PREVYMIS 480 mg Konzentrat.z.H.e.Inf.Lösung Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Letermovir
Hersteller	MSD Sharp & Dohme GmbH
Darreichungsform	Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	1 Stück: 381.79€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: jede Durchstechflasche enthält 480 mg (24 ml pro Durchstechflasche) Letermovir. Jeder Milliliter enthält 20 mg Letermovir.

• Prophylaxe einer Cytomegalievirus(CMV)-Reaktivierung und -Erkrankung bei erwachsenen CMV-seropositiven Empfängern [R+] einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (hematopoietic stem cell transplant [HSCT])
  • Hinweis: Behandlung sollte durch einen Arzt eingeleitet werden, der über Erfahrungen in der Behandlung von Patienten verfügt, die eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben
  • 480 mg Letermovir 1mal / Tag
  • Behandlungsbeginn
    • nach einer HSCT
    • am Tag der Transplantation, nicht später als 28 Tage nach der Transplantation
    • vor oder nach dem Engraftment (Anwachsen)
    • Prophylaxe über einen Zeitraum von 100 Tagen nach Transplantation fortführen
  • Anwendung > 100 Tage
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • verlängerte Letermovir-Prophylaxe ggf. von Nutzen für Patienten, bei denen ein hohes Risiko für eine späte CMV-Reaktivierung besteht
    • prophylaktische Anwendung erfordert eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung
  • Dosisanpassung
    • Anwendung in Kombination mit Ciclosporin
      • Dosisreduktion auf 240 mg Letermovir 1mal / Tag
    • Anwendung von Ciclosporin nach dem Beginn der Behandlung
      • Dosisreduktion auf 240 mg Letermovir 1mal / Tag
    • Absetzen von Ciclosporin nach dem Beginn der Behandlung
      • Dosiserhöhung auf 480 mg Letermovir 1mal / Tag
    • vorübergehender Abbruch der Ciclosporin-Anwendung aufgrund von zu hohen Ciclosporin-Spiegeln
      • keine Dosisanpassung notwendig
  • vergessene Dosis
    • nachholen, sobald dies bemerkt wird
    • falls schon Zeit ist, die nächste Dosis einzunehmen: vergessene Dosis auslassen und mit dem gewohnten Dosierungsschema fortfahren
    • Dosis nicht verdoppeln oder mehr einnehmen als verordnet

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • altersgemäße Dosisanpassung nicht erforderlich
• Leberfunktionsstörung
  • Patienten mit leichter (Child-Pugh Klasse A) oder mäßiger (Child-Pugh Klasse B) Leberfunktionsstörung
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Patienten mit schwerer (Child-Pugh Klasse C) Leberfunktionsstörung
    • Anwendung nicht empfohlen
• gleichzeitig bestehende Leber- und Nierenfunktionsstörung
  • Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung und gleichzeitig bestehender mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung
    • Anwendung nicht empfohlen
• Nierenfunktionsstörung
  • Patienten mit leichter, mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung
    • keine Dosisanpassung empfohlen
  • Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD [end stage renal disease]) mit oder ohne Dialyse
    • Dosierungsempfehlung nicht möglich
    • Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz nicht nachgewiesen
• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht
  • es liegen keine Daten vor

Indikation

• zur Prophylaxe einer Cytomegalievirus(CMV)-Reaktivierung und -Erkrankung bei erwachsenen CMV-seropositiven Empfängern [R+] einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (hematopoietic stem cell transplant [HSCT])
  • Hinweis: offizielle Leitlinien zur fachgerechten Anwendung von antiviralen Wirkstoffen beachten

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Letermovir - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Letermovir
• gemeinsame Anwendung mit Pimozid
• gemeinsame Anwendung mit Mutterkornalkaloiden
• gemeinsame Anwendung mit Johanniskraut (Hypericum perforatum)
• bei Kombinationstherapie von Letermovir mit Ciclosporin
  • gemeinsame Anwendung mit Dabigatran, Atorvastatin, Simvastatin, Rosuvastatin oder Pitavastatin ist kontraindiziert

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Immunsuppressiva /Letermovir
Opioid-Agonisten /Leteremovir
Dabigatran /P-Glykoprotein-Induktoren
Kontrazeptiva, orale /Letermovir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Letermovir
Midazolam /Letermovir
Repaglinid /Letermovir

geringfügig

Chinidin /Letermovir
Warfarin /Letermovir
Glibenclamid /Letermovir
Protonenpumpen-Hemmer /Letermovir
Amiodaron /Letermovir
Phenytoin /Letermovir
Voriconazol /Letermovir

Zusammensetzung

W	Letermovir	480 mg
H	Hydroxypropyl betadex	3600 mg
H	Natrium chlorid	+
H	Natrium hydroxid	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	46 mg
=	Gesamt Natrium Ion	2 mmol

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1 Stück	381.79 €	Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb