Fachinformation

ATC Code / ATC Name Rosuvastatin
Hersteller Klinge Pharma GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 30 Stück: 19.48€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rosuvastatin - peroral
  • Behandlung von Hypercholesterinämie
    • Patient sollte vor Behandlungsbeginn auf eine übliche cholesterinsenkende Diät eingestellt werden, die während des gesamten Behandlungszeitraums fortgesetzt werden sollte
    • Dosierung sollte individuell entsprechend dem Therapieziel und dem Ansprechen des Patienten erfolgen, wobei die gültigen Therapierichtlinien herangezogen werden sollten
    • Erwachsene
      • normal freisetzende Darreichungsform
        • initial: 5 oder 10 mg Rosuvastatin 1mal / Tag
          • gilt sowohl bei Neueinstellungen von Patienten auf Statine als auch bei Patienten, die von anderen HMG-CoA-Reduktase-Hemmern umgestellt werden
          • bei Wahl der Anfangsdosis sollten der individuelle Cholesterinwert, ein zukünftiges Herz-Kreislauf-Risiko sowie das potenzielle Nebenwirkungsrisiko berücksichtigt werden
        • Dosissteigerung, falls erforderlich, auf die nächsthöhere Dosis nach 4 Wochen möglich (z.B. 10 oder 20 mg 1mal / Tag)
          • Maximaldosis: 40 mg Rosuvastatin / Tag
          • Titration auf Maximaldosis von 40 mg Rosuvastatin / Tag nur bei Patienten mit schwerer Hypercholesterinämie sowie bei hohem kardiovaskulärem Risiko (besonders bei Patienten mit familiärer Hypercholesterinämie), die das angestrebte Therapieziel mit 20 mg / Tag nicht erreichen und bei denen routinemäßige Kontrollen durchgeführt werden, erwägen
            • wegen der erhöhten Melderate von Nebenwirkungen bei einer Rosuvastatin-Dosis von 40 mg / Tag im Vergleich zu niedrigeren Dosierungen
          • Überwachung durch einen Spezialisten wird zu Beginn der Anwendung der 40 mg / Tag - Dosierung empfohlen
  • Vorbeugung kardiovaskulärer Ereignisse
    • Erwachsene
      • normal freisetzende Darreichungsform
        • 20 mg Rosuvastatin / Tag (diese Dosis wurde in klinischer Studie angewendet)

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren (Tanner-Stadium < II - V)
    • heterozygote familiäre Hypercholesterinämie
      • pädiatrische Anwendung sollte nur von Spezialisten durchgeführt werden
      • Titration bei pädiatrischen Patienten gemäß ihrer individuellen Reaktion und Tolerabilität
      • Kinder und Jugendliche sollten eine standardisierte Diät zur Cholesterinsenkung durchführen, bevor eine Behandlung mit Rosuvastatin begonnen wird
        • Diät sollte während der Behandlung mit Rosuvastatin fortgeführt werden
      • Initialdosis: 5 mg 1mal/ Tag
      • Kindern zwischen 6 und 9 Jahre
        • üblicher Dosisbereich: 5 - 10 mg 1mal / Tag
          • Sicherheit und Wirksamkeit von Dosen über 10 mg wurden bei dieser Gruppe nicht untersucht
      • Kindern zwischen 10 und 17 Jahren
        • üblicher Dosisbereich: 5 - 20 mg 1mal / Tag
          • Sicherheit und Wirksamkeit von Dosen über 20 mg wurden bei dieser Gruppe nicht untersucht
      • Dosierung von 40 mg ist Rosuvastatin nicht für Anwendung bei Kindern und Jugendlichen geeignet
    • homozygoter familiärer Hypercholesterinämie
      • Erfahrungen zur Anwendung bei Kindern mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie auf kleine Anzahl von Kindern im Alter zwischen 8 und 17 Jahren begrenzt
      • sowohl Kinder als auch Jugendliche sind vor Therapiebeginn mit Rosuvastatin auf eine cholesterinsenkende Standarddiät zu setzen, die auch während der Therapie fortzuführen ist
      • Initialdosis: 5 - 10mg 1mal/ Tag
        • abhängig von Alter, Gewicht und Vorbehandlung mit Statinen
        • Auftitrierung bis zu einem Maximum von 20 mg einmal täglich ist möglich
          • Auftitrierung sollte bei pädiatrischen Patienten in Abhängigkeit von individuellem Ansprechen und Verträglichkeit erfolgen
      • empfohlene Maximaldosis 20 mg 1mal /Tag
        • anderer Dosierungen als 20 mg täglich in dieser Population sind begrenzt
  • Kinder und Jugendliche (< 6 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren nicht untersucht
    • daher Anwendung bei Kindern < 6 Jahren nicht empfohlen
  • ältere Patienten (> 70 Jahre)
    • Initialdosis: 5 mg 1mal / Tag
      • davon abgesehen altersabhängige Dosisanpassung nicht erforderlich
  • Niereninsuffizienz (leicht bis mittelschwer)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Niereninsuffizienz (mittelschwer, Kreatinin-Clearance < 60 ml / Min.)
    • Initialdosis: 5 mg 1mal / Tag
    • 40 mg / Tag - Dosis: kontraindiziert
  • Niereninsuffizienz (schwer)
    • Anwendung kontraindiziert
  • Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score <= 7)
    • systemische Bioverfügbarkeit nicht erhöht
  • Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score 8 - 9)
    • erhöhte systemische Bioverfügbarkeit
    • Bestimmung der Nierenfunktion erwägen
  • Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score > 9)
    • keine Erfahrung
  • aktive Lebererkrankung
    • Anwendung kontraindiziert
  • Patienten asiatischer Abstammung
    • erhöhte systemische Bioverfügbarkeit
    • Initialdosis: 5 mg 1mal / Tag
    • 40 mg / Tag - Dosis: kontraindiziert
  • Genetischer Polymorphismus
    • bestimmte Arten von genetischem Polymorphismus bekannt, die zu einer erhöhten Bioverfügbarkeit von Rosuvastatin führen können
    • Patienten, die bekanntermaßen diese bestimmten Arten von Polymorphismus haben
      • Reduktion der Tagesdosis empfohlen
  • Patienten mit Prädisposition für Myopathie
    • Initialdosis: 5 mg 1mal / Tag
    • 40 mg / Tag - Dosis bei einigen dieser Patienten kontraindiziert (entsprechende Angaben beachten)
  • Begleittherapien
    • Rosuvastatin ist ein Substrat verschiedener Transportproteine (z. B. OATP1B1 und BCRP)
    • erhöhtes Risiko für eine Myopathie (einschließlich Rhabdomyolyse) bei gleichzeitiger Anwendung mit bestimmten Arzneimitteln, die die Plasmakonzentration von Rosuvastatin aufgrund von Wechselwirkungen mit diesen Transportproteinen erhöhen können (z. B. Ciclosporin und bestimmte Proteasehemmer, einschließlich Kombinationen von Ritonavir mit Atazanavir, Lopinavir und/oder Tipranavir)
    • wenn möglich Anwendung alternativer Arzneimittel in Erwägung ziehen und zeitweilige Unterbrechung der Behandlung mit Rosuvastatin erwägen
    • in Situationen, in denen die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel nicht vermieden werden kann: sorgfältige Nutzen-/Risikoabwägung sowie Anpassungen der Rosuvastatin-Dosis

