Fachinformation

ATC Code / ATC Name Letermovir
Hersteller MSD Sharp & Dohme GmbH
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 381.79€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: jede Durchstechflasche enthält 480 mg (24 ml pro Durchstechflasche) Letermovir. Jeder Milliliter enthält 20 mg Letermovir.

  • Prophylaxe einer Cytomegalievirus(CMV)-Reaktivierung und -Erkrankung bei erwachsenen CMV-seropositiven Empfängern [R+] einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (hematopoietic stem cell transplant [HSCT])
    • Hinweis: Behandlung sollte durch einen Arzt eingeleitet werden, der über Erfahrungen in der Behandlung von Patienten verfügt, die eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben
    • 480 mg Letermovir 1mal / Tag
    • Behandlungsbeginn
      • nach einer HSCT
      • am Tag der Transplantation, nicht später als 28 Tage nach der Transplantation
      • vor oder nach dem Engraftment (Anwachsen)
      • Prophylaxe über einen Zeitraum von 100 Tagen nach Transplantation fortführen
    • Anwendung > 100 Tage
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
      • verlängerte Letermovir-Prophylaxe ggf. von Nutzen für Patienten, bei denen ein hohes Risiko für eine späte CMV-Reaktivierung besteht
      • prophylaktische Anwendung erfordert eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung
    • Dosisanpassung
      • Anwendung in Kombination mit Ciclosporin
        • Dosisreduktion auf 240 mg Letermovir 1mal / Tag
      • Anwendung von Ciclosporin nach dem Beginn der Behandlung
        • Dosisreduktion auf 240 mg Letermovir 1mal / Tag
      • Absetzen von Ciclosporin nach dem Beginn der Behandlung
        • Dosiserhöhung auf 480 mg Letermovir 1mal / Tag
      • vorübergehender Abbruch der Ciclosporin-Anwendung aufgrund von zu hohen Ciclosporin-Spiegeln
        • keine Dosisanpassung notwendig
    • vergessene Dosis
      • nachholen, sobald dies bemerkt wird
      • falls schon Zeit ist, die nächste Dosis einzunehmen: vergessene Dosis auslassen und mit dem gewohnten Dosierungsschema fortfahren
      • Dosis nicht verdoppeln oder mehr einnehmen als verordnet

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • altersgemäße Dosisanpassung nicht erforderlich
  • Leberfunktionsstörung
    • Patienten mit leichter (Child-Pugh Klasse A) oder mäßiger (Child-Pugh Klasse B) Leberfunktionsstörung
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Patienten mit schwerer (Child-Pugh Klasse C) Leberfunktionsstörung
      • Anwendung nicht empfohlen
  • gleichzeitig bestehende Leber- und Nierenfunktionsstörung
    • Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung und gleichzeitig bestehender mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung
      • Anwendung nicht empfohlen
  • Nierenfunktionsstörung
    • Patienten mit leichter, mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung
      • keine Dosisanpassung empfohlen
    • Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD [end stage renal disease]) mit oder ohne Dialyse
      • Dosierungsempfehlung nicht möglich
      • Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz nicht nachgewiesen
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht
    • es liegen keine Daten vor

Indikation

  • zur Prophylaxe einer Cytomegalievirus(CMV)-Reaktivierung und -Erkrankung bei erwachsenen CMV-seropositiven Empfängern [R+] einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (hematopoietic stem cell transplant [HSCT])
    • Hinweis: offizielle Leitlinien zur fachgerechten Anwendung von antiviralen Wirkstoffen beachten

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Letermovir - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Letermovir
  • gemeinsame Anwendung mit Pimozid
  • gemeinsame Anwendung mit Mutterkornalkaloiden
  • gemeinsame Anwendung mit Johanniskraut (Hypericum perforatum)
  • bei Kombinationstherapie von Letermovir mit Ciclosporin
    • gemeinsame Anwendung mit Dabigatran, Atorvastatin, Simvastatin, Rosuvastatin oder Pitavastatin ist kontraindiziert

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Immunsuppressiva /Letermovir
Opioid-Agonisten /Leteremovir
Dabigatran /P-Glykoprotein-Induktoren
Kontrazeptiva, orale /Letermovir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Letermovir
Midazolam /Letermovir
Repaglinid /Letermovir

geringfügig

Chinidin /Letermovir
Warfarin /Letermovir
Glibenclamid /Letermovir
Protonenpumpen-Hemmer /Letermovir
Amiodaron /Letermovir
Phenytoin /Letermovir
Voriconazol /Letermovir

Zusammensetzung

WLetermovir480 mg
HHydroxypropyl betadex3600 mg
HNatrium chlorid+
HNatrium hydroxid+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion46 mg
=Gesamt Natrium Ion2 mmol

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 381.79 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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