Fachinformation

ATC Code / ATC Name Palbociclib
Hersteller European Pharma B.V.
Darreichungsform Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 3X7 Stück: 2741.61€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung von Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs
    • Durchführung und Überwachung der Behandlung von einem in der Anwendung von Krebstherapeutika erfahrenen Arzt
    • Behandlungszyklus von 28 Tagen
      • 125 mg Palbociclib 1mal / Tag für 21 aufeinander folgende Tage, gefolgt von 7 Tagen ohne Behandlung (3 / 1 -Schema)
    • gleichzeitige Anwendung von Palbociclib
      • Aromatasehemmer gem. Dosierungsplan in der Fachinformation verabreichen
        • Behandlung von prä- oder perimenopausalen Frauen mit der Kombination von Palbociclib und einem Aromatasehemmer immer mit einem LHRH-Agonisten kombinieren
      • empfohlene Fulvestrant-Dosis: 500 mg bei i.m. Anwendung an den Tagen 1, 15, 29 und anschließend 1mal / Monat (s. Fachinformation von Fulvestrant)
        • vor Beginn einer Kombinationstherapie aus Palbociclib plus Fulvestrant und während Dauer der Behandlung sollten prä- / perimenopausale Frauen in Übereinstimmung mit der lokalen klin. Praxis mit LHRH-Agonisten behandelt werden
    • Vergessen einer Dosis oder Erbrechen
      • Einnahme der Dosis jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit
      • bei Erbrechen oder ausgelassener Dosis:
        • an dem betreffenden Tag keine zusätzliche Dosis einnehmen
        • nächste verordnete Dosis zur üblichen Zeit einnehmen
    • Behandlungsdauer
      • Therapie so lange fortführen, wie klinischer Vorteil zu beobachten ist oder bis inakzeptable Toxizität auftritt

 

Dosisanpassung

  • Dosisanpassung von Palbociclib basierend auf der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit
  • Nebenwirkungen
    • einige Nebenwirkungen erfordern ggf. vorübergehende Dosisunterbrechungen / Dosisverzögerungen und / oder -reduzierungen oder den dauerhaften Abbruch der Behandlung nach folgenden Reduktionsplänen:
      • empfohlene Dosisanpassungen bei Nebenwirkungen
        • empfohlene Dosis: 125 mg / Tag
        • 1. Dosisreduzierung: 100 mg / Tag
        • 2. Dosisreduzierung: 75 mg / Tag*
        • * bei erforderlicher Dosisreduzierung auf < 75 mg / Tag ist Behandlung abzubrechen
      • Dosisanpassung und Dosismanagement - hämatologische Toxizität
        • CTCAE-Grad: Grad 1 oder 2
          • keine Dosisanpassung erforderlich
        • CTCAE-Grad: Grad 3a
          • 1. Tag des Zyklus
            • Behandlung unterbrechen, bis zum Wiedererreichen von Grad </= 2 und großes Blutbild innerhalb 1 Woche wiederholen
            • bei Wiedererreichen von Grad </= 2 nächsten Zyklus bei gleicher Dosierung beginnen
          • 15. Tag der ersten 2 Zyklen
            • bei Grad 3 an Tag 15, Palbociclib-Behandlung mit der aktuellen Dosierung bis Zyklusende fortsetzen und am 22. Tag erneute Kontrolle des großen Blutbildes
            • bei Grad 4 an Tag 22 siehe Leitlinien zur Dosisanpassung bei Grad 4 unten
            • bei verzögerter Erholung (> 1 Woche) von Grad-3-Neutropenie oder rezidivierender Grad-3-Neutropenie Dosisreduzierung an Tag 1 nachfolgender Behandlungszyklen erwägen
        • Grad-3-ANCb (< 1.000 - 500 / mm3) + Fieber >/= 38,5 °C und / oder Infektion
          • jederzeit
            • Behandlung bis Erreichen von Grad </= 2 unterbrechen
            • Wiederaufnahme mit der nächstniedrigeren Dosierung
        • Grad 4a
          • jederzeit
            • Behandlung bis Erreichen von Grad </= 2 unterbrechen
            • Wiederaufnahme mit der nächstniedrigeren Dosierung
        • Gradabstufung nach CTCAE 4.0
        • ANC = Absolute Neutrophil Counts (Gesamt-Neutrophilenzahlen); CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events; LLN = Lower Limit of Normal (unterer Grenzwert)
        • a Tabelle gilt für alle hämatologischen Nebenwirkungen außer Lymphopenie (sofern nicht mit klinischen Ereignissen wie z. B. opportunistischen Infektionen assoziiert)
        • b ANC: Grad 1: ANC < LLN - 1.500 / mm3; Grad 2: ANC 1.000 - < 1.500 / mm3; Grad 3: ANC 500 - < 1.000 / mm3; Grad 4: ANC < 500 / mm3
      • Dosisanpassung und Dosismanagement - nicht-hämatologische Toxizität
        • CTCAE-Grad: Grad 1 oder 2
          • keine Dosisanpassung erforderlich
        • CTCAE-Grad: nicht-hämatologische Toxizität vom Grad >/= 3 (bei Fortbestehen trotz medizinischer Behandlung)
          • Unterbrechen bis Rückgang der Symptome auf
            • Grad </= 1
            • Grad </= 2 (sofern nicht als Sicherheitsrisiko für den Patienten eingeschätzt)
          • Wiederaufnahme mit der nächstniedrigeren Dosierung
        • Gradabstufung nach CTCAE 4.0
        • CTCAE =Common Terminology Criteria for Adverse Events
    • vor Beginn der Behandlung, zu Beginn jedes Zyklus und am 15. Tag der ersten 2 Behandlungszyklen und sofern klinisch indiziert
      • Kontrolle des großen Blutbildes
    • bei Patienten mit Neutropenie max. des Grads 1 oder 2 in den ersten 6 Zyklen
      • für nachfolgende Zyklen alle 3 Monate Kontrollen des großen Blutbilds, jeweils zu Beginn jedes Zyklus und sofern klinisch indiziert
    • für die Behandlung empfohlen
      • Gesamt-Neutrophilenzahlen (Absolute Neutrophil Counts, ANC) >/= 1.000/mm3 und Thrombozytenzahlen >/= 50.000/mm3
  • ältere Patienten >/= 65 Jahre
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Leberinsuffizienz
    • leicht oder mäßig (Child-Pugh-Klasse A und B)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • mäßig oder stark
      • mit Vorsicht dosieren, unter sorgfältiger Überwachung auf Toxizitätsanzeichen
    • stark (Child-Pugh-Klasse C)
      • 75 mg Palbociclib 1mal / Tag (3/1 Schema)
  • Niereninsuffizienz
    • leicht, mäßig oder stark (Kreatinin- Clearance [CrCl] >/= 15 ml / Min.)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
      • mäßig oder stark
        • mit Vorsicht dosieren, unter sorgfältiger Überwachung auf Toxizitätsanzeichen
    • Hämodialyse-Patienten
      • keine ausreichenden Daten für eine Empfehlung von Dosisanpassungen
  • Kinder und Jugendliche </= 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • keine Daten

