Fachinformation

ATC Code / ATC Name ANDERE ANTINEOPLASTISCHE MITTEL
Hersteller DOMPE FARMACEUTICI S.p.A.
Darreichungsform Infusionsbeutel
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 200949.55€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Beutel enthält 10 - 100 ml gefrorene Dispersion in einer Konzentration von 5 - 20 x 106 Zellen / ml

  • Begleittherapie bei haploidentischer hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) bei Erwachsenen mit hämatologischen Malignitäten mit hohem Risiko
    • Hinweis: Anwendung nur unter Aufsicht eines in HSCT bei malignen hämatologischen Erkrankungen erfahrenen Arztes
    • empfohlene Dosis und Dosierungsabfolge
      • 1 +/- 0,2 x 107 Zellen / kg als i.v. Infusion in einem Zeitintervall von 21 - 49 Tagen nach der Transplantation, bei Nichtvorliegen einer spontanen Immunrekonstitution und / oder Entwicklung einer Graft-versus-Host-Reaktion (GvHD)
      • weitere Infusionen
        • im Abstand von ca. 1 Monat max. 4mal, bis Anzahl der zirkulierenden T-Lymphozyten mind. 100 pro µl beträgt
    • keine Verabreichung: wenn Zahl der zirkulierenden T-Lymphozyten nach einer haploidentischen HSCT am Tag der geplanten Infusion auf Werte >/= 100 per µl abgefallen ist

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • keine Daten vorhanden
    • Anwendung nicht empfohlen

Indikation

  • Begleittherapie bei haploidentischer hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) bei Erwachsenen mit hämatologischen Malignitäten mit hohem Risiko

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Allogene T-Zellen, gen. mod. mit retrovir. Vektor codierend für gekürzte Form des deltaLNGFR und HSV-TK Mut2 - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen allogene T-Zellen, die mit einem retroviralen Vektor genetisch modifiziert sind, der eine verkürzte Form des humanen Nervenwachstumsfaktor-Rezeptors mit niedriger Affinität (?LNGFR) und die Herpes-simplex-Virus-Typ-I-Thymidinkinase (HSV-TK Mut2) codiert
  • Immunrekonstitution, definiert als >= 100 pro µl zirkulierende T-Lymphozyten am Tag der geplanten Infusion nach haploidentischer HSCT
  • GvHD (Graft-versus-Host Disease), die eine systemische immunsuppressive Therapie erfordert

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WAllogene T-Zellen, gen. mod. mit retrovir. Vektor codierend für gekürzte Form des deltaLNGFR und HSV-TK Mut21.25e+007 Zellen
HDimethylsulfoxid+
HNatrium chlorid+
HSerumalbumin (human)+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 200949.55 € Infusionsbeutel

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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