Fachinformation

ATC Code / ATC Name Emtricitabin, Tenofovir disoproxil und Efavirenz
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 90 Stück: 2209.79€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Die Therapie sollte nur durch einen Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung der HIV-Infektion erfahren ist.
  • Erwachsene
    • Die empfohlene Dosis Padviram® ist 1 Tablette 1-mal täglich oral.
    • Wenn ein Patient die Einnahme von Padviram® um bis zu 12 Stunden gegenüber der gewohnten Einnahmezeit versäumt, sollte er die Einnahme so bald wie möglich nachholen und das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen. Wenn ein Patient die Einnahme von Padviram® um mehr als 12 Stunden versäumt und es fast Zeit für die nächste Dosis ist, sollte er die versäumte Dosis nicht nachholen und einfach das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen.
    • Wenn der Patient innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme von Padviram® erbricht, sollte er eine weitere Tablette einnehmen. Wenn der Patient später als 1 Stunde nach der Einnahme von Padviram® erbricht, ist keine weitere Dosis erforderlich.
    • Es wird empfohlen, dass Padviram® auf nüchternen Magen eingenommen wird, da eine gleichzeitige Nahrungsaufnahme zu erhöhter Efavirenz-Exposition und damit zu einem Anstieg der Häufigkeit von Nebenwirkungen führen kann. Um die Verträglichkeit von Efavirenz im Hinblick auf ZNS-Nebenwirkungen zu verbessern, wird die Einnahme vor dem Schlafengehen empfohlen.
    • Es ist damit zu rechnen, dass die Exposition gegenüber Tenofovir (AUC) nach Einnahme von Padviram® auf nüchternen Magen um rund 30% geringer sein wird als nach Einnahme des Einzelwirkstoffs Tenofovirdisoproxil mit Nahrungsmitteln. Es liegen keine Daten zu den klinischen Auswirkungen der verminderten systemischen Verfügbarkeit vor.
    • Bei virussupprimierten Patienten ist zu erwarten, dass diese Reduktion von begrenzter klinischer Relevanz ist.
    • Für den Fall, dass ein Absetzen der Therapie mit einem der Wirkstoffe von Padviram® angezeigt ist oder falls eine Dosisanpassung notwendig ist, stehen Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil auch als Einzelpräparate zur Verfügung. Bitte beachten Sie in diesem Fall die Fachinformationen zu diesen Arzneimitteln.
    • Wenn die Behandlung mit Padviram® abgesetzt wird, ist die lange Halbwertszeit von Efavirenz ebenso zu bedenken wie die lange intrazelluläre Halbwertszeit von Tenofovir und Emtricitabin.
    • Aufgrund von großen Unterschieden von Patient zu Patient bei diesen Parametern und Bedenken hinsichtlich einer Resistenzentwicklung sind die aktuellen Leitlinien für die HIV-Therapie zu Rate zu ziehen; ebenso ist auch der Grund des Therapieabbruchs zu berücksichtigen.
    • Dosisanpassung
      • Wird Padviram® in Kombination mit Rifampicin bei Patienten, die 50 kg oder mehr wiegen, angewendet, so kann eine zusätzliche Gabe von 200 mg Efavirenz pro Tag (800 mg insgesamt) in Betracht gezogen werden.
  • Besondere Patientengruppen
    • Ältere Patienten
      • Padviram® sollte bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
    • Nierenfunktionsstörung
      • Padviram® wird nicht empfohlen bei Patienten mit einer mittelgradigen oder schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min), weil bei dieser Patientengruppe eine Anpassung des Dosierungsintervalls von Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil erforderlich ist, die mit der Kombinationstablette nicht erreicht werden kann.
    • Leberfunktionsstörung
      • Die Pharmakokinetik der fixen Dosiskombination aus Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nicht untersucht. Patienten mit leichter Lebererkrankung (Klasse A nach Child-Pugh-Turcotte [CPT]) können die normale empfohlene Dosis Padviram® erhalten. Diese Patienten müssen sorgfältig auf Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Efavirenz, vor allem auf ZNS-Symptome, überwacht werden.
      • Wenn Padviram® bei Patienten, die mit HIV und HBV koinfiziert sind, abgesetzt wird, sollten diese Patienten engmaschig auf Anzeichen einer Exazerbation der Hepatitis hin überwacht werden.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit der fixen Dosiskombination aus Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.

Indikation

  • Padviram® ist eine fixe Dosiskombination aus Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil. Padviram® wird zur Behandlung von Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und darüber mit HIV-1-Infektion (Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus 1) angewendet, die unter ihrer derzeitigen antiretroviralen Kombinationstherapie seit mehr als 3 Monaten virussupprimiert sind, mit Plasmakonzentrationen der HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml. Bei den Patienten darf es unter einer früheren antiretroviralen Therapie nicht zu einem virologischen Versagen gekommen sein. Es muss bekannt sein, dass vor Beginn der initialen antiretroviralen Therapie keine Virusstämme mit Mutationen vorhanden waren, die zu signifikanten Resistenzen gegen einen der 3 Wirkstoffe von Padviram® führen.
  • Der Beleg des Nutzens der fixen Dosiskombination aus Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ist in erster Linie durch 48-Wochen-Daten aus einer klinischen Studie belegt, in der Patienten mit stabiler Virussuppression unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie auf die fixe Dosiskombination aus Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil umgestellt wurden. Zur Anwendung der fixen Dosiskombination aus Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil bei nicht vorbehandelten und bei intensiv vorbehandelten Patienten liegen derzeit keine Daten aus klinischen Studien vor.
  • Es liegen keine Daten zur Kombination der fixen Dosiskombination aus Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil und anderen antiretroviralen Wirkstoffen vor.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Schwere Leberschädigung (CPT-Klasse C).
  • Gleichzeitige Anwendung mit Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Midazolam, Triazolam, Pimozid, Bepridil oder Mutterkorn-Alkaloiden (z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin und Methylergometrin). Efavirenz kann über seine Konkurrenz um Cytochrom P450 (CYP) 3A4 zur Hemmung des Metabolismus führen und schwerwiegende und/oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen (z. B. Arrhythmien, verlängerte Sedierung oder Atemdepression) hervorrufen.
  • Gleichzeitige Anwendung mit Elbasvir/Grazoprevir, da ein signifikantes Absinken der Plasmakonzentrationen von Elbasvir und Grazoprevir zu erwarten ist. Diese Wirkung ist auf die Induktion von CYP3A4 bzw. P-gp durch Efavirenz zurückzuführen und kann zum Verlust der therapeutischen Wirkung von Elbasvir/Grazoprevir führen.
  • Gleichzeitige Anwendung mit Voriconazol. Efavirenz verringert die Voriconazol-Plasmakonzentration signifikant, während Voriconazol die Efavirenz-Plasmakonzentration signifikant erhöht. Da Padviram® ein Fixkombinationspräparat ist, kann die Efavirenz-Dosis nicht verändert werden.
  • Gleichzeitige Anwendung mit pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, aufgrund des Risikos einer Verringerung der Plasmakonzentration und der klinischen Wirkung von Efavirenz.
  • Anwendung bei Patienten mit:
    • einer familiären Anamnese mit plötzlichen Todesfällen oder mit angeborener Verlängerung des QTc-Intervalls im Elektrokardiogramm oder mit jeglichen anderen klinischen Zuständen, die bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern
    • symptomatischen Herzarrhythmien oder klinisch relevanter Bradykardie oder kongestiver Herzinsuffizienz, begleitet von reduzierter linksventrikulärer Auswurffraktion in der Anamnese
    • schweren Störungen des Elektrolythaushalts, z. B. Hypokalämie oder Hypomagnesiämie
  • Gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern (proarrhythmisch). Zu diesen Arzneimitteln gehören:
    • Antiarrhythmika der Klassen IA und III
    • Neuroleptika, Antidepressiva
    • bestimmte Antibiotika, einschließlich einigen Vertretern der folgenden Klassen: Makrolide, Fluorchinolone, Imidazol- und Triazol-Antimykotika
    • bestimmte, nicht sedierende Antihistaminika (Terfenadin, Astemizol)
    • Cisaprid
    • Flecainid
    • bestimmte Antimalariamittel
    • Methadon

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
H1-Antihistaminika, nicht-sedierende /Efavirenz
Cidofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
HCV-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Azol-Antimykotika
HCV-Protease-Inhibitoren /CYP3A4-Induktoren
Didanosin /Tenofovir
Cariprazin /CYP3A4-Induktoren
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Johanniskraut
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Mutterkorn-Alkaloide /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Efavirenz
Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, nicht-nukleosid/Antiepileptika
Pimozid /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische

mittelschwer

HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
HIV-Protease-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nukleosidische
Estrogene und Gestagene /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Rifamycine
Tenofovir /Ledipasvir
Daclatasvir /Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, nicht-nukleosid
Tenofovir /Adefovir
Tenofovir disproxil /HCV-Inhibitoren
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Venetoclax /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
HIV-Protease-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Guanfacin /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Emtricitabin /Lamivudin
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Dabrafenib
Rolapitant /Efavirenz
Efavirenz /Ginkgo biloba
Ulipristal /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidisch
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Abirateron /CYP3A4-Induktoren
Clopidogrel /CYP2C19-Inhibitoren
Efavirenz /Cannabidiol
Proteinkinase-Inhibitoren /Efavirenz
Efavirenz /Tedizolid
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Clarithromycin /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nukleosidische /HCV-Protease-Inhibitoren
Tenofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Maraviroc /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Opioide /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Clindamycin /CYP3A4-Induktoren
Glasdegib /CYP3A4-Induktoren, mäßig starke

geringfügig

Valsartan /Tenofovir
Simeprevir /Efavirenz
Olaparib /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Canagliflozin /Virustatika, enzyminduzierende
Bupropion /Efavirenz
Dolutegravir /HIV-1 Therapeutika, diverse
Immunsuppressiva /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Nitisinon /CYP3A4-Induktoren
Efavirenz /Apalutamid
Efavirenz /Pitolisant
Lomitapid /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Efavirenz /Brivaracetam
CD34+-angereicherte Zellpopulation /HIV-Therapeutika
Calcium-Antagonisten /Efavirenz
Vitamin-K-Antagonisten /Efavirenz
Efavirenz /Nevirapin
Naldemedin /Efavirenz
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Sertralin /Efavirenz
Bedaquilin /Efavirenz
Tenofovir /HIV-Protease-Inhibitoren
Osimertinib /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Encorafenib /CYP3A4-Induktoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Enzalutamid
Sacubitril /Tenofovir
Daptomycin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

unbedeutend

Fenfluramin /Efavirenz
Buprenorphin /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische

Zusammensetzung

WEfavirenz600 mg
WEmtricitabin200 mg
WTenofovir disoproxil succinat300.6 mg
=Tenofovir disoproxil244.92 mg
=Tenofovir135.42 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HEisen (II,III) oxid+
HEisen (III) oxid+
HHyprolose+
HMacrogol 3350+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HNatrium dodecylsulfat+
HPoloxamer 407+
HPoly(vinylalkohol)+
HTalkum+
HTitan dioxid+
HGesamt Natrium Ion23 mg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Verlängerung der QT-Zeit B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
90 Stück 2209.79 € Filmtabletten
30 Stück 742.62 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
90 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
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