Fachinformation

ATC Code / ATC Name Dexmedetomidin
Hersteller Ever Pharma GmbH
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 5X10 Milliliter: 643.2€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Konzentrat enthält 100 µg Dexmedetomidin (als Hydrochlorid).

  • Sedierung erwachsener, intensivmedizinisch behandelter Patienten, die eine Sedierungstiefe benötigen, die ein Erwecken durch verbale Stimulation noch erlaubt (dies entspricht einer Klassifikation von 0 bis -3 nach der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS))
    • allgemein
      • Anwendung im stationären Bereich
      • Anwendung von Dexmedetomidin muss durch Ärzte/medizinisches Fachpersonal erfolgen, die für das Management von intensivmedizinisch behandelten Patienten qualifiziert sind
    • Erwachsene
      • bereits intubierte und sedierte Patienten
        • initiale Infusionsgeschwindigkeit: 0,7 µg Dexmedetomidin / kg KG / Stunde
          • für gebrechliche Patienten niedrigere Infusionsgeschwindigkeit in Erwägung ziehen
        • anschließende schrittweise Dosisanpassung: 0,2 - 1,4 µg / kg KG / Stunde, je nach gewünschter Sedierungstiefe gemäß dem individuellen Ansprechen
          • nach Dosisanpassung kann es bis zu 1 Stunde dauern, bis der neue Gleichgewichtszustand (Steady state) erreicht worden ist
      • Höchstdosis
        • 1,4 µg Dexmedetomidin / kg KG / Stunde
        • Patienten, bei denen keine adäquate Sedierungstiefe mit der Höchstdosis Dexmedetomidin erreicht werden kann, sollten auf ein anderes Sedativum umgestellt werden
        • Anwendung einer Aufsättigungsdosis von Dexmedetomidin wird nicht empfohlen
          • ist mit vermehrten Nebenwirkungen verbunden
        • nach Bedarf können Propofol oder Midazolam verabreicht werden bis Dexmedetomidin klinische Wirkung zeigt
    • Behandlungsdauer
      • keine Erfahrungen zur Anwendung über einen Zeitraum von > 14 Tagen
      • Anwendung von Dexmedetomidin über 14 Tage hinaus sollte regelmäßig neu bewertet werden
  • Sedierung erwachsener nicht intubierter Patienten vor und/oder während diagnostischer oder chirurgischer Maßnahmen, die eine Sedierung erfordern, d.h. prozedurale Sedierung/Wachsedierung
    • Allgemein
      • darf nur von Ärzten angewendet werden, die für die anästhesiologische Versorgung von Patienten im Operationssaal oder während diagnostischer Verfahren qualifiziert sind
      • wenn Dexmedetomidin für die Wachsedierung angewendet wird, müssen die Patienten durchgängig durch eine Person überwacht werden, die nicht am diagnostischen oder chirurgischen Eingriff beteiligt ist
      • Patienten müssen kontinuierlich auf frühe Anzeichen von Hypotonie, Hypertonie, Bradykardie, Atemdepression, Atemwegsobstruktion, Apnoe, Dyspnoe und/oder Sauerstoffunterversorgung überwacht werden
        • ergänzende Sauerstoffversorgung muss sofort verfügbar sein und bei Bedarf verabreicht werden
        • Sauerstoffsättigung muss kontinuierlich durch Pulsoxymetrie überwacht werden
      • Dexmedetomidin wird als Aufsättigungsinfusion gefolgt von einer Erhaltungsinfusion verabreicht
      • abhängig von der Art der Maßnahme kann eine Begleitmedikation mit Lokalanästhetika oder Analgetika erforderlich sein, um den gewünschten klinischen Effekt zu erzielen
        • bei schmerzhaften Eingriffen oder wenn eine tiefere Sedierung notwendig ist, werden zusätzliche Analgetika oder Sedativa (z.B. Opioide, Midazolam oder Propofol) empfohlen
    • Erwachsene
      • Einleitung der Sedierung
        • Aufsättigungsinfusion von 1,0 µg Dexmedetomidin / kg KG über 10 Min.
        • bei weniger invasiven Eingriffen wie z.B. in der Augenchirurgie
          • ggf. Aufsättigungsinfusion von 0,5 µg Dexmedetomidin / kg KG über 10 Min. ausreichend
        • bei fiberoptischer Wachintubation
          • Aufsättigungsinfusion von 1,0 µg Dexmedetomidin / kg KG über 10 Min
      • Aufrechterhaltung der Sedierung
        • Erhaltungsinfusion wird i.A. mit 0,6 µg Dexmedetomidin / kg KG / Stunde begonnen
          • und anschließend zur Erreichung der gewünschten klinischen Wirkung auf Dosen zwischen 0,2 und 1,0 µg Dexmedetomidin / kg KG / Stunde eingestellt
        • Flussrate der Erhaltungsinfusion sollte so eingestellt werden, dass der angestrebte Sedierungsgrad erreicht wird
        • Bei fiberoptischer Wachintubation
          • Empfehlung: Erhaltungsinfusion von 0,7 µg Dexmedetomidin / kg KG / Stunde bis der endotracheale Tubus eingesetzt ist

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • i.d.R. keine Dosisanpassung erforderlich
    • Risiko einer Hypotension scheinbar erhöht, jedoch zeigen die für eine prozedurale Sedierung in begrenztem Umfang verfügbaren Daten keine klare Dosisabhängigkeit
  • Niereninsuffizienz
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Leberinsuffizienz
    • Reduktion der Erhaltungsdosis kann in Betracht gezogen werden
    • Dexmedetomidin wird in der Leber metabolisiert
    • Vorsicht bei der Anwendung
    • schwer eingeschränkte Leberfunktion
      • Vorsicht, da hohe Dosen das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen, Überdosierung oder verlängerter Wirkdauer aufgrund der reduzierten Clearance von Dexmedetomidin begünstigen
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden

Indikation

  • Sedierung erwachsener, intensivmedizinisch behandelter Patienten, die eine Sedierungstiefe benötigen, die ein Erwecken durch verbale Stimulation noch erlaubt (dies entspricht einer Klassifikation von 0 bis -3 nach der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS))
  • Sedierung erwachsener nicht intubierter Patienten vor und/oder während diagnostischer oder chirurgischer Maßnahmen, die eine Sedierung erfordern, d.h. prozedurale Sedierung/Wachsedierung

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dexmedetomidin - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegenüber Dexmedetomidin
  • fortgeschrittener Herblock (Grad 2 oder 3) bei Patienten ohne Herzschrittmacher
  • unkontrollierte Hypotonie
  • akute zerebrovaskuläre Ereignisse

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Dexmedetomidin /Allgemeinanästhetika
Dexmedetomidin /Benzodiazepine
Dexmedetomidin /Opioide
Dexmedetomidin /Anästhetika, Barbiturate

geringfügig

Interferon alpha /Narkotika, Hypnotika und Sedativa
Hypnotika und Sedativa /Tizanidin
Dexmedetomidin /Beta-Blocker

Zusammensetzung

WDexmedetomidin hydrochlorid118.2 µg
=Dexmedetomidin100 µg
HNatrium chlorid+
=Natrium Ion3.5 mg
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion23 mg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Sedierung B
Orthostase-Syndrom B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5X2 Milliliter 137.48 € Infusionsloesungs-Konzentrat
5X4 Milliliter 263.91 € Infusionsloesungs-Konzentrat
5X10 Milliliter 643.2 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5X2 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
5X4 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
5X10 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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