 

Indikation

  • Behandlung der primären Hypercholesterinämie (Typ IIa einschließl. heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie) oder gemischte Dyslipidämie (Typ IIb) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (>= 10 Jahre)
    • Anwendung zusätzlich zu einer Diät, wenn Ansprechen auf Diät und andere nicht pharmakologische Maßnahmen (z.B. Bewegung, Gewichtsreduktion) nicht ausreichend sind
  • Behandlung der homozygoten familiären Hypercholesterinämie
    • zusätzlich zu einer Diät und anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z.B. LDL-Apherese) oder wenn solche Maßnahmen nicht geeignet sind
  • Vorbeugung schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit erwartet hohem Risiko für erstmalige kardiovaskuläre Ereignisse
    • Anwendung in Ergänzung der Korrektur anderer Risikofaktoren

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rosuvastatin - peroral
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Rosuvastatin
  • aktive Lebererkrankung, einschließlich einer ungeklärten und dauerhaften Erhöhung der Serumtransaminasen sowie jeglicher Erhöhung der Serumtransaminase- Konzentration auf mehr als das 3-Fache des oberen Normwertes
  • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
  • Myopathie
  • gleichzeitige Einnahme von Ciclosporin
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine geeigneten kontrazeptiven Maßnahmen anwenden
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • 40 mg Rosuvastatin / Tag - Dosis kontraindiziert bei prädisponierenden Faktoren für eine Myopathie / Rhabdomyolyse
    • mittelschwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 60 ml / Min.)
    • Hypothyreose
    • erbliche Muskelerkrankungen in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte
    • muskelschädigende Wirkungen durch frühere Einnahme eines Fibrates oder eines anderen HMG-CoA-Reduktase-Hemmers
    • Alkoholmissbrauch
    • Situationen, in denen erhöhte Plasmakonzentrationen auftreten können
    • asiatische Abstammung
    • gleichzeitige Anwendung von Fibraten

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Cholesterin-Synthese-Hemmer /Lomitapid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HCV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HCV-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Glecaprevir, Pibrentasvir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Fusidinsäure
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Makrolid-Antibiotika
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ciclosporin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ledipasvir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Fibrate
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Cobicistat

mittelschwer

Cholesterin-Synthese-Hemmer /Venetoclax
Daptomycin /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Rosuvastatin /HIV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Eltrombopag
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Tedizolid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Nicotinsäure
Rosuvastatin /Antazida
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Letermovir
BCRP-Substrate /Rolapitant
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Sonidegib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Vismodegib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Colchicin

geringfügig

Cholesterin-Synthese-Hemmer /Teriflunomid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Cabazitaxel
BCRP-Substrate /Tafamidis
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ceftobiprol
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Cangrelor
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Neuroleptika
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Sacubitril
Schilddrüsenhormone /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Telaprevir
BCRP-Substrate /Apalutamid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Daclatasvir
OAT1/-, OCT1/2-, OATP1B1/3-, BCRP-, P-gp-Substrate / En
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ataluren
OATP1B1-Substrate /Apalutamid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /PARP-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Leflunomid
OATP1B1/-Substrate / Padeliporfin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Vitamin-K-Antagonisten /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ezetimib
BCRP-Substrate /Lurasidon
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Dalbavancin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Valproinsäure
Influenza-Virus-Impfstoff /Cholesterin-Synthese-Hemmer
OATP1B1-Substrate /Opicapon
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Tolvaptan

unbedeutend

BCRP-Substrate /Canaglifozin
Rosuvastatin /Rucaparib
Estrogene und Gestagen /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Exenatid

Zusammensetzung

WRosuvastatin Hemicalcium41.58 mg
=Rosuvastatin40 mg
HAvicel PH 101+
HAvicel PH 102+
HCrospovidon+
HLactose 1-Wasser174.98 mg
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HOpadry II 33K 94423, pink+
=Hypromellose+
=Titan dioxid+
=Lactose 1-Wasser+
=Triacetin+
=Eisen (III) oxid+
HSilicium dioxid, hochdispers+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
30 Stück 19.48 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
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