Benlysta 200mg Injektionslösung im Fertigpen Fachinfo
(Wirkstoffe: Belimumab)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Belimumab |
---|---|
Hersteller | GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
Darreichungsform | Injektionsloesung in einem Fertigpen |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 3X4 Stück: 3245.43€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: jeder 1 ml Fertigpen enthält 200 mg Belimumab.
- Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit aktivem, Autoantikörper-positiven systemischen Lupus erythematodes (SLE)
- 200 mg Belimumab s.c. 1mal / Woche (gewichtsunabhängige Dosierung)
- Zustand des Patienten kontinuierlich überwachen
- Behandlungsdauer
- wenn nach 6-monatiger Behandlung keine Verbesserung der Krankheitsaktivität erreicht werden kann, Abbruch der Behandlung in Erwägung ziehen
- vergessene Dosis
- sobald wie möglich nachholen
- danach Gabe am üblichen Injektionstag fortführen oder einen neuen wöchentlichen Zeitplan ab dem Injektionstag der vergessenen Dosis starten
- es ist nicht erforderlich, zwei Dosierungen am selben Tag zu geben
- Änderung des wöchentlichen Injektionstages
- eine neue Dosis kann am gewünschten Wochentag gegeben werden
- danach muss der Patient mit dem neuen wöchentlichen Zeitplan fortfahren, auch wenn das Dosisintervall vorübergehend kleiner als eine Woche ist
- Umstellung von intravenöse auf subkutane Gabe
- erste subkutane Injektion 1 - 4 Wochen nach der letzten intravenösen Dosis verabreichen
Dosisanpassung
- ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
- Daten begrenzt vorliegend
- Anwendung mit Vorsicht
- Dosisanpassung nicht erforderlich
- Niereninsuffizienz (leicht, mittelschwer, schwer)
- Belimumab wurde an begrenzter Anzahl von SLE-Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion untersucht
- auf Grundlage der vorliegenden Daten ist keine Dosisanpassung erforderlich
- allerdings Vorsicht geboten bei Patienten mit Niereninsuffizienz aufgrund mangelnder/begrenzter Daten
- Leberinsuffizienz
- keine speziellen Studien durchgeführt
- Dosisanpassung wahrscheinlich nicht erforderlich
- Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
- keine Daten vorhanden
Indikation
- Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit aktivem, Autoantikörper-positiven systemischen Lupus erythematodes (SLE), die trotz Standardtherapie eine hohe Krankheitsaktivität (z. B. positiver Test auf Anti-dsDNA-Antikörper und niedriges Komplement) aufweisen
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Belimumab - invasiv- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Belimumab
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Immunsuppressiva /BlutegelSaccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Immunmodulatoren /S1P-Modulatoren
mittelschwer
Immunsuppressiva /ImiquimodTalimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
geringfügig
Streptozocin /ImmunsuppressivaMogamulizumab /Immunmodulatoren
Anti-PD1-Antikörper /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Pembrolizumab /Immunsuppressiva
Zusammensetzung
W | Belimumab | 200 mg |
H | Arginin hydrochlorid | + |
H | Histidin | + |
H | Histidin hydrochlorid | + |
H | Natrium chlorid | + |
H | Polysorbat 80 | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
H | Gesamt Natrium Ion | 1 mmol |
= | Gesamt Natrium Ion | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
---|---|---|
3X4 Stück | 3245.43 € | Injektionsloesung in einem Fertigpen |
1 Stück | 285.09 € | Injektionsloesung in einem Fertigpen |
4 Stück | 1107.2 € | Injektionsloesung in einem Fertigpen |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
---|---|---|---|
3X4 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb | |
1 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb | |
4 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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