Indikation

  • Behandlung von Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs
    • in Kombination mit einem Aromatasehemmer
    • in Kombination mit Fulvestrant bei Frauen, die zuvor eine endokrine Therapie erhielten
  • Hinweis:
    • bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die endokrine Therapie mit einem LHRH-Agonisten (LHRH = Luteinizing Hormone-Releasing Hormone) kombiniert werden

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Palbociclib - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Palbociclib
  • Anwendung von Produkten die Johanniskraut enthalten

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Proteinkinase-Inhibitoren /Hydantoine
Proteinkinase-Inhibitoren /Enzalutamid
Proteinkinase-Inhibitoren /Carbamazepin
Proteinkinase-Inhibitoren /Rifamycine
Palbociclib /Johanniskraut
Proteinkinase-Inhibitoren /Mitotan

mittelschwer

Proteinkinase-Inhibitoren /Nefazodon
Immunsuppressiva /Proteinkinase-Inhibitoren
Opioide /Proteinkinase-Inhibitoren
CDK4/-Inhibitoren / HCV-Protease-Inhibitoren
CDK4/-Inhibitoren / Makrolid-Antibiotika
Proteinkinase-Inhibitoren /Protonenpumpen-Hemmer
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Proteinkinase-Inhibitoren
Mutterkorn-Alkaloide /Proteinkinase-Inhibitoren
CDK4/-Inhibitoren / Azol-Antimykotika
CDK4/-Inhibitoren / HIV-Protease-Inhibitoren
CDK4/-Inhibitoren / Grapefruit
Pimozid /Proteinkinase-Inhibitoren
Chinidin und Derivate /Proteinkinase-Inhibitoren

geringfügig

Palbociclib /Modafinil

Zusammensetzung

WPalbociclib75 mg
HCarboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A+
HCellulose, mikrokristallin+
HDrucktinte+
=Schellack+
=Titan dioxid+
=Ammoniak Lösung 28 %+
=Propylenglycol+
=Simeticon+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HEisen (III) oxid+
HGelatine+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose56 mg
HMagnesium stearat+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
3X7 Stück 2741.61 € Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
3X7 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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