Niwinas 360 Mikrogramm/ml Lösung zum Einnehmen Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Desmopressin
Hersteller	INFECTOPHARM Arzn.u.Consilium GmbH
Darreichungsform	Loesung zum Einnehmen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	15 Milliliter: 62.43€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Behandlung des Diabetes insipidus centralis:
  • Erwachsene und Kinder
    • Die Anfangsdosis sollte bei Erwachsenen und Kindern bei dreimal täglich 90 Mikrogramm (0,25 ml) liegen. Beim Diabetes insipidus centralis sollte die Dosierung individuell angepasst werden, aber die klinische Erfahrung hat gezeigt, dass die gesamte Tagesdosis normalerweise im Bereich zwischen 180 Mikrogramm (0,5 ml) und 1080 Mikrogramm (3 ml) Desmopressin liegt. Danach sollte das Dosierungsschema dem Ansprechen des Patienten angepasst werden. Die Erhaltungsdosis der meisten Patienten liegt bei dreimal täglich 90 - 180 Mikrogramm (0,25 - 0,5 ml).
    • Bei Anzeichen von Wasserretention bzw. Hyponatriämie (Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Gewichtszunahme, und in schweren Fällen Krampfanfälle) muss die Behandlung abgebrochen und die Dosierung angepasst werden.
• Primäre Enuresis nocturna:
  • Erwachsene und Kinder ab 5 Jahren
    • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 180 Mikrogramm Desmopressin (0,5 ml) vor dem Schlafengehen. Bei nicht ausreichendem Therapieerfolg kann die Dosis bis auf 360 Mikrogramm (1 ml) gesteigert werden.
    • Niwinas^® 360 Mikrogramm/ml Lösung zum Einnehmen wird für einen Behandlungszeitraum bis zu 3 Monaten empfohlen. In der Langzeitbehandlung sollte alle drei Monate eine behandlungsfreie Woche eingelegt werden, um zu sehen, ob eine Spontanheilung eingetreten ist.
    • Die Flüssigkeitsaufnahme sollte kontrolliert werden.
    • Bei Symptomen oder Anzeichen von Wasserretention bzw. Hyponatriämie (Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Gewichtszunahme, und in schweren Fällen Krampfanfälle) muss die Behandlung unterbrochen werden, bis der Patient wieder genesen ist. Bei Wiederaufnahme der Behandlung muss die Flüssigkeitszufuhr streng kontrolliert werden.
    • Wird die gewünschte klinische Wirkung nach 4 Wochen Dosistitration nicht erzielt, sollte die Behandlung beendet werden.
    • Die Behandlung von älteren Patienten (>/= 65 Jahre) muss aufgrund des erhöhten Risikos einer Hyponatriämie engmaschig überwacht werden. Die Natriumserumspiegel sollten vor Behandlungsbeginn und drei Tage nach Beginn der Behandlung bzw. bei jeder Erhöhung der Dosis und während einer Langzeitbehandlung in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden.

Indikation

• Niwinas^® 360 Mikrogramm/ml Lösung zum Einnehmen ist indiziert zur Behandlung des Diabetes insipidus centralis und zur Behandlung der primären Enuresis nocturna bei Patienten (über 5 Jahren) mit normaler Fähigkeit, Urin zu konzentrieren.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
• Psychogene oder habituelle Polydipsie
• Bestehende oder Verdacht auf Herzinsuffizienz
• Hyponatriämie oder eine Prädisposition zur Hyponatriämie
• Zustände, die eine gleichzeitige Behandlung mit Diuretika erforderlich machen
• Mäßige bis schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min)
• Unkontrollierter Bluthochdruck
• Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH) - ein Krankheitsbild, bei dem eine übermäßig hohe ADH-Produktion auftritt.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Vasopressoren /Chloroprocain

mittelschwer

Vasopressin und Analoge /Antidepressiva, trizyklische
Vasopressin und Analoge /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Vasopressin und Analoge /Antineoplastische Mittel
Vasopressin und Analoge /Clofibrat
Vasopressin und Analoge /Antiepileptika
Vasopressin und Analoge /Tolvaptan
Vasopressin und Analoge /Antirheumatika, nicht-steroidale

geringfügig

ZNS-Stimulanzien /Desmopressin
Desmopressin /Oxytocin
Vasopressin und Analoge /Heparine
Vasopressin und Analoge /Ethanol
Desmopressin /Loperamid
Vasopressin und Analoge /Lithium
Desmopressin /Phenothiazine

unbedeutend

Vasopressin und Analoge /Demeclocyclin

Zusammensetzung

W	Desmopressin acetat 3-Wasser	400 µg
=	Desmopressin	360 µg
H	Methyl 4-hydroxybenzoat, Natriumsalz	2.1 mg
H	Propyl 4-hydroxybenzoat, Natriumsalz	0.22 mg
H	Salzsäure, konzentriert	+
H	Wasser, gereinigt	+
H	Gesamt Natrium Ion	23 mg
=	Gesamt Natrium Ion	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Natriumspiegel	C	Es besteht ein moderat erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
15 Milliliter	62.43 €	Loesung zum Einnehmen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
15 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb