Fachinformation

ATC Code / ATC Name Rosuvastatin
Hersteller Klinge Pharma GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 30 Stück: 19.05€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung von Hypercholesterinämie; Vorbeugung von kardiovaskulären Ereignissen
    • Allgemein
      • Vor Behandlungsbeginn: Patient auf eine cholesterinsenkende Standard-Diät setzen, die während des gesamten Behandlungszeitraums fortgesetzt werden sollte
      • Die Dosierung sollte individuell an das Therapieziel und das Ansprechen des Patienten angepasst werden, wobei die gültigen Therapierichtlinien herangezogen werden sollten
    • Erwachsene, Jugendliche und Kinder >/= 6 Jahre
      • initial (Neueinstellung auf Statine; Umstellung von anderen HMG-CoA-Reduktase-Hemmern): 5 - 10 mg 1mal / Tag unter Berücksichtigung des
        • individuellen Cholesterinspiegels
        • zukünftigen Herz-Kreislaufrisikos
        • potentiellen Nebenwirkungsrisikos
        • fall erforderlich, Dosisanpassung auf die nächsthöhere Dosierung nach 4 Wochen
      • max. Tagesdosis: 40 mg 1mal / Tag, ausschließlich für Patienten
        • mit schwerer Hypercholesterinämie bei hohem kardiovaskulären Risiko (besonders bei solchen mit familiärer Hypercholsterinämie)
        • ohne Therapieerfolg bei 20 mg 1mal / Tag
        • bei routinemäßiger Durchführung ärztlicher Kontrollen und initialer Überwachung durch einen Spezialisten
      • Vorbeugung von kardiovaskulären Ereignissen
        • 20 mg / Tag
      • Kinder und Jugendliche
        • Durchführung der Behandlung nur von Spezialisten
        • Kinder und Jugendliche 6 - 17 Jahre (Tanner-Stadium < II - V)
          • heterozygote familiäre Hypercholesterinämie
            • initial: 5 mg / Tag
            • Kinder 6 - 9 Jahre
              • üblicher Dosisbereich: 5 - 10 mg 1mal / Tag
              • keine Untersuchungen zu Sicherheit und Wirksamkeit von Dosen > 10 mg
            • Kinder 10 - 17 Jahre
              • üblicher Dosisbereich: 5 - 20 mg 1mal / Tag
              • keine Untersuchungen zu Sicherheit und Wirksamkeit von Dosen > 20 mg
            • Kinder < 6 Jahre
              • Anwendung nicht empfohlen (Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht)
            • Einstellung gemäß der individuellen Reaktion und Tolerabilität
            • Durchführung einer standardisierten Diät zur Cholesterinsenkung vor Behandlungsbeginn und Fortführung während der Behandlung
          • homozygote familiäre Hypercholesterinämie
            • Kinder 6 - 17 Jahre
              • empfohlene Maximaldosis: 20 mg 1mal / Tag
              • übliche Startdosis: 5 - 10 mg 1mal / Tag
                • abhängig von Alter, Gewicht und Vorbehandlung mit Statinen
              • Dosiserhöhung in Abhängigkeit von individuellem Ansprechen und Veträglichkeit
              • Durchführung einer standardisierten Diät zur Cholesterinsenkung vor Behandlungsbeginn und Fortführung während der Behandlung
              • begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung anderer Dosierungen als 20 mg / Tag
            • Kinder < 6 Jahre
              • Anwendung nicht empfohlen (Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht)
      • Begleitmedikation
        • Rosuvastatin: Substrat verschiedener Transporterproteine (z.B. OATP1B1 und BCRP)
        • erhöhtes Risiko einer Myopathie (inkl. Rhabdomyolyse) bei Verabreichung mit anderen Arzneimitteln, welche aufgrund einer Interaktion mit diesen Transporterproteinen zu einer erhöhten Plasmakonzentration von Rosuvastatin führen (z.B. Cyclosporin und bestimmte Protease-Hemmer, wie die Kombination von Ritonavir und Atazanavir, Lopinavir und/oder Tipranavir)
          • wenn möglich, andere Medikamente in Betracht ziehen und falls notwendig die Therapie mit Rosuvastatin vorübergehend unterbrechen
          • in Situationen, in welchen eine Begleittherapie dieser Arzneimittel mit Rosuvastatin unvermeidbar ist
            • Nutzen-Risiko-Abschätzung
            • Anpassung der Rosuvastatin-Dosis

Dosisanpassung

  • ältere Patienten > 70 Jahre
    • Anfangsdosis: 5 mg / Tag
    • keine weitere Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • leichte bis mäßige Nierenfunktionsstörung
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • mäßige Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 60 ml / min)
      • empfohlene Anfangsdosierung: 5 mg / Tag
      • 40 mg Dosierung: kontraindiziert
    • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / min)
      • Anwendung kontraindiziert
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Child-Pugh Scores </= 7
      • keine erhöhte systemische Exposition
    • Child-Pugh Scores von 8 und 9
      • erhöhte systemische Exposition
      • Bewertung der Nierenfunktion in Betracht ziehen
    • Child-Pugh Scores > 9
      • keine Erfahrung
    • aktive Lebererkrankung, einschließlich einer ungeklärten andauernden Erhöhung der Serum-Transaminasen sowie jeglicher Erhöhung der Serum-Transaminasespiegel > 3x ULN
      • Anwendung kontraindiziert
  • ethnische Zugehörigkeit
    • asiatische Patienten
      • erhöhte systemische Exposition
      • empfohlene Anfangsdosierung: 5 mg / Tag
      • 40 mg Dosierung: kontraindiziert
  • genetische Polymorphismen
    • es sind spezifische genetische Polymorphismen bekannt, welche zu einer erhöhten Rosuvastatin-Exposition führen können
    • bei Patienten, bei denen ein solcher spezifischer Polymorphismus bekannt ist
      • geringere tägliche Dosis empfohlen
  • Patienten mit Prädisposition für Myopathie
    • empfohlene Anfangsdosierung: 5 mg / Tag
    • 40 mg Dosierung bei einigen dieser Patienten kontraindiziert

     

  •  

 

Indikation

  • Behandlung der Hypercholesterinämie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren
    • primäre Hypercholesterinämie (Typ IIa einschließlich heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie)
      • Anwendung zusätzlich zu einer Diät, wenn das Ansprechen auf eine Diät und andere nicht pharmakologische Maßnahmen (z.B. Bewegung, Gewichtsreduktion) nicht ausreichend ist
    • gemischte Dyslipidämie (Typ IIb)
      • Anwendung zusätzlich zu einer Diät, wenn das Ansprechen auf eine Diät und andere nicht pharmakologische Maßnahmen (z.B. Bewegung, Gewichtsreduktion) nicht ausreichend ist
    • homozygote familiäre Hypercholesterinämie
      • Anwendung zusätzlich zu einer Diät und anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z.B. LDL-Apherese) oder wenn solche Maßnahmen nicht geeignet sind
  • Vorbeugung von kardiovaskulären Erkrankungen
    • Vorbeugung von kardiovaskulären Ereignissen bei Patienten mit einem hohen Risiko für ein erstmaliges kardiovaskuläres Ereigins in Verbindung mit der Behandlung von anderen Risikofaktoren

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rosuvastatin - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Rosuvastatin
  • aktive Lebererkrankung, einschließlich einer ungeklärten und dauerhaften Erhöhung der Serumtransaminasen sowie jeglicher Erhöhung der Serumtransaminase-Konzentration auf mehr als das 3-Fache des oberen Normwertes
  • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
  • Myopathie
  • gleichzeitige Behandlung mit Ciclosporin
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine geeigneten kontrazeptiven Maßnahmen anwenden
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • 40 mg Rosuvastatin / Tag - Dosis kontraindiziert bei prädisponierenden Faktoren für eine Myopathie / Rhabdomyolyse
    • mittelschwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 60 ml / Min.)
    • Hypothyreose
    • erbliche Muskelerkrankungen in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte
    • muskelschädigende Wirkungen durch frühere Einnahme eines Fibrates oder eines anderen HMG-CoA-Reduktase-Hemmers
    • Alkoholmissbrauch
    • Situationen, in denen erhöhte Plasmakonzentrationen auftreten können
    • asiatische Abstammung
    • gleichzeitige Anwendung von Fibraten

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Cholesterin-Synthese-Hemmer /Lomitapid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HCV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Glecaprevir, Pibrentasvir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HCV-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Fusidinsäure
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Makrolid-Antibiotika
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ledipasvir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ciclosporin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Fibrate
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Cobicistat

mittelschwer

BCRP-, OAT1B1-, OATP1B3-Substrate /Darolutamid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Venetoclax
Daptomycin /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Eltrombopag
Rosuvastatin /HIV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Tedizolid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Nicotinsäure
Rosuvastatin /Antazida
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Letermovir
BCRP-Substrate /Rolapitant
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Sonidegib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Colchicin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Vismodegib

geringfügig

BCRP-Substrate /Tafamidis
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Cabazitaxel
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Teriflunomid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ceftobiprol
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Neuroleptika
BCRP-Substrate /Cangrelor
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Sacubitril
Schilddrüsenhormone /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Telaprevir
BCRP-Substrate /Apalutamid
OAT1/-, OCT1/2-, OATP1B1/3-, BCRP-, P-gp-Substrate / En
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Daclatasvir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ataluren
OATP1B1-Substrate /Apalutamid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /PARP-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Leflunomid
OATP1B1/-Substrate / Padeliporfin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Vitamin-K-Antagonisten /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ezetimib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Dalbavancin
BCRP-Substrate /Lurasidon
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Valproinsäure
Influenza-Virus-Impfstoff /Cholesterin-Synthese-Hemmer
OATP1B1-Substrate /Opicapon
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Tolvaptan

unbedeutend

BCRP-Substrate /Canaglifozin
Rosuvastatin /Rucaparib
Estrogene und Gestagen /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Exenatid

Zusammensetzung

WRosuvastatin Hemicalcium41.58 mg
=Rosuvastatin40 mg
HAvicel PH 101+
HAvicel PH 102+
HCrospovidon+
HLactose 1-Wasser174.98 mg
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HOpadry II 33K 94423, pink+
=Hypromellose+
=Titan dioxid+
=Lactose 1-Wasser+
=Triacetin+
=Eisen (III) oxid+
HSilicium dioxid, hochdispers+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
30 Stück 19.05 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
30 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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