Fachinformation

ATC Code / ATC Name Belimumab
Hersteller GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Darreichungsform Injektionsloesung in einem Fertigpen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 3X4 Stück: 3245.43€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: jeder 1 ml Fertigpen enthält 200 mg Belimumab.

  • Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit aktivem, Autoantikörper-positiven systemischen Lupus erythematodes (SLE)
    • 200 mg Belimumab s.c. 1mal / Woche (gewichtsunabhängige Dosierung)
    • Zustand des Patienten kontinuierlich überwachen
    • Behandlungsdauer
      • wenn nach 6-monatiger Behandlung keine Verbesserung der Krankheitsaktivität erreicht werden kann, Abbruch der Behandlung in Erwägung ziehen
    • vergessene Dosis
      • sobald wie möglich nachholen
      • danach Gabe am üblichen Injektionstag fortführen oder einen neuen wöchentlichen Zeitplan ab dem Injektionstag der vergessenen Dosis starten
      • es ist nicht erforderlich, zwei Dosierungen am selben Tag zu geben
    • Änderung des wöchentlichen Injektionstages
      • eine neue Dosis kann am gewünschten Wochentag gegeben werden
      • danach muss der Patient mit dem neuen wöchentlichen Zeitplan fortfahren, auch wenn das Dosisintervall vorübergehend kleiner als eine Woche ist
    • Umstellung von intravenöse auf subkutane Gabe
      • erste subkutane Injektion 1 - 4 Wochen nach der letzten intravenösen Dosis verabreichen

Dosisanpassung

  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • Daten begrenzt vorliegend
    • Anwendung mit Vorsicht
    • Dosisanpassung nicht erforderlich
  • Niereninsuffizienz (leicht, mittelschwer, schwer)
    • Belimumab wurde an begrenzter Anzahl von SLE-Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion untersucht
    • auf Grundlage der vorliegenden Daten ist keine Dosisanpassung erforderlich
    • allerdings Vorsicht geboten bei Patienten mit Niereninsuffizienz aufgrund mangelnder/begrenzter Daten
  • Leberinsuffizienz
    • keine speziellen Studien durchgeführt
    • Dosisanpassung wahrscheinlich nicht erforderlich
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
    • keine Daten vorhanden

Indikation

  • Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit aktivem, Autoantikörper-positiven systemischen Lupus erythematodes (SLE), die trotz Standardtherapie eine hohe Krankheitsaktivität (z. B. positiver Test auf Anti-dsDNA-Antikörper und niedriges Komplement) aufweisen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Belimumab - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Belimumab

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Immunsuppressiva /Blutegel
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Immunmodulatoren /S1P-Modulatoren

mittelschwer

Immunsuppressiva /Imiquimod
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
Anti-PD1-Antikörper /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Pembrolizumab /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WBelimumab200 mg
HArginin hydrochlorid+
HHistidin+
HHistidin hydrochlorid+
HNatrium chlorid+
HPolysorbat 80+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion1 mmol
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
3X4 Stück 3245.43 € Injektionsloesung in einem Fertigpen
1 Stück 285.09 € Injektionsloesung in einem Fertigpen
4 Stück 1107.2 € Injektionsloesung in einem Fertigpen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
3X4 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
4 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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