Rosuvador 5mg Filmtabletten Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Rosuvastatin
Hersteller	TAD Pharma GmbH
Darreichungsform	Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	100 Stück: 15.01€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Behandlung von Hypercholesterinämie; Vorbeugung kardiovaskulärer Ereignisse
  • Einstellung des Patienten vor Behandlungsbeginn auf eine übliche cholesterinsenkende Diät, die während des gesamten Behandlungszeitraumes fortgesetzt werden sollte
  • Dosierung individuell entsprechend dem Therapieziel und dem Ansprechen des Patienten, wobei die gültigen Therapierichtlinien herangezogen werden sollten
  • Behandlung von Hypercholesterinämie
    • empfohlene Anfangsdosis: 5 mg oder 10 mg 1mal / Tag (sowohl bei Neueinstellung, als auch bei Umstellung von anderen HMG-CoA-Reduktasehemmern)
    • Berücksichtigung des individuellen Cholesterinwertes, des zukünftigen Herz-Kreislauf-Risikos, sowie des potenziellen Nebenwirkungsrisikos bei der Wahl der Anfangsdosis
    • wenn erforderlich, Dosisanpassung auf die nächsthöhere Dosis nach 4 Wochen möglich
    • erhöhte Melderate von Nebenwirkungen bei einer Dosis von 40 mg im Vergleich zu niedrigeren Dosierungen
      • Titration auf 30 mg oder auf die Maximaldosis von 40 mg Rosuvastatin nur bei Patienten mit schwerer Hypercholesterinämie sowie bei hohem kardiovaskulärem Risiko (besonders bei Patienten mit familiärer Hypercholesterinämie) in Betracht ziehen, die das angestrebte Therapieziel mit 20 mg nicht erreichen und bei denen routinemäßige Kontrollen durchgeführt werden
    • Überwachung durch einen Spezialisten wird zu Beginn der Anwendung der 30 mg oder 40 mg-Dosierung empfohlen
  • Vorbeugung kardiovaskulärer Ereignisse
    • Dosierung in einer Studie: 20 mg / Tag
• Dosisanpassung
  • Begleittherapie
    • das Risiko für eine Myopathie (einschließlich Rhabdomyolyse) ist erhöht, wenn Rosuvastatin gleichzeitig mit bestimmten Arzneimitteln angewendet wird, die die Plasmakonzentration von Rosuvastatin aufgrund von Wechselwirkungen mit verschiedenen Transportproteinen (z.B. OATP1B1 und BCRP) erhöhen können (z.B. Ciclosporin und bestimmte Proteasehemmer, einschließlich Kombinationen von Ritonavir mit Atazanavir, Lopinavir und/oder Tipranavir)
    • wenn möglich, Anwendung alternativer Arzneimittel in Erwägung ziehen und wenn nötig zeitweilige Unterbrechung der Rosuvastatin-Behandlung in Erwägung ziehen
    • in Situationen, in denen die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Rosuvastatin nicht vermieden werden kann
      • sorgfältige Prüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses, sowie der Anpassungen der Rosuvastatin-Dosis
  • Kinder und Jugendliche
    • Durchführung nur von Spezialisten
    • Kinder und Jugendliche 6 - 17 Jahre (Tanner-Stadium < II - V)
      • Heterozygote familiäre Hypercholesterinämie
        • Anfangsdosis: 5 mg / Tag
        • Kinder 6 - 9 Jahre
          • 5 - 10 mg 1mal / Tag
          • Sicherheit und Wirksamkeit von Dosen > 10 mg nicht untersucht
        • Kinder 10 - 17 Jahre
          • 5 - 20 mg 1mal / Tag
          • Sicherheit und Wirksamkeit von Dosen > 20 mg nicht untersucht
        • Titration gemäß der individuellen Reaktion und Tolerabilität
      • Homozygote familiäre Hypercholesterinämie
        • Maximaldosis: 20 mg 1mal / Tag
        • Anfangsdosis: 5 - 10 mg 1mal / Tag, abhängig von Alter, Gewicht und Vorbehandlung mit Statinen
        • Auftitrierung in Abhängigkeit von individuellem Ansprechen und Verträglichkeit
        • begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung anderer Dosierungen als 20 mg / Tag
    • Kinder < 6 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht
      • Anwendung nicht empfohlen
  • ältere Patienten > 70 Jahre
    • Anfangsdosis: 5 mg / Tag
    • ansonsten keine altersabhängige Dosisanpassung erforderlich
  • Abstammung
    • asiatische Patienten
      • erhöhte systemische Exposition
      • Anfangsdosis: 5 mg / Tag
      • Dosierungen von 30 mg oder 40 mg
        • kontraindiziert
  • genetischer Polymorphismus
    • es sind bestimmte Arten von genetischem Polymorphismus bekannt, die zu einer erhöhten Exposition gegenüber Rosuvastatin führen können
    • bei Patienten, die bekanntermaßen diese bestimmten Arten von Polymorphismus haben, wird eine geringere Tagesdosis empfohlen
  • Dosierung bei Patienten mit Prädisposition für Myopathie
    • Anfangsdosis: 5 mg / Tag
    • Dosierungen von 30 mg oder 40 mg
      • bei einigen dieser Patienten kontraindiziert
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • leichte bis mittelschwere Nierenfunkionsstörung
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • mittelschwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 60 ml / min)
      • Anfangsdosis: 5 mg / Tag
      • Dosierungen von 30 mg oder 40 mg / Tag
        • Anwendung kontraindiziert
    • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / min)
      • Anwendung kontraindiziert
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Child-Pugh-Scores von 8 und 9
      • Bestimmung der Nierenfunktion in Betracht ziehen
    • Child-Pugh-Scores > 9
      • keine Erfahrungen
    • aktive Lebererkrankung
      • Anwendung kontraindiziert

