Atovaquon/Proguanil-HCl-ratiopharm 250/100mg FTA Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Proguanil, Kombinationen
Hersteller	ratiopharm GmbH
Darreichungsform	Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	36 Stück: 98.0€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Prophylaxe der Plasmodium-falciparum-Malaria
  • Erwachsene, Kinder und Jugendliche > 40 kg KG
    • 1 Filmtablette (250 mg Atovaquon und 100 mg Proguanilhydrochlorid) 1mal / Tag
  • Personen < 40 kg KG
    • Anwendung nicht empfohlen
  • Behandlungsdauer
    • Behandlungsbeginn 24 oder 48 Stunden vor Einreise in Malaria-Endemiegebiet
    • für die gesamte Dauer des Aufenthalts und bis 7 Tage nach Verlassen des Gebietes fortsetzen
    • Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung in Studien bis zu 12wöchiger Dauer bei Bewohnern von Endemiegebieten (semi-immune Personen) belegt
• Behandlung der akuten, unkomplizierten Plasmodium-falciparum-Malaria
  • Erwachsene
    • 4 Filmtabletten (1000 mg Atovaquon, 400 mg Proguanilhydrochlorid) 1mal / Tag
  • Kinder
    • < 11 kg KG: keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit
    • 11 - 20 kg KG: 1 Filmtablette (250 mg Atovaquon, 100 mg Proguanilhydrochlorid) 1mal / Tag
    • > 20 - 30 kg KG: 2 Filmtabletten (500 mg Atovaquon, 200 mg Proguanilhydrochlorid) 1mal / Tag
    • > 30 - 40 kg KG: 3 Filmtabletten (750 mg Atovaquon, 300 mg Proguanilhydrochlorid) 1mal / Tag
    • > 40 kg KG: 4 Filmtabletten (1000 mg Atovaquon, 400 mg Proguanilhydrochlorid) 1mal / Tag
  • Behandlungsdauer: 3 Tage
• ältere Personen
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • leichte bis mittelschwere Nierenfunktionsstörungen
    • keine Dosisanpassung erforderlich (laut pharmakokinetischen Studien)
  • schwere Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
    • Behandlung der akuten P.-falciparum-Malaria
      • nach Möglichkeit Alternativen zu diesem Arzneimittel einsetzen
    • Prophylaxe der P.-falciparum-Malaria
      • Anwendung kontraindiziert
• eingeschränkte Leberfunktion
  • leichte bis mittelschwere Leberfunktionsstörungen
    • keine Dosisanpassung erforderlich (laut pharmakokinetischer Studie)
  • schwere Leberfunktionsstörungen
    
    • keine Studien, aber keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen oder Dosisanpassungen vorgesehen

Indikation

• Prophylaxe der Plasmodium-falciparum-Malaria bei Erwachsenen sowie bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von mind. 40 kg
• Behandlung der akuten, unkomplizierten Plasmodium-falciparum-Malaria bei Erwachsenen sowie bei Kindern mit einem Körpergewicht von mind. 11 kg
• Hinweis:
  • offizielle Richtlinien und lokale Informationen zur Resistenzlage gegenüber Malariamitteln berücksichtigen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Proguanil, Kombinationen - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Atovaquon
• Überempfindlichkeit gegen Proguanilhydrochlorid
• bei schwerer Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) zur Prophylaxe der Malaria tropica

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Atovaquon /Rifamycine

mittelschwer

Antiprotozoen-Mittel /Enzalutamid
Vitamin-K-Antagonisten /Antiprotozoenmittel
Malariamittel /Grapefruit
Antiprotozoen-Mittel /Dabrafenib

geringfügig

Sapropterin /Folsäure-Antagonisten
Opioide /UGT2B7-Inhibitoren
Etoposid /Atovaquon
Atovaquon /Tetracyclin
Zidovudin /Atovaquon
Schilddrüsenhormone /Malariamittel

Zusammensetzung

W	Atovaquon	250 mg
W	Proguanil hydrochlorid	100 mg
=	Proguanil	87.44 mg
H	Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A	+
H	Cellulose, mikrokristallin	+
H	Eisen (III) oxid	+
H	Hyprolose (5.0 - 16.0% Hydroxypropoxy-Gruppen)	+
H	Hypromellose	+
H	Macrogol	+
H	Magnesium stearat	+
H	Poloxamer	+
H	Povidon K30	+
H	Silicium dioxid, hochdispers	+
H	Titan dioxid	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
12 Stück	40.0 €	Filmtabletten
36 Stück	98.0 €	Filmtabletten
24 Stück	70.0 €	Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
12 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
36 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
24 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb