Atosiban Stragen 37.5mg/5ml Konz.z.Herst.e.Inf.Lsg Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Atosiban
Hersteller	STRAGEN Pharma GmbH
Darreichungsform	Durchstechflaschen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	1X1 Stück: 129.57€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 7,5 mg Atosiban

• Hinauszögerung einer drohenden Frühgeburt bei erwachsenen Schwangeren
  • Beginn der i. v. Behandlung sobald wie möglich nach Diagnose der vorzeitigen Wehen
  • bei Fortbestehen der Wehentätigkeit während der Behandlung: alternative Therapie erwägen
  • i.v. Verabreichung in drei aufeinanderfolgenden Stufen
    • Schritt 1:
      • initial: 6,75 mg Atosiban als i.v. Bolus
      • Injektion über 1 Min.
    • Schritt 2:
      • 54 mg Atosiban
      • 3stündige i.v. Sättigungsinfusion
      • Infusionsrate: 24 ml / Stunde (300 µg / Min.)
    • Schritt 3:
      • bis zu 270 mg Atosiban
      • intravenöse Infusion bis zu 45 Stunden
      • Infusionsrate: 8 ml / Stunde (100 µg / Min.)
  • max. Behandlungsdauer: 48 Stunden
  • bei einer vollständigen Atosiban-Therapie verabreichte Gesamtdosis: max. 330,75 mg Atosiban
  • falls Wiederholung der Behandlung erforderlich
    • ebenfalls mit Bolusinjektion (6,75 mg / 0,9 ml) beginnen
    • anschließend Infusion mit Infusionskonzentrat 37,5 mg / 5 ml

Dosisanpassung

• eingeschränkte Nierenfunktion
  • keine Daten
  • Dosisanpassung wahrscheinlich nicht erforderlich
• eingeschränkte Leberfunktion
  • keine Daten
  • Anwendung mit Vorsicht
• Kinder und Jugendliche
  • Sicherheit und Wirksamkeit bei Schwangeren unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen
  • keine Daten

Indikation

• Hinauszögerung einer drohenden Frühgeburt bei erwachsenen Schwangeren, wenn folgende Kriterien erfüllt sind
  • regelmäßige Uteruskontraktionen mit einer Dauer von mind. 30 Sekunden und einer Häufigkeit >/= 4 / 30 Min.
  • Öffnung des Muttermundes auf eine Weite von 1 - 3 cm (0 - 3 bei Nullipara) und Cervixverstreichung >/= 50%
  • Schwangerschaft in der 24. bis 33. abgeschlossenen Schwangerschaftswoche
  • normale Herzfrequenz des Fetus

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Atosiban - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Atosiban
• Schwangerschaft vor der 24. oder nach 33. abgeschlossenen Woche
• vorzeitiger Blasensprung >30. Schwangerschaftswoche
• gestörte Herzfrequenz des Fetus
• präpartale Uterusblutungen, die eine sofortige Entbindung notwendig machen
• Eklampsie und schwere Präeklampsie, die eine Entbindung erforderlich machen
• intrauteriner Fruchttod
• Verdacht auf intrauterine Infektion
• Placenta praevia
• Abruptio placentae
• andere Zustände der Mutter oder des Fetus, bei welchen das Fortbestehen der Schwangerschaft ein Risiko wäre
  

 

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

W	Atosiban acetat	152.93 mg
=	Atosiban	37.5 mg
H	Mannitol	+
H	Salzsäure 3,65%	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1X1 Stück	129.57 €	Durchstechflaschen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1X1 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb