Fachinformation

ATC Code / ATC Name Golimumab
Hersteller axicorp Pharma B.V.
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 2260.3€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: Ein mit 1 ml Injektionslösung vorgefüllter Injektor enthält 100 mg Golimumab (Humaner monoklonaler IgG1k-Antikörper, gewonnen mittels rekombinanter DNA-Technologie aus einer murinen Hybridom-Zelllinie).

  • rheumatoide Arthritis; Psoriasis-Arthritis; ankylosierende Spondylitis oder nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis
    • 50 mg Golimumab 1mal / Monat, jeweils am selben Tag des Monats
    • bei rheumatoider Arthritis: Verabreichung in Kombination mit Methotrexat
    • klin. Ansprechen üblicherweise innerhalb von 12 - 14 Wochen (d. h. nach 3 - 4 Dosen)
    • bei nach diesem Zeitraum ausgebliebenem therapeutischen Nutzen Fortführung der Therapie überdenken
    • Patienten > 100 kg KG, die nach 3 oder 4 Dosen kein ausreichendes klin. Ansprechen erzielen
      • Dosiserhöhung auf 100 mg Golimumab 1mal / Monat erwägen
      • bei nach 3 bis 4 zusätzlichen Dosen von 100 mg Golimumab ausgebliebenem therapeutischen Nutzen: Fortführung der Therapie überdenken
  • Colitis ulcerosa
    • Patienten < 80 kg KG
      • initial: 200 mg Golimumab
      • nach 2 Wochen: 100 mg Golimumab
      • anschließend Erhaltungsdosis: 50 mg Golimumab 1mal / 4 Wochen
    • Patienten >/= 80 kg
      • initial: 200 mg Golimumab
      • nach 2 Wochen: 100 mg Golimumab
      • anschließend Erhaltungsdosis: 100 mg Golimumab 1mal / 4 Wochen
    • Hinweise
      • während der Erhaltungstherapie können Kortikosteroide entsprechend den klinischen Leitlinien ausgeschlichen werden
      • klin. Ansprechen üblicherweise innerhalb von 12 - 14 Wochen (d. h. nach 4 Dosen)
        • Fortführung der Behandlung bei Patienten überdenken, bei denen innerhalb dieser Zeit kein therapeutischer Nutzen belegt werden kann
  • ausgelassene Dosis
    • vergessene Dosis sobald als möglich nachholen
    • nicht doppelte Dosis injizieren, wenn vorherige Injektion vergessen wurde
      • Dosis < 2 Wochen überfällig
        • vergessene Dosis injizieren
        • ursprüngliches Monatsschema beibehalten
      • Dosis > 2 Wochen überfällig
        • vergessene Dosis injizieren
        • beginnend mit Datum dieser Injektion neues Monatsschema etablieren

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • keine Dosisempfehlungen vorhanden (nicht untersucht)
  • Leberinsuffizienz
    • keine Dosisempfehlungen vorhanden (nicht untersucht)
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Anwendung nicht empfohlen
  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung erforderlich

Indikation

  • rheumatoide Arthritis (RA) (Anwendung in Kombination mit Methotrexat (MTX))
    • Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei erwachsenen Patienten, wenn das Ansprechen auf eine antirheumatische Basistherapie (DMARD-Therapie) einschließlich MTX unzureichend gewesen ist
    • Behandlung der schweren, aktiven und progredienten rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit MTX behandelt worden sind
  • Psoriasis-Arthritis (PsA) (Anwendung als Monotherapie oder in Kombination mit MTX)
    • Behandlung der aktiven und fortschreitenden Psoriasis-Arthritis bei erwachsenen Patienten, wenn das Ansprechen auf eine vorhergehende antirheumatische Basistherapie (DMARD-Therapie) unzureichend gewesen ist
  • axiale Spondyloarthritis
    • ankylosierende Spondylitis (AS)
      • Behandlung der schweren, aktiven ankylosierenden Spondylitis bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben
    • nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis (nr-axSpA)
      • Behandlung Erwachsener mit schwerer, aktiver nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis mit objektiven, durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT) nachgewiesenen Anzeichen einer Entzündung, die unzureichend auf eine Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSARs) angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit gegenüber solchen Substanzen besteht
  • Colitis ulcerosa (CU)
    • Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide und 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation für solche Therapien haben

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Golimumab - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Golimumab
  • aktive Tuberkulose (TB) oder andere schwere Infektionen, z.B Sepsis, opportunistische Infektionen
  • mittelschwere oder schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV)
  • Stillzeit
    • Frauen dürfen während und mind. 6 Monate nach der Behandlung mit Golimumab nicht stillen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Interleukin-1-Blocker /TNF-alpha-Blocker
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Abatacept /TNF-alpha-Blocker
Brivudin /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva

mittelschwer

Immunsuppressiva /Imiquimod
Leflunomid /DMARD
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Anti-PD1-Antikörper /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Pembrolizumab /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WGolimumab100 mg
HHistidin+
HHistidin hydrochlorid 1-Wasser+
HPolysorbat 80+
HSorbitol41 mg
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 2260.3 € Injektionsloesung
3X1 Stück 6183.86 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
3X1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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