Hemlibra 150 mg/ml Injektionslösung (105mg/0.7ml) Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Emicizumab
Hersteller	Roche Pharma AG
Darreichungsform	Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	0.7 Milliliter: 8379.5€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: jeder ml Lösung enthält 150 mg Emicizumab

• Routineprophylaxe von Blutungsereignissen bei Patienten mit Hämophilie A mit Faktor VIII-Hemmkörpern oder schwerer Hämophilie A (FVIII < 1 %) ohne Faktor-VIII-Hemmkörper
  • Behandlung sollte von einem Arzt, der in der Behandlung von Hämophilie und/oder Blutungsstörungen erfahren ist, eingeleitet und überwacht werden
  • Erwachsene, Jugendliche und Kinder
    • Initialdosis (in den ersten 4 Wochen): 3 mg Emicizumab / kg KG s.c. 1mal / Woche
      • unabhängig vom Schema der Erhaltungsdosis
    • Erhaltungsdosis:
      • 1,5 mg Emicizumab / kg KG s.c. 1mal / Woche
      • oder 3 mg Emicizumab / kg KG s.c. 1mal / 2 Wochen
      • oder 6 mg Emicizumab / kg KG s.c. 1mal / 4 Wochen
      • Wahl des Dosierungsschemas so, dass es den Präferenzen des Arztes und des Patienten bzw. der Betreuungsperson entspricht und die Therapieadhärenz unterstützt
  • Berechnung der Dosis des Patienten (in mg) und das Volumen (in ml) wie folgt:
    • Initialdosis (3 mg / kg) 1mal / Woche in den ersten 4 Wochen:
      • Körpergewicht des Patienten (kg) × Dosis (3 mg / kg) = Gesamtmenge (mg) Emicizumab
    • Erhaltungsdosis (1,5 mg / kg 1mal / Woche; 3 mg / kg 1mal / 2 Wochen; 6 mg / kg 1mal / 4 Wochen) ab Woche 5:
      • Körpergewicht des Patienten (kg) × Dosis (1,5; 3 oder 6 mg / kg) = Gesamtmenge (mg) Emicizumab
    • Berechnung des Gesamtvolumens:
      • Gesamtmenge (mg) Emicizumab ÷ Konzentration der Durchstechflasche (mg / ml) = Gesamtvolumen zu injizierende Lösung (ml)
    • unterschiedliche Konzentrationen von Hemlibra (30 mg / ml und 150 mg / ml) dürfen nicht kombiniert werden, wenn das Gesamtvolumen für die Anwendung vorbereitet wird
    • ein Volumen > 2 ml / Injektion darf nicht angewendet werden
  • Behandlungsdauer
    • Langzeit-Prophylaxe
  • Dosisanpassungen während der Behandlung
    • nicht empfohlen
  • verspätete oder versäumte Dosen
    • wenn Patient eine geplante wöchentliche subkutane Injektion versäumt
      • versäumte Dosis so bald wie möglich, bis einen Tag vor dem Tag der nächsten geplanten Dosis nachholen
      • nächste Dosis am regulär geplanten Wochentag applizieren
      • nicht die doppelte Dosis anwenden
  • Behandlung mit Bypassing-Präparaten (einschließlich Routine-Prophylaxe) wie z.B. aPCC und rFVIIa
    • sollte am Tag vor dem Beginn der Therapie mit Emicizumab abgesetzt werden
    • Arzt sollte mit allen Patienten und/oder Betreuungspersonen die genaue Dosis und den Anwendungsplan von Bypassing-Präparaten besprechen, falls diese bei Bedarf während einer Prophylaxe mit Emicizumab eingesetzt werden
  • Faktor VIII-Prophylaxe (FVIII-Prophylaxe)
    • Fortsetzung über die ersten 7 Tage der Behandlung möglich
  • Kinder und Jugendliche
    • keine Dosisanpassungen empfohlen
    • für Kinder < 1 Jahr: keine Daten vorliegend
  • ältere Patienten
    • Patienten >= 65 Jahre
      • keine Dosisanpassungen empfohlen
    • Patienten > 77 Jahre
      • keine Daten vorliegend
  • Nieren- und Leberfunktionsstörung
    • Nierenfunktionsstörung
      • Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung
        • keine Dosisanpassungen empfohlen
      • Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung
        • nur begrenzte Daten vorliegend
      • Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
        • wurden nicht untersucht
    • Leberfunktionsstörung
      • Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung
        • keine Dosisanpassungen empfohlen
      • Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung
        • nur begrenzte Daten vorliegend
      • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung
        • wurden nicht untersucht
  • perioperativer Zeitraum
    • Sicherheit und Wirksamkeit von Emicizumab im perioperativen Zeitraum wurden formal nicht geprüft
      • in klinischen Studien: chirurgische Eingriffe ohne Absetzen der Emicizumab-Prophylaxe
    • sollten bei chirurgischen Eingriffen Bypassing-Präparate (z.B. aPCC und rFVIIa) benötigt werden, Dosierungsempfehlungen zur Anwendung von Bypassing-Präparaten beachten (s. Therapiehinweise)
    • falls FVIII im perioperativen Zeitraum erforderlich ist: siehe Fachinformation
    • zur Beobachtung der zugrundeliegenden hämostatischen Aktivität eines Patienten: siehe Fachinformation
  • Immuntoleranzinduktion (ITI)
    • Sicherheit und Wirksamkeit von Emicizumab bei Patienten unter laufender Immuntoleranzinduktion bisher nicht erwiesen
    • keine Daten vorliegend

Indikation

• Routineprophylaxe von Blutungsereignissen bei Patienten aller Altersgruppen mit
  • Hämophilie A (hereditärer Faktor-VIII-Mangel) mit Faktor VIII-Hemmkörpern
  • schwerer Hämophilie A (hereditärer Faktor-VIII-Mangel, FVIII < 1 %) ohne Faktor-VIII-Hemmkörper

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Emicizumab - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Emicizumab

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

W	Emicizumab	105 mg
H	Arginin	+
H	Histidin	+
H	L-Asparaginsäure	+
H	Poloxamer 188	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
0.7 Milliliter	8379.5 €	Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
0.7 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb