Fachinformation

ATC Code / ATC Name Dinutuximab
Hersteller EUSA PHARMA (UK) LIMITED
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Konzentrat enthält 4,5 mg Dinutuximab beta

  • Behandlung von Hochrisiko-Neuroblastom, rezidivierte oder refraktäre Neuroblastome mit oder ohne Residualerkrankung
    • allgemein
      • auf Anwendung im Krankenhaus beschränkt, nur unter Aufsicht eines in der Anwendung onkologischer Therapien erfahrenen Arztes
        • Verabreichung durch eine medizinische Fachkraft, die darauf vorbereitet ist, schwere allergische Reaktionen, einschl. Anaphylaxie, in einer Umgebung zu behandeln, in der vollständige Reanimationsmaßnahmen sofort verfügbar sind
    • Dosierung
      • Behandlung besteht aus 5 aufeinanderfolgenden Zyklen zu je 35 Tagen
      • Einzeldosis anhand der Körperoberfläche (KOF) bestimmen
        • sollte insgesamt 100 mg / m2 KOF / Zyklus betragen
      • 2 Arten der Verabreichung möglich:
        • Tag 1 - 10 eines jeden Zyklus (insg. 240 Std.): kontinuierliche Infusion mit 10 mg Dinutuximab beta / m2 KOF / Tag oder
        • Tag 1 - 5 eines jeden Zyklus: 20 mg Dinutuximab beta / m2 KOF als i.v. Infusion 5mal / Tag, verabreicht über 8 Std.
      • Kombination mit IL-2
        • 6 x 106 I.E. / m2 KOF / Tag s.c., über 2 Zeiträume von je 5 aufeinanderfolgenden Tagen (Gesamtdosis: 60 x 106 I.E. / m2 KOF / Zyklus)
          • erster 5-tägiger Zyklus: 7 Tage vor der ersten Infusion mit Dinutuximab beta beginnen
          • zweiter 5-tägiger Zyklus: gleichzeitig mit Dinutuximab beta-Infusion beginnen (Tage 1 - 5 eines jeden Zyklus mit Dinutuximab beta)
      • vor Beginn der jeweiligen Behandlungszyklen folgende klinische Parameter überprüfen und Behandlung so lange verschieben, bis diese Werte erreicht sind:
        • Pulsoximetrie > 94% bei Raumluft
        • ausreichende Knochenmarksfunktion: absolute Neutrophilenzahl >/= 500 / µl, Thrombozytenzahl >/= 20.000 / µl, Hämoglobin > 8,0 g / dl
        • ausreichende Leberfunktion: Alanin-Aminotransferase (ALT) / Aspartat-Aminotransferase (AST) < das 5-Fache der oberen Normgrenze (ULN)
        • ausreichende Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Filtrationsrate (GRF) > 60 ml / min / 1,73 m2
    • Dosisanpassung von Dinutuximab beta
      • basierend auf der ärztlichen Bewertung der Schwere von unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit Dinutuximab beta
        • ggf. Dosisreduktion um 50% oder
        • vorübergehende Unterbrechung der Infusion
      • damit einhergehend
        • entweder Infusionszeitraum verlängern oder
        • Erhöhung der Infusionsrate auf </= 3 ml / Std. (kontinuierliche Infusion), um vollständige Dosis zu verabreichen (abhängig von der Verträglichkeit)
      • Tabelle: empfohlene Dosisanpassungen für Dinutuximab beta
        • jede Nebenwirkung, Schweregrad 1 - 2
          • Infusionsrate auf 50% reduzieren
          • Wiederaufnahme der Infusion mit der ursprünglichen Rate nach Abklingen
        • Überempfindlichkeitsreaktion, z. B. Hypotonie
          • Infusion unterbrechen und unterstützende Maßnahmen einleiten
          • Wiederaufnahme der Infusion mit der ursprünglichen Rate nach Abklingen
        • geweitete Pupillen mit schwachem Lichtreflex +/- Photophobie
          • Infusion unterbrechen
          • Wiederaufnahme der Infusion mit 50% der Rate nach Abklingen
        • jede Nebenwirkung, Schweregrad >/= 3
          • Infusion unterbrechen und unterstützende Maßnahmen einleiten
          • Infusion mit 50% der Rate fortsetzen, wenn UAW abklingt oder sich auf Grad 1 - 2 bessert
          • nach Abklingen wieder auf ursprüngliche Rate erhöhen
        • jede Nebenwirkung, wiederkehrend
          • Infusion absetzen
          • bei Abklingen der UAW am nächsten Tag wiederaufnehmen
        • Überempfindlichkeitsreaktion, z. B. Bronchospasmus, Angioödem
          • Infusion unverzüglich unterbrechen und entsprechend behandeln
          • Behandlung für nachfolgende Zyklen wiederaufnehmen
        • Kapillarlecksyndrom
          • Infusion unterbrechen und unterstützende Maßnahmen einleiten
          • mit 50% der Rate fortsetzen, wenn UAW abklingt oder sich auf Grad 1 - 2 bessert
      • Behandlung mit Dinutuximab beta dauerhaft absetzen, wenn folgende Toxizitäten auftreten
        • Anaphylaxie Grad 3 oder 4
        • länger anhaltende periphere motorische Neuropathie Grad 2
        • periphere Neuropathie Grad 3
        • Augentoxizität Grad 3
        • Hyponatriämie Grad 4 (< 120 mmol / l) trotz angemessenen Flüssigkeitsmanagements
        • wiederauftretendes Kapillarlecksyndrom bzw. Kapillarlecksyndrom Grad 4 (erfordert die unterstützende Anwendung eines Beatmungsgeräts)
    • eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
      • keine Daten
    • Kinder und Jugendliche > 12 Monate
      • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen, keine Daten

Indikation

  • Behandlung von Hochrisiko-Neuroblastom bei Patienten >/= 12 Monate, die zuvor eine Induktions-Chemotherapie erhalten und zumindest eine partielle Remission erreicht haben, gefolgt von myeloablativer Therapie und Stammzelltransplantation
  • Patienten mit rezidivierten oder refraktären Neuroblastomen mit oder ohne Residualerkrankung in der Anamnese
  • Hinweise:
    • vor der Behandlung eines rezidivierten Neuroblastoms jegliche aktiv progrediente Erkrankungen mithilfe anderer geeigneter Maßnahmen stabilisieren
    • Dinutuximab beta mit Interleukin-2 (IL-2) kombinieren bei Patienten
      • mit einer rezidivierten / refraktären Erkrankung in der Anamnese
      • bei denen nach der Erstlinientherapie kein vollständiges Ansprechen erreicht wurde

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dinutuximab beta - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Dinutuximab beta
  • akute Graft-versus-host-Reaktion (GvHR), Grad 3 oder 4 oder chronisch „extended" GvHR

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Impfstoffe /Dinutuximab beta
GD2-Antikörper /Corticosteroide
GD2-Antikörper /Immunglobuline

Zusammensetzung

WDinutuximab beta4.5 mg
HHistidin+
HPolysorbat 20+
HSaccharose+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Anticholinerger Effekt C
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1X4.5 Milliliter kein gültiger Preis bekannt Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1X4.5 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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