Fachinformation

ATC Code / ATC Name Niraparib
Hersteller GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Darreichungsform Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 84 Stück: 8214.71€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Erstlinien-Erhaltungstherapie zur Behandlung des Ovarialkarzinoms
    • Beginn und Überwachung der Behandlung von einem mit der Anwendung antineoplastischer Arzneimittel vertrauten Arzt
    • 2 Kapseln (200 mg) 1mal / Tag
    • Patientinnen >/= 77 kg KG und Thrombozytenausgangswerte >/= 150.000 / µl
      • 3 Kapseln (300 mg) 1mal / Tag
  • Erhaltungstherapie zur Behandlung des rezidivierenden Ovarialkarzinoms
    • Beginn und Überwachung der Behandlung von einem mit der Anwendung antineoplastischer Arzneimittel vertrauten Arzt
    • 3 Hartkapseln (entsprechend 300 mg Niraparib) 1mal / Tag
    • Behandlungsdauer
      • bis zum Auftreten einer Krankheitsprogression oder dem Auftreten von Toxizitäten
  • versäumte Einnahme
    • nächste Dosis zum gewohnten, vorgesehenen Zeitpunkt einnehmen

 

  • Dosisanpassung
    • Dosisanpassungen bei Nebenwirkungen
      • allgemeine Hinweise
        • zunächst Unterbrechung der Einnahme zur Erholung von Nebenwirkungen empfohlen (jedoch nicht länger als über 28 aufeinanderfolgende Tage)
        • danach Behandlung in gleicher Dosis wieder aufnehmen
        • bei erneutem Auftreten der Nebenwirkung
          • Dosisreduktion empfohlen
        • bestehende Nebenwirkungen trotz Therapieunterbrechung von 28 Tagen
          • Absetzen der Therapie empfohlen
        • Nebenwirkungen mit diesen Maßnahmen einer Therapieunterbrechung und Dosisreduktion nicht beherrschbar
          • Absetzen der Therapie empfohlen
        • Dosisreduktion aufgrund von Nebenwirkungen
          • Anfangsdosis 200 mg 1mal / Tag
            • 1. Dosisreduktion: 1 Hartkapseln (entsprechend 100 mg Niraparib) 1mal / Tag
            • 2. Dosisreduktion: Absetzen des Arzneimittels
          • Anfangsdosis 300 mg 1mal / Tag
            • 1. Dosisreduktion: 2 Hartkapseln (entsprechend 200 mg Niraparib) 1mal / Tag
            • 2. Dosisreduktion: 1 Hartkapsel (entsprechend 100 mg Niraparib) 1mal / Tag
      • Dosismodifizierungen bei nicht-hämatologischen Nebenwirkungen
        • Nicht-hämatologische behandlungsassoziierte Nebenwirkung mit einem Schweregrad >/=3 nach CTCAE, wenn eine Prophylaxe als nicht durchführbar angesehen wird oder die Nebenwirkung unter einer Behandlung persistiert
          • erstmaliges Auftreten
            • Unterbrechung der Therapie für max. 28 Tage oder bis zum Verschwinden der Nebenwirkung
            • Wiederaufnahme der Behandlung mit reduzierter Dosis (1. Dosisreduktion)
          • zweites Auftreten
            • Unterbrechung der Therapie für max. 28 Tage oder bis zum Verschwinden der Nebenwirkung
            • Wiederaufnahme der Behandlung in reduzierter Dosis (2. Dosisreduktion)
        • Behandlungsassoziierte Nebenwirkung mit einem Schweregrad >/= Grad 3 nach CTCAE, die unter der Therapie mit Niraparid 100 mg / Tag > 28 Tage anhält
          • Therapieabbruch
      • Dosismodifizierungen bei hämatologischen Nebenwirkungen
        • Hämatologische Nebenwirkungen, die eine Transfusion oder die Gabe hämatopoetischer Wachstumsfaktoren erforderlich machen
          • hämatologische Nebenwirkungen vor allem in der Anfangsphase der Therapie beobachtet
            • im 1. Behandlungsmonat
              • wöchentliche Anfertigung eines vollständigen Blutbildes
              • Dosisanpassung nach Bedarf
            • danach Überwachung des vollständigen Blutbildes 1mal / Monat
            • danach Überwachung des vollständigen Blutbildes in regelmäßigen Abständen
            • auf Grundlage individueller Laborwerte kann auch im 2. Behandlungsmonat eine wöchentliche Kontrolle notwendig werden
          • bei Patientinnen mit Thrombozytenzahlen </= 10.000 / µl
            • Thrombozytentransfusion in Erwägung ziehen
          • wenn weitere Risikofaktoren für Blutungen bestehen, z. B. die gleichzeitige Behandlung mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenfunktionshemmern
            • Unterbrechung dieser Behandlungen
            • und/oder Thrombozytentransfusionen auch schon bei höheren Thrombozytenzahlen
          • bei Wiederaufnahme der Behandlung: Dosisreduktion
        • Thrombozytenzahl < 100.000 / µl
          • erstmaliges Auftreten
            • Unterbrechung der Therapie für max. 28 Tage und wöchentliche Kontrolle des Blutbilds bis zum Ansteigen der Thrombozytenkonzentration >/= 100.000 / µl
            • Wiederaufnahme der Behandlung in unveränderter oder reduzierter Dosis nach klinischem Ermessen
            • wenn die Thrombozytenzahlen zu irgendeinem Zeitpunkt < 75.000 / µl liegen, Wiederaufnahme in reduzierter Dosis
          • zweites Auftreten
            • Unterbrechung der Therapie für max. 28 Tage und wöchentliche Kontrolle des Blutbilds bis zum Ansteigen der Thrombozytenkonzentration >/= 100.000 / µl
            • Wiederaufnahme der Behandlung in reduzierter Dosierung
            • wenn die Thrombozytenzahlen nicht innerhalb von 28 Tagen nach Unterbrechung der Therapie wieder auf akzeptable Werte ansteigen oder wenn bereits eine Dosisreduktion auf 100 mg 1mal / Tag erfolgt ist
              • Therapieabbruch
        • Neutrophilenzahl < 1.000 / µl oder Hämoglobinkonzentration < 8 g / dl
          • Unterbrechung der Therapie für max. 28 Tage und wöchentliche Kontrolle des Blutbilds bis zum Ansteigen der Neutrophilenzahlauf >/= 1.500 / µl oder der Hämoglobinkonzentration auf >/= 9 g / dl
          • Wiederaufnahme der Behandlung in reduzierter Dosierung
          • wenn die Neutrophilenzahlen und/oder die Hämoglobinkonzentration nicht innerhalb von 28 Tagen nach Therapieunterbrechung wieder auf akzeptable Werte ansteigen oder wenn bereits eine Dosisreduktion auf 100 mg 1mal / Tag erfolgt ist
            • Therapieabbruch
        • gesicherte Diagnose eines myelodysplastischen Syndroms (MDS) oder einer akuten myeloischen Leukämie (AML)
          • dauerhafter Abbruch der Behandlung
      • Patienten mit niedrigem Körpergewicht (KG) < 58 kg unter einer Erhaltungstherapie zur Behandlung des rezidivierenden Ovarialkarzinoms
        • Anfangsdosis von 200 mg erwägen (in Studien traten Nebenwirkungen des Schweregrades 3 bzw. 4 häufiger bei Patientinnen mit niedrigerem KG auf)
      • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
        • keine Dosisreduktion erforderlich
        • ab dem 75. Lebensjahr: nur eingeschränkte Daten vorliegend
      • eingeschränkte Nierenfunktion
        • geringfügige oder moderate Einschränkung der Nierenfunktion
          • keine Dosisanpassung erforderlich
        • schwerer Einschränkung der Nierenfunktion
          • keine Daten vorliegend
          • Anwendung mit Vorsicht
        • terminale Niereninsuffizienz unter Hämodialyse
          • keine Daten vorliegend
          • Anwendung mit Vorsicht
      • eingschränkte Leberfunktion
        • geringfügige oder moderate Einschränkung der Leberfunktion
          • keine Dosisanpassung erforderlich
        • schwere Einschränkung der Leberfunktion
          • keine Daten vorliegend
          • Anwendung mit Vorsicht
      • Patienten mit einem Leistungsstatus 2 - 4 nach der ECOG-Klassifikation
        • keine klinischen Daten verfügbar
      • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
        • Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht erwiesen
        • keine Daten vorliegend

 

 

Indikation

  • Monotherapie zur Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patientinnen mit fortgeschrittenem epithelialem (FIGO-Stadien III und IV) high-grade Karzinom der Ovarien, der Tuben oder mit primärem Peritonealkarzinom , die nach einer Platin-basierten Erstlinien-Chemotherapie ein Ansprechen (komplett oder partiell) haben
  • Monotherapie zur Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patientinnen mit Rezidiv eines Platin-sensiblen, high-grade serösen epithelialen Karzinoms der Ovarien, der Tuben oder mit primärem Peritonealkarzinom, die sich nach einer Platin-basierten Chemotherapie in Remission (komplett oder partiell) befinden

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Niraparib - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Niraparib
  • Stillen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren

mittelschwer

Methotrexat /PARP-Inhibitoren

geringfügig

Terfenadin /PARP-Inhibitoren
Calcineurin-Inhibitoren /PARP-Inhibitoren
Mutterkorn-Alkaloide /PARP-Inhibitoren
Neuroleptika /PARP-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /PARP-Inhibitoren
Metformin /PARP-Inhibitoren
Chinidin /PARP-Inhbitoren
CYP1A2-Substrate /Niraparib
Opioide /PARP-Inhibitoren
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Impfstoffe /PARP-Inhibitoren

Zusammensetzung

WNiraparib tosilat 1-Wasser159.4 mg
=Niraparib100 mg
HAcid blue 9+
HDrucktinte+
=Schellack+
=Propylenglycol+
=Kalium hydroxid+
=Eisen (II,III) oxid+
=Natrium hydroxid+
=Povidon+
=Titan dioxid+
HErythrosin+
HGelatine+
HLactose 1-Wasser254.5 mg
HMagnesium stearat+
HTartrazin17.2 µg
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Kaliumspiegel B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
84 Stück 8214.71 € Hartkapseln
56 Stück 5479.88 € Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
84 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
56 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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