Benlysta 200mg Injektionslösung im Fertigpen Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Belimumab
Hersteller	GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Darreichungsform	Injektionsloesung in einem Fertigpen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	3X4 Stück: 3245.43€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: jeder 1 ml Fertigpen enthält 200 mg Belimumab.

• Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit aktivem, Autoantikörper-positiven systemischen Lupus erythematodes (SLE)
  • 200 mg Belimumab s.c. 1mal / Woche (gewichtsunabhängige Dosierung)
  • Zustand des Patienten kontinuierlich überwachen
  • Behandlungsdauer
    • wenn nach 6-monatiger Behandlung keine Verbesserung der Krankheitsaktivität erreicht werden kann, Abbruch der Behandlung in Erwägung ziehen
  • vergessene Dosis
    • sobald wie möglich nachholen
    • danach Gabe am üblichen Injektionstag fortführen oder einen neuen wöchentlichen Zeitplan ab dem Injektionstag der vergessenen Dosis starten
    • es ist nicht erforderlich, zwei Dosierungen am selben Tag zu geben
  • Änderung des wöchentlichen Injektionstages
    • eine neue Dosis kann am gewünschten Wochentag gegeben werden
    • danach muss der Patient mit dem neuen wöchentlichen Zeitplan fortfahren, auch wenn das Dosisintervall vorübergehend kleiner als eine Woche ist
  • Umstellung von intravenöse auf subkutane Gabe
    • erste subkutane Injektion 1 - 4 Wochen nach der letzten intravenösen Dosis verabreichen

Dosisanpassung

• ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
  • Daten begrenzt vorliegend
  • Anwendung mit Vorsicht
  • Dosisanpassung nicht erforderlich
• Niereninsuffizienz (leicht, mittelschwer, schwer)
  • Belimumab wurde an begrenzter Anzahl von SLE-Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion untersucht
  • auf Grundlage der vorliegenden Daten ist keine Dosisanpassung erforderlich
  • allerdings Vorsicht geboten bei Patienten mit Niereninsuffizienz aufgrund mangelnder/begrenzter Daten
• Leberinsuffizienz
  • keine speziellen Studien durchgeführt
  • Dosisanpassung wahrscheinlich nicht erforderlich
• Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
  • keine Daten vorhanden

Indikation

• Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit aktivem, Autoantikörper-positiven systemischen Lupus erythematodes (SLE), die trotz Standardtherapie eine hohe Krankheitsaktivität (z. B. positiver Test auf Anti-dsDNA-Antikörper und niedriges Komplement) aufweisen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Belimumab - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Belimumab

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Immunsuppressiva /Blutegel
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Immunmodulatoren /S1P-Modulatoren

mittelschwer

Immunsuppressiva /Imiquimod
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
Anti-PD1-Antikörper /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Pembrolizumab /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

W	Belimumab	200 mg
H	Arginin hydrochlorid	+
H	Histidin	+
H	Histidin hydrochlorid	+
H	Natrium chlorid	+
H	Polysorbat 80	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	1 mmol
=	Gesamt Natrium Ion	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
3X4 Stück	3245.43 €	Injektionsloesung in einem Fertigpen
1 Stück	285.09 €	Injektionsloesung in einem Fertigpen
4 Stück	1107.2 €	Injektionsloesung in einem Fertigpen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
3X4 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
1 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
4 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb