PREVYMIS 480 mg Konzentrat.z.H.e.Inf.Lösung Fachinfo
(Wirkstoffe: Letermovir)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Letermovir |
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Hersteller | MSD Sharp & Dohme GmbH |
Darreichungsform | Infusionsloesungs-Konzentrat |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 1 Stück: 381.79€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: jede Durchstechflasche enthält 480 mg (24 ml pro Durchstechflasche) Letermovir. Jeder Milliliter enthält 20 mg Letermovir.
- Prophylaxe einer Cytomegalievirus(CMV)-Reaktivierung und -Erkrankung bei erwachsenen CMV-seropositiven Empfängern [R+] einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (hematopoietic stem cell transplant [HSCT])
- Hinweis: Behandlung sollte durch einen Arzt eingeleitet werden, der über Erfahrungen in der Behandlung von Patienten verfügt, die eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben
- 480 mg Letermovir 1mal / Tag
- Behandlungsbeginn
- nach einer HSCT
- am Tag der Transplantation, nicht später als 28 Tage nach der Transplantation
- vor oder nach dem Engraftment (Anwachsen)
- Prophylaxe über einen Zeitraum von 100 Tagen nach Transplantation fortführen
- Anwendung > 100 Tage
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
- verlängerte Letermovir-Prophylaxe ggf. von Nutzen für Patienten, bei denen ein hohes Risiko für eine späte CMV-Reaktivierung besteht
- prophylaktische Anwendung erfordert eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung
- Dosisanpassung
- Anwendung in Kombination mit Ciclosporin
- Dosisreduktion auf 240 mg Letermovir 1mal / Tag
- Anwendung von Ciclosporin nach dem Beginn der Behandlung
- Dosisreduktion auf 240 mg Letermovir 1mal / Tag
- Absetzen von Ciclosporin nach dem Beginn der Behandlung
- Dosiserhöhung auf 480 mg Letermovir 1mal / Tag
- vorübergehender Abbruch der Ciclosporin-Anwendung aufgrund von zu hohen Ciclosporin-Spiegeln
- keine Dosisanpassung notwendig
- Anwendung in Kombination mit Ciclosporin
- vergessene Dosis
- nachholen, sobald dies bemerkt wird
- falls schon Zeit ist, die nächste Dosis einzunehmen: vergessene Dosis auslassen und mit dem gewohnten Dosierungsschema fortfahren
- Dosis nicht verdoppeln oder mehr einnehmen als verordnet
Dosisanpassung
- ältere Patienten
- altersgemäße Dosisanpassung nicht erforderlich
- Leberfunktionsstörung
- Patienten mit leichter (Child-Pugh Klasse A) oder mäßiger (Child-Pugh Klasse B) Leberfunktionsstörung
- keine Dosisanpassung erforderlich
- Patienten mit schwerer (Child-Pugh Klasse C) Leberfunktionsstörung
- Anwendung nicht empfohlen
- Patienten mit leichter (Child-Pugh Klasse A) oder mäßiger (Child-Pugh Klasse B) Leberfunktionsstörung
- gleichzeitig bestehende Leber- und Nierenfunktionsstörung
- Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung und gleichzeitig bestehender mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung
- Anwendung nicht empfohlen
- Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung und gleichzeitig bestehender mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung
- Nierenfunktionsstörung
- Patienten mit leichter, mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung
- keine Dosisanpassung empfohlen
- Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD [end stage renal disease]) mit oder ohne Dialyse
- Dosierungsempfehlung nicht möglich
- Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz nicht nachgewiesen
- Patienten mit leichter, mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung
- Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht
- es liegen keine Daten vor
Indikation
- zur Prophylaxe einer Cytomegalievirus(CMV)-Reaktivierung und -Erkrankung bei erwachsenen CMV-seropositiven Empfängern [R+] einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (hematopoietic stem cell transplant [HSCT])
- Hinweis: offizielle Leitlinien zur fachgerechten Anwendung von antiviralen Wirkstoffen beachten
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Letermovir - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Letermovir
- gemeinsame Anwendung mit Pimozid
- gemeinsame Anwendung mit Mutterkornalkaloiden
- gemeinsame Anwendung mit Johanniskraut (Hypericum perforatum)
- bei Kombinationstherapie von Letermovir mit Ciclosporin
- gemeinsame Anwendung mit Dabigatran, Atorvastatin, Simvastatin, Rosuvastatin oder Pitavastatin ist kontraindiziert
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
mittelschwer
Immunsuppressiva /LetermovirOpioid-Agonisten /Leteremovir
Dabigatran /P-Glykoprotein-Induktoren
Kontrazeptiva, orale /Letermovir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Letermovir
Midazolam /Letermovir
Repaglinid /Letermovir
geringfügig
Chinidin /LetermovirWarfarin /Letermovir
Glibenclamid /Letermovir
Protonenpumpen-Hemmer /Letermovir
Amiodaron /Letermovir
Phenytoin /Letermovir
Voriconazol /Letermovir
Zusammensetzung
W | Letermovir | 480 mg |
H | Hydroxypropyl betadex | 3600 mg |
H | Natrium chlorid | + |
H | Natrium hydroxid | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
H | Gesamt Natrium Ion | 46 mg |
= | Gesamt Natrium Ion | 2 mmol |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
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1 Stück | 381.79 € | Infusionsloesungs-Konzentrat |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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1 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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