Fachinformation

ATC Code / ATC Name Niraparib
Hersteller Tesaro Bio Germany GmbH
Darreichungsform Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 84 Stück: 11822.2€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Monotherapie zur Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patientinnen mit Rezidiv eines Platin-sensiblen, gering differenzierten serösen Karzinoms der Ovarien, der Tuben oder mit primärer Peritonealkarzinose, die sich nach einer Platinbasierten Chemotherapie in Remission (komplett oder partiell) befinden
    • 300 mg Niraparib 1mal / Tag
    • Behandlungsdauer
      • bis zum Auftreten einer Krankheitsprogression
    • versäumte Dosis
      • nächste Dosis zum gewohnten, vorgesehenen Zeitpunkt einnehmen
    • Dosisanpassungen bei Nebenwirkungen
      • Allgemeine Hinweise
        • Unterbrechung der Einnahme zur Erholung von Nebenwirkungen empfohlen (jedoch nicht länger als über 28 aufeinanderfolgende Tage)
        • danach, wenn der Patient sich von Nebenwirkungen erholt hat, Behandlung in gleicher Dosis wieder aufnehmen
        • erneutes Auftreten der Nebenwirkung
          • Dosisreduktion empfohlen
        • bestehende Nebenwirkungen trotz Therapieunterbrechung von 28 Tagen
          • Absetzen der Therapie empfohlen
        • Nebenwirkungen mit diesen Maßnahmen einer Therapieunterbrechung und Dosisreduktion nicht beherrschbar
          • Absetzen der Therapie empfohlen
        • Dosisreduktion aufgrund von Nebenwirkungen
          • erste Dosisreduktion von 300 mg auf 200 mg Niraparib 1mal / Tag
          • zweite Dosisreduktion von 200 mg auf 100 mg Niraparib 1mal / Tag
      • Dosismodifizierungen bei nicht-hämatologischen Nebenwirkungen
        • Nicht-hämatologische behandlungsassoziierte Nebenwirkung mit einem Schweregrad >/=3 nach CTCAE, wenn eine Prophylaxe als nicht durchführbar angesehen wird oder die Nebenwirkung unter einer Behandlung persistiert
          • erstmaliges Auftreten
            • Unterbrechung der Therapie für max. 28 Tage oder bis zum Verschwinden der Nebenwirkung
            • Wiederaufnahme der Behandlung mit reduzierter Dosis (200 mg 1mal /Tag)
          • zweites Auftreten
            • Unterbrechung der Therapie für max. 28 Tage oder bis zum Verschwinden der Nebenwirkung
            • Wiederaufnahme der Behandlung in reduzierter Dosis (100 mg 1mal /Tag)
        • Behandlungsassoziierte Nebenwirkung mit einem Schweregrad >/= Grad 3 nach CTCAE, die unter der Therapie mit Niraparid 100 mg 1mal /Tag > 28 Tage anhält
          • Therapieabbruch
      • Dosismodifizierungen bei hämatologischen Nebenwirkungen
        • Hämatologische Nebenwirkungen, die eine Transfusion oder die Gabe hämatopoetischer Wachstumsfaktoren erforderlich machen
          • bei Patientinnen mit Thrombozytenzahlen </= 10.000/µl Thrombozytentransfusion in Erwägung ziehen
          • wenn weitere Risikofaktoren für Blutungen bestehen, z. B. die gleichzeitige Behandlung mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenfunktionshemmern
            • Unterbrechung dieser Behandlungen
            • und/oder Thrombozytentransfusionen auch schon bei höheren Thrombozytenzahlen
          • bei Wiederaufnahme der Behandlung: Dosisreduktion
        • Thrombozytenzahl < 100.000/µl
          • erstmaliges Auftreten
            • Unterbrechung der Therapie für max. 28 Tage und wöchentliche Kontrolle des Blutbilds bis zum Ansteigen der Thrombozytenkonzentration >/= 100.000/µl
            • Wiederaufnahme der Behandlung in unveränderter oder reduzierter Dosis nach klinischem Ermessen
            • wenn die Thrombozytenzahlen zu irgendeinem Zeitpunkt < 75.000/µl liegen, Wiederaufnahme in reduzierter Dosis
          • zweites Auftreten
            • Unterbrechung der Therapie für max. 28 Tage und wöchentliche Kontrolle des Blutbilds bis zum Ansteigen der Thrombozytenkonzentration >/= 100.000/µl
            • Wiederaufnahme der Behandlung in reduzierter Dosierung
            • wenn die Thrombozytenzahlen nicht innerhalb von 28 Tagen nach Unterbrechung der Therapie wieder auf akzeptable Werte ansteigen oder wenn bereits eine Dosisreduktion auf 100 mg 1mal / Tag erfolgt ist
              • Therapieabbruch
        • Neutrophilenzahl < 1.000/µl oder Hämoglobinkonzentration < 8 g/dl
          • Unterbrechung der Therapie für max. 28 Tage und wöchentliche Kontrolle des Blutbilds bis zum Ansteigen der Neutrophilenzahlauf >/= 1.500/µl oder der Hämoglobinkonzentration auf >/= 9 g/dl
          • Wiederaufnahme der Behandlung in reduzierter Dosierung
          • wenn die Neutrophilenzahlen und/oder die Hämoglobinkonzentration nicht innerhalb von 28 Tagen nach Therapieunterbrechung wieder auf akzeptable Werte ansteigen oder wenn bereits eine Dosisreduktion auf 100 mg 1mal / Tag erfolgt ist
            • Therapieabbruch
        • gesicherte Diagnose eines myelodysplastischen Syndroms (MDS) oder einer akuten myeloischen Leukämie (AML)
          • dauerhafter Abbruch der Behandlung
      • Patienten mit niedrigem Körpergewicht (KG) < 58 kg:
        • Anfangsdosis von 200 mg erwägen (in Studien traten Nebenwirkungen des Schweregrades 3 bzw.4 häuifger bei Patientinnen mit niedrigerem KG auf)
      • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
        • keine Dosisreduktion erforderlich
        • ab dem 75. Lebensjahr: nur eingeschränkte Daten vorliegend
      • Nierenfunktionsstörungen
        • geringfügige oder moderate Einschränkung der Nierenfunktion
          • keine Dosisanpassung erforderlich
        • schwerer Einschränkung der Nierenfunktion
          • keine Daten vorliegend
          • Anwendung mit Vorsicht
        • terminaler Niereninsuffizienz unter Hämodialyse
          • keine Daten vorliegend
          • Anwendung mit Vorsicht
      • Leberfunktionsstörungen
        • geringfügige oder moderate Einschränkung der Leberfunktion
          • keine Dosisanpassung erforderlich
        • schwerer Einschränkung der Leberfunktion
          • keine Daten vorliegend
          • Anwendung mit Vorsicht
      • Patienten mit einem Leistungsstatus 2 - 4 nach der ECOG-Klassifikation
        • keine klinischen Daten verfügbar
      • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
        • Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht erwiesen
        • keine Daten vorliegend

 

 

Indikation

  • Monotherapie zur Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patientinnen mit Rezidiv eines Platin-sensiblen, gering differenzierten serösen Karzinoms der Ovarien, der Tuben oder mit primärer Peritonealkarzinose, die sich nach einer Platin-basierten Chemotherapie in Remission (komplett oder partiell) befinden

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Niraparib - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Niraparib
  • Stillen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren

mittelschwer

Methotrexat /PARP-Inhibitoren

geringfügig

Calcineurin-Inhibitoren /PARP-Inhibitoren
Mutterkorn-Alkaloide /PARP-Inhibitoren
Neuroleptika /PARP-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /PARP-Inhibitoren
Metformin /PARP-Inhibitoren
Opioide /PARP-Inhibitoren
CYP1A2-Substrate /Niraparib
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Impfstoffe /PARP-Inhibitoren

Zusammensetzung

WNiraparib tosilat 1-Wasser159.4 mg
=Niraparib100 mg
HAcid blue 9+
HDrucktinte+
=Schellack+
=Propylenglycol+
=Kalium hydroxid+
=Eisen (II,III) oxid+
=Natrium hydroxid+
=Povidon+
HErythrosin+
HGelatine+
HLactose 1-Wasser254.5 mg
HMagnesium stearat+
HTartrazin17.2 µg
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
84 Stück 11822.2 € Hartkapseln
56 Stück 7900.58 € Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
84 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
56 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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