Fachinformation

ATC Code / ATC Name Mycophenolsäure
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 300 Stück: 477.54€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Die Behandlung mit Mycophenolatmofetil soll von entsprechend qualifizierten Transplantationsspezialisten eingeleitet und fortgeführt werden.
  • Anwendung bei Nierentransplantation
    • Erwachsene
      • Die orale Mycophenolatmofetil-Therapie sollte innerhalb von 72 Stunden nach der Transplantation eingeleitet werden. Die empfohlene Dosis für Nierentransplantationspatienten beträgt 2-mal täglich 1 g (Tagesdosis 2 g).
    • Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 18 Jahren
      • Die empfohlene Dosis von oral verabreichtem Mycophenolatmofetil beträgt 600 mg/m2 2-mal täglich (bis zu einer maximalen Tagesdosis von 2 g). Mycophenolatmofetil sollte nur Patienten mit einer Körperoberfläche von mindestens 1,25 m2 verordnet werden. Patienten mit einer Körperoberfläche von 1,25 bis 1,5 m2 können Mycophenolatmofetil in einer Dosis von 2-mal täglich 750 mg (Tagesdosis 1,5 g) verordnet bekommen. Patienten mit einer Körperoberfläche von mehr als 1,5 m2 können Mycophenolatmofetil in einer Dosis von 2-mal täglich 1 g (Tagesdosis 2 g) verordnet bekommen. Da in dieser Altersgruppe einige Nebenwirkungen im Vergleich zu Erwachsenen häufiger auftreten, kann eine vorübergehende Reduktion der Dosis oder ein Abbruch der Behandlung erforderlich sein. Dabei müssen relevante klinische Faktoren einschließlich der Stärke der Reaktion berücksichtigt werden.
    • Kinder < 2 Jahre
      • Für Kinder unter 2 Jahren liegen nur begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vor. Diese reichen nicht aus, um Dosierungsempfehlungen auszusprechen. Daher wird eine Anwendung bei dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
  • Anwendung bei Herztransplantation
    • Erwachsene
      • Die orale Therapie mit Mycophenolatmofetil sollte innerhalb von 5 Tagen nach der Transplantation eingeleitet werden. Die empfohlene Dosis für Herztransplantationspatienten beträgt 2-mal täglich 1,5 g (Tagesdosis 3 g).
    • Kinder und Jugendliche
      • Für pädiatrische Herztransplantationspatienten liegen keine Daten vor.
  • Anwendung bei Lebertransplantation
    • Erwachsene
      • Während der ersten 4 Tage nach einer Lebertransplantation sollte intravenöses Mycophenolatmofetil verabreicht werden. Anschließend sollte die Therapie mit oralem Mycophenolatmofetil eingeleitet werden, sobald eine orale Medikation vertragen wird. Die empfohlene orale Dosis bei Lebertransplantationspatienten beträgt 2-mal täglich 1,5 g (Tagesdosis 3 g).
    • Kinder und Jugendliche
      • Für pädiatrische Lebertransplantationspatienten liegen keine Daten vor.
  • Anwendung bei besonderen Patientengruppen
    • Ältere Menschen
      • Bei älteren Patienten ist die empfohlene Dosis von 2-mal täglich 1 g für Nierentransplantationspatienten und von 2-mal täglich 1,5 g für Herz- oder Lebertransplantationspatienten geeignet.
    • Niereninsuffizienz
      • Bei Nierentransplantationspatienten mit schwerer chronischer Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate < 25 ml/min/1,73 m2) sind außerhalb der unmittelbaren Posttransplantationsphase Dosen von mehr als 1 g 2-mal täglich zu vermeiden. Diese Patienten sollten außerdem sorgfältig überwacht werden. Bei Patienten mit verzögertem Funktionseintritt des Nierentransplantats nach der Operation ist keine Anpassung der Dosis erforderlich. Zu Herz- oder Lebertransplantationspatienten mit schwerer chronischer Nierenfunktionsstörung liegen keine Daten vor.
    • Schwere Leberinsuffizienz
      • Bei nierentransplantierten Patienten mit schweren Leberparenchymschäden sind Dosisanpassungen nicht erforderlich. Zu herztransplantierten Patienten mit schweren Leberparenchymschäden liegen keine Daten vor.
    • Behandlung während einer Abstoßungsreaktion
      • MPA (Mycophenolsäure) ist der aktive Metabolit von Mycophenolatmofetil. Eine Nierentransplantatabstoßung führt nicht zu einer Änderung der Pharmakokinetik von MPA; eine Dosisreduktion oder Unterbrechung der Behandlung mit Mycophenolatmofetil ist nicht erforderlich. Für eine Dosisanpassung von Mycophenolatmofetil nach Herztransplantatabstoßung besteht ebenfalls kein Grund. Pharmakokinetische Daten bei Lebertransplantatabstoßung liegen nicht vor.

Indikation

  • Mycophenolatmofetil ist in Kombination mit Ciclosporin und Kortikosteroiden zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation angezeigt.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Mycophenolatmofetil darf bei Patienten, die überempfindlich gegen Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure oder einen der sonstigen Bestandteile sind, nicht angewendet werden. Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Mycophenolatmofetil wurden beobachtet.
  • Mycophenolatmofetil darf bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Verhütungsmethode verwenden, nicht angewendet werden.
  • Eine Mycophenolatmofetil-Behandlung darf bei Frauen im gebärfähigen Alter ohne Vorlage eines Schwangerschaftstestergebnisses nicht begonnen werden, um eine unbeabsichtigte Anwendung während der Schwangerschaft auszuschließen.
  • Mycophenolatmofetil darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer wenn keine geeignete alternative Behandlung zur Verhinderung einer Transplantatabstoßung zur Verfügung steht.
  • Mycophenolatmofetil darf von stillenden Frauen nicht angewendet werden.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Cladribin /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Ocrelizumab /Immunsuppressiva

mittelschwer

Mycophenolat /Ciclosporin
Mycophenolat /Rifamycine
Mycophenolat /Antazida
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Mycophenolat /Sirolimus
Mycophenolat /Calcineurin-Inhibitoren
Immunsuppressiva /Imiquimod
Abatacept /Immunsuppressiva

geringfügig

Ataluren /UGT1A9-Induktoren
Mycophenolat /Metronidazol
Mycophenolat /Isavuconazol
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Mycophenolat /Eisen-Salze
Mycophenolat /Gyrase-Hemmer
Mycophenolat /Protonenpumpen-Hemmer
Immunsuppressiva /Phosphatbinder
Mycophenolat /Amoxicillin
Streptozocin /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Pembrolizumab /Immunsuppressiva
Nivolumab /Immunsuppressiva

unbedeutend

Virustatika /Mycophenolat

Zusammensetzung

WMycophenolat mofetil250 mg
=Mycophenolsäure184.74 mg
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HEisen (III) oxid+
HGelatine+
HIndigocarmin+
HMagnesium stearat+
HMaisstärke, vorverkleistert+
HPovidon K90+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
300 Stück 477.54 € Hartkapseln
100 Stück 168.52 € Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
300 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.