Fachinformation

ATC Code / ATC Name Dalteparin
Hersteller axicorp Pharma GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 20 Stück: 263.79€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Fertigspritze (0,5 ml Injektionslösung) enthält Dalteparin-Natrium 12.500 I.E. anti-Faktor Xa (1 I.E. ist 1 Einheit des 1. internationalen Standards für niedermolekulares Heparin, nicht zu verwechseln mit Heparin I.E.!; 1 mg Dalteparin-Natrium entspricht 110 - 210 I.E. AXa)

  • Therapie akuter tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien, wenn keine thrombolytische oder chirurgische Behandlung indiziert ist
    • s.c.-Injektion 1- oder 2mal / Tag
    • gleichzeitige Antikoagulation mit oralen Vitamin-K-Antagonisten kann sofort begonnen werden; Kombinationstherapie so lange fortsetzen, bis Werte des Prothrombinkomplexes im therapeutischen Bereich liegen (normalerweise mind. 5 Tage)
      • onkologische Patienten: keine Kombinationstherapie
        • Anwendung 1mal / Tag empfohlen
        • Behandlungsdauer: normalerweise 30 Tage
    • Anwendung 1mal / Tag
      • 200 I.E. Anti-Faktor Xa / kg Körpergewicht
      • tägliche Maximaldosis: 18.000 I.E. Anti-Faktor Xa
      • Dosisanpassung für Fertigspritzen
        • 46 - 56 kg Körpergewicht: 10.000 I.E. Anti-Faktor Xa 1mal / Tag
        • 57 - 68 kg Körpergewicht: 12.500 I.E. Anti-Faktor Xa 1mal / Tag
        • 69 - 82 kg Körpergewicht: 15.000 I.E. Anti-Faktor Xa 1mal / Tag
        • > 83 kg Körpergewicht: 18.000 I.E. Anti-Faktor Xa 1mal / Tag
    • Anwendung 2mal / Tag
      • 100 I.E. Anti-Faktor Xa / kg Körpergewicht 2mal / Tag (alle 12 Std.)
      • tägliche Maximaldosis: 18.000 I.E. Anti-Faktor Xa
    • Behandlungsdauer: mind. 5 Tage
    • Überwachung der Antikoagulationswirkung (z. B. Anti-Faktor-Xa-Spiegel)
      • im Allgemeinen nicht erforderlich
      • bei bestimmten Patientengruppen in Erwägung ziehen: pädiatrische Patienten, Patienten mit Nierenversagen (CrCl < 15 ml / Min.) oder schwerer Niereninsuffizienz (CrCl 15 - 29 ml / Min.), stark untergewichtige oder krankhaft adipöse Patienten, Schwangere oder Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko oder mit erhöhter Neigung zu Thromboserezidiven
      • aPTT zur Überwachung der Gerinnungszeit nicht geeignet (kann zu Überdosierungen und Blutungen führen)
      • Kontrollen der Thrombozytenzahlen (vor Beginn der Dalteparin-Gabe, am 1. und 4. Tag nach Beginn, dann während der ersten 3 Wochen alle 3 - 4 Tage, am Ende der Dalteparin-Gabe)
      • Blutproben bei maximalen Plasmaspiegeln (3 - 4 Std. nach s.c.-Injektion) entnehmen
      • empfohlene Plasmaspiegel-Peaks: 0,5 - 1,0 I.E. Anti-Faktor Xa / ml
  • Rezidivprophylaxe venöser Thromboembolien bei onkologischen Patienten
    • empfohlene Dosis: etwa 150 I.E. Anti-Faktor Xa / kg KG s.c. 1mal / Tag
    • bei Verwendung von Fertigspritzen
      • </= 56 kg KG: 7.500 I.E. Anti-Faktor Xa 1mal / Tag
      • 57 - 68 kg KG: 10.000 I.E. Anti-Faktor Xa 1mal / Tag
      • 69 - 82 kg KG: 12.500 I.E. Anti-Faktor Xa 1mal / Tag
      • 83 - 98 kg KG: 15.000 I.E. Anti-Faktor Xa 1mal / Tag
      • >/= 99 kg KG: 18.000 I.E. Anti-Faktor Xa 1mal / Tag
    • empfohlene Dosisreduktionen
      • bei Thrombozytopenie, verursacht durch Chemotherapie
        • Thrombozytenanzahl < 50.000 / mm3
          • Behandlung so lange unterbrechen, bis Werte sich erholt haben
        • Thrombozytenzahl zwischen 50.000 und 100.000 / mm3
          • initiale Dosis reduzieren abhängig vom Körpergewicht
            • </= 56 kg KG: 5.000 I.E. Anti-Faktor Xa 1mal / Tag (durchschnittliche Reduktion um 33 %)
            • 57 - 68 kg KG: 7.500 I.E. Anti-Faktor Xa 1mal / Tag (durchschnittliche Reduktion um 25 %)
            • 69 - 82 kg KG: 10.000 I.E. Anti-Faktor Xa 1mal / Tag (durchschnittliche Reduktion um 20 %)
            • 83 - 98 kg KG: 12.500 I.E. Anti-Faktor Xa 1mal / Tag (durchschnittliche Reduktion um 17 %)
            • >/= 99 kg KG: 15.000 I.E. Anti-Faktor Xa 1mal / Tag (durchschnittliche Reduktion um 17 %)
          • wenn Werte sich erholt haben, Thrombozytenzahl > 100.000 / mm3
            • Behandlung mit voller Dosierung fortsetzen
      • bei Nierenversagen
        • Anti-Faktor-Xa-Spiegel überwachen
          • Anti-Faktor-Xa-Spiegel unter oder über therapeutischem Bereich (4 - 6 Std. nach Verabreichung): Dalteparin-Dosis entsprechend nach oben oder unten korrigieren (therapeutischer Bereich sollte von einem in der Behandlung von thromboembolischen Erkrankungen erfahrenen Arzt definiert werden)
          • Messung des Anti-Faktors Xa nach 3 bis 4 weiteren Dosierungen erneut vornehmen
          • Dosisanpassung so lange wiederholen, bis therapeutischer Bereich erreicht
    • Behandlungsdauer: normalerweise 5 Monate
  • Hinweis: verschiedene unfraktionierte Heparine, niedermolekulare Heparine oder synthetische Polysaccharide sind nicht notwendigerweise gleichwertig; diese Wirkstoffe unterscheiden sich in Herstellungsweise, Molekulargewichten, deklarierten Aktivitäten und pharmakologischen Wirkungen, weswegen nicht von einem Wirkstoff zu einem anderen gewechselt werden soll; jeweils spezifische Dosierungsanleitung und Hinweise für Anwendung befolgen

