Benlysta 200mg Injektionslösung im Fertigpen Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Belimumab
Hersteller	GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Darreichungsform	Injektionsloesung in Einem Fertigpen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	3X4 Stück: 3249.05€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Fertigspritze/Fertigpen enthält 200 mg Belimumab

• Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit aktivem, Autoantikörper-positiven systemischen Lupus erythematodes (SLE)
  • 200 mg Belimumab s.c. 1mal / Woche (gewichtsunabhängige Dosierung)
  • Zustand des Patienten kontinuierlich überwachen
  • Behandlungsdauer
    • wenn nach 6-monatiger Behandlung keine Verbesserung der Krankheitsaktivität erreicht werden kann, Abbruch der Behandlung in Erwägung ziehen
  • vergessene Dosis
    • sobald wie möglich nachholen
    • danach Gabe am üblichen Injektionstag fortführen oder einen neuen wöchentlichen Zeitplan ab dem Injektionstag der vergessenen Dosis starten
    • es ist nicht erforderlich, zwei Dosierungen am selben Tag zu geben
  • Änderung des wöchentlichen Injektionstages
    • eine neue Dosis kann am gewünschten Wochentag gegeben werden
    • danach muss der Patient mit dem neuen wöchentlichen Zeitplan fortfahren, auch wenn das Dosisintervall vorübergehend kleiner als eine Woche ist
  • Umstellung von intravenöse auf subkutane Gabe
    • erste subkutane Injektion 1 - 4 Wochen nach der letzten intravenösen Dosis verabreichen
  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • Wirksamkeit und Sicherheit nicht nachgewiesen
    • Anwendung nur empfohlen, wenn zu erwarten ist, dass der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt
    • wenn Anwendung für notwendig gehalten wird: Dosisanpassung nicht erforderlich
  • Niereninsuffizienz (leicht, mittelschwer, schwer)
    • Belimumab wurde an begrenzter Anzahl von SLE-Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion untersucht
    • auf Grundlage der vorliegenden Daten ist keine Dosisanpassung erforderlich
    • allerdings Vorsicht geboten bei Patienten mit Niereninsuffizienz aufgrund mangelnder/begrenzter Daten
  • Leberinsuffizienz
    • keine speziellen Studien durchgeführt
    • Dosisanpassung wahrscheinlich nicht erforderlich
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
    • keine Daten vorhanden

Indikation

• Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit aktivem, Autoantikörper-positiven systemischen Lupus erythematodes (SLE), die trotz Standardtherapie eine hohe Krankheitsaktivität (z. B. positiver Test auf Anti-dsDNA-Antikörper und niedriges Komplement) aufweisen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Belimumab - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Belimumab

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Brivudin /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva

mittelschwer

Immunsuppressiva /Imiquimod
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Pembrolizumab /Immunsuppressiva
Nivolumab /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

W	Belimumab	200 mg
H	Arginin hydrochlorid	+
H	Histidin	+
H	Histidin hydrochlorid	+
H	Natrium chlorid	+
H	Polysorbat 80	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	1 mmol
=	Gesamt Natrium Ion	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
3X4 Stück	3249.05 €	Injektionsloesung in Einem Fertigpen
1 Stück	285.35 €	Injektionsloesung in Einem Fertigpen
4 Stück	1108.4 €	Injektionsloesung in Einem Fertigpen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
3X4 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
1 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
4 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb