Fachinformation

ATC Code / ATC Name Dinutuximab
Hersteller EUSA PHARMA (UK) LIMITED
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Konzentrat enthält 4,5 mg Dinutuximab beta

  • Behandlung von Hochrisiko-Neuroblastom bei Patienten >/=12 Monate, die zuvor eine Induktions-Chemotherapie erhalten und zumindest eine partielle Remission erreicht haben, gefolgt von myeloablativer Therapie und Stammzelltransplantation sowie bei Patienten mit rezidivierten oder refraktären Neuroblastomen mit oder ohne Residualerkrankung in der Anamnese
    • Einzeldosis abhängig von der Körperoberfläche (KOF)
    • Gesamtdosis / Zyklus: 100 mg Dinutuximab beta / m2 / Zyklus
    • kontinuierliche Infusion über die ersten 10 Tage eines jeden Zyklus (insgesamt 240 Stunden): 10 mg Dinutuximab beta / m2 / Tag
    • oder 20 mg Dinutuximab beta / m2 / Tag, verabreicht über 8 Stunden an den ersten 5 Tagen eines jeden Zyklus
    • Behandlungsdauer: 5 aufeinanderfolgenden Zyklen zu je 35 Tage
    • vor Beginn der jeweiligen Behandlungszyklen folgende klinische Parameter überprüfen, und Behandlung ggf. so lange verschieben, bis diese Werte erreicht sind:
      • Pulsoximetrie > 94 % bei Raumluft
      • ausreichende Knochenmarksfunktion: absolute Neutrophilenzahl >= 500/µl, Thrombozytenzahl >/= 20.000 / µl, Hämoglobin > 8,0 g / dl
      • ausreichende Leberfunktion: Alanin-Aminotransferase (ALT)/Aspartat-Aminotransferase (AST) < das 5-Fache der oberen Normgrenze (ULN)
      • ausreichende Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Filtrationsrate (GRF) > 60 ml/min / 1,73 m2
    • Kombination mit IL-2:
      • IL-2 als subkutane Injektionen zu je 6×106 IE / m2 / Tag über 2 Zeiträume von je 5 aufeinanderfolgenden Tagen
        • erste 5-tägige Zyklus: Beginn 7 Tage vor der ersten Infusion mit Dinutuximab beta
        • zweite 5-tägige Zyklus: Beginn gleichzeitig mit der Infusion mit Dinutuximab beta (Tage 1 - 5 eines jeden Zyklus mit Dinutuximab beta)
      • Gesamtdosis / Zyklus: 60 × 106 IE IL-2 / m2
    • Prämedikation
      • Prämedikation sollte vor Beginn jeder Infusion in Betracht gezogen werden
        • Prämedikation mit einem Antihistaminikum (z. B. Diphenhydramin) ca. 20 Min. vor Beginn jeder Dinutuximab beta-Infusion durch intravenöse Injektion verabreichen
        • während der Dinutuximab beta-Infusion Verabreichung des Antihistaminikums je nach Bedarf alle 4 - 6 Stunden wiederholen
      • Patienten insbesondere während des ersten und zweiten Behandlungszyklus engmaschig auf Anaphylaxie und allergische Reaktionen hin überwachen
      •  

Dosisanpassung

  • unerwünschte Arzneimittelwirkungen
    • je nach ärztlicher Beurteilung des Schweregrades kann bei Patienten die Dosis um 50 % reduziert oder die Infusion vorübergehend unterbrochen werden
      • damit einhergehend entweder der Infusionszeitraum verlängern oder, falls vom Patienten vertragen, Infusionsrate auf bis zu 3 ml / h (kontinuierliche Infusion) erhöhen, um die vollständige Dosis zu verabreichen
    • Empfehlungen
      • Schweregrad 1 - 2:
        • jede Nebenwirkung Schweregrad 1 - 2:
          • Infusionsrate auf 50 % reduzieren
          • nach Abklingen die Infusion mit der ursprünglichen Rate wiederaufnehmen
        • Überempfindlichkeitsreaktion
          • Infusion unterbrechen und unterstützende Maßnahmen einleiten
          • nach Abklingen die Infusion mit der ursprünglichen Rate wiederaufnehmen
        • Geweitete Pupillen mit schwachem Lichtreflex +/- Photophobie
          • Infusion unterbrechen
          • nach Abklingen die Infusion mit 50 % der Rate wiederaufnehmen
      • Schweregrad >/= 3
        • jede Nebenwirkung Schweregrad >/= 3:
          • Infusion unterbrechen und unterstützende Maßnahmen einleiten
          • Infusion mit 50 % der Rate fortsetzen, wenn UAW abklingt oder sich auf Grad 1 - 2 bessert
          • nach Abklingen wieder auf ursprüngliche Rate erhöhen
        • wiederkehrende Nebenwirkung
          • Infusion absetzen
          • bei Abklingen der UAW am nächsten Tag wiederaufnehmen
        • Überemfpindlichkeitsreaktion
          • Infusion unverzüglich unterbrechen und entsprechend behandeln
          • Behandlung für nachfolgende Zyklen wiederaufnehmen
        • Kapillarlecksyndrom
          • Infusion unterbrechen und unterstützende Maßnahmen einleiten
          • mit 50 % der Rate fortsetzen, wenn UAW abklingt oder sich auf Grad 1 - 2 bessert
    • Dauerhaftes Absetzen bei
      • Anaphylaxie Grad 3 oder 4
      • länger anhaltende periphere motorische Neuropathie Grad 2
      • periphere Neuropathie Grad 3
      • Augentoxizität Grad 3
      • Hyponatriämie Grad 4 (< 120 mmol / l) trotz angemessenen Flüssigkeitsmanagements
      • wiederauftretendes Kapillarlecksyndrom bzw. Kapillarlecksyndrom Grad 4 (erfordert die unterstützende Anwendung eines Beatmungsgeräts)
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Daten vorliegend
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • keine Daten vorliegend
  • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern < 12 Monaten bisher noch nicht erwiesen
    • keine Daten vorliegend

 

Indikation

  • Hochrisiko-Neuroblastom bei Patienten >/= 12 Monaten, die zuvor eine Induktions-Chemotherapie erhalten und zumindest eine partielle Remission erreicht haben, gefolgt von myeloablativer Therapie und Stammzelltransplantation
  • rezidivierte oder refraktäre Neuroblastome mit oder ohne Residualerkrankung in der Anamnese
    • vor der Behandlung eines rezidivierten Neuroblastoms jegliche aktiv progrediente Erkrankungen mithilfe anderer geeigneter Maßnahmen stabilisieren
    • bei Patienten mit einer rezidivierten/refraktären Erkrankung in der Anamnese sowie bei Patienten, bei denen nach der Erstlinientherapie kein vollständiges Ansprechen erreicht wurde
      • Dinutuximab mit Interleukin-2 (IL-2) kombinieren

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dinutuximab beta - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Dinutuximab beta
  • akute Graft-versus-host-Reaktion (GvHR), Grad 3 oder 4 oder chronisch „extended" GvHR

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

GD2-Antikörper /Immunglobuline
GD2-Antikörper /Corticosteroide
Impfstoffe /Dinutuximab beta

Zusammensetzung

WDinutuximab beta4.5 mg
HHistidin+
HPolysorbat 20+
HSaccharose+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Anticholinerger Effekt C
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1X4.5 Milliliter kein gültiger Preis bekannt Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1X4.5 Milliliter verkehrsfähig außer Vertrieb

Weitere Kapitel

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