Fachinformation

ATC Code / ATC Name Amphotericin B
Hersteller Orifarm GmbH
Darreichungsform Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 10 Stück: 2246.29€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 50 mg in Liposomen verkapseltes Amphotericin B.

 

  • allgemein
    • Behandlung durch einen mykologisch erfahrenen Arzt
    • Behandlungsdauer
      • liposomales Amphotericin B wurde über einen Zeitraum von 3 Monaten mit kumulativen Dosen von 16,8 g verabreicht, ohne Toxizitätsreaktionen hervorzurufen
  • Mykosen
    • Erwachsene
      • Dosierung den individuellen Anforderungen des Patienten anpassen
      • initial: 1 mg liposomales Amphotericon B / kg KG / Tag
      • anschließend schrittweise Dosissteigerung bis auf 3 mg liposomales Amphotericin B / kg KG / Tag
      • normalerweise Gesamtdosis von 1 - 3 g liposomales Amphotericin B verteilt über 3 - 4 Wochen
      • Behandlung der Mucormykose
        • initial: 5 mg liposomales Amphotericin B / kg KG / Tag
        • Behandlungsdauer
          • individuelle Festlegung
          • bis zu 56 Tage sind gängige klinische Praxis
          • längere Behandlungsdauern können bei tiefsitzenden Infektionen oder im Falle von verlängerten Chemotherapiezyklen oder Neutropenie erforderlich sein
        • Dosen > 5 mg liposomales Amphotericin B / kg KG bis max. 10 mg liposomales Amphotericin B / kg KG in klinischen Studien und klinischer Praxis angewendet
          • Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit mit diesen höheren Dosen begrenzt
          • individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung für jeden einzelnen Patienten, um zu bestimmen, ob der potentielle Nutzen der Behandlung das bekannte Risiko einer Toxizität von höheren Dosen überwiegt
  • empirische Behandlung febriler neutropenischer Patienten mit Verdacht auf eine Pilzinfektion
    • Erwachsene
      • Dosierung individuell je nach Grunderkrankung, klinischem Zustand und Alter des Patienten
        • Initialdosis: 3 mg liposomales Amphotericin B / kg KG / Tag
        • therapeutische Dosis: 1 - 3 mg / kg KG / Tag
  • viszerale Leishmaniose
    • Erwachsene
      • immunkompetente Patienten
        • 1 - 1,5 mg liposomales Amphotericin B / kg KG / Tag über 21 Tage
        • alternativ: 3 mg liposomales Amphotericin B / kg KG / Tag über 10 Tage
      • immungeschädigte Patienten (z. B. HIV-positive Patienten)
        • 1,9 mg liposomales Amphotericin B / kg KG / Tag über 21 Tage
        • alternativ: 4 mg liposomales Amphotericin B / kg KG / Tag über 10 Tage
        • Behandlungsdauer
          • aufgrund Rezidivgefahr möglicherweise langfristige oder wiederholte Behandlung erforderlich
          • keine Daten hierzu vorliegend

 

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche
    • 1 Monat - 18 Jahre
      • Dosierung auf derselben pro kg KG-Grundlage wie für Erwachsene
    • < 1 Monat
      • fehlende Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit
      • Anwendung nicht empfohlen
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • im Rahmen von klinischen Studien Dosen von 1 - 5 mg / kg KG / Tag verabreicht, ohne dass Dosis oder Dosisintervall angepasst werden musste
    • Hämodialyse oder Hämofiltrationsverfahren erfordern scheinbar keine Dosisanpassung; möglichst nicht während des eigentlichen Verfahrens verabreichen
    • bei signifikanter Verschlechterung der Nierenfunktion: Dosisreduktion, eine Therapieunterbrechung oder ein Abbruch der Therapie in Betracht ziehen
    • Funktion der Nieren durch regelmäßige Laboruntersuchungen überwachen
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • keine Daten anhand derer Dosierungsempfehlungen gegeben werden können
    • Funktion der Leber durch regelmäßige Laboruntersuchungen überwachen

Indikation

  • Behandlung von schweren systemischen oder tiefen Mykosen
  • empirische Behandlung von vermuteten Pilzinfektionen bei neutropenischen Patienten mit Fieber
  • bis zum Vorliegen ausreichender Studiendaten: Sekundärtherapie für viszerale Leishmaniose (Leishmania donovani)
    • bei immunkompetenten Patienten und Patienten mit geschädigtem Immunsystem (z. B. HIV-positive Patienten)
    • bei Patienten mit geschädigtem Immunsystem muss mit Rezidiven gerechnet werden
    • keine Erfahrungen zur Rezidivprophylaxe
  • Hinweis
    • Berücksichtigung nationaler und internationaler Empfehlungen für den angemessenen Gebrauch von antiinfektiven Substanzen
  •  

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amphotericin B - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Amphotericin B
    • außer wenn nach Meinung des behandelnden Arztes der Zustand des Patienten lebensbedrohlich ist und ausschließlich durch eine Behandlung mit Amphotericin B verbessert werden kann (bzw. die Vorteile der Behandlung mit Amphotericin B die Risiken einer Überempfindlichkeit überwiegen)
  • Amphotericin B als konventionelle Formulierung (Amphotericin B-Natrium-Desoxycholat-Komplex) außerdem:
    • schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Cidofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Aminoglykosid-Antibiotika /Amphotericin B
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW

mittelschwer

Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW /Ataluren
Digitalis-Glykoside /Amphotericin B
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Cyclophosphamid /Amphotericin B
Amphotericin B /Micafungin
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Tenofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

geringfügig

Dimethylfumarat /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Diuretika, kaliuretische /Amphotericin B
Zoledronsäure /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Ciclosporin /Amphotericin B
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Corticosteroide /Amphotericin B
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Daptomycin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW

Zusammensetzung

WAmphotericin B, liposomal+
=Amphotericin B50 mg
H3-sn-Phosphatidylcholin (Sojabohne), hydriert+
HCholesterol+
HDinatrium succinat 6-Wasser+
HDistearoylphosphatidylglycerol+
HDL-alpha-Tocopherol+
HNatrium hydroxid+
HSaccharose+
HSalzsäure, konzentriert+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Kaliumspiegel C
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10 Stück 2246.29 € Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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