Cefepim Stragen 2 g Pul.z.Herst.e.Injek.-/Inf.Lsg. Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Cefepim
Hersteller	Stragen Pharma GmbH
Darreichungsform	Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionsloesu
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	10 Stück: 318.27€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung enthält 2,0 g Cefepim als Cefepimdihydrochlorid-Monohydrat

• Behandlung von Infektionen, die durch Cefepim-empfindliche Erreger verursacht werden
  • Dosierung variiert in Abhängigkeit von der Empfindlichkeit der Erreger, der Schwere der Infektion, der Nierenfunktion und dem Allgemeinzustand des Patienten
  • Erwachsene und Jugendliche (> 40 kg / KG)
    • schwere Infektionen
      • Bakteriämie
      • Pneumonie
      • komplizierte Harnwegsinfektionen
      • Infektionen der Gallenblase und der Gallenwege
        • 2,0 g Cefepim alle 12 Stunden
    • sehr schwere Infektionen
      • komplizierte Infektionen des Bauchraumes einschließlich Peritonitis
      • empirische Behandlung febriler Episoden bei Neutropenie
        • 2,0 g Cefepim alle 8 Stunden
    • Behandlungsdauer
      • 7 - 10 Tage
      • allgemein: nicht kürzer als 7 Tag oder länger als 14 Tage / Behandlung anwenden
      • empirischen Behandlung der febrilen Neutropenie: 7 Tage oder solange, bis die Neutropenie zurückgegangen ist
  • Kinder (1 Monat - 12 Jahre und </= 40 kg KG)
    • schwere Infektionen
      • Pneumonie
      • komplizierte Harnwegsinfektionen
        • Kinder (2 Monate und </= 40 kg / KG): 50 mg Cefepim / kg KG alle 12 Stunden
          • schwere Infektionen: 50 mg Cefepim / kg KG alle 8 Stunden
          • Behandlungsdauer: 10 Tage
        • Kleinkinder (> 1 bis 2 Monate): 30 mg Cefepim / kg KG alle 12 Stunden
          • schwere Infektionen: 30 mg Cefepim / kg KG alle 8 Stunden
          • Behandlungsdauer: 10 Tage
    • sehr schwere Infektionen
      • Bakterämie
      • bakterielle Meningitis
      • empirische Behandlung febriler
      • Episoden bei Neutropenie
        • Kinder (2 Monate und </= 40 kg / KG): 50 mg Cefepim / kg KG alle 8 Stunden
          • Behandlungsdauer: 7 - 10 Tage
        • Kleinkinder (> 1 bis 2 Monate): 30 mg Cefepim / kg KG alle 8 Stunden
          • Behandlungsdauer: 7 - 10 Tage
    • Hinweise
      • Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern < 2 Monate sind begrenzt
      • Dosierungsempfehlungen (30 mg / kg KG alle 12 oder 8 Stunden) wurden aus pharmakokinetischen Daten bei Kindern > 2 Monaten abgeleitet
        • geeignet für Säuglinge im Alter von 1 bis weniger als 2 Monate
      • Kinder während der Verabreichung sorgfältig überwachen
      • Kinder > 40 kg KG: siehe empfohlene Dosierung für Erwachsene
      • Jugendliche > 12 Jahre und < 40 kg KG: Dosierungsempfehlungen für jüngere Patienten </= 40 kg KG anwenden
      • Dosierung bei Kindern darf Maximaldosis für Erwachsene (2,0 g alle 8 Stunden) nicht übersteigen

Dosisanpassung

• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • Erwachsene und Kinder (ab 12 Jahre und > 40 kg / KG)
    • Dosisanpassung erforderlich
    • Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion
      • Startdosis: 2,0 g Cefepim (wie bei Patienten mit normaler Nierenfunktion)
      • Erhaltungsdosierung
        • Kreatinin-Clearance (ml / Min.) > 50
          • schwere Infektionen: Bakterämie, Pneumonie, komplizierte Harnwegsinfektionen, Infektionen der Gallenblase und Gallenwege
            • 2,0 g alle 12 Stunden
          • sehr schwere Infektionen: komplizierte Infektionen des Bauchraumes einschließlich Peritonitis, empirische Behandlung febriler Episoden bei Neutropenie
            • 2,0 g alle 8 Stunden
        • Kreatinin-Clearance (ml / Min.) 30 - 50 (keine Dosisanpassung erforderlich)
          • schwere Infektionen: Bakterämie, Pneumonie, komplizierte Harnwegsinfektionen, Infektionen der Gallenblase und Gallenwege
            • 2,0 g alle 24 Stunden
          • sehr schwere Infektionen: komplizierte Infektionen des Bauchraumes einschließlich Peritonitis, empirische Behandlung febriler Episoden bei Neutropenie
            • 2,0 g alle 12 Stunden
        • Kreatinin-Clearance (ml / Min.) 11 - 29 (keine Dosisanpassung erforderlich)
          • schwere Infektionen: Bakterämie, Pneumonie, komplizierte Harnwegsinfektionen, Infektionen der Gallenblase und Gallenwege
            • 1,0 g alle 24 Stunden
          • sehr schwere Infektionen: komplizierte Infektionen des Bauchraumes einschließlich Peritonitis, empirische Behandlung febriler Episoden bei Neutropenie
            • 2,0 g alle 24 Stunden
        • Kreatinin-Clearance (ml / Min.) </= 10 (keine Dosisanpassung erforderlich)
          • schwere Infektionen: Bakterämie, Pneumonie, komplizierte Harnwegsinfektionen, Infektionen der Gallenblase und Gallenwege
            • 0,5 g alle 24 Stunden
          • sehr schwere Infektionen: komplizierte Infektionen des Bauchraumes einschließlich Peritonitis, empirische Behandlung febriler Episoden bei Neutropenie
            • 1,0 g alle 24 Stunden
  • Dialyse-Patienten
    • Dosisreduktion notwendig
    • alle Infektionen außer febriler Neutropenie
      • 1. Behandlungstag: 1,0 g Cefepim
      • anschließend: 0,5 g Cefepim / Tag
    • febrile Neutropenie
      • 1,0 g Cefepim / Tag
    • Verabreichung: jeden Tag zur gleichen Zeit und an Dialysetagen nach Beendigung der Dialyse
  • Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, die eine kontinuierliche Peritonealdialyse erhalten
    • schwere Infektionen (Bakteriämie, Pneumonie, komplizierte Infektionen der Harnwege, Infektionen der Gallenblase und Gallenwege)
      • 1,0 g Cefepim alle 48 Stunden
    • sehr schwere Infektionen (komplizierte Infektionen des Bauchraumes einschließlich Peritonitis, empirische Behandlung von febriler Neutropenie)
      • 2,0 g Cefepim alle 48 Stunden
  • Kinder (> 1 Monat - 12 Jahre und </= 40 kg KG)
    • Dosis von 50 mg / kg KG bei Kindern (2 Monate bis 12 Jahre) oder eine Dosis von 30 mg / kg KG bei Kindern (1 - 2 Monate), entsprechen einer Dosis von 2,0 g bei Erwachsenen
    • gleiche Verlängerung des Dosierungsintervalls und / oder Reduzierung der Dosis wie bei Erwachsenen
      • Kinder (> 2 Monate - 12 Jahre und =/< 40 kg KG)
        • Kreatinin-Clearance (ml / Min.) > 50
          • schwere Infektionen: Pneumonie, komplizierte Harnwegsinfektionen
            • 50 mg / kg KG alle 12 Stunden (keine Anpassung der Dosierung erforderlich)
          • sehr schwere Infektionen: Bakteriämie, bakterielle Meningitis, empirische Behandlung febriler Episoden bei Neutropenie
            • 50 mg / kg KG alle 8 Stunden (keine Anpassung der Dosierung erforderlich)
        • Kreatinin-Clearance (ml / Min.) 30 - 50
          • schwere Infektionen: Pneumonie, komplizierte Harnwegsinfektionen
            • 50 mg / kg KG alle 24 Stunden
          • sehr schwere Infektionen: Bakteriämie, bakterielle Meningitis, empirische Behandlung febriler Episoden bei Neutropenie
            • 50 mg / kg KG alle 12 Stunden
        • Kreatinin-Clearance (ml / Min.) 11 - 29
          • schwere Infektionen: Pneumonie, komplizierte Harnwegsinfektionen
            • 25 mg / kg KG alle 24 Stunden
          • sehr schwere Infektionen: Bakteriämie, bakterielle Meningitis, empirische Behandlung febriler Episoden bei Neutropenie
            • 50 mg / kg KG alle 24 Stunden
        • Kreatinin-Clearance (ml / Min.) </= 10
          • schwere Infektionen: Pneumonie, komplizierte Harnwegsinfektionen
            • 12,5 mg / kg KG alle 24 Stunden
          • sehr schwere Infektionen: Bakteriämie, bakterielle Meningitis, empirische Behandlung febriler Episoden bei Neutropenie
            • 25 mg / kg KG alle 24 Stunden
      • Säuglinge (1 - 2 Monate)
        • Kreatinin-Clearance (ml / Min.) > 50
          • schwere Infektionen: Pneumonie, komplizierte Harnwegsinfektionen
            • 30 mg / kg KG alle 12 Stunden (keine Anpassung der Dosierung erforderlich)
          • sehr schwere Infektionen: Bakteriämie, bakterielle Meningitis, empirische Behandlung febriler Episoden bei Neutropenie
            • 30 mg / kg KG alle 8 Stunden (keine Anpassung der Dosierung erforderlich)
        • Kreatinin-Clearance (ml / Min.) 30 - 50
          • schwere Infektionen: Pneumonie, komplizierte Harnwegsinfektionen
            • 30 mg / kg KG alle 24 Stunden
          • sehr schwere Infektionen: Bakteriämie, bakterielle Meningitis, empirische Behandlung febriler Episoden bei Neutropenie
            • 30 mg / kg KG alle 12 Stunden
        • Kreatinin-Clearance (ml / Min.) 11 - 29
          • schwere Infektionen: Pneumonie, komplizierte Harnwegsinfektionen
            • 15 mg / kg KG alle 24 Stunden
          • sehr schwere Infektionen: Bakteriämie, bakterielle Meningitis, empirische Behandlung febriler Episoden bei Neutropenie
            • 30 mg / kg KG alle 24 Stunden
        • Kreatinin-Clearance (ml / Min.) </= 10
          • schwere Infektionen: Pneumonie, komplizierte Harnwegsinfektionen
            • 7,5 mg / kg KG alle 24 Stunden
          • sehr schwere Infektionen: Bakteriämie, bakterielle Meningitis, empirische Behandlung febriler Episoden bei Neutropenie
            • 15 mg / kg KG alle 24 Stunden
• Leberfunktionsstörungen
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• ältere Patienten
  • sorgfältige Dosierung (erhöhtes Risiko einer verminderten Nierenfunktion)
  • Überwachung der Nierenfunktion
  • Dosisanpassung bei verminderter Nierenfunktion

