Fachinformation

ATC Code / ATC Name Mycophenolsäure
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Tabletten Magensaftresistent
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 250 Stück: 790.24€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Die Behandlung mit Mycophenolsäure HEXAL® soll nur von Ärzten mit hinreichender Erfahrung in der immunsuppressiven Therapie nach Organtransplantationen eingeleitet und fortgeführt werden.
  • Die empfohlene Dosierung beträgt 720 mg zweimal täglich (Tagesgesamtdosis 1.440 mg). Diese Dosis an Natriummycophenolat entspricht 1 g Mycophenolatmofetil zweimal täglich (Tagesgesamtdosis 2 g), bezogen auf Mycophenolsäure (MPA).
  • Bei De-novo-Patienten sollte die Behandlung mit Mycophenolsäure HEXAL® innerhalb von 72 Stunden nach der Transplantation begonnen werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Es liegen nicht genügend Daten vor, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Natriummycophenolat bei Kindern und Jugendlichen zu belegen. In begrenztem Umfang sind für pädiatrische Patienten nach Nierentransplantation pharmakokinetische Daten verfügbar.
  • Ältere Menschen
    • Die empfohlene Dosis bei älteren Patienten ist 2-mal täglich 720 mg.
  • Nierenfunktionsstörung
    • Bei Patienten mit verzögertem Funktionseintritt des Nierentransplantats nach der Operation ist keine Anpassung der Dosis erforderlich.
    • Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (glomeruläre Filtrationsrate < 25 ml x min-1 x 1,73 m-2) sollten sorgfältig überwacht werden und die tägliche Dosis von Mycophenolsäure HEXAL® sollte 1.440 mg nicht überschreiten.
  • Leberfunktionsstörung
    • Bei nierentransplantierten Patienten mit schweren Leberschäden sind Dosisanpassungen nicht erforderlich.
  • Behandlung während einer Abstoßungsreaktion
    • Renale Transplantat-Abstoßungsreaktionen führten zu keiner Änderung der Pharmakokinetik von Mycophenolsäure (MPA); eine Änderung der Dosierung oder Unterbrechung der Anwendung von Mycophenolsäure HEXAL® ist nicht erforderlich.

Indikation

  • Mycophenolsäure HEXAL® ist in Kombination mit Ciclosporin und Kortikosteroiden zur Prophylaxe der akuten Transplantatabstoßung nach allogener Nierentransplantation bei erwachsenen Patienten angezeigt.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen Natriummycophenolat, Mycophenolsäure oder Mycophenolatmofetil oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Mycophenolsäure HEXAL® darf von Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksamen Verhütungsmethoden verwenden, nicht angewendet werden.
  • Zudem darf eine Behandlung mit Mycophenolsäure HEXAL® bei Frauen im gebärfähigen Alter ohne Vorlage eines Schwangerschaftstestergebnisses nicht begonnen werden, um eine unbeabsichtigte Anwendung während einer Schwangerschaft auszuschließen.
  • Mycophenolsäure HEXAL® darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer wenn keine geeignete alternative Behandlung zur Verhinderung einer Transplantatabstoßung zur Verfügung steht.
  • Mycophenolsäure HEXAL® darf von stillenden Müttern nicht angewendet werden.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Cladribin /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

mittelschwer

Mycophenolat /Ciclosporin
Mycophenolat /Rifamycine
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
Mycophenolat /Antazida
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Mycophenolat /Sirolimus
Mycophenolat /Calcineurin-Inhibitoren
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Abatacept /Immunsuppressiva

geringfügig

Ataluren /UGT1A9-Induktoren
Mycophenolat /Metronidazol
Mycophenolat /Isavuconazol
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Mycophenolat /Gyrase-Hemmer
Mycophenolat /Eisen-Salze
Mycophenolat /Protonenpumpen-Hemmer
Immunsuppressiva /Phosphatbinder
Mycophenolat /Amoxicillin
Streptozocin /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Pembrolizumab /Immunsuppressiva
Nivolumab /Immunsuppressiva

unbedeutend

Virustatika /Mycophenolat

Zusammensetzung

WMycophenolat, Natriumsalz384.7 mg
=Mycophenolsäure360 mg
=Natrium Ion25.84 mg
HCrospovidon+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HEisen (III) oxid+
HHypromellose phthalat+
HLactose90 mg
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HMaisstärke+
HPovidon K30+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Sodium balance C
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
250 Stück 790.24 € Tabletten Magensaftresistent
100 Stück 321.7 € Tabletten Magensaftresistent

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
250 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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