Fachinformation

ATC Code / ATC Name Gerinnungsfaktor VIII
Hersteller Shire Deutschland GmbH
Darreichungsform Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung Einer Injektionslo
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält nominal 500 IE Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen (rDNA, Rurioctocog alfa pegol), entsprechend einer Konzentration von 250 IE / ml nach Rekonstitution in 2 ml Lösungsmittel; die spezifische Aktivität des Arzneimittels beträgt etwa 4.000 - 6.500 I.E. / mg Protein

  • Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten (>/= 12 Jahre) mit Hämophilie A (kongenitalem Faktor-VIII-Mangel)
    • Hinweis: Behandlung sollte unter der Überwachung eines Arztes erfolgen, der mit der Behandlung von Hämophilie vertraut ist
    • zuvor unbehandelte Patienten
      • Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht erwiesen
      • es liegen keine Daten vor
    • Überwachung der Therapie
      • während der Behandlung
        • zur Festlegung der zu verabreichenden Dosis und Häufigkeit der Infusionen
          • geeignete Bestimmung der Faktor-VIII-Spiegel empfohlen
      • Reaktionen einzelner Patienten auf Faktor VIII können unterschiedlich sein
        • verschiedene Halbwertszeiten und Recovery-Werte
      • ggf. Anpassung der Dosis bei untergewichtigen oder übergewichtigen Patienten
      • insbesondere bei größeren operativen Eingriffen
        • genaue Überwachung der Substitutionstherapie durch eine Gerinnungsanalyse (Faktor-VIII-Aktivität im Plasma)
      • Bestimmung des Faktor-VIII-Spiegel im Plasma (Ergebnis einer Feldstudie)
        • entweder mithilfe eines chromogenen Tests oder eines Einstufen-Gerinnungstests (Routine in klinischen Labors)
    • Dosierung
      • Dosis und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem
        • Schweregrad des Faktor-VIII-Mangels
        • Ort und Ausmaß der Blutung
        • klinischem Zustand des Patienten
      • Angaben
        • Anzahl der verabreichten Faktor-VIII-Einheiten
          • wird in internationalen Einheiten (I.E.) entsprechend dem aktuellen WHO-Konzentratstandard für Faktor-VIII-Produkte angegeben
        • Faktor-VIII-Aktivität im Plasma wird entweder in
          • Prozent (in Bezug auf das normale menschliche Plasma) oder vorzugsweise
          • in internationalen Einheiten (entsprechend einem internationalen Standard für Faktor VIII im Plasma) angegeben
        • 1 internationale Einheit (I.E.) der Faktor-VIII-Aktivität entspricht der Menge an Faktor VIII in 1 ml normalem menschlichem Plasma
    • Bedarfsbehandlung
      • Berechnung der erforderlichen Dosis Faktor VIII basiert auf dem empirischen Befund, dass 1 I.E. Faktor VIII / kg KG die Faktor-VIII-Aktivität im Plasma um 2 I.E. / dl steigert
      • erforderliche Dosis wird mit folgender Formel berechnet
        • erforderliche internationale Einheiten (I.E.) = KG (kg) × gewünschter Faktor-VIII-Anstieg (%) × 0,5
      • zu verabreichende Dosis und Häufigkeit der Verabreichung sollten sich immer nach der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall richten
      • bei den folgenden hämorrhagischen Ereignissen darf die Faktor-VIII-Aktivität im entsprechenden Zeitraum nicht unter die angegebenen Plasmaspiegel (in % der Norm oder I.E. / dl) abfallen
        • Richtwerte für die Dosierung bei Blutungen und chirurgischen Eingriffen
          • Grad der Blutung / Art des chirurgischen Eingriffs: Blutung
            • Gelenkblutung im Frühstadium, Muskelblutungen oder Blutungen im Mund
              • erforderlicher Faktor-VIII-Spiegel (% oder I.E. / dl): 20 - 40
              • Häufigkeit der Dosierung (Stunden) / Behandlungsdauer (Tage)
                • Injektion alle 12 - 24 Stunden wiederholen
                • mind. 1 Tag, bis Blutung (angezeigt durch Schmerzen) zum Stehen gekommen ist oder Wundheilung erreicht ist
            • ausgeprägtere Gelenk- oder Muskelblutungen oder Hämatome
              • erforderlicher Faktor-VIII-Spiegel (% oder I.E. / dl): 30 - 60
              • Häufigkeit der Dosierung (Stunden) / Behandlungsdauer (Tage)
                • Injektion alle 12 - 24 Stunden für 3 - 4 Tage oder länger wiederholen, bis Schmerzen und die akute Beeinträchtigung beseitigt sind
            • lebensbedrohliche Blutungen
              • erforderlicher Faktor-VIII-Spiegel (% oder I.E. / dl): 60 - 100
              • Häufigkeit der Dosierung (Stunden) / Behandlungsdauer (Tage)
                • Injektion alle 8 - 24 Stunden wiederholen, bis Gefahr vorüber ist
          • Grad der Blutung / Art des chirurgischen Eingriffs: chirurgische Eingriffe
            • kleinere Eingriffe einschließlich Zahnextraktion
              • erforderlicher Faktor-VIII-Spiegel (% oder I.E. / dl): 30 - 60
              • Häufigkeit der Dosierung (Stunden) / Behandlungsdauer (Tage)
                • alle 24 Stunden
                • mind. 1 Tag, bis Wundheilung erreicht ist
            • größere Eingriffe
              • erforderlicher Faktor-VIII-Spiegel (% oder I.E. / dl): 80 - 100 (prä- und postoperativ)
                • Häufigkeit der Dosierung (Stunden) / Behandlungsdauer (Tage)
                  • Injektion alle 8 - 24 Stunden wiederholen
                  • bis ausreichende Wundheilung erreicht ist, dann
                  • Therapie für mind. weitere 7 Tage zur Aufrechterhaltung einer Faktor-VIII-Aktivität von 30% - 60% (I.E. / dl) fortsetzen
    • Langzeitprophylaxe
      • empfohlene Dosis 40 - 50 I.E. / kg KG 2mal / Woche im Abstand von 3 - 4 Tagen
      • Dosisanpassungen und Häufigkeit der Verabreichung können auf Grundlage der erzielten FVIII-Spiegel und der individuellen Blutungsneigung in Betracht gezogen werden

