Hemlibra 150 mg/ml Injektionslösung (105mg/0.7ml) Fachinfo
(Wirkstoffe: Emicizumab)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Emicizumab |
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Hersteller | Roche Pharma AG |
Darreichungsform | Injektionsloesung |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 0.7 Milliliter: 8379.5€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: jeder ml Lösung enthält 150 mg Emicizumab
- Routineprophylaxe von Blutungsereignissen bei Patienten mit Hämophilie A mit Faktor VIII-Hemmkörpern oder schwerer Hämophilie A (FVIII < 1 %) ohne Faktor-VIII-Hemmkörper
- Behandlung sollte von einem Arzt, der in der Behandlung von Hämophilie und/oder Blutungsstörungen erfahren ist, eingeleitet und überwacht werden
- Erwachsene, Jugendliche und Kinder
- Initialdosis (in den ersten 4 Wochen): 3 mg Emicizumab / kg KG s.c. 1mal / Woche
- unabhängig vom Schema der Erhaltungsdosis
- Erhaltungsdosis:
- 1,5 mg Emicizumab / kg KG s.c. 1mal / Woche
- oder 3 mg Emicizumab / kg KG s.c. 1mal / 2 Wochen
- oder 6 mg Emicizumab / kg KG s.c. 1mal / 4 Wochen
- Wahl des Dosierungsschemas so, dass es den Präferenzen des Arztes und des Patienten bzw. der Betreuungsperson entspricht und die Therapieadhärenz unterstützt
- Initialdosis (in den ersten 4 Wochen): 3 mg Emicizumab / kg KG s.c. 1mal / Woche
- Berechnung der Dosis des Patienten (in mg) und das Volumen (in ml) wie folgt:
- Initialdosis (3 mg / kg) 1mal / Woche in den ersten 4 Wochen:
- Körpergewicht des Patienten (kg) × Dosis (3 mg / kg) = Gesamtmenge (mg) Emicizumab
- Erhaltungsdosis (1,5 mg / kg 1mal / Woche; 3 mg / kg 1mal / 2 Wochen; 6 mg / kg 1mal / 4 Wochen) ab Woche 5:
- Körpergewicht des Patienten (kg) × Dosis (1,5; 3 oder 6 mg / kg) = Gesamtmenge (mg) Emicizumab
- Berechnung des Gesamtvolumens:
- Gesamtmenge (mg) Emicizumab ÷ Konzentration der Durchstechflasche (mg / ml) = Gesamtvolumen zu injizierende Lösung (ml)
- unterschiedliche Konzentrationen von Hemlibra (30 mg / ml und 150 mg / ml) dürfen nicht kombiniert werden, wenn das Gesamtvolumen für die Anwendung vorbereitet wird
- ein Volumen > 2 ml / Injektion darf nicht angewendet werden
- Initialdosis (3 mg / kg) 1mal / Woche in den ersten 4 Wochen:
- Behandlungsdauer
- Langzeit-Prophylaxe
- Dosisanpassungen während der Behandlung
- nicht empfohlen
- verspätete oder versäumte Dosen
- wenn Patient eine geplante wöchentliche subkutane Injektion versäumt
- versäumte Dosis so bald wie möglich, bis einen Tag vor dem Tag der nächsten geplanten Dosis nachholen
- nächste Dosis am regulär geplanten Wochentag applizieren
- nicht die doppelte Dosis anwenden
- wenn Patient eine geplante wöchentliche subkutane Injektion versäumt
- Behandlung mit Bypassing-Präparaten (einschließlich Routine-Prophylaxe) wie z.B. aPCC und rFVIIa
- sollte am Tag vor dem Beginn der Therapie mit Emicizumab abgesetzt werden
- Arzt sollte mit allen Patienten und/oder Betreuungspersonen die genaue Dosis und den Anwendungsplan von Bypassing-Präparaten besprechen, falls diese bei Bedarf während einer Prophylaxe mit Emicizumab eingesetzt werden
- Faktor VIII-Prophylaxe (FVIII-Prophylaxe)
- Fortsetzung über die ersten 7 Tage der Behandlung möglich
- Kinder und Jugendliche
- keine Dosisanpassungen empfohlen
- für Kinder < 1 Jahr: keine Daten vorliegend
- ältere Patienten
- Patienten >= 65 Jahre
- keine Dosisanpassungen empfohlen
- Patienten > 77 Jahre
- keine Daten vorliegend
- Patienten >= 65 Jahre
- Nieren- und Leberfunktionsstörung
- Nierenfunktionsstörung
- Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung
- keine Dosisanpassungen empfohlen
- Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung
- nur begrenzte Daten vorliegend
- Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
- wurden nicht untersucht
- Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung
- Leberfunktionsstörung
- Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung
- keine Dosisanpassungen empfohlen
- Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung
- nur begrenzte Daten vorliegend
- Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung
- wurden nicht untersucht
- Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung
- Nierenfunktionsstörung
- perioperativer Zeitraum
- Sicherheit und Wirksamkeit von Emicizumab im perioperativen Zeitraum wurden formal nicht geprüft
- in klinischen Studien: chirurgische Eingriffe ohne Absetzen der Emicizumab-Prophylaxe
- sollten bei chirurgischen Eingriffen Bypassing-Präparate (z.B. aPCC und rFVIIa) benötigt werden, Dosierungsempfehlungen zur Anwendung von Bypassing-Präparaten beachten (s. Therapiehinweise)
- falls FVIII im perioperativen Zeitraum erforderlich ist: siehe Fachinformation
- zur Beobachtung der zugrundeliegenden hämostatischen Aktivität eines Patienten: siehe Fachinformation
- Sicherheit und Wirksamkeit von Emicizumab im perioperativen Zeitraum wurden formal nicht geprüft
- Immuntoleranzinduktion (ITI)
- Sicherheit und Wirksamkeit von Emicizumab bei Patienten unter laufender Immuntoleranzinduktion bisher nicht erwiesen
- keine Daten vorliegend
Indikation
- Routineprophylaxe von Blutungsereignissen bei Patienten aller Altersgruppen mit
- Hämophilie A (hereditärer Faktor-VIII-Mangel) mit Faktor VIII-Hemmkörpern
- schwerer Hämophilie A (hereditärer Faktor-VIII-Mangel, FVIII < 1 %) ohne Faktor-VIII-Hemmkörper
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Emicizumab - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Emicizumab
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
Zusammensetzung
W | Emicizumab | 105 mg |
H | Arginin | + |
H | Histidin | + |
H | L-Asparaginsäure | + |
H | Poloxamer 188 | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
---|---|---|
0.7 Milliliter | 8379.5 € | Injektionsloesung |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
---|---|---|---|
0.7 Milliliter | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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