Fachinformation

ATC Code / ATC Name Insulin glargin und Lixisenatid
Hersteller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 5X3 Milliliter: 179.52€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: jeder Fertigpen enthält 300 Einheiten Insulin glargin und 150 µg Lixisenatid in 3 ml Lösung - 1 ml enthält 100 Einheiten Insulin glargin und 50 µg Lixisenatid - jeder Dosisschritt enthält 1 Einheit Insulin glargin und 0,5 µg Lixisenatid

  • in Kombination mit Metformin zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle
    • (10 - 40) - Pen
      • 100 Einheiten / ml + 50 Mikrogramm / ml Fertigpen ermöglicht Dosisschritte von 10 - 40 Einheiten Insulin glargin in Kombination mit 5 - 20 µg Lixisenatid
      • zur Vermeidung von Medikationsfehlern: Arzt muss sicherstellen, dass der richtige Pen und die korrekte Anzahl der Dosisschritte auf dem Rezept vermerkt sind
    • individuelle Dosierung auf Basis des klinischen Ansprechens, wird je nach Insulinbedarf des Patienten titriert
    • Lixisenatid-Dosis wird mit der Insulin-glargin-Dosis erhöht oder reduziert (abhängig welcher Pen verwendet wird)
    • Anfangsdosis
      • Therapie mit Basalinsulin oder anderen oralen Antidiabetika als Metformin vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel beenden
      • Anfangsdosis auf Basis der bisherigen Diabetestherapie festgelegen
      • empfohlene Anfangsdosis von 10 µg Lixisenatid nicht überschreiten
      • Anfangsdosis / (10 - 40) - Pen
        • bisherige Therapie
          • orale Antidiabetika (Insulin-naive Patienten): 10 Dosisschritte (10 Einheiten / 5 µg)
            • Einheiten Insulin glargin (100 Einheiten / ml) / µg Lixisenatid
          • Insulin glargin (100 Einheiten / ml) >/= 20 bis < 30 Einheiten: 20 Dosisschritte (20 Einheiten / 10 µg)
            • Einheiten Insulin glargin (100 Einheiten / ml) / µg Lixisenatid
            • falls ein anderes Basalinsulin angewendet wurde
              • bei einem 2mal / Tag verabreichten Basalinsulin oder Insulin glargin (300 Einheiten / ml): bisher angewendete Gesamttagesdosis um 20 % zu reduzieren
              • bei allen anderen Basalinsulinen: gleiche Regeln wie für Insulin glargin (100 Einheiten / ml) anwenden
      • Tageshöchstdosis: 60 Einheiten Insulin glargin und 20 µg Lixisenatid, entsprechend 60 Dosisschritten
    • Dosistitration
      • Dosierung erfolgt nach individuellem Insulinbedarf des Patienten
      • optimierte Blutzuckereinstellung: Dosisanpassung auf Basis des Nüchternblutzuckerspiegels empfohlen
      • während der Umstellung und in den darauffolgenden Wochen: engmaschige Blutzuckerkontrolle
        • wenn Patienten mit (10 - 40) - Pen beginnen: Dosis darf bis auf 40 Dosisschritte auftitriert werden
        • bei Dosen > 40 Dosisschritte / Tag muss die Titration mit dem (30 - 60) - Pen fortgesetzt werden
      • Patienten sollten nur unter ärztlicher Kontrolle und mit angemessener Blutzuckerüberwachung Höhe oder Zeitpunkt der Dosierung verändern

Dosisanpassung

  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • kann bei älteren Patienten angewendet werden
    • Dosis auf Basis von Blutzuckermessungen individuell anpassen
    • progressive Verschlechterung der Nierenfunktion kann zu einem kontinuierlich abnehmenden Insulinbedarf führen
    • Lixisenatid: keine altersabhängige Dosisanpassung erforderlich
    • Patienten >/= 75 Jahre: therapeutische Erfahrung ist eingeschränkt
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Patienten mit schwerer Einschränkung oder terminaler Niereninsuffizienz
      • Anwendung nicht empfohlen
      • keine ausreichenden therapeutischen Erfahrungen mit Lixisenatid vorhanden
    • Patienten mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung
      • keine Dosisanpassung für Lixisenatid erforderlich
      • regelmäßige Blutzuckerkontrollen und Dosisanpassung kann erforderlich sein
    • Insulinbedarf kann aufgrund des reduzierten Insulinstoffwechsels vermindert sein
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • keine Dosisanpassung für Lixisenatid erforderlich
    • Insulinbedarf kann aufgrund der verringerten Glukoneogenese-Kapazität und des verminderten Insulinabbaus reduziert sein
    • regelmäßige Blutzuckerkontrollen und Dosisanpassung kann erforderlich sein
  • Kinder und Jugendliche
    • kein relevanter Nutzen vorhanden

Indikation

  • in Kombination mit Metformin zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle, wenn Metformin allein oder Metformin in Kombination mit einem anderen oralen blutzuckersenkenden Arzneimittel oder mit Basalinsulin den Blutzuckerspiegel nicht ausreichend reguliert

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Insulin glargin und Lixisenatid - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Insulin glargin
  • Überempfindichkeit gegen Lixisenatid
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Diabetes Typ I
  • Anwendung zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Insulin /MAO-Hemmer
Antidiabetika /Diazoxid
Antidiabetika /Corticosteroide
Insulin /Beta-Blocker, nicht-kardioselektive
Antidiabetika /Estrogene und Gestagene
Insulin /Beta-Blocker, kardioselektive
Insulin /Salicylate
Insulin /Ethanol

geringfügig

Antidiabetika /Clonidin
Antidiabetika /Lithium
Antidiabetika /Pentoxifyllin
Insulin /ACE-Hemmer
Antidiabetika /Sympathomimetika
Antidiabetika /Schilddrüsenhormone
Antidiabetika /Rifamycine
Antidiabetika /Sulfonamide
Antidiabetika /Neuroleptika, atypisch
Insulin /Wachstumshormone
Antidiabetika /Protease-Inhibitoren
Antidiabetika /Phenothiazine
Antidiabetika /Isoniazid
Antidiabetika /Fluoxetin
Insulin /Fibrate

Zusammensetzung

WInsulin glargin300 E
WLixisenatid150 µg
HGlycerol 85%+
Hm-Cresol8.1 mg
HMethionin+
HNatrium hydroxid+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+
HZink chlorid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5X3 Milliliter 179.52 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5X3 Milliliter verkehrsfähig außer Vertrieb

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.