Oxycodon-HCl HEXAL akut 5 mg Hartkapseln Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Oxycodon
Hersteller	Hexal AG
Darreichungsform	Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	100 Stück: 140.85€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Die Dosis ist abhängig von der Schmerzintensität und dem individuellen Ansprechen des Patienten. Im Allgemeinen sollte die geringste analgetisch wirksame Dosis ausgewählt werden. Es gelten folgende allgemeine Dosierungsempfehlungen:
  • Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahre)
    • Anfangsdosis
      • Die Anfangsdosis für Opioid-naive Patienten beträgt im Allgemeinen 5 mg Oxycodonhydrochlorid in Abständen von 6 Stunden. Patienten, die bereits Opioide erhalten, können die Behandlung (unter Berücksichtigung der Erfahrungen mit früheren Opioid-Therapien) mit höheren Dosen beginnen.
      • Für Patienten, die vor der Oxycodon-Therapie orales Morphin erhalten haben, wird die Tagesdosis auf Basis der Tatsache festgelegt, dass 10 - 13 mg orales Oxycodonhydrochlorid etwa 20 mg oralem Morphinsulfat entsprechen. Es sollte beachtet werden, dass es sich hierbei um einen Richtwert für die erforderliche Dosis an Hartkapseln mit Oxycodonhydrochlorid handelt. Aufgrund der interindividuellen Variabilität sollte die Behandlung bei jedem Patienten individuell bis zur angemessenen Dosis titriert werden.
    • Dosisanpassung
      • Bei zunehmender Schmerzintensität sollte die Dosis erhöht werden. Sie ist dabei sorgfältig und, falls notwendig, bis zu 1-mal täglich zu titrieren, um eine adäquate Schmerzlinderung zu erzielen. Das Dosisintervall kann gleichzeitig auf 4 Stunden gesenkt werden. Die korrekte Dosis für den einzelnen Patienten ist diejenige, die den Schmerz kontrolliert und während der Behandlungsdauer gut vertragen wird.
      • Für die meisten Patienten ist eine Tagesdosis bis zu 400 mg ausreichend. Einige Patienten benötigen jedoch eventuell höhere Dosen.
      • Bei Patienten, die Oxycodon als Retardformulierung erhalten, kann Oxycodon-HCl HEXAL^® akut zur Behandlung von Durchbruchschmerzen angewendet werden.
      • Die Dosis sollte dem Bedarf des Patienten angepasst werden; als generelle Regel gilt jedoch, dass eine Einzeldosis 1/8 bis 1/6 der Tagesdosis der Retardformulierung betragen sollte. Die Notfallmedikation sollte nicht häufiger als alle 6 Stunden gebraucht werden.
      • Wird eine Bedarfsmedikation häufiger als 2-mal pro Tag benötigt, ist dies ein Anzeichen dafür, dass eine Dosiserhöhung von einem retardierten Oxycodon-Präparat erforderlich ist. Das Ziel ist eine patientenspezifische Dosierung, die bei 2-mal täglicher Gabe von einem retardierten Oxycodon-Präparat eine adäquate Analgesie mit tolerierbaren Nebenwirkungen und so wenig wie möglich Bedarfsmedikation so lange ermöglicht, wie eine Schmerztherapie notwendig ist.
  • Dauer der Anwendung
    • Oxycodon-HCl HEXAL^® akut sollte nicht länger als notwendig eingenommen werden. Wenn eine Langzeittherapie aufgrund der Art und Schwere der Erkrankung notwendig ist, sollte sorgfältig und regelmäßig überprüft werden, ob und in welchem Ausmaß die Therapie fortgesetzt werden sollte. Wenn eine Opioid-Therapie nicht mehr angezeigt ist, empfiehlt es sich, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um Entzugssymptomen vorzubeugen.
  • Ältere Patienten
    • Die niedrigste Dosis bei sorgfältiger Titration auf Schmerzkontrolle sollte verabreicht werden.
  • Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
    • Der Therapiebeginn sollte bei diesen Patienten einem konservativen Ansatz folgen. Die empfohlene Anfangsdosis für Erwachsene sollte um 50% reduziert werden (z. B. tägliche orale Gesamtdosis 10 mg bei bisher nicht mit Opioiden behandelten Patienten) und die Dosis sollte bei jedem Patienten entsprechend der klinischen Situation individuell bis zu einer ausreichenden Schmerzkontrolle titriert werden. Daher kann es sein, dass die niedrigste empfohlene Dosis von 5 mg Oxycodonhydrochlorid alle 6 Stunden nicht als Anfangsdosis geeignet ist.
  • Andere Risikopatienten
    • Patienten mit niedrigem Körpergewicht oder langsame Metabolisierer sollten anfangs die Hälfte der normalerweise empfohlenen Dosis für Erwachsene erhalten, wenn sie Opioid-naiv sind.
    • Daher kann es sein, dass die niedrigste empfohlene Dosis von 5 mg Oxycodonhydrochlorid alle 6 Stunden nicht als Anfangsdosis geeignet ist.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Oxycodon bei Kindern unter 12 Jahren wurden nicht erwiesen. Deshalb wird Oxycodon-HCl HEXAL^® akut für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Indikation

