Fachinformation

ATC Code / ATC Name Sonidegib
Hersteller Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Darreichungsform Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 30 Stück: 5499.43€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom (BZK)
    • Verschreibung nur durch einen Facharzt oder unter Aufsicht eines Facharztes, der über Erfahrung bei der Behandlung der zugelassenen Indikation verfügt
    • 200 mg Sonidegib / Tag
    • Behandlungsdauer
      • solange bis klinischer Nutzen erkennbar ist oder bis inakzeptable Toxizität auftritt
    • Dosisanpassungen bei erhöhten Werten der Kreatinphosphokinase (CK) und muskulär bedingten unerwünschten Ereignissen
      • ggf. vorübergehende Behandlungsunterbrechung und / oder Verringerung der Dosis
      • Schweregrad 1 [CK-Erhöhung > ONG - 2,5 x ONG]
        • Behandlung mit derselben Dosis fortführen und CK-Spiegel im Blut bis zum Rückgang auf Ausgangsniveau wöchentlich und anschließend monatlich überwachen
        • muskuläre Symptome bis zum Abklingen auf den Ausgangszustand auf Veränderungen überwachen
        • Nierenfunktion (Serum-Kreatinin) regelmäßig überprüfen und sicherstellen, dass Patient ausreichend hydriert ist
      • Schweregrad 2 ohne Nierenfunktionsstörung (Serum-Cr </= ONG) [CK-Erhöhung > 2,5 x ONG - 5 x ONG]
        • Behandlung unterbrechen und CK-Spiegel im Blut bis zum Rückgang auf Ausgangswert wöchentlich überwachen
        • muskuläre Symptome bis zum Abklingen auf den Ausgangszustand auf Veränderungen überwachen
        • nach Abklingen: Fortführen der Behandlung mit derselben Dosis und CK-Wert danach monatlich bestimmen
        • Nierenfunktion (Serum-Kreatinin) regelmäßig überprüfen und darauf achten, dass Patient ausreichend hydriert ist
        • erneutes Auftreten der Symptome: Unterbrechung der Behandlung bis zum Abklingen auf den Ausgangszustand
        • Wiederaufnahme der Behandlung: 200 mg Sonidegib jeden 2. Tag und Überwachung nach denselben Empfehlungen durchführen
        • Symptome halten weiter an: ggf. Behandlungsabbruch
      • Schweregrad 3 oder 4 ohne Nierenfunktionsstörung (Serum-Cr </= ONG); [Schweregrad 3 (CK-Erhöhung > 5 x ONG - 10 x ONG)]; [Schweregrad 4 (CK-Erhöhung > 10 x ONG)]
        • Behandlung unterbrechen und CK-Spiegel im Blut bis zum Rückgang auf Ausgangswert wöchentlich überwachen
        • muskuläre Symptome bis zum Abklingen auf den Ausgangszustand auf Veränderungen überwachen
        • Nierenfunktion (Serum-Kreatinin) regelmäßig überprüfen und darauf achten, dass Patient ausreichend hydriert ist
        • keine Beeinträchtigung der Nierenfunktion und Absinken des CK-Spiegel auf Ausgangswert: Wiederaufnahme der Behandlung mit 200 mg jeden 2. Tag
        • CK-Spiegel nach Wiederaufnahme der Behandlung 2 Monate lang wöchentlich und danach monatlich bestimmen
      • Schweregrad 2, 3 oder 4 mit Nierenfunktionsstörung (Serum-Cr > ONG)
        • Beeinträchtigung der Nierenfunktion: Behandlung unterbrechen und sicherstellen, dass Patient ausreichend hydriert ist
        • andere sekundäre Ursachen der Nierenfunktionsstörung abklären
        • CK- und Serum-Kreatinin-Spiegel bis zum Rückgang auf Ausgangswerte wöchentlich überwachen
        • muskuläre Symptome bis zum Abklingen auf Ausgangszustand auf Veränderungen überwachen
        • Absinken der CK- und der Serum-Kreatinin-Spiegel auf Ausgangswerte: Wiederaufnahme der Behandlung mit 200 mg jeden 2. Tag
        • Bestimmung des CK-Wert über 2 Monate wöchentlich und danach monatlich; andernfalls Behandlung dauerhaft beenden
      • oben genannten Empfehlungen zu Dosisanpassungen basieren auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V 4.03, die vom National Cancer Institute (USA) entwickelt wurden
    • weitere Dosisanpassungen
      • Behandlung schwerer oder unerträglicher Nebenwirkungen
        • ggf. vorübergehende Behandlungsunterbrechung (mit oder ohne anschließende Dosisreduktion) oder Behandlungsabbruch
      • notwendige Behandlungsunterbrechung
        • ggf. Behandlung nach Verbesserung der Nebenwirkung auf einen Schweregrad </= 1 mit gleicher Dosis fortsetzen
      • notwendige Dosisreduktion
        • 200 mg jeden 2.Tag
        • gleiche Nebenwirkung tritt immer noch auf, keine Verbesserung: ggf. Abbruch der Behandlung
      • volle Wirkung einer Behandlungsunterbrechung oder Dosisanpassung ist erst nach einigen Wochen zu erwarten (lange Halbwertszeit)
    • Behandlungsdauer
      • in klinischen Studien wurde die Behandlung bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten nichtakzeptabler Toxizitäten fortgeführt
      • basierend auf der individuellen Verträglichkeit waren Behandlungsunterbrechungen >/= zu 3 Wochen erlaubt
      • Nutzen einer kontinuierlichen Behandlung regelmäßig bewerten
      • optimale Behandlungsdauer variiert für jeden Patienten individuell

Dosisanpassung

  • Nierenfunktionsstörung
    • bisher noch keine speziellen pharmakokinetischen Studien durchgeführt
    • auf Grundlage der verfügbaren Daten ist die Eliminierung über die Niere vernachlässigbar
    • leichte bis mittelschwere Nierenfunktionsstörung: keine Auswirkung auf die scheinbare Clearance (CL / F)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Nierenfunktionsstörung
      • keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit
  • Leberfunktionsstörung
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit ergeben keine erforderliche Dosisanpassung
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit ist bisher noch nicht erwiesen
    • es liegen keine Daten vor

Indikation

  • Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom (BZK), die für eine kurative Operation oder eine Strahlentherapie nicht in Frage kommen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sonidegib - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Sonidegib
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die sich nicht an das Schwangerschaftsverhütungsprogramm des Herstellers (Pregnancy Prevention Programm) halten

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WSonidegib bisphosphat280.75 mg
=Sonidegib200 mg
HCrospovidon+
HDrucktinte+
=Eisen (II,III) oxid+
=Schellack+
=Propylenglycol+
HEisen (III) oxid+
HGelatine+
HLactose 1-Wasser38.6 mg
HMagnesium stearat+
HNatrium dodecylsulfat+
HPoloxamer 188+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
30 Stück 5499.43 € Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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