Fachinformation

ATC Code / ATC Name Bupropion und Naltrexon
Hersteller CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Darreichungsform Retard-Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 112 Stück: 115.92€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Diät und verstärkter körperlicher Bewegung angezeigt zum Gewichtsmanagement bei erwachsenen Patienten (>/= 18 Jahre)
    • nach Beginn der Behandlung Dosis wie folgt über einen Zeitraum von 4 Wochen steigern:
      • Woche 1: 1 Tablette (8 mg Naltrexonhydrochlorid und 90 mg Bupropionhydrochlorid) morgens
      • Woche 2: 1 Tablette morgens + 1 Tablette abends
      • Woche 3: 2 Tabletten morgens + 1 Tablette abends
      • Woche 4 und folgende: 2 Tabletten morgens + 2 Tabletten abends
    • Max. Tagesdosis
      • 2 Tabletten 2mal / Tag (Gesamtdosis von 32 mg Naltrexonhydrochlorid und 360 mg Bupropionhydrochlorid)
    • wenn eine Dosis vergessen wurde
      • keine zusätzliche Dosis einnehmen, sondern verordnete nächste Dosis zur gewohnten Zeit einnehmen
    • Dauer der Anwendung
      • Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung nach 16 Wochen und danach jährlich neu beurteilen

Dosisanpassungen

  • Ältere Patienten
    • Patienten > 65 Jahre
      • Anwendung nur mit Vorsicht
    • Patienten > 75 Jahre
      • Anwendung nicht empfohlen
  • Nierenfunktionsstörung
    • terminale Niereninsuffizienz
      • kontraindiziert
    • mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung
      • max. Tagesdosis für Naltrexon/Bupropion zwei Tabletten (1 Tablette am Morgen und 1 Tablette am Abend)
    • leichte Nierenfunktionsstörung
      • keine Reduzierung der Dosis erforderlich
    • Personen mit erhöhten Risiko für Nierenfunktionsstörungen und besonders Patienten mit Diabetes oder ältere Menschen
      • vor Beginn der Therapie geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) bestimmen
  • Leberfunktionsstörung
    • schwere Einschränkung der Leberfunktion
      • kontraindiziert
    • leichte oder mäßige Einschränkung der Leberfunktion
      • Anwendung nicht empfohlen
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen, daher nicht anwenden

Indikation

  • Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Diät und verstärkter körperlicher Bewegung - angezeigt zum Gewichtsmanagement bei erwachsenen Patienten (>/= 18 Jahre) mit einem anfänglichen Body Mass Index (BMI) von
    • >/= 30 kg/m2 (adipös), oder
    • >/= 27 kg/m2 - < 30 kg/m2 (übergewichtig) bei mindestens einer gewichtsbezogenen Begleiterkrankung (z. B. Typ-2-Diabetes, Dyslipidämie oder kontrollierte Hypertonie)
  • Hinweis
    • Behandlung nach 16 Wochen absetzen, wenn zu diesem Zeitpunkt das Ausgangsgewicht nicht um mind. 5 % reduziert wurde

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bupropion und Naltrexon - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Bupropion
  • Überempfindlichket gegen Naloxon
  • Patienten mit unkontrollierter Hypertonie
  • Patienten, die derzeit an Krampfanfällen leiden oder jemals in der Vergangenheit an Krampfanfällen gelitten haben
  • Patienten mit einem bekannten Tumor des zentralen Nervensystems
  • Patienten im akuten Alkohol- oder Benzodiazepinentzug
  • Patienten mit bipolarer Störung in der Vorgeschichte
  • Patienten, die gleichzeitig mit einem anderen Bupropion- oder Naltrexon-haltigen Arzneimittel behandelt werden
  • Patienten mit einer aktuellen oder früheren Diagnose einer Bulimie oder Anorexie
  • Patienten mit derzeitiger chronischer Opioidabhängigkeit oder Abhängigkeit von Opiatagonisten (z. B. Methadon) oder Patienten im akuten Opiatentzug
  • Patienten, die gleichzeitig Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) erhalten
    • zwischen dem Ende einer Behandlung mit MAO-Hemmern und dem Beginn der Behandlung mit Naltrexon/Bupropion müssen mind. 14 Tage liegen
  • Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen
  • Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz

     

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Atomoxetin /Bupropion
Pitolisant /Bupropion

geringfügig

Desfesoterodin /Bupropion
Bupropion /Metamizol
Opioide /CYP2D6-Inhibitoren
Bupropion /Cyclophosphamid

Zusammensetzung

WBupropion hydrochlorid90 mg
=Bupropion78 mg
WNaltrexon hydrochlorid8 mg
=Naltrexon7.2 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCrospovidon+
HDinatrium edetat+
HHyprolose+
HHypromellose+
HIndigocarmin, Aluminiumsalz+
HLactose73.2 mg
HLactose 1-Wasser+
HL-Cystein hydrochlorid+
HMacrogol 3350+
HMagnesium stearat+
HPoly(vinylalkohol)+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Risiko für Krampfanfälle B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
112 Stück 115.92 € Retard-Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
112 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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