Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ribavirin
Hersteller Aurobindo Pharma GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 56 Stück: 504.99€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Anwendung in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von chronischer Hepatitis C (CHC)
    • Kombinationstherapie mit direkt wirkende antivirale Arzneimittel (DAA)
      • KG < 75 kg: 400 mg Ribavirin 1mal / Tag morgens und 600 mg Ribavirin 1mal / Tag abends (insgesamt 1000 mg Ribavirin / Tag)
      • KG >/= 75 kg: 600 mg Ribavirin 2mal / Tag, morgens und abends (insgesamt 1200 mg Ribavirin / Tag)
    • Kombinationstherapie mit Peginterferon alfa-2a mit DAA
      • KG < 75 kg: 400 mg Ribavirin 1mal / Tag morgens und 600 mg Ribavirin 1mal / Tag abends (insgesamt 1000 mg Ribavirin / Tag)
      • KG >/= 75 kg: 600 mg Ribavirin 2mal / Tag, morgens und abends (insgesamt 1200 mg Ribavirin / Tag)
    • Kombinationstherapie mit Peginterferon alfa-2a ohne DAA
      • Genotyp 2/3 nicht vorbehandelt; Genotyp 2/3/4 mit HIV-Koinfektion
        • 1 Tablette (400 mg Ribavirin) 2mal / Tag, morgens und abends (insgesamt 800 mg Ribavirin / Tag)
      • Genotyp 1/4; Genotyp 2/3 vorbehandelt; Genotyp 1 HIV-Koinfektion
        • KG < 75 kg: 400 mg Ribavirin 1mal / Tag morgens und 600 mg Ribavirin 1mal / Tag abends (insgesamt 1000 mg Ribavirin / Tag)
        • KG >/= 75 kg: 600 mg Ribavirin 2mal / Tag, morgens und abends (insgesamt 1200 mg Ribavirin / Tag)
    • Kombinationstherapie IFN alfa-2a ohne DAA
      • KG < 75 kg: 400 mg Ribavirin 1mal / Tag morgens und 600 mg Ribavirin 1mal / Tag abends (insgesamt 1000 mg Ribavirin / Tag)
      • KG >/= 75 kg: 600 mg Ribavirin 2mal / Tag, morgens und abends (insgesamt 1200 mg Ribavirin / Tag)
    • Kombinationstherapie mit Peginterferon alfa-2a mit oder ohne DAA
      • KG < 65 kg: 1 Tablette (400 mg Ribavirin) 2mal / Tag, morgens und abends (insgesamt 800 mg Ribavirin / Tag)
      • KG 65 - 80 kg: 400 mg Ribavirin 1mal / Tag morgens und 600 mg Ribavirin 1mal / Tag abends (insgesamt 1000 mg Ribavirin / Tag)
      • KG 81 - 105 kg: 600 mg Ribavirin 2mal / Tag, morgens und abends (insgesamt 1200 mg Ribavirin / Tag)
      • KG > 105 kg: 600 mg Ribavirin 1mal / Tag morgens und 800 mg Ribavirin 1mal / Tag abends (insgesamt 1400 mg Ribavirin / Tag)
    • Behandlungsdauer:
      • abhängig von den Arzneimitteln, die in Kombination angewendet werden und kann zudem von verschiedenen Eigenschaften der Patienten oder des Virus abhängen, einschließlich Genotyp, Koinfektionen, Vorgeschichte der Behandlung und Ansprechen auf die Behandlung
      • beachten Sie die Fachinformation, des Arzneimittels, das in Kombination angewendet wird
    • Dosisanpassung bei Nebenwirkungen
      • Treten während der Behandlung schwere Nebenwirkungen auf, die möglicherweise in Zusammenhang mit Ribavirin stehen, sollte die Dosis angepasst oder ggf. abgesetzt werden, bis die Nebenwirkung abklingt oder an Schwere abnimmt
      • Richtlinien zur Dosisanpassung bei behandlungsbedürftiger Anämie
        • Hämoglobin bei Patienten ohne Herzerkrankung < 10 g / dl
          • Dosisreduktion auf 600 mg Ribavirin / Tag bei Patienten mit einer Dosis von 1.000 mg (< 75 kg) oder 1.200 mg (> 75 kg)
          • bei einer Rückkehr auf Normalwerte kann die Behandlung mit 600 mg / Tag wieder aufgenommen und nach Ermessen des behandelnden Arztes auf 800 mg / Tag erhöht werden
          • eine Rückkehr zu höheren Dosierungen wird jedoch nicht empfohlen
          • bei Patienten, die eine Dosis von 800 mg (< 65 kg), 1.000 mg (65 kg - 80 kg), 1.200 mg (81 kg - 105 kg) oder 1.400 mg (> 105 kg) erhalten, beträgt die erste Dosisreduzierung 200 mg / Tag (außer bei Patienten, die eine Dosis von 1.400 mg erhalten; bei diesen sollte die Reduzierung 400 mg / Tag betragen)
          • wenn nötig liegt die zweite Dosisreduzierung bei weiteren 200 mg / Tag
          • Patienten, deren Dosis auf 600 mg / Tag reduziert wurde, erhalten 200 mg morgens und 400 mg abends
        • Hämoglobin bei Patienten ohne Herzerkrankung < 8,5 g / dl
          • Absetzen der Behandlung
        • Hämoglobinabfall bei Patienten mit stabiler Herzerkrankung in der Anamnese >/= 2 g / dl innerhalb eines beliebigen 4-wöchigen Zeitraumes während der Behandlung (dauerhafte Dosisreduzierung)
          • Dosisreduktion auf 600 mg Ribavirin / Tag bei Patienten mit einer Dosis von 1.000 mg (< 75 kg) oder 1.200 mg (> 75 kg)
          • bei einer Rückkehr auf Normalwerte kann die Behandlung mit 600 mg / Tag wieder aufgenommen und nach Ermessen des behandelnden Arztes auf 800 mg / Tag erhöht werden
          • eine Rückkehr zu höheren Dosierungen wird jedoch nicht empfohlen
          • bei Patienten, die eine Dosis von 800 mg (< 65 kg), 1.000 mg (65 kg - 80 kg), 1.200 mg (81 kg - 105 kg) oder 1.400 mg (> 105 kg) erhalten, beträgt die erste Dosisreduzierung 200 mg / Tag (außer bei Patienten, die eine Dosis von 1.400 mg erhalten; bei diesen sollte die Reduzierung 400 mg / Tag betragen)
          • wenn nötig liegt die zweite Dosisreduzierung bei weiteren 200 mg / Tag
          • Patienten, deren Dosis auf 600 mg / Tag reduziert wurde, erhalten 200 mg morgens und 400 mg abends
        • Hämoglobinabfall bei Patienten mit stabiler Herzerkrankung in der Anamnese < 12 g/dl trotz 4 Wochen mit reduzierter Dosis
          • Absetzen der Behandlung
        • beachten Sie die Fachinformationen von Peginterferon alfa oder Interferon alfa bezüglich Dosisanpassung und/oder dem Absetzen

Dosisanpassung

  • Nierenfunktionsstörungen
    • Kreatinin-Clearance 30 ml/min bis 50 ml/min
      • abwechselnd 200 mg / Tag und 400 mg / Tag alle zwei Tage
    • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
      • 200 mg / Tag
    • Hämodialyse
      • 200 mg / Tag
    • Therapiebeginn (oder Fortsetzung, bei Entwicklung einer Nierenfunktionsstörung während der Therapie) mit äußerster Vorsicht unter intensiver Beobachtung der Hämoglobinkonzentrationen
    • Soweit notwendig, Dosisanpassungen während des gesamten Behandlungszeitraumes
  • Leberfunktionsstörungen
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • ältere Patienten > 65 Jahre
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Nierenfunktion sollte vor Behandlungsbeginn untersucht werden
  • Patienten < 18 Jahre
    • Anwendung aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Hepatitis C nicht empfohlen
    • 6 - 18 Jahre
      • nur begrenzte Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit in Kombination mit Peginterferon alfa-2a
    • Nutzen-Risiko-Bewertung in jedem Einzelfall erforderlich

 

Indikation

  • Anwendung in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von chronischer Hepatitis C (CHC)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ribavirin - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Ribavirin
  • Schwangerschaft
    • mit der Therapie darf solange nicht begonnen werden, bis ein negativer Schwangerschaftstest kurz vor dem Beginn der Therapie vorliegt
  • Stillzeit
  • anamnestisch vorbestehende schwere Herzkrankheit, einschließlich instabile oder nicht beherrschte Herzerkrankung in den letzten 6 Monaten
  • Patienten mit schweren, stark schwächenden Erkrankungen
  • Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
  • Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml / Min. und/oder dialysepflichtige Patienten
  • schwere Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh Klassifikation B oder C) oder dekompensierte Leberzirrhose
  • Hämoglobinopathien, z.B. Thalassämie, Sichelzellenanämie
  • Therapie mit Peginterferon alfa-2b ist bei HCV/HIV-Patienten mit Zirrhose und einem Child-Pugh-Wert von > / = 6 kontraindiziert
  • Anwendung von Peginterferon alfa-2a ist bei HIV-HCV-Patienten mit Zirrhose und einem Child-Pugh-Wert = 6 kontraindiziert
    • es sei denn, dies beruht ausschließlich auf einer indirekten Hyperbilirubinämie, die durch Arzneimittel wie Atazanavir und Indinavir verursacht wurde
  • Kinder und Jugendliche: bestehende oder in der Vorgeschichte bekannte schwere psychiatrische Störungen, insbesondere schwere Depression, Selbstmordgedanken, Selbstmordversuch
  • Autoimmunhepatitis oder Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte (aufgrund der kombinierten Anwendung mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b)
  • Gegenanzeigen von Fachinformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin angewendet werden

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Stavudin /Ribavirin
Azathioprin /Ribavirin

geringfügig

Antikoagulanzien /Ribavirin

Zusammensetzung

WRibavirin400 mg
HAvicel PH 101+
HAvicel PH 102+
HCarboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HEisen (III) oxid+
HHypromellose+
HMagnesium stearat+
HMaisstärke, vorverkleistert+
HPovidon K30+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTalkum+
HTitan dioxid+
HTriacetin+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
56 Stück 504.99 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
56 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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