• Starke Schmerzen, die nur mit Opioid-Algetika ausreichend behandelt werden können.
• Oxycodon-HCl HEXAL^® akut wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahre angewendet.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
• schwere Atemdepression mit Hypoxie und/oder Hyperkapnie
• schwere chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
• Cor pulmonale
• schweres Bronchialasthma
• paralytischer Ileus

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Opium-Derivate, motilitätshemmende /Laxanzien, quellende
Opioid-Agonisten, reine /Opioid-Agonisten/-Antagonisten
Opioide /MAO-Hemmer
Natriumoxybat /Opioide
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW

mittelschwer

Opioid-Agonisten /Leteremovir
Opioide /Sarilumab
CYP2D6-Substrate /Dacomitinib
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Opioide
Opioide /Inhalations-Narkotika, halogenierte
Opioide /Azol-Antimykotika
Opioide /Cimetidin
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
Opioide /H1-Antihistaminika
Opioide /Antiepileptika, enzyminduzierende
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
Opioide /Phenothiazine
Opioide /Rifamycine
Opioide /Benzodiazepine
Hypnotika, Benzodiazepin-ähnlich /Opioide
Opioide /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Opioide /Neuroleptika
Opioide /Ethanol
Opioide /Grapefruit
Dexmedetomidin /Opioide
Opioide /Lorlatinib
Opioide /HIV-Protease-Inhibitoren
Barbiturate /Opioide
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Opioide

geringfügig

Cannabinoide /Opioide
Opioide /Enzalutamid
Muskelrelaxanzien, zentrale /Opioide
CYP2D6-Substrate /Interferon alpha
Opioide /Brimonidin
Opioide /CYP2D6-Inhibitoren
CYP2D6-Substrate /Abirateron
Opioide /Tizanidin
Methoxyfluran /Opioide
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Anticholinergika /Opioide
Opioide /Pregabalin
Opioide /Makrolid-Antibiotika
Opioide /Antitussiva, opioide
Alkaloide /Eichenrinde
P2Y12-Hemmer /Opioide

Zusammensetzung

W	Oxycodon hydrochlorid	5 mg
=	Oxycodon	4.48 mg
H	Cellulose, mikrokristallin	+
H	Drucktinte	+
=	Schellack	+
=	Eisen (II,III) oxid	+
=	Kalium hydroxid	+
H	Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+
H	Eisen (III) oxid	+
H	Gelatine	+
H	Indigocarmin	+
H	Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	+
H	Natrium dodecylsulfat	+
H	Titan dioxid	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Obstipation	C	Es besteht ein moderat erhöhtes Risiko
Orthostase-Syndrom	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Anticholinerger Effekt	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
20 Stück	39.51 €	Hartkapseln
100 Stück	140.85 €	Hartkapseln
50 Stück	71.32 €	Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
20 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
100 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
50 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb