Fachinformation

ATC Code / ATC Name Buprenorphin
Hersteller Libra-Pharm GmbH
Darreichungsform Pflaster Transdermal
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 20 Stück: 296.29€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 transdermales Pflaster enthält 20 mg Buprenorphin - nominale Abgaberate: 35 µg Buprenorphin / Stunde (über einen Zeitraum von 72 Stunden)

  • mäßig starke bis starke Tumorschmerzen und starke Schmerzen bei ungenügender Wirksamkeit nicht opioider Schmerzmittel
    • Dosierung (Patienten > 18 Jahre)
      • individuell anpassen (Schmerzstärke, Leidensdruck, individuelle Reaktion) und in regelmäßigen Abständen überprüfen
      • jeweils die niedrigste ausreichend schmerzlindernde Dosierung anstreben
      • Wahl der Anfangsdosis
        • Patienten ohne vorherige Anwendung von Analgetika
          • Beginn mit der niedrigsten Stärke des transdermalen Pflasters (35 µg Buprenorphin / Stunde)
        • bei Vorbehandlung mit einem Analgetikum der WHO-Stufe I (Nichtopioid) oder der WHO-Stufe II (schwach wirksames Opioid)
          • Beginn mit der niedrigsten Stärke des transdermalen Pflasters (35 µg Buprenorphin / Stunde)
        • abhängig von der medizinischen Gesamtsituation des Patienten kann die Einnahme eines Nichtopioid-Analgetikums beibehalten werden
        • bei Umstellung von einem Analgetikum der WHO-Stufe III (stark wirksames Opioid) auf Buprenorphin Pflaster
          • zur Minimierung einer Versorgungslücke und zur Vermeidung von erneuten Schmerzen
            • bei der Wahl der initialen Stärke des transdermalen Pflasters folgendes berücksichtigen
              • Vorbehandlung nach Art des Wirkstoffs
              • Art der Anwendung
              • durchschnittliche Tagesdosierung
        • allgemein ist es empfehlenswert, die Dosis individuell zu titrieren und mit der kleinsten Pflasterstärke (35 µg Buprenorphin / Stunde) zu beginnen
        • rascher Wirkungseintritt unwahrscheinlich (Buprenorphin-Konzentrationen im Serum nach Applikation des ersten Pflasters steigt langsam an)
          • erste Bewertung der schmerzlindernden Wirkung erst nach 24 Stunden vornehmen
        • analgetische Vormedikation (mit Ausnahme von transdermalen Opioiden) nach Umstellung auf Buprenorphin Pflaster
          • 3 Tage über die ersten 12 Stunden in unveränderter Dosierung
          • geeignete Zusatzmedikation in den folgenden 12 Stunden bedarfsorientiert
      • Dosistitrierung und Erhaltungstherapie
        • spätestens nach 72 Stunden (3 Tagen) ersetzen
        • Dosistitrierung individuell durchführen, bis analgetische Wirkung erreicht ist
        • Analgesie am Ende des ersten Applikationszeitraums unzureichend: Dosiserhöhung
          • mehr als ein transdermales Pflaster der gleichen Stärke applizieren
          • oder nächsthöhere Pflasterstärke verwenden
        • unabhängig von der Pflasterstärke: nicht mehr als zwei transdermale Pflaster gleichzeitig anwenden
        • vor Applikation der nächsthöheren Pflasterstärke
          • Gesamtmenge an benötigten Opioiden bedenken und Dosierung entsprechend anpassen
        • Patienten, die während der Erhaltungstherapie eine zusätzliche Analgetikagabe benötigen (z. B. bei Schmerzspitzen)
          • alle 24 Stunden 1 bis 2 Sublingualtabletten mit jeweils 0,2 mg Buprenorphin zusätzlich einnehmen
          • bei regelmäßiger Notwendigkeit von zusätzlich 0,4 mg bis 0,6 mg Buprenorphin sublingual: nächsthöhere Pflasterstärke einsetzen
    • Dauer der Anwendung
      • auf keinen Fall länger als therapeutisch unbedingt notwendig anwenden
      • länger dauernde Schmerzbehandlung entsprechend Art und Schwere der Erkrankung
        • sorgfältig und in regelmäßigen Abständen überprüfen (ggf. durch Einlegen von Anwendungspausen), ob und in welchem Umfang eine weitere Behandlung erforderlich ist
    • Absetzen von Buprenorphin Pflaster
      • nach Entfernen fällt Buprenorphin-Konzentration im Serum kontinuierlich ab: schmerzlindernde Wirkung bleibt noch über einen bestimmten Zeitraum erhalten (beachten falls im Anschluss ein anderes Opioid angewendet werden soll)
      • allgemein gilt nach Absetzen von Buprenorphin: nachfolgendes Opioid nicht innerhalb der nächsten 24 Stunden anwenden
      • nur sehr wenige Informationen über die Initialdosis eines anderen Opioids nach Absetzen von Buprenorphin vorhanden

 

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Patienten mit Niereninsuffizienz
    • Anwendung bei Niereninsuffizienz, einschließlich Dialysepatienten, möglich (Pharmakokinetik von Buprenorphin bei Nierenversagen verändert sich nicht)
  • Patienten mit Leberinsuffizienz
    • Buprenorphin wird in der Leber metabolisiert
    • Intensität und Dauer der Wirkung kann verändert sein
    • Patienten sorgfältig kontrollieren
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • keine Untersuchungen vorhanden
    • Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen

Indikation

  • mäßig starke bis starke Tumorschmerzen und starke Schmerzen bei ungenügender Wirksamkeit nicht opioider Schmerzmittel
  • Hinweise
    • nur für Erwachsene
    • zur Behandlung akuter Schmerzen nicht geeignet

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Buprenorphin - extern
  • Überempfindlichkeit gegen Buprenorphin
  • Opioidabhängigkeit
  • Anwendung zur Drogensubstitution
  • Krankheitszustände, bei denen eine schwergradige Störung des Atemzentrums und der Atemfunktion vorliegt oder sich entwickeln kann
  • Patienten, die MAO-Hemmer erhalten oder diese in den vorausgegangenen 2 Wochen erhalten haben
  • Myasthenia gravis
  • Delirum tremens
  • Schwangerschaft

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Nalmefen /Buprenorphin
Opioid-Agonisten, reine /Opioid-Agonisten/-Antagonisten
Opioide /MAO-Hemmer
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Natriumoxybat /Opioide

mittelschwer

Opioide /H1-Antihistaminika
Opioide /Rifamycine
Opioide /Phenothiazine
Opioide /Antiepileptika, enzyminduzierende
Opioide /Benzodiazepine
Opioide /Sarilumab
Opioide /Idelalisib
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Opioide
Opioide /Cimetidin
Opioide /Azol-Antimykotika
Guanfacin /Buprenorphin
Opioide /Inhalations-Narkotika, halogenierte
Opioide /Neuroleptika
Opioide /Proteinkinase-Inhibitoren
Dexmedetomidin /Opioide
Opioide /Ethanol
Barbiturate /Opioide
Opioide /HIV-Protease-Inhibitoren
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Opioide

geringfügig

Opioide /HCV-Protease-Inhibitoren
Cannabinoide /Opioide
Opioide /Dabrafenib
Opioide /PARP-Inhibitoren
Muskelrelaxanzien, zentrale /Opioide
Opioide /Enzalutamid
Opioide /Tizanidin
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Anticholinergika /Opioide
Opioide /Brimonidin
Buprenorphin /Daclatasvir

unbedeutend

Buprenorphin /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische

Zusammensetzung

WBuprenorphin20 mg
H4-Oxopentansäure+
HOleyl oleat+
HPegoterat Folie, transparent+
HPegoterat Gewebe+
HPegoterat, silikonisiert, einseitig aluminiumbeschichtet+
HPoly [acrylsäure-co-butylacrylat-co-(2-ethylhexyl) acrylat-co-vinylacetat], nicht vernetzt+
HPoly [acrylsäure-co-butylacrylat-co-(2-ethylhexyl) acrylat-co-vinylacetat], vernetzt+
HPovidon K90+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Obstipation B
Anticholinerger Effekt B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
8 Stück 125.51 € Pflaster Transdermal
16 Stück 239.42 € Pflaster Transdermal
10 Stück 154.02 € Pflaster Transdermal
20 Stück 296.29 € Pflaster Transdermal
4 Stück 68.41 € Pflaster Transdermal

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
8 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
16 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
10 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
20 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
4 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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