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
    • es können keine Dosierungsangaben gemacht werden
    • Kontrolle des Plasma-Anti-Faktor-Xa-Spiegels
      • ca. 4 Std. nach Applikation Bestimmung des maximalen Plasma-Anti-F-Xa-Spiegels erwägen
      • bei therapeutischer Anwendung mit Einmalgabe: die ca. 4 Std. nach Applikation gemessenen maximalen Plasma-anti-Faktor-Xa-Spiegel liegen üblicherweise zwischen 0,5 und 1,0 I.E. / ml
      • bei eingeschränkter und instabiler physiologischer Nierenfunktion, wie etwa bei Neugeborenen: engmaschige Kontrolle empfohlen
      • bei Primärprophylaxe: Plasma-Anti-Faktor-Xa-Spiegel sollte zwischen 0,2 und 0,4 I.E. / ml liegen
  • bei frisch operierten Patienten
    • Gabe hoher Dosen nur mit erhöhter Vorsicht (wegen Gefahr systemischer Blutungen)
    • nach Behandlungsbeginn engmaschig auf Blutungskomplikationen kontrollieren (übliche Kontrolluntersuchungen, sorgfältige Beobachtung der Wunddrainage und regelmäßige Bestimmung von Hämoglobin sowie des Plasma-Anti-Faktor-Xa-Spiegels)

Indikation

  • Therapie akuter tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien, wenn keine thrombolytische oder chirurgische Behandlung indiziert ist
  • Rezidivprophylaxe venöser Thromboembolien bei onkologischen Patienten

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dalteparin - invasiv
  • (bekannte) Allergie gegen Dalteparin-Natrium, andere niedermolekulare Heparine oder unfraktionierte Heparine oder gegen Produkte aus Schweinefleisch
  • aktuelle oder aus der Anamnese bekannte allergisch bedingte Thrombozytopenie (Typ II) auf Heparine
  • kürzlich zurückliegende (z. B. innerhalb der letzten 6 Wochen vor der Behandlung) Verletzungen oder Operationen am Zentralnervensystem, am Auge oder Ohr
  • aktive, klinisch signifikante Blutungen, wie z. B. gastrointestinale, intracraniale oder intraokulare Blutungen (innerhalb der letzten 3 Monate)
  • schwere Gerinnungsstörungen, z. B. infolge Erkrankungen, die mit einer erhöhten Blutungsbereitschaft einhergehen
  • Erkrankungen, bei denen der Verdacht einer Läsion des Gefäßsystems besteht, wie z. B.
    • Magen- und/oder Darmgeschwüre,
    • Bluthochdruck (RR diast. >105mm Hg)
    • hämorrhagischer apoplektischer Insult (innerhalb 3 Monate vor der Behandlung)
    • Hirnarterienaneurysma
    • Retinopathien
    • Glaskörperblutungen
    • Endokarditis lenta
    • Endokarditis septica und Abortus imminens

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Heparine
Alipogen tiparvovec /Stoffe, gerinnungshemmende

mittelschwer

Heparine /Salicylate, hoch dosiert
Antikoagulanzien /Anagrelid
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Defibrotid
Plasminogen-Aktivatoren /Heparine
Heparine /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antikoagulanzien /Asparaginase
Heparine /Thrombin-Inhibitoren, direkte
Heparine /Drotrecogin alfa
Inotersen /Antikoagulanzien
Antikoagulanzien /Bromelain
Padeliporfin /Stoffe, gerinnungshemmende
Heparine /Trastuzumab Emtansin
Antikoagulanzien /Pegaspargase
Antikoagulanzien /Heparine

geringfügig

Heparine /Nitroglycerin
ACE-Hemmer /Heparine
Heparine /Thrombozytenaggregationshemmer
Heparine /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Pentosanpolysulfat-Natrium /Stoffe, gerinnungshemmende
Caplacizumab /Antikoagulanzien
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Tranexamsäure
Volanesorsen /Antikoagulanzien
Antikoagulanzien /Teriflunomid
Vasopressin und Analoge /Heparine
Antithrombin /Heparine
Alprostadil /Antikoagulanzien

Zusammensetzung

WDalteparin, Natriumsalz12500 IE anti-Xa
HNatrium hydroxid+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Blutungsrisiko C
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
20 Stück 263.79 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
20 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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