Fachinformation

ATC Code / ATC Name Testosteron
Hersteller HAEMATO PHARM GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 137.48€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml enthält 250 mg Testosteronundecanoat, entsprechend 157,9mg Testosteron; 1 Ampulle mit 4 ml Injektionslösung enthält 1000 mg Testosteronundecanoat

  • Testosteronersatztherapie bei männlichem Hypogonadismus, wenn der Testosteronmangel klinisch und labormedizinisch bestätigt wurde
    • 1 Ampulle (1000 mg Testosteronundecanoat) i.m. 1mal alle 10 - 14 Wochen
    • Hinweis:
      • vor Beginn der Therapie mit Testosteron müssen sich alle Patienten einer gründlichen ärztlichen Untersuchung unterziehen, um das Risiko eines vorbestehenden Prostatakarzinoms auszuschließen
      • während der Behandlung sorgfältige und regelmäßige Kontrolluntersuchungen der Prostata und der Brust mit den gegenwärtig etablierten Methoden (digitale rektale Untersuchung und Überprüfung des PSA-Serumspiegels) mindestens 1mal / Jahr durchführen
        • ältere Patienten und Risikopatienten (mit bestimmten klinisch oder familiär bedingten Risikofaktoren): 2mal / Jahr
      • bei Patienten unter Androgen-Langzeittherapie
        • Laborparameter regelmäßig überprüfen: Hämoglobin, Hämatokrit sowie Leberfunktionstests
    • Beginn: optional, in Abhängigkeit von der Höhe der Testosteron-Serumspiegel und den klinischen Symptomen, Verkürzung des 1. Injektionsintervalls auf minimal 6 Wochen möglich
      • mit solcher Aufsättigungsdosis ausreichende Steady-state-Testosteronspiegel schneller erreichbar
    • Erhaltungstherapie und Individualisierung
      • Injektionsintervall sollte innerhalb 10 - 14 Wochen liegen
      • sorgfältige, regelmäßige Kontrolle der Testosteron-Serumspiegel
        • Bestimmungen am Ende eines jeden Injektionsintervalls unter Berücksichtigung der klinischen Symptome (sollten im unteren Drittel des Normbereiches liegen)
          • Serumspiegel unter dem Normbereich: Injektionsintervall verkürzen
          • zu hohe Serumspiegeln: Verlängerung des Injektionsintervalls erwägen

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche
    • nicht indiziert
    • männlichen Jugendliche < 18 Jahre
      • Anwendung ist in klinischen Studien nicht untersucht worden
  • ältere Patienten
    • Dosisanpassung nicht erforderlich
    • > 65 Jahre
      • nur wenige Erfahrungen vorliegend
  • Leberinsuffizienz
    • keine formalen Studien bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt
  • Lebertumore
    • kontraindiziert bei Männern mit früheren oder bestehenden Lebertumoren
  • Niereninsuffizienz
    • keine formalen Studien bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt
  • androgenabhängiges Karzinom der Prostata oder der männlichen Brustdrüse
    • kontraindiziert

Indikation

  • Testosteronersatztherapie bei männlichem Hypogonadismus, wenn der Testosteronmangel klinisch und labormedizinisch bestätigt wurde

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Testosteron - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Testosteron
  • Lebertumore (frühere oder bestehende)
  • androgenabhängiges Karzinom der Prostata oder der männlichen Brustdrüse
  • Hyperkalzämie bei malignen Tumoren
  • nephrotisches Syndrom
  • Neugeborene und Kleinkinder
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Colchicin /P-Glykoprotein-Inhibitoren

mittelschwer

Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW

geringfügig

Schilddrüsenhormone /Androgene
Antikoagulanzien /Androgene, nicht-17-alkylierte Derivate

Zusammensetzung

WTestosteron undecanoat1000 mg
=Testosteron631.53 mg
HBenzyl benzoat+
HRizinusöl (zur parenteralen Anwendung)+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 137.48 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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