Indikation

• Behandlung der nachfolgend genannten Infektionen, die durch Cefepim-empfindliche Erreger verursacht werden
  • Erwachsene und Jugendliche (> 12 Jahre und > 40 kg / KG)
    • schwere Pneumonie
    • mittelschwere bis komplizierte Harnwegsinfektionen
    • komplizierte Infektionen des Bauchraumes einschließlich Peritonitis; eine Kombination mit einem weiteren Antibiotikum unter Berücksichtigung des individuellen Risikoprofils des Patienten und des vermuteten oder nachgewiesenen Pathogens wird empfohlen
    • Infektionen der Gallenblase und Gallenwege
    • Behandlung von Patienten mit Bakteriämie, die im Zusammenhang oder bei vermutetem Zusammenhang mit einer der oben angeführten Infektionen auftritt
    • empirische Behandlung von febrilen Episoden bei Patienten mit mittelschwerer (neutrophile Granulozyten </= 1000 / mm³) bzw. schwerer (neutrophile Granulozyten </= 500 / mm³) Neutropenie. Bei Patienten mit hohem Risiko für eine Infektion (z. B. Patienten mit kürzlich erfolgter Knochenmarktransplantation, mit niedrigem Blutdruck, mit zugrunde liegender hämatologischer Malignität oder schwerer oder lang anhaltender Neutropenie) kann eine antimikrobielle Monotherapie ungeeignet sein. Die Datenlage für die Wirksamkeit einer Cefepim-Monotherapie ist bei solchen Patienten unzureichend. Eine Kombinationstherapie mit einem Antibiotikum aus der Gruppe der Aminoglykoside oder der Glykopeptide ist unter Berücksichtigung des individuellen Risikoprofils des Patienten gegebenenfalls zu empfehlen.
  • Kinder (2 Monate - 12 Jahre und </= 40 kg / KG)
    • schwere Pneumonie
    • komplizierte Harnwegsinfektion
    • bakterielle Meningitis
    • Behandlung von Patienten mit Bakteriämie, die im Zusammenhang oder bei vermutetem Zusammenhang mit einer der oben angeführten Infektionen auftritt
    • empirische Behandlung von febrilen Episoden bei Patienten mit mittelschwerer (neutrophile Granulozyten </= 1000 / mm³) bzw. schwerer (neutrophile Granulozyten </= 500 / mm³) Neutropenie. Bei Patienten mit hohem Risiko für eine Infektion (z. B. Patienten mit kürzlich erfolgter Knochenmarktransplantation, mit niedrigem Blutdruck, mit zugrunde liegender hämatologischer Malignität oder schwerer oder lang anhaltender Neutropenie) kann eine antimikrobielle Monotherapie ungeeignet sein. Die Datenlage für die Wirksamkeit einer Cefepim-Monotherapie ist bei solchen Patienten unzureichend. Eine Kombinationstherapie mit einem Antibiotikum aus der Gruppe der Aminoglykoside oder der Glykopeptide ist unter Berücksichtigung des individuellen Risikoprofils des Patienten gegebenenfalls zu empfehlen.
• Hinweis
  • offizielle Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cefepim - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Cefepim
• Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine, Penicilline oder andere Beta-Lactam-Antibiotika

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

mittelschwer

Aminoglykosid-Antibiotika /Cephalosporine
Schleifendiuretika /Cephalosporine
Cephalosporine /Probenecid

geringfügig

Kontrazeptiva, orale /Cephalosporine
Regorafenib /Antibiotika

Zusammensetzung

W	Cefepim hydrochlorid 1-Wasser	2.38 g
=	Cefepim	2 g
H	Arginin	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Risiko für Krampfanfälle	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
10 Stück	318.27 €	Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionsloesu

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
10 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb