Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir
Hersteller European Pharma B.V.
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 56 Stück: 14583.15€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen in Kombination mit anderen Arzneimitteln
    • 2 Filmtabletten (jede Filmtablette enthält 12,5 mg Ombitasvir plus 75 mg Paritaprevir plus 50 mg Ritonavir) 1mal / Tag
    • empfohlene(s) Kombinationsarzneimittel und Behandlungsdauer nach Patientenpopulation
      • Genotyp-1b-Patienten ohne Zirrhose:
        • Kombinationsarzneimittel (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) + Dasabuvir
        • Behandlungsdauer: 12 Wochen
      • Genotyp-1b-Patienten mit kompensierter Zirrhose
        • Kombinationsarzneimittel (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) + Dasabuvir
        • Behandlungsdauer: 12 Wochen
      • Genotyp-1a-Patienten ohne Zirrhose
        • Kombinationsarzneimittel (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) + Dasabuvir + Ribavirin*
        • Behandlungsdauer: 12 Wochen
      • Genotyp-1a-Patienten mit kompensierter Zirrhose
        • Kombinationsarzneimittel (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) + Dasabuvir + Ribavirin*
        • Behandlungsdauer: 24 Wochen
      • Genotyp-4-Patienten ohne Zirrhose
        • Kombinationsarzneimittel (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) + Ribavirin
        • Behandlungsdauer: 12 Wochen
      • Genotyp-4-Patienten mit kompensierter Zirrhose
        • Kombinationsarzneimittel (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) + Ribavirin
        • Behandlungsdauer: 12 Wochen
      • * bei Patienten mit unbekanntem Genotyp-1-Subtyp oder einer gemischten Genotyp-1-Infektion sind die Dosierungsempfehlungen für Genotyp 1a zu befolgen
    • Dosierungsanleitungen für Dasabuvir und Ribavirin, einschließlich Dosisanpassung: s. jeweilige Fachinformation
    • versäumte Einnahme
      • < 12 Stunden vergangen: verordnete Dosis einnehmen
      • > 12 Stunden vergangen:
        • versäumte Dosis nicht einnehmen
        • nächste Dosis wie gewöhnlich gemäß dem Dosierungsschema
        • keine doppelte Dosis einnehmen
    • HIV-1-Koinfektion
      • Dosierungsempfehlungen wie oben (s. a. Fachinformation zu Dosierungsempfehlungen zusammen mit antiviralen Arzneimitteln gegen HIV)
    • lebertransplantierte Patienten
      • lebertransplantierte Patienten
        • mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1:
          • Kombinationsarzneimittel (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) und Dasabuvir in Kombination mit Ribavirin über 24 Wochen
        • mit einer Infektion vom Genotyp 4:
          • Kombinationsarzneimittel (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) in Kombination mit Ribavirin
          • initial kann eine niedrigere Ribavirindosis angezeigt sein
          • in der Studie an Patienten nach einer Lebertransplantation wurde Ribavirin individuell dosiert:
            • die meisten Studienteilnehmer erhielten 600 - 800 mg / Tag
    • ältere Patienten
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Nierenfunktionsstörung
      • leichte, mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung: keine Dosisanpassung erforderlich
    • Leberfunktionsstörung
      • leichte Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A):
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • mittelschwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B):
        • Anwendung nicht empfohlen
      • schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C):
        • kontraindiziert
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)

Indikation

  • Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen in Kombination mit anderen Arzneimitteln

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Ombitasvir, Paritaprevir oder Ritonavir
  • mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C)
  • Anwendung ethinylestradiolhaltiger Arzneimittel (wie etwa die in den meisten oralen Kombinationskontrazeptiva oder kontrazeptiven Vaginalringen enthaltenen)
  • gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, deren Abbau und Ausscheidung stark von CYP3A abhängen und bei denen ein erhöhter Wirkstoffspiegel im Plasma mit schwerwiegenden Ereignissen einhergeht; z. B. CYP3A4-Substrate
    • Alfuzosinhydrochlorid
    • Amiodaron, Chinidin, Disopyramid, Dronedaron, Ranolazin
    • Astemizol, Terfenadin
    • Cisaprid
    • Colchicin bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung
    • Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin, Methylergometrin
    • Fusidinsäure
    • Lomitapid
    • Lovastatin, Simvastatin, Atorvastatin
    • Lurasidon
    • oral angewendetes Midazolam, Triazolam
    • Pimozid
    • Quetiapin
    • Salmeterol
    • Sildenafil (bei Behandlung einer pulmonalen arteriellen Hypertonie)
    • Ticagrelor
  • bei gleichzeitiger Anwendung (mit oder ohne Dasabuvir) mit Arzneimitteln, die starke oder moderate Enzyminduktoren sind, ist zu erwarten, dass die Plasmakonzentrationen von Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir sinken und ihre therapeutische Wirkung reduziert ist; dürfen nicht zusammen angewendet werden; Beispiele kontraindizierter starker oder moderater Enzyminduktoren sind im Folgenden aufgeführt
    • Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital
    • Efavirenz, Nevirapin, Etravirin
    • Apalutamid, Enzalutamid
    • Johanniskraut (Hypericum perforatum)
    • Mitotan
    • Rifampicin
  • bei gleichzeitiger Anwendung (mit oder ohne Dasabuvir) mit Arzneimitteln, die starke Inhibitoren von CYP3A4 sind, ist zu erwarten, dass die Plasmakonzentrationen von Paritaprevir ansteigen; dürfen nicht zusammen angewendet werden; Beispiele kontraindizierter starker CYP3A4-Inhibitoren sind
    • Clarithromycin, Telithromycin
    • Cobicistat
    • Conivaptan
    • Indinavir, Lopinavir/Ritonavir, Saquinavir, Tipranavir
    • Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

HCV-Inhibitoren /CYP3A4-Induktoren
HCV-Inhibitoren /Johanniskraut
Naloxegol /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Paritaprevir /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Salmeterol /HIV-Protease-Inhibitoren
Colchicin /HIV-Protease-Inhibitoren
Ticagrelor /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Ranolazin /HIV-Protease-Inhibitoren
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /HIV-Protease-Inhibitoren
Elbasvir /HIV-Protease-Inhibitoren
Clozapin /Ritonavir
Chinidin /HIV-Protease-Inhibitoren
Paritaprevir /HIV-Protease-Inhibitoren
Encainid /Ritonavir
Eplerenon /HIV-Protease-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ivabradin /CYP3A4-Inhibitoren, starke
HCV-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Kontrazeptiva, hormonelle /HCV-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HCV-Inhibitoren
Dapoxetin /HIV-Protease-Inhibitoren
Domperidon /HIV-Protease-Inhibitoren
Phosphodiesterase-5-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
Pethidin /Ritonavir
Mutterkorn-Alkaloide /HIV-Protease-Inhibitoren
Piroxicam /Ritonavir
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Quetiapin /HIV-Protease-Inhibitoren
Fusidinsäure /Ritonavir
Pimozid /HIV-Protease-Inhibitoren
H1-Antihistaminika, CYP3A4-Substrate /HIV-Protease-Inhibitoren
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
Dabigatran /P-Glykoprotein-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Johanniskraut
Irinotecan /HIV-Protease-Inhibitoren
HCV-Inhibitoren /HIV-Protease-Inhibitoren
Lurasidon /HIV-Protease-Inhibitoren
Dextropropoxyphen /Ritonavir
Sertindol /HIV-Protease-Inhibitoren
Eliglustat /HIV-Protease-Inhibitoren
Vinca-Alkaloide /HIV-Protease-Inhibitoren
Corticosteroide /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Voriconazol
HIV-Protease-Inhibitoren /Rifampicin
Rifabutin /Ritonavir
Antiarrhythmika /HIV-Protease-Inhibitoren
Cariprazin /CYP3A4-Inhibitoren
Lidocain /HIV-Protease-Inhibitoren
Venetoclax /HIV-Protease-Inhibitoren

mittelschwer

Deferasirox /Ritonavir
Daclatasvir /Ritonavir und Kombinationen
Olanzapin /HIV-Protease-Inhibitoren
Hypnotika /HIV-Protease-Inhibitoren
Tolvaptan /HIV-Protease-Inhibitoren
Riociguat /HIV-Protease-Inhibitoren
P-Glykoprotein-Substrate /Enzalutamid
Alitretinoin /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Vitamin-K-Antagonisten /HCV-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Makrolid-Antibiotika
Telithromycin /HIV-Protease-Inhibitoren
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ritonavir /Fluoxetin
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Guanfacin /HIV-Protease-Inhibitoren
Maraviroc /HIV-Protease-Inhibitoren
Perampanel /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Edoxaban /HCV-Inhibitoren
Cabazitaxel /HIV-Protease-Inhibitoren
Encorafenib /CYP3A4-Inhibitoren
CDK4/-Inhibitoren / HIV-Protease-Inhibitoren
Cobimetinib /HIV-Protease-Inhibitoren, starke CYP3A4-Inhibitore
CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
Afatinib /HIV-Protease-Inhibitoren
Delamanid /CYP3A4-Inhibitoren, starke
HIV-Protease-Inhibitoren /Barbiturate
Bosentan /HIV-Protease-Inhibitoren
CFTR-Modulatoren /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Trabectedin /HIV-Protease-Inhibitoren
Furosemid /HCV-Inhibitoren
Buspiron /HIV-Protease-Inhibitoren
Indinavir /Ritonavir
Carbamazepin /HIV-Protease-Inhibitoren
Saquinavir /Ritonavir
Haloperidol /HIV-Protease-Inhibitoren
Cladribin /BCRP-Inhibitoren
Calcium-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
Trazodon /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Mertansin /HIV-Protease-Inhibitoren
Taxane /HIV-Protease-Inhibitoren
Rosuvastatin /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Interleukine
Digoxin und Derivate /HCV-Inhibitoren
Repaglinid /Paritaprevir
Neuroleptika /HIV-Protease-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /HIV-Protease-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /HCV-Protease-Inhibitoren
Venetoclax /BCRP- und P-Glykoprotein-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
HIV-Protease-Inhibitoren /Isavuconazol
Spasmolytika, urologische /HIV-Protease-Inhibitoren
Cilostazol /HIV-Protease-Inhibitoren
Mephenytoin /Ritonavir
Imatinib /HCV-Inhibitoren
Cannabinoide /HIV-Protease-Inhibitoren
Sonidegib /CYP3A4-Inhibitoren, starke
BCRP-Substrate /Vismodegib
Immunsuppressiva /Ritonavir
Ixabepilon /HIV-Protease-Inhibitoren
Digitalis-Glykoside /Ritonavir
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Brentuximab /HIV-Protease-Inhibitoren
Olaparib /HIV-Protease-Inhibitoren
Naloxegol /CYP3A4-Induktoren, starke
Angiotensin-II-Antagonisten /Paritaprevir
Panobinostat /HIV-Protease-Inhibitoren
Mirtazapin /HIV-Protease-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Rolapitant
Saxagliptin /CYP3A4-Induktoren, starke
Ulipristal /Ritonavir
Methadon /HIV-Protease-Inhibitoren
Opioide /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Azol-Antimykotika
Hydantoine /HIV-Protease-Inhibitoren
P-Glykoprotein-Substrate /Dabrafenib
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Cabozantinib /CYP3A4-Inhibitoren, starke
BCRP-Substrate /Tedizolid
Valproinsäure /HIV-Protease-Inhibitoren

geringfügig

Fexofenadin /Paritaprevir
Bupropion /Ritonavir
Apalutamid /Ritonavir
Antidepressiva, trizyklische /Ritonavir
BCRP-Substrate /Paritaprevir
Canagliflozin /Virustatika, enzyminduzierende
Angiotensin-II-Antagonisten /Ritonavir
BCRP-Substrate /Tafamidis
Ivermectin /CYP3A4-Inhibitoren, starke
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
Benzimidazol-Anthelminthika /Ritonavir
Antidiabetika /Protease-Inhibitoren
Nitisinon /CYP3A4-Inhibitoren
Vitamin-K-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
Theophyllin und Derivate /Ritonavir
Cyclophosphamid /HIV-Protease-Inhibitoren
Vismodegib /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate /Vemurafenib
P-Glykoprotein-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Paroxetin /HIV-Protease-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Empagliflozin /UGT-Induktoren
Ziprasidon /Ritonavir
BCRP-Substrate /Eltrombopag
Rilpivirin /Ritonavir
BCRP-Substrate /Cangrelor
Cinacalcet /HIV-Protease-Inhibitoren
Dutasterid /HIV-Protease-Inhibitoren
Lamotrigin /HIV-Protease-Inhibitoren
Eltrombopag /Ritonavir
Schilddrüsenhormone /HCV-Inhibitoren
Paritaprevir /Erythromycin
BCRP-Substrate /Ritonavir
Alectinib /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Bedaquilin /HIV-Protease-Inhibitoren
Tasimelteon /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Aminochinoline /HIV-Protease-Inhibitoren
Pixantron /HIV-Protease-Inhibitoren
Paritaprevir /Ciclosporin
Vilanterol /CYP3A4-Inhibitoren, starke
BCRP-Substrate /Leflunomid
Trametinib /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Sulfasalazin /Ritonavir
Sulfasalazin /HCV-Inhibitoren
Paritaprevir /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Aripiprazol /HIV-Protease-Inhibitoren
Ospemifen /CYP3A4-Inhibitoren
Tezacaftor /P-Glykoprotein-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Lurasidon
Dydrogesteron /HIV-Protease-Inhibitoren
Loperamid /Ritonavir
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib
Cholinesterase-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
H1-Antihistaminika, P-GP-Substrate /HIV-Protease-Inhibitoren
Schilddrüsenhormone /HIV-Protease-Inhibitoren
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vortioxetin /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Ibuprofen /Ritonavir
Clindamycin /CYP3A4-Inhibitoren
Mirabegron /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir

unbedeutend

BCRP-Substrate /Canaglifozin
Granisetron /HIV-Protease-Inhibitoren
Rucaparib /CYP3A4-Inhibitoren, starke
BCRP-Substrate /Ledipasvir

Zusammensetzung

WOmbitasvir12.5 mg
WParitaprevir75 mg
WRitonavir50 mg
HCopovidon+
HEisen (III) oxid+
HMacrogol 3350+
HNatrium stearylfumarat+
HPoly(vinylalkohol)+
HPropylenglycol laurat+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HSorbitan laurat+
HTalkum+
HTitan dioxid+
HTocofersolan+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
56 Stück 14583.15 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
56 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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