Fachinformation

ATC Code / ATC Name Zoledronsäure
Hersteller ALIUD Pharma GmbH
Darreichungsform Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Milliliter: 512.53€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: Jeder ml der Lösung enthält 0,05 mg Zoledronsäure als 1 H2O

  • Behandlung von Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen
    • vor der Anwendung ausreichende Flüssigkeitszufuhr (Hydratation)
      • besonders wichtig bei älteren Patienten (>/= 65 Jahre) und bei Patienten, die eine diuretische Behandlung erhalten
    • zusammen mit der Anwendung von Zoledronsäure ausreichende Einnahme von Kalzium und Vitamin D empfohlen
    • Verschreibung nur von Ärzten, die Erfahrung in der Behandlung des Morbus Paget des Knochens haben
    • 5 mg Zoledronsäure i.v. als Einzelapplikation
    • ausreichende Zufuhr von Kalzium (mind. 500 mg Kalzium 2mal / Tag) für mind. 10 Tage nach Zoledronsäuregabe empfohlen
    • Wiederbehandlung:
      • nach einer Erst-Behandlung des Morbus Paget wurde ein langer Remissionszeitraum bei Patienten beobachtet, die auf die Therapie angesprochen haben
      • Wiederbehandlung besteht aus einer weiteren intravenösen Infusion von 5 mg Zolendronsäure in einem Abstand von einem Jahr oder länger nach der Erst-Behandlung bei Patienten, die einen Rückfall hatten
      • wenige Daten zur Wiederbehandlung verfügbar
    • Niereninsuffizienz
      • Kreatinin-Clearance zu Beginn der Behandlung < 35 ml / Min.
        • kontrainidiziert
      • Kreatinin-Clearance zu Beginn der Behandlung >= 35 ml / Min.
        • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Leberfunktionsstörung
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
      • keine Dosisanpassung erforderlich (Bioverfügbarkeit, Verteilung und Elimination ähnlich wie bei jüngeren)
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
      • keine Daten vorhanden

Indikation

  • Behandlung von Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Zoledronsäure - invasiv
  • für alle Indikationen gültig
    • Überempfindlichkeit gegen Zoledronsäure oder andere Bisphosphonate
    • Stillzeit
  • für folgende Indikationen gelten die unten genannten weiteren Kontraindikationen
    • Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei erwachsenen Männern mit einem erhöhten Risiko für Frakturen, einschließlich bei Patienten mit einer kürzlich erlittenen niedrig-traumatischen Hüftfraktur
    • Behandlung der Osteoporose in Zusammenhang mit einer systemischen Langzeit-Glukokortikoid-Therapie bei postmenopausalen Frauen und bei erwachsenen Männern mit einem erhöhten Frakturrisiko
    • Behandlung von Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen
      • weitere Kontraindikationen
        • Patienten mit Hypokalzämie
        • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 35 ml / Min.)
        • Schwangerschaft

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Cidofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW

mittelschwer

Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Parathyroidhormon /Bisphosphonate

geringfügig

Zoledronsäure /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Zoledronsäure /Angiogenese-Hemmer
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Zoledronsäure /Diuretika
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Zoledronsäure /Thalidomid
Daptomycin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW

Zusammensetzung

WZoledronsäure 1-Wasser5.33 mg
=Zoledronsäure5 mg
HMannitol+
HNatrium citrat+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion1 mmol
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
100 Milliliter 512.53 € Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
100 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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