Fachinformation

ATC Code / ATC Name Tapentadol
Hersteller EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 168.9€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung mäßig starker bis starker, akuter Schmerzen bei Erwachsenen, die nur mit Opioidanalgetika angemessen behandelt werden können
    • individuell Dosierung nach dem Schweregrad der zu behandelnden Schmerzen, der bisherigen Behandlungserfahrung und der Möglichkeit, den Patienten zu überwachen
    • initial: 50 mg Tapentadol (als Filmtablette) / 4 bis 6 Stunden; ggf. höhere Initialdosen je nach Schmerzintensität und vorausgegangener Therapie des Patienten
    • falls keine Kontrolle des Schmerzes am 1. Behandlungstag, kann bereits 1 Stunde nach der ersten Dosis eine weitere eingenommen werden
    • Anschließend individuelle Einstellung der Dosis unter engmaschiger Überwachung, damit eine adäquate Analgesie erreicht wird und Nebenwirkungen minimiert werden
    • maximale Initialdosis: 700 mg Tapentadol am ersten Tag
    • maximale Erhaltungsdosis: 600 mg Tapentadol
    • Behandlungsdauer:
      • kurzfristige Behandlung akuter Schmerzen
      • falls längere Behandlungsdauer notwendig und effektive Schmerzlinderung ohne Auftreten von nicht tolerierbaren Nebenwirkungen mit Tapentadol Filmtabletten erreicht wurde: ggf. Umstellung des Patienten auf Tapentadol Retardtabletten
      • Fortführung der Therapie mit Tapentadol regelmäßig überprüfen
    • Therapieabbruch:
      • im Falle eines plötzlichen Abbruchs der Behandlung mit Tapentadol: Entzugssymptome möglich
      • Beendigung der Therapie durch schrittweise Dosisreduktion

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • leicht - mäßig eingeschränkte Nierenfunktion
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • stark eingeschränkte Nierenfunktion
      • Anwendung nicht empfohlen (keine kontrollierten Wirksamkeitsstudien)
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leichte Einschränkung: keine Dosisanpassung erforderlich
    • mäßige Einschränkung:
      • Anwendung mit Vorsicht
      • initial:
        • initial: kleinste erhältliche Dosisstärke, d.h. 50 mg Tapentadol, als Filmtablette
        • Maximaldosis: 150 mg Tapentadol, als Filmtablette / Tag
        • Einnahmehäufigkeit: max. 1mal / 8 Stunden
      • Erhaltungsdosis:
        • Ziel: Aufrechterhaltung der Anlagesie bei akzeptabler Verträglichkeit
    • starke Einschränkung:
      • keine Anwendung (fehlende Daten)
  • ältere Patienten > 65 Jahre:
    • im Allgemeinen keine Dosisanpassung erforderlich
    • vorsichtige Dosierung (evtl. eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion)
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre:
    • Anwendung nicht empfohlen (fehlende Daten)

Indikation

  • Behandlung mäßig starker bis starker, akuter Schmerzen bei Erwachsenen, die nur mit Opioidanalgetika angemessen behandelt werden können

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tapentadol - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Tapentadol
  • in Situationen, in denen Arzneimittel mit µ-Opioidrezeptor-Agonismus kontraindiziert sind, z.B.
    • bei Patienten mit ausgeprägter Atemdepression (in nicht überwachten Situationen oder bei fehlender Reanimationsausrüstung)
    • bei Patienten mit akutem oder starkem Bronchialasthma oder Hyperkapnie
  • Patienten mit bestehendem oder Verdacht auf paralytischen Ileus
  • Patienten mit akuter Intoxikation durch Alkohol, Schlafmittel (Hypnotika), zentral wirksame Analgetika oder psychotrope Substanzen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Tapentadol /MAO-Hemmer
Natriumoxybat /Opioide
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW

mittelschwer

Opioide /Inhalations-Narkotika, halogenierte
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Opioide
Opioide /Phenothiazine
Opioide /H1-Antihistaminika
Opioide /Antiepileptika, enzyminduzierende
Opioide /Rifamycine
Serotonin-5HT1-Agonisten /Tapentadol
Opioide /Benzodiazepine
Barbiturate /Opioide
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Opioide
Dexmedetomidin /Opioide
Opioide /Ethanol
Opioide /Neuroleptika

geringfügig

Cannabinoide /Opioide
Muskelrelaxanzien, zentrale /Opioide
Opioide /Enzalutamid
Opioide /Brimonidin
Opioide /Tizanidin
Methoxyfluran /Opioide
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Anticholinergika /Opioide
Opioide /Antitussiva, opioide

Zusammensetzung

WTapentadol50 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose24.74 mg
HMacrogol 3350+
HMagnesium stearat+
HPoly(vinylalkohol)+
HPovidon K30+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Risiko für Krampfanfälle B
Anticholinerger Effekt B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
20 Stück 42.17 € Filmtabletten
50 Stück 89.95 € Filmtabletten
100 Stück 168.9 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
20 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
50 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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