Vectibix 20 mg/ml Konz.z.Herst.e.Infusionslösung Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Panitumumab
Hersteller	EurimPharm Arzneimittel GmbH
Darreichungsform	Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	1X5 Milliliter: 621.7€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) enthält 20 mg Panitumumab

• Behandlung von Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (mCRC, metastatic colorectal cancer) mit RAS-Wildtyp
  • 6 mg Panitumumab / kg KG 1mal / 2 Wochen
  • Dosisanpassung aufgrund von Hautreaktionen
    • erstmaliges Auftreten von Hautsymptomen >= Grad 3 (schwer oder lebensbedrohlich)
      • 1 oder 2 Dosen aussetzen
      • bei Besserung (Hautsymptome < Grad 3): Fortsetzen der Infusion mit 100 % der Anfangsdosis
      • keine Besserung (Hautsymptome >= Grad 3): Behandlung absetzen
    • zweites Auftreten von Hautsymptomen >= Grad 3 (schwer oder lebensbedrohlich)
      • 1 oder 2 Dosen aussetzen
      • bei Besserung (Hautsymptome < Grad 3): Fortsetzen der Infusion mit 80 % der Anfangsdosis
      • keine Besserung (Hautsymptome >= Grad 3): Behandlung absetzen
    • drittes Auftreten von Hautsymptomen >= Grad 3 (schwer oder lebensbedrohlich)
      • 1 oder 2 Dosen aussetzen
      • bei Besserung (Hautsymptome < Grad 3): Fortsetzen der Infusion mit 60 % der Anfangsdosis
      • keine Besserung (Hautsymptome >= Grad 3): Behandlung absetzen
    • viertes Auftreten von Hautsymptomen >= Grad 3 (schwer oder lebensbedrohlich)
      • Behandlung absetzen

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • kein relevanter Nutzen für diese Indikation in dieser Altersgruppe
• ältere Patienten
  • keine klin. Daten, die Dosisanpassungen unterstützen
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht
• eingeschränkte Leberfunktion
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht

Indikation

• Behandlung von Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (mCRC, metastatic colorectal cancer) mit RAS-Wildtyp
  • in der Erstlinientherapie in Kombination mit FOLFOX oder FOLFIRI
  • in der Zweitlinientherapie in Kombination mit FOLFIRI bei Patienten, die in der Erstlinientherapie eine Fluoropyrimidinhaltige Chemotherapie erhalten haben (ausgenommen Irinotecan)
  • als Monotherapie nach Versagen von Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-haltigen Chemotherapieregimen
• Hinweis
  • Nachweis des RAS-Wildtyp-Status vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel erforderlich

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Panitumumab - invasiv

• Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer oder lebensbedrohlicher Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Panitumumab
• interstitielle Pneumonie
• Lungenfibrose
• Kombination mit Oxaliplatin-haltiger Chemotherapie bei Patienten mit RAS-mutiertem mCRC oder bei unbekanntem RAS-mCRC-Status kontraindiziert

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Brivudin /Immunsuppressiva
EGFR-Antikörper, monoklonale /Bevacizumab
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren

mittelschwer

Immunsuppressiva /Imiquimod

geringfügig

Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Streptozocin /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

W	Panitumumab	20 mg
H	Essigsäure 99%	+
H	Natrium acetat 3-Wasser	+
H	Natrium chlorid	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	3.45 mg
=	Gesamt Natrium Ion	0.15 mmol

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Kaliumspiegel	C	Es besteht ein moderat erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1X5 Milliliter	621.7 €	Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1X5 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb