Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ondansetron
Hersteller STADAPHARM GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 10 Stück: 34.56€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Therapie mit Zytostatika und Strahlentherapie
    • Erwachsene
      • hochemetogene Chemotherapie, z. B. mit Cisplatin
        • am Tag der Chemotherapie (nach den therapeutischen Bedürfnissen)
          • 1. Möglichkeit
            • initial unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums
              • 8 mg Ondansetron langsam i.v. injizieren bzw. über 15 Min. infundieren
            • danach
              • fortsetzen als kontinuierliche i.v.-Infusion: 1 mg Ondansetron / Stunde für bis 24 Stunden oder
              • 2 weitere Dosen von 8 mg Ondansetron im Abstand von 2 - 4 Stunden entweder als langsame i.v. Injektion oder 15-minütige Kurzzeit-Infusion
          • 2. Möglichkeit
            • unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums
              • 16 mg Ondansetron als i.v. Infusion über mind. 15 Min. nach Verdünnung mit 50 - 100 ml physiologischer Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung
              • aufgrund des dosisabhängig steigenden Risikos einer QT-Verlängerung darf eine Einzeldosis 16 mg Ondansetron nicht überschreiten
          • 3. Möglichkeit
            • unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums
              • 8 mg Ondansetron als langsame i.v. Injektion
          • Steigerung der antiemetogenen Wirksamkeit möglich durch
            • 20 mg Dexamethason 21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz i.v. 1mal unmittelbar vor Chemotherapie
          • orale Weiterbehandlung nach Chemotherapie
            • 8 mg Ondansetron 1mal / 12 Stunden (morgens und abends) für max. 5 Tage
      • moderat emetogene Chemotherapie, z. B. mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Carboplatin
        • 1. Möglichkeit
          • unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums
            • 8 mg Ondansetron als langsame i.v. Injektion oder als i.v. Infusion über 15 Min.
        • 2. Möglichkeit
          • 1 - 2 Stunden vor Chemotherapiegabe: 8 mg Ondansetron oral
        • orale Weiterbehandlung nach Chemotherapie
          • 8 mg Ondansetron 1mal / 12 Stunden (morgens und abends) für max. 5 Tage
      • Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Strahlentherapie
        • 8 mg Ondansetron oral 1mal / 12 Stunden (morgens und abends)
        • Behandlungsbeginn: 1 - 2 Stunden vor Bestrahlung
        • Behandlungsdauer: gerichtet nach Länge der durchgeführten Strahlentherapie

Dosisanpassung

  • Kinder (> 6 Monate) und Jugendliche
    • Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Chemotherapie
      • Dosisberechnung auf Grundlage von KOF oder KG
        • Dosierung nach KG im Vergleich zur Dosierung nach KOF mit höheren Tagesgesamtdosen
      • Dosierung nach KOF
        • max. Einzeldosis: 8 mg Ondansetron i.v.
        • Gabe von oralen Dosen kann 12 Stunden später erfolgen und kann über einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen fortgesetzt werden
        • tägliche Maximaldosis: 32 mg Ondansetron
          • < 0,6 m2 KOF
            • initial unmittelbar vor Chemotherapie: 5 mg Ondansetron / m2 KOF i.v.
            • nach 12 Stunden: 2 mg Ondansetron
            • Tage 2 - 6: 2 mg Ondansetron oral 1mal / 12 Stunden
          • >/= 0,6 m2 KOF
            • initial unmittelbar vor Chemotherapie: 5 mg Ondansetron / m2 KOF i.v.
            • nach 12 Stunden: 4 mg Ondansetron
            • Tag 2 - 6: 4 mg Ondansetron oral 1mal / 12 Stunden
          • > 1,2 m2 KOF
            • initial unmittelbar vor Chemotherapie: 5 mg Ondansetron / m2 i.v. oder 8 mg i.v.
            • nach 12 Stunden: 8 mg Ondansetron
            • Tag 2 - 6: 8 mg Ondansetron oral 1mal / 12 Stunden
      • Dosierung nach KG
        • initial unmittelbar vor Chemotherapie: 0,15 mg Ondansetron / kg KG i.v.
        • max. Einzeldosis: 8 mg Ondansetron i.v.
        • anschließend bis zu 2malige Dosiswiederholung, bei Bedarf, im Abstand von 4 Stunden
        • tägliche Maximaldosis: 32 mg Ondansetron
        • Tag 1
          • </= 10 kg KG
            • Initialdosis: 0,15 mg / kg KG i.v.
            • nach 4 Stunden: bei Bedarf bis zu 2 weitere i.v.-Dosen mit 0,15 mg / kg KG im 4-Stunden-Intervall
          • > 10 kg KG
            • Initialdosis: 0,15 m / kg KG i.v.
            • nach 4 Stunden: bei Bedarf bis zu 2 weitere i.v.-Dosen mit 0,15 mg / kg KG im 4-Stunden-Intervall
        • Tage 2 - 6
          • </= 10 kg KG: 2 mg Ondansetron oral 1mal / 12 Stunden
          • > 10 kg KG: 4 mg Ondansetron oral 1mal / 12 Stunden
    • Prävention von verzögerter oder prolongierter (verlängerter) Chemotherapie-induzierter Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
      • keine Daten zur Anwendung vorhanden
    • Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Strahlentherapie
      • keine Daten zur Anwendung vorhanden
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • mittlere bis schwere Einschränkung
      • tägliche Maximaldosis: 8 mg Ondansetron oral oder i.v. (Clearance signifikant verringert; Serumhalbwertszeit signifikant erhöht)

Indikation

  • Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Therapie mit Zytostatika und Strahlentherapie

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Ondansetron
  • gleichzeitige Anwendung mit Apomorphin

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ondansetron /Apomorphin
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

mittelschwer

CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ondansetron /Rifamycine
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP2D6-Substrate /Mirabegron

geringfügig

CYP2D6-Substrate /Abirateron
CYP1A2-Substrate /Rucaparib
CYP2D6-Substrate /COX-2-Hemmer
Cyclophosphamid /Ondansetron
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Cisplatin /Ondansetron
CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
Serotonin-5HT3-Antagonisten /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
CYP1A2-Substrate /Niraparib
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Tramadol /Serotonin-5HT3-Antagonisten
CYP1A2-Substrate /Tezacaftor
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib
CYP1A2-Substrate /Teriflunomid

Zusammensetzung

WOndansetron hydrochlorid 2-Wasser5 mg
=Ondansetron4 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HChinolingelb+
HHyprolose+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser84.5 mg
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HMaisstärke, vorverkleistert+
HPropylenglycol+
HSorbinsäure+
HSorbitan oleat+
HTitan dioxid+
HVanillin+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Verlängerung der QT-Zeit B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10 Stück 34.56 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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