Indikation

• Behandlung von Hypercholesterinämie
  • Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren mit primärer Hypercholesterinämie (Typ IIa einschließlich heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie) oder gemischter Dyslipidämie (Typ IIb), zusätzlich zu einer Diät, wenn das Ansprechen auf eine Diät und andere nicht pharmakologische Maßnahmen (z. B. Bewegung, Gewichtsreduktion) nicht ausreichend ist
  • Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie zusätzlich zu einer Diät und anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z. B. LDL-Apherese) oder wenn solche Maßnahmen nicht geeignet sind
• Vorbeugung kardiovaskulärer Ereignisse
  • bei Patienten mit erwartet hohem Risiko für erstmalige kardiovaskuläre Ereignisse, in Ergänzung der Korrektur anderer Risikofaktoren

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rosuvastatin - peroral

• bekannte Überempfindlichkeit gegen Rosuvastatin
• aktive Lebererkrankung, einschließlich einer ungeklärten und dauerhaften Erhöhung der Serumtransaminasen sowie jeglicher Erhöhung der Serumtransaminase- Konzentration auf mehr als das 3-Fache des oberen Normwertes
• schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
• Myopathie
• gleichzeitige Einnahme von Ciclosporin
• Frauen im gebärfähigen Alter, die keine geeigneten kontrazeptiven Maßnahmen anwenden
• Schwangerschaft
• Stillzeit
• 40 mg Rosuvastatin / Tag - Dosis kontraindiziert bei prädisponierenden Faktoren für eine Myopathie / Rhabdomyolyse
  • mittelschwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 60 ml / Min.)
  • Hypothyreose
  • erbliche Muskelerkrankungen in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte
  • muskelschädigende Wirkungen durch frühere Einnahme eines Fibrates oder eines anderen HMG-CoA-Reduktase-Hemmers
  • Alkoholmissbrauch
  • Situationen, in denen erhöhte Plasmakonzentrationen auftreten können
  • asiatische Abstammung
  • gleichzeitige Anwendung von Fibraten

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Cholesterin-Synthese-Hemmer /HCV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Lomitapid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HCV-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Glecaprevir, Pibrentasvir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Fusidinsäure
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Makrolid-Antibiotika
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ledipasvir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ciclosporin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Cobicistat
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Fibrate

mittelschwer

Cholesterin-Synthese-Hemmer /Venetoclax
Daptomycin /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Eltrombopag
Rosuvastatin /HIV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Tedizolid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Nicotinsäure
Rosuvastatin /Antazida
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Letermovir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Vismodegib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Colchicin
BCRP-Substrate /Rolapitant

geringfügig

Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ceftobiprol
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Cabazitaxel
BCRP-Substrate /Tafamidis
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Teriflunomid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Sacubitril
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Neuroleptika
BCRP-Substrate /Cangrelor
Schilddrüsenhormone /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Telaprevir
BCRP-Substrate /Apalutamid
OAT1/-, OCT1/2-, OATP1B1/3-, BCRP-, P-gp-Substrate / En
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Daclatasvir
OATP1B1-Substrate /Apalutamid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /PARP-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ataluren
BCRP-Substrate /Leflunomid
OATP1B1/-Substrate / Padeliporfin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Vitamin-K-Antagonisten /Cholesterin-Synthese-Hemmer
BCRP-Substrate /Lurasidon
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Dalbavancin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ezetimib
Influenza-Virus-Impfstoff /Cholesterin-Synthese-Hemmer
OATP1B1-Substrate /Opicapon
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Valproinsäure
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Tolvaptan

unbedeutend

BCRP-Substrate /Canaglifozin
Estrogene und Gestagen /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Exenatid

Zusammensetzung

W	Rosuvastatin Hemicalcium	5.2 mg
=	Rosuvastatin	5 mg
H	Cellulose, mikrokristallin	+
H	Crospovidon	+
H	Eisen (III) oxid	+
H	Lactose	20 mg
H	Macrogol 3350	+
H	Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	+
H	Poly(vinylalkohol)	+
H	Silicium dioxid, hochdispers	+
H	Talkum	+
H	Titan dioxid	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
10 Stück	kein gültiger Preis bekannt	Filmtabletten
100 Stück	15.01 €	Filmtabletten
30 Stück	13.39 €	Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
10 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
100 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
30 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb