Fachinformation

ATC Code / ATC Name Rosuvastatin
Hersteller Klinge Pharma GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 30 Stück: 19.48€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • primäre Hypercholesterinämie; homozygote familiäre Hypercholesterinämie; Vorbeugung kardiovaskulärer Ereignisse
    • Patient vor Behandlungsbeginn auf übliche cholesterinsenkende Diät einstellen, die während des gesamten Behandlungszeitraums fortgesetzt werden sollte
    • individuell dosieren, entsprechend Therapieziel und Ansprechen des Patienten und unter Beachtung der gültigen Therapierichtlinien
    • Behandlung der Hypercholesterinämie
      • initial (Neueinstellung auf Statine; Umstellung von anderen HMG-CoA-Reduktase-Hemmern): 5 mg - 10 mg Rosuvastatin 1mal / Tag unter Berücksichtigung des
        • individuellen Cholesterinwertes
        • künftigen Herz-Kreislauf-Risikos
        • möglichen Nebenwirkungsrisikos
      • anschließende Dosiserhöhung, falls notwendig, nach 4 Wochen auf nächst höhere Dosis
      • max. Tagesdosis: 1 Filmtabletten (40 mg Rosuvastatin), ausschließlich für Patienten
        • mit schwerer Hypercholesterinämie und mit hohem kardiovaskulären Risiko (bes. bei familiärer Hypercholesterinämie)
        • ohne Therapieerfolg bei 2 Filmtabletten (20 mg Rosuvastatin) / Tag
        • bei routinemäßiger Durchführung ärztlicher Kontrollen und initialer Überwachung durch einen Spezialisten
    • Vorbeugung kardiovaskulärer Ereignisse
      • 0,5 Filmtablette (20 mg Rosuvastatin) / Tag

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche
    • Anwendung nur von Spezialisten
    • 40-mg-Tablette nicht geeignet
    • Kinder und Jugendliche (10 - 17 Jahre) (Jungen im Tanner Stadium >= II; Mädchen frühestens 1 Jahr nach ihrer 1. Menstruation)
      • heterozygote familiäre Hypercholesterinämie
        • initial: 5 mg Rosuvastatin / Tag
        • üblicher Dosisbereich: 5 - 20 mg Rosuvastatin / Tag
        • Einstellung gemäß der individuellen Reaktion und Tolerabilität
      • Durchführung einer standardisierten Diät zur Cholesterinsenkung vor Behandlungsbeginn mit Rosuvastatin und Fortführung während der Behandlung
      • Tagesdosis > 20 mg Rosuvastatin: Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht untersucht
    • Kinder (< 10 Jahre)
      • Anwendung nicht empfohlen
      • Erfahrung beschränkt auf kleine Zahl von Kindern (8 - 10 Jahre) mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie
  • ältere Patienten (> 70 Jahre)
    • initial: 5 mg Rosuvastatin / Tag
    • keine weitere altersabhängige Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • leicht bis mittelschwer eingeschränkte Nierenfunktion
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • mittelschwer eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 60 ml / Min.)
      • initial: 5 mg Rosuvastatin / Tag
      • Tagesdosis = 40 mg Rosuvastatin: Anwendung kontraindiziert
    • schwer eingeschränkte Nierenfunktion
      • Anwendung kontraindiziert
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Child-Pugh-Score <= 7
      • keine erhöhte systemische Bioverfügbarkeit
    • Child-Pugh-Score: 8 - 9
      • erhöhte systemische Bioverfügbarkeit
      • Bestimmung der Nierenfunktion empfohlen
    • Child-Pugh-Score > 9
      • keine Erfahrung
    • aktive Lebererkrankung
      • Anwendung kontraindiziert
  • Patienten asiatischer Abstammung
    • erhöhte systemische Bioverfügbarkeit
    • initial: 5 mg Rosuvastatin / Tag
    • Tagesdosis = 40 mg Rosuvastatin: Anwendung kontraindiziert
  • Prädisposition für Myopathie
    • initial: 5 mg Rosuvastatin / Tag
    • Tagesdosis = 40 mg Rosuvastatin: Anwendung teilweise kontraindiziert

Indikation

  • Behandlung der primären Hypercholesterinämie (Typ IIa einschließl. heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie) oder gemischte Dyslipidämie (Typ IIb) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (>= 10 Jahre)
    • Anwendung zusätzlich zu einer Diät, wenn Ansprechen auf Diät und andere nicht pharmakologische Maßnahmen (z.B. Bewegung, Gewichtsreduktion) nicht ausreichend sind
  • Behandlung der homozygoten familiären Hypercholesterinämie
    • zusätzlich zu einer Diät und anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z.B. LDL-Apherese) oder wenn solche Maßnahmen nicht geeignet sind
  • Vorbeugung schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit erwartet hohem Risiko für erstmalige kardiovaskuläre Ereignisse
    • Anwendung in Ergänzung der Korrektur anderer Risikofaktoren

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rosuvastatin - peroral
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Rosuvastatin
  • aktive Lebererkrankung, einschließlich einer ungeklärten und dauerhaften Erhöhung der Serumtransaminasen sowie jeglicher Erhöhung der Serumtransaminase- Konzentration auf mehr als das 3-Fache des oberen Normwertes
  • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
  • Myopathie
  • gleichzeitige Einnahme von Ciclosporin
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine geeigneten kontrazeptiven Maßnahmen anwenden
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • 40 mg Rosuvastatin / Tag - Dosis kontraindiziert bei prädisponierenden Faktoren für eine Myopathie / Rhabdomyolyse
    • mittelschwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 60 ml / Min.)
    • Hypothyreose
    • erbliche Muskelerkrankungen in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte
    • muskelschädigende Wirkungen durch frühere Einnahme eines Fibrates oder eines anderen HMG-CoA-Reduktase-Hemmers
    • Alkoholmissbrauch
    • Situationen, in denen erhöhte Plasmakonzentrationen auftreten können
    • asiatische Abstammung
    • gleichzeitige Anwendung von Fibraten

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Cholesterin-Synthese-Hemmer /HCV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Lomitapid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HCV-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Glecaprevir, Pibrentasvir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Fusidinsäure
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Makrolid-Antibiotika
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ledipasvir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ciclosporin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Cobicistat
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Fibrate

mittelschwer

Cholesterin-Synthese-Hemmer /Venetoclax
Daptomycin /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Eltrombopag
Rosuvastatin /HIV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Tedizolid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Nicotinsäure
Rosuvastatin /Antazida
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Letermovir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Vismodegib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Colchicin
BCRP-Substrate /Rolapitant

geringfügig

Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ceftobiprol
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Cabazitaxel
BCRP-Substrate /Tafamidis
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Teriflunomid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Neuroleptika
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Sacubitril
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Cangrelor
Schilddrüsenhormone /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Telaprevir
BCRP-Substrate /Apalutamid
OAT1/-, OCT1/2-, OATP1B1/3-, BCRP-, P-gp-Substrate / En
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Daclatasvir
OATP1B1-Substrate /Apalutamid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ataluren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /PARP-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Leflunomid
OATP1B1/-Substrate / Padeliporfin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Vitamin-K-Antagonisten /Cholesterin-Synthese-Hemmer
BCRP-Substrate /Lurasidon
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Dalbavancin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ezetimib
OATP1B1-Substrate /Opicapon
Influenza-Virus-Impfstoff /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Valproinsäure
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Tolvaptan

unbedeutend

BCRP-Substrate /Canaglifozin
Estrogene und Gestagen /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Exenatid

Zusammensetzung

WRosuvastatin Hemicalcium41.58 mg
=Rosuvastatin40 mg
HAvicel PH 101+
HAvicel PH 102+
HCrospovidon+
HLactose 1-Wasser174.98 mg
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HOpadry II 33K 94423, pink+
=Hypromellose+
=Titan dioxid+
=Lactose 1-Wasser+
=Triacetin+
=Eisen (III) oxid+
HSilicium dioxid, hochdispers+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
30 Stück 19.48 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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