Inhalations-Narkotika, halogenierte

geringfügig

Cannabidiol /UGT2B7-Inhibitoren
Schilddrüsenhormone /Methadon
Opioide /Tizanidin
Anticholinergika /Opioide
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Methadon /Johanniskraut
Opioide /Brimonidin
Opioide /HCV-Protease-Inhibitoren
Cannabinoide /Opioide
Methadon /Abacavir
CYP3A4-Substrate /Vemurafenib
Muskelrelaxanzien, zentrale /Opioide
Opioide /Enzalutamid
Methadon /Somatostatin
Opioide /UGT2B7-Inhibitoren
Methadon /Thrombozytenaggregationshemmer
Opioide /Dabrafenib
Opioide /PARP-Inhibitoren
Methadon /Harn ansäuernde Mittel
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Methadon /Trimethoprim

Zusammensetzung

WLevomethadon hydrochlorid5 mg
=Levomethadon4.47 mg
HBetain hydrochlorid+
HGlycerol+
HMethyl 4-hydroxybenzoat1.5 mg
HWasser, gereinigt+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1000 Milliliter 199.28 € Loesung zum Einnehmen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1000 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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