Fachinformation

ATC Code / ATC Name Teduglutid
Hersteller Shire Deutschland GmbH
Darreichungsform Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung Einer Injektionslo
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 28X1.25 Milligramm: 10547.1€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche mit Pulver enthält 1,25 mg Teduglutid; nach Rekonstitution enthält jede Durchstechflasche 1,25 mg Teduglutid in 0,5 ml Lösung, entsprechend einer Konzentration von 2,5 mg / ml

  • Behandlung von Patienten ab 1 Jahr mit Kurzdarmsyndrom (KDS)
    • Beginn der Behandlung nur unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung bei der Behandlung von Patienten mit KDS
    • Therapiebeginn erst, wenn begründet davon ausgegangen werden kann, dass der Patient nach einer Phase der intestinalen Adaption stabil ist
    • vor Beginn der Therapie
      • zunächst Optimierung und Stabilisierung der intravenösen Flüssigkeits- und Nahrungszufuhr anstreben
    • Berücksichtigung individueller Behandlungsziele und Präferenzen des Patienten bei der klinischen Beurteilung durch den Arzt
    • keine allgemeine Verbesserung des Zustandes
      • Absetzen der Behandlung
    • regelmäßige und engmaschige Überwachung der Wirksamkeit und Sicherheit gemäß den klinischen Behandlungsleitlinien bei allen Patienten
    • Kinder und Jugendliche (1 - 17 Jahre)
      • Beginn der Behandlung nur unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit KDS
      • 0,05 mg / kg KG 1mal / Tag
      • 5 - 6 kg KG
        • 0,10 ml Injektionsvolumen (1,25 mg Dosierungsstärke)
      • 7 - 8 kg KG
        • 0,14 ml Injektionsvolumen (1,25 mg Dosierungsstärke)
      • 9 - 10 kg KG
        • 0,18 ml Injektionsvolumen (1,25 mg Dosierungsstärke)
      • 11 - 12 kg KG
        • 0,22 ml Injektionsvolumen (1,25 mg Dosierungsstärke)
      • 13 - 14 kg KG
        • 0,26 ml Injektionsvolumen (1,25 mg Dosierungsstärke)
      • 15 - 16 kg KG
        • 0,30 ml Injektionsvolumen (1,25 mg Dosierungsstärke)
      • 17 - 18 kg KG
        • 0,34 ml Injektionsvolumen (1,25 mg Dosierungsstärke)
      • 19 - 20 kg KG
        • 0,38 ml Injektionsvolumen (1,25 mg Dosierungsstärke)
      • > 20 kg KG
        • Verwendung der 5 mg Dosierungsstärke
      • Auslassen einer Dosis
        • Nachholen der Dosis so bald wie möglich am selben Tag
      • Behandlungsdauer
        • Behandlungszeitraum von 6 Monaten empfohlen
        • nach diesem Zeitraum: Beurteilung der Behandlungswirkung
        • keine Daten über eine Anwendung > 6 Monate
        • Kinder < 2 Jahre
          • Beurteilung der Behandlungswirkung nach 12 Wochen
    • Kinder < 1 Jahr
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • leicht eingeschränkte Nierenfunktion
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • mäßige oder schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 50 ml / min), terminale Niereninsuffizienz
        • Dosisreduktion der Tagesdosis um 50 %
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • leicht oder mäßig eingeschränkte Leberfunktion
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • schwere Leberfunktionsstörung
        • Anwendung bei dieser Patientengruppe nicht untersucht

Indikation

  • Behandlung von Patienten ab 1 Jahr mit Kurzdarmsyndrom (KDS).
    • nach einem chirurgischen Eingriff sollte zunächst eine Phase der intestinalen Adaption abgewartet werden
    • Patienten sollten sich in einer stabilen Phase befinden

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Teduglutid - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Teduglutid
  • aktive oder vermutete Krebserkrankung (Malignität)
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer malignen Erkrankung des Gastrointestinaltraktes, einschließl. des hepatobiliären Systems und des Pankreas, in den vergangenen 5 Jahren

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

0

Zusammensetzung

WTeduglutid1.25 mg
HDinatrium hydrogenphosphat 7-Wasser+
HHistidin+
HMannitol+
HNatrium dihydrogenphosphat 1-Wasser+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion23 mg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
28X1.25 Milligramm 10547.1 € Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung Einer Injektionslo

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
28X1.25 Milligramm verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.