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche (12 - 18 Jahre)
    • Dosierung bei Bedarfsbehandlung: wie bei Erwachsenen
    • prophylaktische Behandlung: wie bei Erwachsenen
    • Dosisanpassungen und Häufigkeit der Verabreichung können auf Grundlage der erzielten FVIII-Spiegel und der individuellen Blutungsneigung in Betracht gezogen werden
  • Kinder (< 12 Jahre)
    • Langzeit-Sicherheit nicht erwiesen

Indikation

  • Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten (>/= 12 Jahre) mit Hämophilie A (kongenitalem Faktor-VIII-Mangel)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gerinnungsfaktor VIII - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
  • jeweilige Fachinformation berücksichtigen in Hinblick auf bekannte Allergien gegen z.B. Rinder-, Maus- und/oder Hamsterprotein
    • Lonoctocog alfa, Moroctocog alfa, Turoctocog alfa: bekannte allergische Reaktionen gegen Hamsterproteine
    • Damoctocog alfa pegol, Octocog alfa: bekannte allergische Reaktionen gegen Maus- oder Hamsterproteine
    • Rurioctocog alfa pegol: Überempfindlichkeit gegen das Ausgangsmolekül Octocog alfa; bekannte allergische Reaktionen gegen Maus- oder Hamsterproteine

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WRurioctocog alfa pegol500 IE
HCalcium chlorid 2-Wasser+
HGlutathion+
HHistidin+
HMannitol+
HNatrium chlorid+
HPolysorbat 80+
HTrehalose 2-Wasser+
HTrometamol+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion10 mg
=Natrium Ion0.45 mmol

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück kein gültiger Preis bekannt Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung Einer Injektionslo

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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